Desloratadine EG 5 mg : antihistaminique sur prescription
Ce que contient Desloratadine et à quoi il sert
Desloratadine est un médicament de la classe des antihistaminiques, destiné à atténuer les manifestations d'une réaction allergique. Sa substance active, la desloratadine, porte le code ATC R06AX27 et se présente ici sous la forme d'un comprimé pelliculé à 5 mg. Le produit de référence repris dans le registre belge des médicaments est Desloratadine EG 5 mg, comprimé pelliculé, dont le titulaire d'autorisation est EG (Eurogenerics) à Bruxelles.
Le résumé des caractéristiques du produit, le texte officiel sur lequel repose cette fiche, réserve ce comprimé aux adultes et aux adolescents de 12 ans et plus. Il vise le traitement symptomatique de deux situations seulement.
- La rhinite allergique, c'est-à-dire l'inflammation allergique de la muqueuse du nez.
- L'urticaire, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons.
Le mot « symptomatique » a un sens précis : le médicament agit sur les symptômes de l'allergie, non sur la sensibilité à l'allergène elle-même. Aucune autre indication ne figure dans le texte officiel.
Le statut de délivrance
Dans le registre belge, les emballages de Desloratadine EG sous forme de comprimés sont classés parmi les médicaments délivrés sur prescription. Cette mention est un fait de classement : elle signifie qu'une ordonnance est nécessaire avant toute délivrance, et que le pharmacien contrôle ce document au comptoir. Elle s'applique aux comprimés, non à toutes les formes de desloratadine.
Substance active, dosages et conditionnements
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine. L'étiquette de la boîte porte le nom de la substance suivi de celui du titulaire, d'où l'intitulé desloratadine EG, tandis que le registre belge recense aussi, sous la même forme, des comprimés d'autres titulaires. Le registre mentionne un second dosage de la substance, 2,5 mg, mais il concerne une forme orodispersible d'un autre titulaire, non le comprimé pelliculé décrit ici. Le comprimé pelliculé de desloratadine 5 mg est bleu, rond et biconvexe, d'un diamètre d'environ 6,5 mm.
Le texte officiel signale un excipient à effet notoire, l'isomalt (E953), à raison de 31,5 mg par comprimé. Les autres composants du noyau et de l'enrobage figurent dans le tableau ci-dessous. Le conditionnement est une plaquette thermoformée en PCTFE, PVC et aluminium, glissée dans une boîte en carton.
| Élément | Détail selon le résumé des caractéristiques |
|---|---|
| Substance active | Desloratadine, 5 mg par comprimé |
| Forme pharmaceutique | Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, environ 6,5 mm |
| Excipient à effet notoire | Isomalt (E953), 31,5 mg par comprimé |
| Noyau du comprimé | Isomalt, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), stéarate de magnésium |
| Pelliculage | Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 3350, talc, laque aluminique d'indigotine (E132) |
| Plaquettes | Plaquettes thermoformées PCTFE/PVC/aluminium de 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 ou 180 comprimés |
| Durée de conservation | 4 ans |
| Code ATC | R06AX27 |
La mention de la loratadine dans les contre-indications n'est pas anodine : desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine, et une hypersensibilité à l'une doit faire écarter l'autre.
Durée du traitement et doses
Le résumé des caractéristiques distingue la dose de la durée du traitement, car celle-ci dépend de la forme que prend l'allergie.
- Dose recommandée : un comprimé une fois par jour, pour les adultes comme pour les adolescents de 12 ans et plus.
- Mode de prise : par voie orale, avec ou sans nourriture. Une étude à dose unique de 7,5 mg a montré que la disponibilité de la desloratadine n'est pas modifiée par un petit-déjeuner riche en graisses, ni par le jus de pamplemousse.
- Rhinite allergique intermittente (symptômes moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines) : la prise suit l'évaluation des antécédents de la personne. Le traitement peut être interrompu après la disparition des symptômes et repris lorsqu'ils reviennent.
- Rhinite allergique persistante (symptômes 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines) : un traitement continu peut être proposé pendant les périodes d'exposition à l'allergène.
- Enfants de moins de 12 ans : la sécurité et l'efficacité du comprimé pelliculé de 5 mg n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible.
- Adolescents de 12 à 17 ans : l'expérience des études d'efficacité reste limitée.
Le texte officiel ne prévoit aucune adaptation de dose en fonction de l'âge ou de l'alimentation. En revanche, il demande de la prudence en cas d'insuffisance rénale sévère. Une étude à doses répétées, menée jusqu'à 45 mg de desloratadine par jour (neuf fois la dose clinique), n'a révélé aucun effet cliniquement significatif, mais cette information concerne le surdosage et ne constitue pas une autorisation d'augmenter la dose.
