Desloratadine 5 mg tabletten: gebruik, dosering en bijwerkingen
Desloratadine begrijpen
Het voorjaar brengt bij veel mensen niezen, een verstopte of lopende neus en jeukende, tranende ogen mee. Soms is het najaar of een kamer vol huisstof de aanleiding. Wie daarvoor een behandeling op voorschrift meekrijgt en een doosje Desloratadine in handen heeft, wil meestal weten wat er precies in zit, hoe lang het moet worden ingenomen en waar op te letten. Deze pagina beantwoordt die vragen aan de hand van de officiële samenvatting van de productkenmerken (SKP).
Desloratadine is de werkzame stof van het geneesmiddel dat in het Belgische register staat als Desloratadine EG 5 mg filmomhulde tabletten. De houder van de vergunning is EG (Eurogenerics) NV in Brussel. De stof valt onder de ATC-code R06AX27 en hoort bij de antihistaminica voor systemisch gebruik. Een antihistaminicum remt de werking van histamine, een stof die het lichaam bij een allergische reactie vrijmaakt.
Belangrijk is de afleveringswijze: Desloratadine EG wordt in het register aangeduid als een geneesmiddel dat enkel op voorschrift wordt afgeleverd. Dat is een eigenschap van de vergunning en geldt dus niet alleen in een bepaald soort winkel. Of een doosje bij een apotheek, in een drogisterij of via een winkelketen wordt gezocht, verandert niets aan de regel: voor deze tabletten is een voorschrift van een arts nodig. Over wat in de handel is of niet, doet deze pagina geen uitspraak. Ze beschrijft het product zoals het register en de SKP het beschrijven.
De tabletten bevatten 5 mg desloratadine en worden één keer per dag ingenomen. De SKP vermeldt twee indicaties, allergische rinitis en urticaria, en beperkt het gebruik tot volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. In de volgende onderdelen komen de indicaties, de dosering, de samenstelling, de contra-indicaties, de interacties, de bijwerkingen en de bewaring aan bod. De pagina vervangt geen advies van de arts die het voorschrift heeft uitgeschreven of van de apotheker.
Wat Desloratadine behandelt
Volgens rubriek 4.1 van de SKP is Desloratadine EG bestemd voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, ter verlichting van de symptomen die samenhangen met twee aandoeningen.
- Allergische rinitis, een ontsteking van het neusslijmvlies als reactie op een allergeen.
- Urticaria, ook netelroos genoemd, waarbij huiduitslag met jeuk optreedt.
Het woord verlichting is hier niet toevallig gekozen. Het geneesmiddel behandelt de klachten, het neemt de allergie zelf niet weg. Zodra de inname stopt, kunnen de klachten terugkeren als de blootstelling aan het allergeen aanhoudt.
Intermitterende en persistente allergische rinitis
De SKP maakt een onderscheid dat voor de praktijk veel uitmaakt. Bij intermitterende allergische rinitis zijn de symptomen aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken. Bij persistente allergische rinitis duren ze 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken. Voor beide vormen staat een andere aanpak beschreven, die in het onderdeel over de dosering wordt uitgewerkt.
Wat de SKP niet vermeldt
Andere klachten of leeftijdsgroepen staan niet in de indicaties. Voor kinderen jonger dan 12 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van de 5 mg filmomhulde tabletten niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar. Voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar vermeldt de SKP dat de ervaring met de werkzaamheid in klinische studies beperkt is. Een gebruik buiten de vermelde indicaties valt buiten wat deze pagina kan toelichten en hoort bij een gesprek met de voorschrijvende arts.
Gebruik en dosering
De aanbevolen dosering van Desloratadine EG is voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder één tablet, eenmaal per dag. Er is geen tweede of hogere dosis voorzien. Desloratadine EG wordt oraal ingenomen en de tablet kan met of zonder voedsel worden doorgeslikt, zodat het tijdstip van de maaltijd er niet toe doet. Een vast moment van de dag, bijvoorbeeld bij het ontbijt of voor het slapengaan, helpt om de inname niet te vergeten.
