Diclofenac Sandoz 50 mg tabletten: gebruik, dosis en bijwerkingen

Waarvoor wordt Diclofenac gebruikt?

Diclofenac, hier als natriumdiclofenac, behoort tot de niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, ATC-code M01AB05). Zoals andere middelen uit die groep remt het het cyclo-oxygenase en daarmee de aanmaak van prostaglandines, stoffen die bij ontsteking en pijn een rol spelen. De Belgische samenvatting van de kenmerken van het product omschrijft de behandeling met Diclofenac Sandoz als symptomatisch of ondersteunend: ze bestrijdt klachten en geneest de onderliggende aandoening niet.

Wie de doos Diclofenac Sandoz 50 mg in de hand heeft, ziet een maagsapresistente tablet: de bruingele, biconvexe filmomhulde tablet is zo gemaakt dat ze pas na de maag opent. Het gaat om een voorschriftplichtig geneesmiddel. Kan je diclofenac krijgen zonder voorschrift? Voor dit product niet, want het is geen diclofenac zonder voorschrift: het register van de geneesmiddelen vermeldt de afleveringswijze op voorschrift, en dat geldt voor de verpakking met CNK 1541382. Deze pagina is louter informatief; er is geen winkelmandje.

De tekst omschrijft vijf toepassingsgebieden:

• inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van het bewegingsstelsel: reumatoïde polyartritis, spondylitis ankylosans, acute ontstekingsopstoten van artrose en pijnlijke symptomen van de wervelkolom;
• abarticulaire inflammatoire aandoeningen;
• acute jichtaanvallen;
• pijn, ontsteking en zwelling na een trauma of een operatie, bijvoorbeeld na een tandheelkundige ingreep of orthopedische heelkunde;
• gynaecologische pijn of ontsteking, bijvoorbeeld primaire dysmenorroe.

Werkzame stof en toedieningsvorm

Een tablet diclofenac 50 mg bevat dus 50 mg natriumdiclofenac naast de lactose die in de tabel staat. Patiënten met een zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie nemen dit geneesmiddel niet. Per tablet zit er minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in, zodat het in wezen natriumvrij is.

Voorzorgen en contra-indicaties

Wanneer de tabletten niet gebruikt worden

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een hulpstof.
• Actief maag- of darmulcus, bloeding of perforatie, of een voorgeschiedenis van twee of meer episodes van ulceratie of bloeding.
• Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie in verband met NSAID-therapie.
• Het laatste trimester van de zwangerschap.
• Ernstig lever-, nier- of hartfalen.
• Patiënten bij wie acetylsalicylzuur of andere NSAID's astma, angio-oedeem, urticaria of acute rinitis uitlokken.
• Cerebrovasculaire bloedingen, andere actieve bloedingen of bloedstoornissen.
• Bloeddyscrasieën en beenmergdepressie.

Waarschuwingen uit de samenvatting

• Maag en darmen. Bloeding, ulceratie of perforatie, soms fataal, kan met alle NSAID's op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen en ook zonder voorgeschiedenis. Ouderen lopen meer gevolgen op. Bij bloeding of ulceratie wordt de behandeling gestaakt. Het risico stijgt met de dosis en bij een voorgeschiedenis van ulcus. Bij die patiënten en bij wie lage dosis acetylsalicylzuur neemt, wordt een beschermend middel zoals een protonpompremmer of misoprostol overwogen. Ongewone buikklachten, vooral bloedingen, worden gemeld. Voorzichtigheid geldt ook bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, en bij gebruik na maag-darmchirurgie, omdat NSAID's samenhangen met een hoger risico op anastomoselek.
• Astma en allergie. Bij astma, seizoensgebonden rinitis, neuspoliepen, chronisch obstructief longlijden of chronische luchtweginfecties komen reacties zoals een astma-exacerbatie, Quincke-oedeem of urticaria vaker voor. Dat geldt ook voor wie voor andere stoffen allergisch is. Zeldzaam kunnen anafylactische reacties optreden zonder eerdere blootstelling, en overgevoeligheid kan leiden tot het Kounis-syndroom, een allergische reactie die een hartinfarct kan veroorzaken, met pijn op de borst als mogelijk eerste teken.
• Huid. Zeer zelden werden ernstige huidreacties gemeld, soms fataal: exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en gegeneraliseerde bulleuze fixed-drugeruptie. Het risico is het hoogst in de eerste maand. Bij huiduitslag, slijmvliesletsels of andere overgevoeligheid wordt diclofenac stopgezet.
• Lever. Bij een verminderde leverfunctie is nauwgezet toezicht vereist. Bij lange behandeling wordt de leverfunctie regelmatig gecontroleerd; bij abnormale waarden die blijven bestaan of verergeren, bij tekenen van leverziekte, eosinofilie of rash wordt gestopt. Hepatitis kan zonder voortekens optreden. Bij hepatische porfyrie is voorzichtigheid geboden omdat een aanval kan worden uitgelokt.
• Nieren. Vochtretentie en oedeem werden gemeld. Extra voorzichtigheid bij een verminderde hart- of nierfunctie, hypertensie in de voorgeschiedenis, ouderen, diuretica of nierbelastende middelen en een belangrijke depletie van het extracellulair volume, bijvoorbeeld rond een grote operatie. De nierfunctie wordt dan gecontroleerd; na stoppen volgt gewoonlijk herstel. Met diuretica, ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten stijgt het risico op nierfunctieverlies, tot acuut nierfalen.
• Hart en bloedvaten. Klinisch en epidemiologisch onderzoek wijst op een licht verhoogd risico op arteriële trombotische bijwerkingen, zoals een hartinfarct of CVA, vooral bij 150 mg per dag en langdurig gebruik. Bij ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële aandoeningen of cerebrovasculaire ziekte wordt alleen na zorgvuldige overweging behandeld.
• Bloed. Bij een langdurige behandeling wordt het aantal bloedcellen gecontroleerd. Diclofenac kan tijdelijk de plaatjesaggregatie remmen en de bloedingstijd verlengen, dus bij stoornissen van de hemostase is zorgvuldige opvolging nodig.
• Infecties. De tekenen en symptomen van een infectie kunnen verdoezeld worden. Bij waterpokken kunnen zelden ernstige huid- en wekedeleninfecties ontstaan en kan niet worden uitgesloten dat NSAID's die verergeren; daarom wordt diclofenac dan vermeden.
• Overig. Voorzichtigheid bij systemische lupus erythematosus of een gemengde bindweefselaandoening. Diclofenac kan de vruchtbaarheid verstoren, en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden of onderzocht worden wegens onvruchtbaarheid.

