Cialis tadalafil : indications, posologie et précautions
Comprendre Cialis
Un homme adulte qui souffre de dysfonction érectile, ou qui présente les signes et symptômes d'une hypertrophie bénigne de la prostate, peut se voir prescrire Cialis, un médicament de marque dont la substance active est le tadalafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), classé sous le code ATC G04BE08.
Cialis ne se délivre que sur ordonnance. L'autorisation de mise sur le marché est détenue par Eli Lilly Nederland B.V., établie à Utrecht, aux Pays-Bas. Le registre belge prend comme produit de référence Cialis 5 mg en comprimés pelliculés et y associe les dosages de 2,5, 10 et 20 mg. Le même tadalafil figure au registre sous d'autres noms, dont Tadalafil Mylan, qui a son propre titulaire sous le nom Cialis, seul Eli Lilly Nederland B.V. est concerné.
Le fonctionnement du traitement repose sur une voie de signalisation le tadalafil agit sur la voie du monoxyde d'azote et du GMPc, la même que celle sur laquelle agissent les dérivés nitrés, ce qui explique l'une de ses contre-indications majeures. Pour la dysfonction érectile, une stimulation sexuelle reste requise pour que le médicament soit efficace.
À qui ce traitement s'adresse
L'autorisation énonce deux indications, toutes deux chez l'homme adulte.
- Le traitement de la dysfonction érectile.
- Le traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Cialis n'est pas indiqué chez la femme. Dans la population pédiatrique, il n'existe pas d'utilisation justifiée dans le traitement de la dysfonction érectile.
Avant tout traitement, le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent permettre de diagnostiquer la dysfonction érectile ou l'hypertrophie bénigne et d'en déterminer les causes sous-jacentes. L'état cardiovasculaire est évalué, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Avant de traiter une hypertrophie bénigne, la présence d'un cancer de la prostate doit être exclue. L'efficacité chez les patients ayant subi une chirurgie pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n'est pas connue.
Utilisation et posologie
Le comprimé s'administre par voie orale. Les doses du résumé des caractéristiques du produit sont les suivantes.
- Dysfonction érectile, à la demande : 10 mg avant l'activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas ; 20 mg si 10 mg ne produisent pas un effet suffisant. Le comprimé peut être pris au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle. Fréquence maximale : une prise par jour. Les doses de 10 et de 20 mg ne sont pas recommandées pour une utilisation quotidienne prolongée.
- Dysfonction érectile, prise quotidienne : pour un usage fréquent (au moins deux fois par semaine), 5 mg par jour approximativement au même moment, avec possibilité de passer à 2,5 mg selon la tolérance. Le choix dépend du patient et de l'avis du médecin, et la dose quotidienne est réévaluée périodiquement.
- Hypertrophie bénigne de la prostate : 5 mg par jour, approximativement au même moment, avec ou sans nourriture ; 5 mg également lorsque les deux affections sont traitées ensemble. En cas d'intolérance à 5 mg, un autre traitement doit être envisagé : l'efficacité de 2,5 mg n'a pas été démontrée dans cette indication.
- Homme âgé et patient diabétique : aucun ajustement.
- Insuffisance rénale : aucun ajustement si elle est légère ou modérée ; en cas d'insuffisance sévère, dose maximale de 10 mg à la demande, et prise quotidienne de 2,5 ou 5 mg non recommandée.
- Insuffisance hépatique : 10 mg à la demande ; aucune donnée au-delà de 10 mg ; en classe C de Child-Pugh, évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice-risque par le médecin ; prise quotidienne non évaluée.
En cas de surdosage, des doses uniques jusqu'à 500 mg chez des sujets sains et des doses multiples jusqu'à 100 mg par jour chez des patients ont donné des événements indésirables similaires à ceux des doses plus faibles ; l'élimination par hémodialyse est négligeable.