Hoe lang de behandeling duurt
De duur hangt af van het soort rinitis, en daarover is de SKP duidelijk. Intermitterende allergische rinitis moet worden behandeld in functie van de evaluatie van de ziektegeschiedenis van de patiënt. De behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer ze terugkeren. Bij persistente allergische rinitis kan voortgezette behandeling worden voorgesteld tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen. Wie dus niet zeker weet welk van de twee zijn geval is, bespreekt dat best met de arts, want de duur van de inname hangt daarvan af.
Adolescenten en kinderen
Voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geldt dezelfde dosis als voor volwassenen, met de kanttekening dat de ervaring met de werkzaamheid in klinische studies beperkt is. Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van de 5 mg filmomhulde tabletten niet vastgesteld. Het register kent bij dit product ook een sterkte van 2,5 mg, maar over een gebruik bij kinderen geeft deze SKP geen gegevens.
Vergeten of te veel ingenomen
Over een vergeten dosis geeft de SKP geen aparte regel. Bij overdosering is het bijwerkingenprofiel gelijk aan wat bij therapeutische doses wordt gezien, maar de omvang van de effecten kan groter zijn. In een klinisch onderzoek met meervoudige dosis, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen. Toch blijft de aanbevolen dosis één tablet per dag. Bij een vermoeden van overdosering worden standaardmaatregelen overwogen om het niet-geabsorbeerde werkzame bestanddeel te elimineren, samen met een symptomatische en ondersteunende behandeling. Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd en het is niet bekend of peritoneale dialyse het kan elimineren. Wie te veel heeft ingenomen, neemt contact op met de huisarts, de apotheker of het Antigifcentrum.
De naam Desloratadine EG verwijst naar de houder van de vergunning. Alle tabletten van deze reeks bevatten dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte. Een voorschrift met de vermelding desloratadine EG laat de apotheker dus weten welk doosje bedoeld is, terwijl de dosis en de werking van de stof dezelfde blijven.
Het product in detail
Elke filmomhulde tablet bevat desloratadine 5 mg. De tablet is blauw, rond en biconvex, met een diameter van ongeveer 6,5 mm. Wie in het dagelijks spraakgebruik over de desloratadine pil spreekt, bedoelt dus deze kleine blauwe filmomhulde tablet, in blisterverpakking.
| Onderdeel | Gegeven volgens de SKP |
|---|---|
| Werkzame stof | Desloratadine, 5 mg per tablet |
| Hulpstof met bekend effect | Isomalt (E953), 31,5 mg per filmomhulde tablet |
| Farmaceutische vorm | Filmomhulde tablet, blauw, rond, biconvex, circa 6,5 mm |
| Tabletkern | Isomalt (E953), gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), microkristallijne cellulose, magnesiumoxide (zwaar), hydroxypropylcellulose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat |
| Tabletomhulling | Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol/PEG 3350, talk, FD&C Blue #2 / indigokarmijn aluminiumlak (E132) |
| Verpakking | Blisterverpakking van PCTFE/PVC/aluminium |
| ATC-code | R06AX27 |
| Houder van de vergunning | EG (Eurogenerics) NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel |
De enige hulpstof met een bekend effect is isomalt. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. De blauwe kleur komt van het indigokarmijn aluminiumlak in de omhulling.
De blisterverpakkingen bevatten 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 of 180 filmomhulde tabletten. Welke vormen of sterktes van desloratadine nog in het register staan, is een kwestie van het register zelf. Naast de 5 mg filmomhulde tabletten kent het register ook tabletten met 2,5 mg en 5 mg die in de mond uiteenvallen, en die van andere houders, zoals Actavis, Krka, Ratiopharm, Teva en AB. Voor elk van die doosjes geldt een eigen SKP.
Contra-indicaties en waarschuwingen
Contra-indicaties
Desloratadine EG mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de hulpstoffen uit de lijst in rubriek 6.1 van de SKP of voor loratadine. Loratadine is een verwante stof, zodat een eerdere overgevoeligheidsreactie daarop ook hier een reden is om de tablet niet in te nemen.
