Budesonide Easyhaler 100 µg : asthme persistant, doses, risques
Budesonide en bref
Un asthme persistant que le médecin cherche à garder sous contrôle jour après jour, plutôt qu'une crise à calmer sur le moment : voilà la situation pour laquelle Budesonide Easyhaler est conçu. Le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) le présente comme un traitement prophylactique, à utiliser régulièrement, même en l'absence de symptômes, et à ne pas interrompre brutalement.
Il s'agit d'un corticostéroïde inhalé, la budésonide, classé sous le code ATC R03BA02. Il se présente comme une poudre pour inhalation dans un inhalateur multidose, dosée à 100 µg par dose pour la référence du registre belge (le registre mentionne aussi des dosages de 200 et de 400 µg). Le titulaire de l'autorisation est Orion Corporation, à Espoo, en Finlande.
Dans le registre belge, ce médicament est délivré sur ordonnance : une prescription médicale est nécessaire. La la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes, rédige cette fiche à titre d'information ; elle suit de près le RCP et ne remplace ni la notice de l'inhalateur ni les consignes du prescripteur.
Les usages reconnus de Budésonide
Le RCP ne retient qu'une indication : le traitement de l'asthme persistant léger, modéré et sévère. Les doses de la partie suivante se rattachent à ces stades (étape 2 pour l'asthme léger, étapes 3 et 4 pour l'asthme modéré et sévère).
Le texte est net sur ce que le produit n'est pas. Budesonide Easyhaler n'est pas adapté au traitement des poussées d'asthme aiguës, ni de la dyspnée aiguë, ni de l'état de mal asthmatique. Dans ces situations, l'administration d'un bronchodilatateur inhalé à action de courte durée s'impose. Les patients doivent d'ailleurs avoir toujours avec eux un bronchodilatateur d'action rapide capable de soulager les symptômes aigus.
L'effet thérapeutique débute après quelques jours et atteint son apogée après plusieurs semaines de traitement, ce qui explique l'insistance du RCP sur la régularité de la prise.
Doses recommandées
La dose initiale de budésonide inhalé est adaptée à la gravité de la maladie et au niveau de contrôle. Elle est ensuite ajustée jusqu'au contrôle des symptômes, puis réduite jusqu'à la dose efficace la plus faible qui maintienne ce contrôle. Les doses du tableau sont celles du RCP de Budesonide Easyhaler.
| Profil | Dose |
|---|---|
| Dose initiale, adultes (dont personnes âgées et adolescents de 12 à 17 ans) avec asthme léger, et enfants de 6 à 11 ans | 200 à 400 µg par jour, jusqu'à 800 µg par jour si nécessaire |
| Dose initiale, adultes avec asthme modéré ou sévère | Jusqu'à 1600 µg par jour |
| Entretien en deux prises, adultes | 100 à 400 µg deux fois par jour ; jusqu'à 1600 µg par jour en deux doses pendant les périodes d'asthme sévère, puis réduction dès la stabilisation |
| Entretien en deux prises, enfants de 6 à 11 ans | 100 à 200 µg deux fois par jour ; jusqu'à 800 µg par jour en deux doses si nécessaire, puis réduction |
| Entretien en une prise, adultes avec asthme léger à modéré | 200 à 400 µg une fois par jour sans corticostéroïde inhalé préalable ; au maximum 800 µg en dose unique si l'asthme est déjà contrôlé par un corticostéroïde inhalé deux fois par jour |
| Entretien en une prise, enfants de 6 à 11 ans avec asthme léger à modéré | 200 à 400 µg une fois par jour |
Une seule prise par jour
Le passage à une dose quotidienne unique se fait à une dose de même importance que la dose quotidienne totale précédente, en tenant compte du médicament et du mode d'administration. La dose se prend le soir, régulièrement et à la même heure. Les données ne suffisent pas pour recommander le passage depuis des corticostéroïdes inhalés plus récents vers une dose unique de Budesonide Easyhaler. Si l'asthme s'aggrave (bronchodilatateur plus souvent utilisé, symptômes respiratoires persistants), la dose de corticostéroïde est doublée en deux prises par jour, avec un contact avec le médecin dès que possible.
Changement d'inhalateur
Lorsqu'un patient passe d'un autre inhalateur à Budesonide Easyhaler, par exemple de Pulmicort Budesonide, le traitement doit être adapté au cas par cas, en tenant compte de la substance active, du schéma posologique et du mode d'administration.