Dans les études de pharmacocinétique, la substance se lie de façon modérée (83 % à 87 %) aux protéines du plasma. Après une prise quotidienne de 5 mg à 20 mg pendant 14 jours, aucun élément clinique n'évoquait une accumulation.
Qui ne doit pas prendre ce médicament
Contre-indications
La seule contre-indication formelle est l'hypersensibilité à la desloratadine, à l'un des excipients de la liste ci-dessus ou à la loratadine. Un antécédent de réaction allergique à l'une de ces substances suffit à écarter le comprimé.
Mises en garde
- Insuffisance rénale sévère : la desloratadine doit être utilisée avec précaution.
- Convulsions : prudence chez les personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, surtout chez les jeunes enfants, sujets à une première crise sous desloratadine. L'arrêt doit être envisagé en cas de crise pendant le traitement.
- Isomalt (E953) : le médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, maladie héréditaire rare.
Interactions et alcool
Dans les essais cliniques où des patients recevaient en même temps de l'érythromycine ou du kétoconazole, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée. Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte. Le texte précise que l'enzyme qui assure le métabolisme de la desloratadine n'est pas identifiée, de sorte qu'un risque d'interaction avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la substance n'inhibe pas le cytochrome P3A4 ; in vitro, elle n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la glycoprotéine P.
Un essai de pharmacologie clinique n'a pas mis en évidence de potentialisation des effets de l'alcool sur les tests de performance. Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été signalés après la mise sur le marché : la prudence s'impose en cas de prise simultanée d'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Plus de 1 000 grossesses n'ont révélé aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né, et les études sur l'animal n'ont montré aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction. Par mesure de précaution, il reste préférable d'éviter Desloratadine EG pendant la grossesse. La desloratadine a été retrouvée chez des nourrissons allaités par une femme traitée, et son effet sur eux est inconnu : le texte demande de choisir entre l'arrêt de l'allaitement et l'arrêt ou l'abstention du traitement, en pesant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement pour la mère. Aucune donnée n'existe sur la fertilité masculine ou féminine.
Conduite et machines
D'après les études cliniques, Desloratadine EG n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. La plupart des personnes ne ressentent aucune somnolence, mais la réponse varie d'un individu à l'autre : il est recommandé d'éviter toute activité exigeant de la vigilance tant que sa propre réaction au médicament n'est pas connue.
Effets indésirables : fréquence et conduite à tenir
Dans les essais cliniques menés pour la rhinite allergique et l'urticaire chronique idiopathique, à la dose de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus qu'avec le placebo. Les plus fréquents, à une incidence supérieure au placebo, étaient l'épuisement (1,2 %), la sécheresse de la bouche (0,8 %) et les céphalées (0,6 %). Dans une étude portant sur 578 adolescents de 12 à 17 ans, la céphalée est restée l'effet le plus fréquent : 5,9 % des patients sous desloratadine, contre 6,9 % sous placebo.
Le tableau suivant reprend la convention officielle : très fréquent (au moins 1 personne sur 10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée, lorsque les données disponibles ne permettent pas d'estimation.
| Classe d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Métabolisme et nutrition | Indéterminée | Augmentation de l'appétit |
| Psychiatrique | Très rare | Hallucinations |
| Psychiatrique | Indéterminée | Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive |
| Système nerveux | Fréquent | Céphalées |
| Système nerveux | Très rare | Étourdissements, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions |
| Oculaire | Très rare | Troubles visuels |
| Oculaire | Indéterminée | Sécheresse oculaire |
| Cardiaque | Très rare | Tachycardie, palpitations |
| Cardiaque | Indéterminée | Allongement de l'intervalle QT |
| Gastro-intestinal | Fréquent | Sécheresse buccale |
| Gastro-intestinal | Très rare | Douleur abdominale, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée |
| Hépatobiliaire | Très rare | Élévation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite |
| Hépatobiliaire | Indéterminée | Ictère |
| Peau et tissu sous-cutané | Indéterminée | Photosensibilité |
| Muscles et squelette | Très rare | Myalgies |
| Troubles généraux | Fréquent | Fatigue |
| Troubles généraux | Très rare | Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, éruption cutanée, urticaire) |
| Troubles généraux | Indéterminée | Asthénie |
| Investigations | Indéterminée | Prise de poids |
Chez l'enfant et l'adolescent, d'autres effets ont été signalés après la mise sur le marché, de fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmies, bradycardie, anomalie du comportement et agressivité.