Interacties

• Andere NSAID's, COX-2-remmers en corticosteroïden. De combinatie met andere systemische NSAID's wordt vermeden, omdat voordelen niet zijn aangetoond en de bijwerkingen kunnen optellen; samen met corticosteroïden stijgt de kans op maag-darmbijwerkingen.
• Bloedverdunners. Anticoagulantia zoals warfarine en plaatjesremmers zoals acetylsalicylzuur verhogen het bloedingsrisico; er zijn meldingen van bloedingen, dus nauwlettende opvolging wordt aanbevolen. Ook SSRI's verhogen het risico op maag-darmbloeding.
• CYP2C9-remmers (voriconazol, fluconazol, amiodaron) kunnen de blootstelling aan diclofenac sterk verhogen; CYP2C9-inductoren zoals rifampicine verlagen ze aanzienlijk.
• Lithium en digoxine. Diclofenac kan hun plasmaconcentraties verhogen; de spiegels worden opgevolgd.
• Diuretica en bloeddrukverlagers (bètablokkers, ACE-remmers): het bloeddrukverlagende effect kan afnemen. De bloeddruk wordt vooral bij ouderen periodiek gecontroleerd, met voldoende vochtinname en opvolging van de nierfunctie.
• Ciclosporine en tacrolimus. De nefrotoxiciteit kan toenemen, en ciclosporine kan de plasmaconcentratie van diclofenac met 100% doen stijgen; diclofenac wordt in een lagere dosis gegeven.
• Hyperkaliëmie. Met kaliumsparende diuretica, ciclosporine, tacrolimus of trimethoprim kunnen de kaliumspiegels stijgen, dus controle is nodig.
• Chinolonen. Er zijn geïsoleerde meldingen van convulsies bij gelijktijdig gebruik met NSAID's.
• Antidiabetica. Samen gebruik kan, maar er waren geïsoleerde meldingen van zowel hypo- als hyperglykemie; de glykemie wordt gevolgd. Met metformine werd geïsoleerd metabole acidose gemeld, vooral bij een bestaande nierfunctiestoornis.
• Fenytoïne. De blootstelling stijgt naar verwachting, dus de plasmaspiegel wordt gevolgd.
• Methotrexaat. Voorzichtigheid minder dan 24 uur voor of na methotrexaat, omdat de bloedconcentratie en de toxiciteit kunnen stijgen.
• Colestipol en cholestyramine. Ze kunnen de opname van diclofenac vertragen of verminderen; diclofenac wordt minstens 1 uur ervoor of 4 tot 6 uur erna ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en de ontwikkeling van het embryo of de foetus nadelig beïnvloeden. Epidemiologische gegevens wijzen op een verhoogd risico op miskramen, hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in het begin van de zwangerschap; het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen steeg van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%, en het zou stijgen met dosis en duur. Vanaf week 20 kan diclofenac leiden tot oligohydramnion door nierfunctiestoornis bij de foetus, doorgaans omkeerbaar, en na gebruik in het tweede trimester werd vernauwing van de ductus arteriosus gemeld. Diclofenac wordt in het eerste en tweede trimester dan ook niet gegeven tenzij duidelijk noodzakelijk, met een zo laag mogelijke dosis en zo kort mogelijke duur. Vanaf week 20 worden bij meerdere dagen blootstelling prenatale controles overwogen, en bij oligohydramnion of ductusvernauwing wordt gestopt. In het derde trimester kan de foetus cardiopulmonale toxiciteit en nierfunctiestoornis krijgen en kunnen moeder en kind een verlengde bloedingstijd en een uitgestelde of verlengde bevalling ondervinden; het middel is dan gecontra-indiceerd.