Après des corticostéroïdes par voie orale
Le passage d'un traitement oral à un traitement inhalé demande une grande prudence. L'état du patient doit être raisonnablement stable. Une dose élevée inhalée est alors donnée deux fois par jour, en plus de la dose habituelle de corticostéroïdes systémiques. Après environ 10 jours, le retrait de ces derniers débute, par exemple par une réduction mensuelle de 2,5 mg de prednisolone ou de l'équivalent, jusqu'à la dose la plus faible possible. Un remplacement complet des corticostéroïdes oraux par des corticostéroïdes inhalés peut être possible.
Mode d'emploi de l'inhalateur
Le produit s'inhale. Easyhaler est un dispositif à débit inspiratoire : l'air inspiré par l'embout entraîne la poudre dans les voies aériennes. Les instructions suivantes sont reprises dans le RCP.
- Lire la notice avant l'emploi et garder le dispositif dans son étui de protection après l'ouverture de la pochette plastifiée.
- Agiter et actionner le dispositif avant chaque inhalation.
- Inspirer avec force et profondément par l'embout, assis ou debout, et ne jamais expirer dans l'embout. Si cela arrive, tapoter doucement l'embout pour vider la poudre sur une table ou dans le creux de la main, puis répéter le dosage.
- Ne jamais actionner le dispositif plus d'une fois sans avoir inhalé, sinon procéder de la même façon.
- Replacer le capuchon anti-poussière et fermer l'étui après usage.
- Se rincer la bouche à l'eau ou se brosser les dents après la dose.
- Nettoyer l'embout avec un chiffon sec, jamais avec de l'eau. Remplacer l'inhalateur quand le compteur est à zéro, même si de la poudre reste visible.
Substance active et formes
Le registre belge nomme les boîtes de cette forme Budesonide Easyhaler, et non Budesonide EG : l'inhalateur à poudre est celui du titulaire Orion Corporation. Dans le langage courant, on parle volontiers de budesonide puffer pour désigner un inhalateur, mais Budesonide Easyhaler n'est pas un aérosol à gaz propulseur : c'est un inhalateur à poudre multidose, dont la dose délivrée par le dispositif contient la même quantité de substance active que la dose prémesurée libérée du réservoir.
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | Budésonide, 100 µg par dose prémesurée |
| Excipient | Lactose monohydraté, excipient à effet notoire, qui contient de petites quantités de protéines de lait |
| Forme | Poudre pour inhalation blanche ou presque blanche |
| Dispositif | Inhalateur à poudre multidose composé de sept parties en plastique et d'un ressort en acier inoxydable, scellé dans une pochette plastifiée (PET, aluminium, PE) |
| Présentations du RCP | 200 doses avec étui de protection ; 200 doses ; 2 x 200 doses ; 600 doses (3 x 200 doses) |
| Dosages au registre | 100 µg, 200 µg et 400 µg |
| Durée de conservation | 3 ans avant ouverture ; 6 mois après ouverture de la pochette |
| Titulaire de l'autorisation | Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlande |
| Classification ATC | R03BA02 |
| Délivrance | Sur ordonnance |
Les risques à connaître
Contre-indication
L'hypersensibilité à la substance active ou au lactose, qui contient de petites quantités de protéines de lait, est la contre-indication du RCP. Les patients atteints d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Mises en garde
- Traitement prophylactique : à utiliser régulièrement, sans arrêt brutal, avec un bronchodilatateur de secours.
- Bronchospasme paradoxal : une brusque augmentation du sifflement et de l'essoufflement peut survenir dès l'inhalation. Il répond à un bronchodilatateur inhalé d'action rapide et doit être traité sans délai : le budésonide est alors interrompu immédiatement et le patient réévalué.
- Fonction surrénale : après des doses élevées en urgence ou un traitement prolongé aux doses maximales, la fonction surrénale peut être compromise, avec des signes d'insuffisance en cas de stress intense. Un traitement systémique complémentaire sera envisagé en cas de stress ou de chirurgie élective. Chez les patients passés des corticostéroïdes oraux à l'inhalé, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien doit être contrôlée régulièrement.
- Effets systémiques : aux doses élevées et sur de longues périodes, possibles mais bien moins probables qu'avec les corticostéroïdes oraux : syndrome de Cushing, suppression surrénalienne, retard de croissance, baisse de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, hyperactivité, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité, surtout chez l'enfant. La dose doit donc rester la plus faible efficace.
- Troubles visuels : toute vision floue ou autre symptôme visuel appelle un examen ophtalmologique (cataracte, glaucome, choriorétinopathie séreuse centrale).
- Candidose orale et raucité : se rincer la bouche ou se laver les dents après chaque administration. Une candidose peut nécessiter un antimycosique.
- Infections : une surveillance particulière s'impose en cas de tuberculose active ou inactive, ainsi que d'infections fongiques, virales ou autres des voies aériennes. Les infections bactériennes aiguës peuvent exacerber l'asthme et justifier un antibiotique.