Conduite à tenir
Un gonflement du visage, une gêne respiratoire, une éruption soudaine, des hallucinations ou une convulsion ne se gèrent pas à domicile : le traitement s'interrompt et un médecin est consulté sans attendre. Pour les effets moins marqués, l'avis du médecin ou du pharmacien précède toute décision. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté à l'Agence fédérale des médicaments (AFMPS), par la page notifieruneffetindesirable.be.
En cas de surdosage, le profil d'effets est semblable à celui des doses thérapeutiques, avec une ampleur parfois plus grande. La substance non absorbée peut être éliminée par les méthodes usuelles et un traitement symptomatique est recommandé. La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ignore si elle l'est par dialyse péritonéale.
Conditions de conservation
Le résumé des caractéristiques demande de conserver les comprimés à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de l'humidité. La durée de conservation est de 4 ans. La plaquette thermoformée protège chaque comprimé jusqu'au moment de la prise : il est donc préférable de ne détacher que la dose du jour.
Le produit se garde hors d'atteinte des enfants ; la date figure sur la boîte. Une plaquette dont l'aluminium est abîmé ou un comprimé dont l'aspect a changé ne s'utilise pas. Les médicaments périmés ou inutilisés ne se jettent pas aux ordures ménagères : ils peuvent être rapportés à la pharmacie.
Ce que les clients demandent
Faut-il continuer le comprimé chaque jour quand le nez ne coule plus ?
Cela dépend du type de rhinite. Dans la forme intermittente, le texte officiel admet l'arrêt à la disparition des symptômes et la reprise à leur retour. Dans la forme persistante, un traitement continu peut être proposé pendant les périodes d'exposition à l'allergène. C'est donc l'évaluation du médecin, fondée sur les antécédents, qui tranche, et non l'impression du moment.
Peut-on conduire après avoir pris Desloratadine EG ?
En règle générale oui : d'après les études cliniques, le comprimé n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, et la plupart des personnes ne ressentent aucune somnolence.
La réponse varie toutefois d'un individu à l'autre. Le texte recommande d'éviter les activités qui demandent de la vigilance tant que l'on ne connaît pas sa propre réaction au médicament.
Pourquoi l'isomalt est-il cité parmi les mises en garde ?
Parce que ce sucre-alcool, utilisé dans le noyau du comprimé à raison de 31,5 mg, est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose. Cette maladie héréditaire rare impose d'écarter le médicament. Les personnes concernées le savent généralement et le signalent au médecin ou au pharmacien avant la délivrance.
Un antécédent de convulsions change-t-il quelque chose ?
Oui : la desloratadine doit alors être administrée avec prudence, surtout si les antécédents sont personnels ou familiaux. Des convulsions comptent parmi les effets très rares du tableau, et le texte demande d'envisager l'arrêt en cas de crise pendant le traitement. Ce point se discute avec le médecin avant la première prise.
Que prévoit le texte officiel si la dose prise dépasse un comprimé ?
Le profil d'effets reste proche de celui des doses habituelles, mais leur ampleur peut être plus importante. Une étude à doses répétées allant jusqu'à 45 mg par jour n'a pas révélé d'effet cliniquement significatif. Malgré cela, un surdosage appelle un avis médical, car la substance n'est pas éliminée par hémodialyse.
Que veut dire « générique » pour les comprimés pelliculés Desloratadine EG ?
L'intitulé Desloratadine EG accole la substance au nom du titulaire, ce qui correspond à la logique d'un générique : un médicament calqué sur un original, dont il reprend le principe actif, la dose et la forme galénique. Seuls les excipients peuvent s'écarter de l'original, et la liste de ceux de ce comprimé figure plus haut. Le cadre est présenté sur la page de l'EMA sur les génériques et hybrides.
Un comprimé délivré sur prescription peut-il s'acheter sur un site internet ?
Non. En Belgique, la vente en ligne de médicaments soumis à prescription est interdite. Une pharmacie agréée peut proposer à distance des médicaments sans prescription, sous les conditions fixées par l'agence, et les règles figurent sur la page de l'AFMPS consacrée aux sites internet de pharmacie. Ce site est une page d'information : il n'a ni panier ni commande.
La base de cette fiche
Cette fiche s'appuie sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Desloratadine EG 5 mg comprimés pelliculés, dans sa version française publiée par l'AFMPS (dernière publication indiquée : 1er décembre 2022), et sur la notice destinée aux patients.
Elle esUn professionnel de santé répondra mieux qu'une page générale à un cas précis.