Formes et dosages disponibles
Sous le nom Cialis, le registre belge répertorie des comprimés pelliculés de 2,5, 5, 10 et 20 mg le document officiel en détaille les dosages de 10 et de 20 mg, des comprimés jaunes en forme d'amande, marqués « C 10 et « C 20 . Chaque comprimé contient la quantité de tadalafil correspondant à son dosage et du lactose sous forme monohydratée. Le noyau réunit lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium. Le pelliculage associe lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxydes de fer jaune et rouge (E172) et talc.
Le lactose figure parmi les excipients à effet notoire les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, maladies héréditaires rares, ne doivent pas prendre ce médicament. Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium .
| Dosage | Lactose par comprimé | Aspect | Conditionnement |
|---|---|---|---|
| 10 mg de tadalafil | 170 mg | Jaune clair, en forme d'amande, inscription « C 10 | Plaquettes aluminium/PVC, boîtes de 4 |
| 20 mg de tadalafil | 233 mg | Jaune, en forme d'amande, inscription « C 20 | Plaquettes aluminium/PVC, boîtes de 2, 4, 8, 10 et 12 |
Contre-indications et mises en garde
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Traitement par un dérivé nitré, sous n'importe quelle forme. Dans une étude chez 150 patients prenant 20 mg par jour pendant 7 jours, l'interaction avec la trinitrine sublinguale a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière prise. Si un dérivé nitré est jugé nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures doit être respecté, sous contrôle médical strict avec surveillance hémodynamique.
- Maladie cardiaque rendant l'activité sexuelle déconseillée.
- Infarctus du myocarde dans les 90 derniers jours, angor instable ou douleurs angineuses pendant les rapports, insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 ou plus dans les 6 derniers mois, troubles du rythme non contrôlés, hypotension (moins de 90/50 mmHg), hypertension non contrôlée, accident vasculaire cérébral dans les 6 derniers mois.
- Perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
- Association avec le riociguat ou un autre stimulateur de la guanylate cyclase, en raison du risque d'hypotension symptomatique.
Mises en garde
Atteintes cardiovasculaires. Infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque, angor instable, arythmie ventriculaire, accidents ischémiques cérébraux et transitoires, douleur thoracique, palpitations et tachycardie ont été rapportés, le plus souvent chez des patients à facteurs de risque préexistants. Chez les patients sous antihypertenseurs, une baisse de la pression artérielle est possible et le médecin peut adapter ce traitement à l'initiation de la prise quotidienne. Avec les alpha1-bloquants comme la doxazosine, une hypotension symptomatique peut survenir.
Atteintes ophtalmiques. Des anomalies visuelles, dont la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC, le plus souvent résolue spontanément à l'arrêt) et des cas de NOIAN, ont été rapportées. Les données observationnelles suggèrent un risque accru de NOIAN aiguë chez l'homme atteint de dysfonction érectile, risque pouvant concerner tous les patients exposés. En cas d'anomalie visuelle soudaine, de baisse d'acuité ou de distorsion visuelle, il faut arrêter Cialis et consulter immédiatement.
Audition. Des pertes soudaines de l'audition ont été rapportées, certaines avec des facteurs de risque (âge, diabète, hypertension, antécédents auditifs). Une baisse ou perte soudaine impose l'arrêt et une consultation rapide.
Insuffisances rénale et hépatique. La prise quotidienne n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (exposition accrue, expérience limitée, clairance non modifiable par dialyse). En insuffisance hépatique sévère, les données de sécurité en dose unique sont limitées.
Priapisme et malformation du pénis. Une érection de 4 heures ou plus impose une assistance médicale immédiate, sous peine de lésions du tissu pénien et d'impuissance permanente. La prudence s'impose en cas de malformation anatomique (angulation, sclérose des corps caverneux, maladie de La Peyronie) ou d'affection prédisposante (drépanocytose, myélome multiple, leucémie).
Autres traitements. L'association avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements de la dysfonction érectile n'a pas été étudiée ; les patients doivent être informés de ne pas y recourir.