Bijzondere waarschuwingen
- Nierinsufficiëntie. Bij ernstige nierinsufficiëntie moet desloratadine met voorzichtigheid worden gebruikt.
- Convulsies. Desloratadine moet met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met een medische of familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen, omdat zij gevoeliger zijn om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg kunnen stopzetting overwegen bij patiënten die tijdens de behandeling een insult krijgen.
- Isomalt (E953). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Interacties
In klinische onderzoeken met desloratadinetabletten, waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend, werden geen klinisch relevante interacties waargenomen. Onderzoek naar interacties is enkel bij volwassenen uitgevoerd.
Met alcohol is de situatie genuanceerd. In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkte desloratadine, gelijktijdig ingenomen met alcohol, de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet. Tijdens het gebruik na het in de handel brengen werden echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen, meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten, duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal of neonataal toxisch is. Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Toch heeft het uit voorzorg de voorkeur het gebruik van desloratadine tijdens de zwangerschap te vermijden.
Desloratadine is gevonden bij pasgeborenen en zuigelingen die moedermelk kregen van behandelde vrouwen. Het effect ervan op hen is niet bekend. Er moet worden besloten of de borstvoeding wordt gestaakt of de behandeling met desloratadine wordt gestaakt dan wel niet wordt ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw worden afgewogen. Over de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw zijn geen gegevens beschikbaar.
Autorijden en machines
Op basis van klinische studies heeft desloratadine geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. De meeste patiënten ondervinden geen sufheid. Omdat er individuele verschillen zijn in de reactie op geneesmiddelen, wordt echter aanbevolen geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat de eigen reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
Bijwerkingen
In klinische onderzoeken met een reeks indicaties, waaronder allergische rinitis en chronische idiopathische urticaria, werden bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3 % meer patiënten behandeld met desloratadine dan bij degenen behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker werden gemeld dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %). In een klinisch onderzoek met 578 adolescenten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking, bij 5,9 % van de patiënten die desloratadine kregen en bij 6,9 % van degenen die placebo kregen.
De tabel geeft de bijwerkingen per orgaanklasse met hun frequentie. Zeer vaak betekent bij meer dan 1 op 10 gebruikers, vaak bij 1/100 tot < 1/10, soms bij 1/1000 tot < 1/100, zelden bij 1 op 10.000 tot < 1/1000, zeer zelden bij < 1/10.000. Niet bekend wil zeggen dat de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Niet bekend | Toegenomen eetlust |
| Psychische stoornissen | Zeer zelden | Hallucinaties |
| Niet bekend | Abnormaal gedrag, agressie, zwaarmoedige stemming | |
| Zenuwstelselaandoeningen | Vaak | Hoofdpijn |
| Zeer zelden | Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, convulsies | |
| Oogaandoeningen | Niet bekend | Oogdroogheid |
| Hartaandoeningen | Zeer zelden | Tachycardie, palpitaties |
| Niet bekend | Verlenging van het QT-interval | |
| Maagdarmstelselaandoeningen | Vaak | Droge mond |
| Zeer zelden | Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree | |
| Lever- en galaandoeningen | Zeer zelden | Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis |
| Niet bekend | Geelzucht | |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | Niet bekend | Lichtgevoeligheid |
| Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Zeer zelden | Myalgie |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Vaak | Vermoeidheid |
| Zeer zelden | Overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, pruritus, rash en urticaria | |
| Niet bekend | Asthenie | |
| Onderzoeken | Niet bekend | Gewichtstoename |
Elk niet verwacht effect kan worden gemeld, door de patiënt zelf of door de zorgverlener, aan het Belgische systeem voor geneesmiddelenbewaking.
be. Zo kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Bewaren
De houdbaarheid van Desloratadine EG bedraagt 4 jaar. Bewaar het geneesmiddel beneden 30 °C en in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. Dat betekent dat de tabletten in de blister blijven tot het ogenblik van inname. Een badkamer, waar het vochtig kan zijn, is daarom geen goede plek.