Diclofenac gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk en wordt daarom niet gebruikt tijdens de borstvoeding. Het kan de vruchtbaarheid van de vrouw verminderen.

Rijvaardigheid

Diclofenac Sandoz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

De behandeling in de praktijk

De dosis wordt bij elke patiënt afzonderlijk afgestemd: de laagste doeltreffende dosis, gedurende zo kort mogelijke tijd. Voor volwassenen en jongeren vanaf 14 jaar bedraagt de aanvangsdosis in de regel 100 tot 150 mg per dag. In lichtere gevallen en als onderhoudsbehandeling volstaat meestal 75 tot 100 mg per dag, en de dagdosis kan tot 150 mg worden verhoogd. Bij deze tabletten wordt de dagdosis over 2 tot 3 innamen verdeeld.

Met de doos in de hand: de maagsapresistente tabletten worden in hun geheel ingeslikt met vloeistof, zonder te kauwen, bij voorkeur voor een maaltijd. Diclofenac Sandoz 50 mg is niet geschikt voor kinderen.

Bij een bewezen cardiovasculaire ziekte of ongecontroleerde hypertensie wordt diclofenac doorgaans niet aanbevolen; zo nodig gebeurt het alleen na zorgvuldige evaluatie en met doseringen van ten hoogste 100 mg per dag als de behandeling langer dan 4 weken duurt. Oudere patiënten krijgen de laagst mogelijke werkzame dosis. Bij ernstig nier- of leverfalen is diclofenac gecontra-indiceerd. Bij lichte tot matige nier- of leverinsufficiëntie zijn er geen specifieke studies en dus geen aanbevelingen voor aanpassing van de dosis; voorzichtigheid is geboden.

Overdosering

Een overdosering geeft geen typisch beeld. Mogelijke symptomen zijn braken, maag-darmbloeding, diarree, duizeligheid, tinnitus of convulsies, en bij een significante intoxicatie acuut nierfalen en leverschade. De behandeling is ondersteunend en symptomatisch, voor complicaties als hypotensie, nierfalen, convulsies, maag-darmstoornissen en ademhalingsdepressie. Geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie helpen waarschijnlijk niet door de hoge eiwitbinding en het sterke metabolisme. Actieve kool kan worden overwogen na een potentieel toxische dosis, en maagdecontaminatie na een potentieel levensbedreigende dosis.

Gemelde reacties

De tabel somt de bijwerkingen op die met diclofenac maagsapresistente tabletten of andere vormen van diclofenac bij kort of langdurig gebruik werden gemeld. De categorieën: zeer vaak (meer dan 1 op 10), vaak (minstens 1/100 tot < 1/10), soms, zelden (minstens 1 op 10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).

Klinische en epidemiologische gegevens wijzen erop dat diclofenac, vooral in hoge doses (150 mg per dag) en bij langdurige behandeling, samenhangt met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische bijwerkingen, zoals een hartinfarct of CVA.

Wanneer meteen contact nodig is

Zwarte of bloederige stoelgang, braken van bloed, huiduitslag of letsels in de mond, pijn op de borst, geelzucht en ademnood vragen onmiddellijk medisch advies. Vermoedelijke bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be.

Houdbaarheid en bewaarcondities

De houdbaarheid bedraagt 18 maanden. De tabletten worden beneden 25 °C bewaard.Leg het buiten het bereik van kinderen en kijk de datum op de doos na. Ongebruikte of vervallen tabletten worden naar de apotheek teruggebracht.

Vragen en antwoorden

De geraadpleegde documenten

De gegevens komen uit de Belgische samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van Diclofenac Sandoz 50 mg maagsapresistente tabletten, gepubliceerd door het FAGG, het Belgische geneesmiddelenagentschap, laatst bijgewerkt op 27 februari 2026.

De pagina vervangt het gesprek met de arts of apotheker niet. De apotheek Pharmacie du Pont de l'Etat in Erquelinnes ondertekent deze informatie.

• Samenvatting van de kenmerken van het product (FAGG)
• Bijsluiter voor de patiënt (FAGG)

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 13/11/2026