Interactions médicamenteuses
- Inhibiteurs du CYP3A4 : le kétoconazole à 200 mg par jour multiplie par 2 l'AUC du tadalafil (10 mg) avec une Cmax majorée de 15 %, et à 400 mg par jour il la multiplie par 4 (20 mg) avec une Cmax en hausse de 22 %. Le ritonavir (200 mg deux fois par jour) multiplie l'AUC par 2 sans changer la Cmax. Saquinavir, érythromycine, clarithromycine, itraconazole et jus de pamplemousse sont à co-administrer avec prudence.
- Inducteurs du CYP3A4 : la rifampicine diminue l'AUC de 88 %, ce qui peut réduire l'efficacité ; une baisse n'est pas exclue avec le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine.
- Alpha-bloquants : la doxazosine (4 et 8 mg par jour) renforce de façon significative son effet hypotenseur, pendant au moins douze heures et jusqu'à la syncope ; association non recommandée. Pas d'effet de ce type rapporté avec l'alfuzosine et la tamsulosine chez un nombre limité de volontaires sains, mais la prudence reste de mise, notamment chez la personne âgée, avec une dose minimale au départ.
- Antihypertenseurs : aucun effet cliniquement significatif avec l'amlodipine, l'énalapril, le métoprolol, le bendrofluméthiazide ni les antagonistes de l'angiotensine II. Avec jusqu'à 4 classes associées, la baisse est minime si la tension est contrôlée, plus importante sinon.
- Finastéride et inhibiteurs de la 5-alpha réductase : aucun nouvel effet indésirable avec 5 mg de tadalafil et 5 mg de finastéride ; prudence faute d'étude spécifique.
- Théophylline : aucune interaction pharmacocinétique, légère hausse de la fréquence cardiaque (3,5 battements par minute).
- Éthinylestradiol et terbutaline : biodisponibilité orale augmentée, portée clinique incertaine.
- Alcool : concentrations d'alcool non affectées par le tadalafil (10 ou 20 mg).
Grossesse, allaitement, fertilité, conduite
Les données chez la femme enceinte sont limitées ; il est préférable d'éviter Cialis pendant la grossesse. Une excrétion dans le lait ayant été observée chez l'animal, il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Des effets pouvant indiquer une altération de la fertilité ont été observés chez le chien ; deux études cliniques les suggèrent peu probables chez l'homme, malgré une baisse de la concentration du sperme chez certains hommes. L'effet sur la conduite et l'utilisation de machines est négligeable, mais comme des sensations vertigineuses ont été rapportées, il faut connaître sa réaction au médicament avant de conduire.
Effets indésirables
Les effets les plus fréquents, avec des incidences qui augmentent avec la dose, sont les céphalées, la dyspepsie, les douleurs dorsales et les myalgies, transitoires et généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées sous prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours. Le tableau repose sur 8 022 patients sous tadalafil et 4 422 sous placebo ; les effets marqués d'un astérisque n'ont été rapportés qu'après commercialisation.
| Classe d'organes | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|
| Système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité | Œdème de Quincke* | ||
| Système nerveux | Céphalées | Sensations vertigineuses | Accident vasculaire cérébral (y compris hémorragique), syncope, accidents ischémiques transitoires, migraine*, convulsions*, amnésie transitoire | |
| Yeux | Vision trouble, sensations décrites comme des douleurs oculaires | Anomalie du champ visuel, œdème des paupières, hyperhémie conjonctivale, NOIAN*, occlusion vasculaire rétinienne* | Choriorétinopathie séreuse centrale | |
| Oreille | Acouphènes | Perte soudaine de l'audition | ||
| Cœur | Tachycardie, palpitations | Infarctus du myocarde, angor instable*, arythmie ventriculaire* | ||
| Vaisseaux | Bouffées vasomotrices | Hypotension (plus souvent sous antihypertenseurs), hypertension | ||
| Respiration | Congestion nasale | Dyspnée, épistaxis | ||
| Digestion | Dyspepsie | Douleur abdominale, vomissements, nausées, reflux gastro-œsophagien | ||
| Peau | Rash | Urticaire, syndrome de Stevens-Johnson*, dermatite exfoliative*, hyperhidrose | ||
| Muscles | Douleurs dorsales, myalgies, douleurs des extrémités | |||
| Reins | Hématurie | |||
| Reproduction | Érections prolongées | Priapisme, hémorragie pénienne, hémospermie | ||
| Troubles généraux | Douleur thoracique, œdème périphérique, fatigue | Œdème facial*, mort subite d'origine cardiaque* |
Une légère hausse des anomalies de l'ECG, surtout une bradycardie sinusale, a été rapportée sous prise quotidienne. Chez les plus de 65 ans traités à la demande, des diarrhées ont été signalées plus souvent ; chez les plus de 75 ans sous 5 mg quotidiens pour la prostate, des vertiges et des diarrhées. Tout effet suspecté peut être déclaré via le système national de déclaration.