Het product blijft buiten het bereik van kinderen; de datum staat op de verpakking. Controleer de vervaldatum op de doos voor elke nieuwe strip en gebruik geen tabletten meer na die datum. Ongebruikte of vervallen geneesmiddelen worden bij de apotheek ingeleverd, niet in de vuilnisbak of het toilet gegooid.
Vragen aan de balie
Is een doosje Desloratadine Krka of Teva hetzelfde middel als de blauwe tabletten van Desloratadine EG?
Wat de werking betreft wel: het register vermeldt desloratadine 5 mg als filmomhulde tablet van onder meer AB, Actavis, EG, Krka, Ratiopharm en Teva. Elke houder heeft een eigen vergunning, een eigen SKP en een eigen bijsluiter. Alleen de uitvoering kan verschillen, dus de kleur, de vorm, de hulpstoffen en het doosje. Desloratadine EG, van EG (Eurogenerics) in Brussel, bestaat uit blauwe, ronde, biconvexe tabletten; bij een ander merk kan de tablet er anders uitzien. Staat er na een wissel van doosje een andere tablet in, vraag het dan aan de apotheker en lees de bijsluiter. Wat een generiek geneesmiddel precies is, legt het Europees Geneesmiddelenbureau uit.
Wat is er mogelijk bij desloratadine kopen via internet, en wat controleert het FAGG op de website van een apotheek?
Voor Desloratadine EG niet: in België is de verkoop van geneesmiddelen op voorschrift via internet verboden. Een erkende apotheek mag enkel geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden, onder voorwaarden die het FAGG vastlegt. Het FAGG controleert op een apotheekwebsite onder meer of de apotheek een erkende Belgische apotheek is en of het aanbod binnen de regels blijft. Een tablet die een voorschrift vereist, hoort daar niet bij.
Deze pagina is bovendien enkel informatief: er is geen winkelmandje en er kan niets worden besteld. De regels en de controles zijn te lezen op de site van het FAGG.
Hoe komt de desloratadine prijs tot stand?
De publieksprijs van een geneesmiddel wordt bepaald op basis van de prijs die de houder van de vergunning vaststelt. Voor Desloratadine EG is dat EG (Eurogenerics) NV. Of het RIZIV een deel van de kosten terugbetaalt, hangt af van de terugbetalingsvoorwaarden voor het product en van de situatie van de patiënt. Een bedrag staat niet op deze pagina. De apotheker kan zeggen wat voor een bepaald doosje geldt.
Moet de behandeling elke dag worden voortgezet, ook als de klachten verdwenen zijn?
Dat hangt af van het soort rinitis. Bij intermitterende allergische rinitis kan de behandeling worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer ze terugkeren. Bij persistente allergische rinitis kan voortgezette behandeling worden voorgesteld tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen. De arts bepaalt, op basis van de ziektegeschiedenis, welke van de twee van toepassing is.
Mag Desloratadine EG samen met alcohol of met bepaalde antibiotica en schimmelmiddelen?
Met erytromycine of ketoconazol werden in klinische onderzoeken geen klinisch relevante interacties waargenomen. Met alcohol is voorzichtigheid geboden: in een klinisch farmacologisch onderzoek versterkte desloratadine de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet, maar na het in de handel brengen werden gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Wie andere geneesmiddelen gebruikt, laat het volledige overzicht nakijken door de apotheker.
Waar deze informatie vandaan komt
Deze pagina is gebaseerd op de officiële samenvatting van de productkenmerken (SKP) van Desloratadine EG 5 mg filmomhulde tabletten, gepubliceerd door het FAGG, en op de bijsluiter van hetzelfde geneesmiddel. De gegevens uit het Belgische register bepalen de afleveringswijze en de vergunninghouder.
De tekst is informatief en vervangt geen medisch advies. Bij vragen over het gebruik, de dosis of de bijwerkingen kan men terecht bij de arts of bij de apotheker.