Garder le médicament en bon état
Cialis se conserve dans son emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassant pas 30 °C. La durée de conservation est de 3 ans ; la date de péremption figure sur la boîte et se vérifie avant chaque prise.Le rangement se fait hors de portée des enfants, date de péremption vérifiée sur la boîte.
Ce que les clients demandent
Existe-t-il du Cialis sans ordonnance ?
Non : Cialis fait partie des médicaments délivrés sur ordonnance. Le médecin évalue d'abord l'état cardiovasculaire, recherche les causes de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne et vérifie les médicaments déjà pris, notamment les dérivés nitrés, qui rendent le tadalafil dangereux.
Qui fixe le prix de Cialis, et l'INAMI le rembourse-t-il ?
Le prix public est fixé par le titulaire de l'autorisation, pas par la pharmacie. L'INAMI peut intervenir par un remboursement, selon ses propres conditions, à vérifier auprès de la mutuelle. Chaque dosage et chaque taille de boîte a sa propre référence.
Un comprimé quotidien de 5 mg peut-il traiter à la fois l'érection et la prostate ?
Oui, c'est ce que prévoit le document : chez l'homme traité pour une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est de 5 mg par jour, approximativement au même moment. La dose de 2,5 mg n'a pas démontré d'efficacité dans la prostate.
Cialis peut-il se combiner avec un médicament pour la prostate ou la tension ?
Cela dépend de la classe. La doxazosine, un alpha-bloquant, n'est pas recommandée avec le tadalafil. Avec le finastéride, aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, mais la prudence reste de mise. Avec les antihypertenseurs usuels, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé, sauf une baisse de pression plus marquée si la tension n'est pas contrôlée.
Le lactose des comprimés pose-t-il un problème ?
Seulement pour certaines personnes : une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, maladies héréditaires rares, contre-indiquent la prise. Le comprimé de 10 mg contient 170 mg de lactose, celui de 20 mg 233 mg.
Que veut dire « Cialis générique » pour le tadalafil, et en quoi cela diffère-t-il de la marque ?
Cialis est le nom de marque donné par Eli Lilly Nederland B.V. au tadalafil. Un médicament générique du tadalafil contient la même substance active, au même dosage et sous la même forme, et son autorisation repose sur la démonstration d'une action équivalente à celle du médicament de référence. L'Agence européenne des médicaments détaille ces règles.
Un colis de Cialis expédié depuis l'étranger relève-t-il d'un circuit autorisé ?
Non. La vente de médicaments sur ordonnance par internet est interdite en Belgique, et Cialis est un médicament sur ordonnance. Une pharmacie autorisée peut vendre en ligne des médicaments non soumis à prescription, aux conditions fixées par l'autorité belge des médicaments (AFMPS), décrites sur la page de l'AFMPS consacrée au site internet d'une pharmacie. Un envoi parti de l'étranger sans ordonnance ne correspond pas à ce cadre.
La base de cette fiche
Cette page reprend le document officiel du produit, son RCP de Cialis publié par l'Agence européenne des médicaments (version française du 14 décembre 2023) et la fiche du registre belge pour le statut de délivrance.
Elle informe et ne remplace ni la notice ni l'avis du médecin ou du pharmacien.