- Foie : une fonction hépatique réduite ralentit l'élimination des corticostéroïdes, et la fonction de l'axe HPA doit être contrôlée régulièrement.
- Enfants : la taille doit être contrôlée régulièrement sous traitement prolongé, et un avis de pneumologie pédiatrique peut être envisagé si la croissance ralentit.
Interactions
La CYP3A4 est le médiateur principal du métabolisme du budésonide. Ses inhibiteurs (itraconazole, kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, ciclosporine, éthinylestradiol, cobicistat, troléandomycine) peuvent augmenter plusieurs fois l'exposition systémique. Cela compte peu pour un traitement court (1 à 2 semaines), mais doit être pris en considération à plus long terme. Les produits contenant du cobicistat augmentent le risque d'effets systémiques : l'association est à éviter, sauf bénéfice supérieur au risque. Il convient aussi d'éviter le kétoconazole, les inhibiteurs de la protéase du VIH et les autres inhibiteurs puissants du CYP3A, ou au moins d'espacer les prises. Avec l'itraconazole (200 mg par jour), les taux plasmatiques ont augmenté en moyenne par un facteur quatre pour une dose unique de 1000 µg inhalée. Des concentrations élevées ont été observées chez des femmes prenant des œstrogènes et des contraceptifs stéroïdiens, sans effet constaté avec des contraceptifs oraux à faibles doses. Un test de stimulation à l'ACTH peut donner des valeurs faussement basses.
Grossesse, allaitement et conduite
Grossesse. La plupart des études et des données de post-commercialisation n'ont pas détecté de risque accru pour le fœtus et le nouveau-né avec le budésonide inhalé. Maintenir un traitement adéquat de l'asthme importe pour la mère et le fœtus, et la dose efficace la plus faible doit être utilisée. Chez l'animal, les glucocorticostéroïdes ont induit des malformations, un phénomène peu susceptible d'être pertinent aux doses recommandées chez l'être humain.
Allaitement. Le budésonide passe dans le lait, mais aux doses thérapeutiques il ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson et peut être utilisé pendant l'allaitement. La dose journalière chez l'enfant a été estimée à 0,3 % de la dose maternelle.
Conduite. Budesonide Easyhaler n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Effets indésirables
| Fréquence | Effets |
|---|---|
| Fréquent | Candidose oropharyngée ; toux, irritation de la gorge ; difficulté à avaler |
| Peu fréquent | Anxiété, dépression ; cataracte, vision floue ; spasmes musculaires ; tremblements |
| Rare | Hypersensibilité (éruption cutanée, dermatite de contact, urticaire, angioedème, réactions anaphylactiques) ; hypocorticisme, hypercorticisme, signes d'effets corticostéroïdes systémiques, insuffisance surrénalienne, retard de croissance ; modifications comportementales (surtout chez l'enfant), agitation, nervosité ; raucité, dysphonie, bronchospasme ; prurit, érythème, ecchymoses |
| Très rare | Glaucome ; diminution de la densité osseuse |
| Fréquence indéterminée | Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, agressivité, irritabilité, psychose |
Dans les données poolées de 13.119 patients sous budésonide inhalé et 7.278 sous placebo, l'anxiété a été de 0,52 % contre 0,63 %, et la dépression de 0,67 % contre 1,15 %. La cataracte a aussi été fréquemment rapportée dans le groupe placebo. Les candidoses surviennent moins souvent quand l'inhalation précède les repas ou quand la bouche est rincée ; elles se traitent le plus souvent par un antifongique sans arrêt du budésonide.
Un surdosage chronique peut entraîner une sensibilité accrue aux infections, un hypercorticisme et une suppression surrénalienne, tandis que la toxicité aiguë est faible et que l'axe HPA se rétablit en quelques jours. Les effets suspectés se déclarent à l'AFMPS sur www.notifieruneffetindesirable.be.
La conservation à la maison
Avant ouverture, l'inhalateur se garde dans son emballage d'origine, pour une durée de conservation de 3 ans. Après la première ouverture de la pochette plastifiée, la durée est de 6 mois, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de l'humidité. Le RCP recommande de ranger le dispositif dans son étui de protection une fois la pochette ouverte, pour préserver la stabilité du produit et protéger l'inhalateur.
La poudre étant sensible à l'humidité, l'embout se nettoie à sec et jamais à l'eau.Rangez-le hors d'atteinte des enfants et vérifiez la date indiquée sur la boîte avant usage.
Questions et réponses
Un inhalateur change-t-il quelque chose à la notion de médicament générique ?
Un médicament générique contient la même substance active, au même dosage, qu'un médicament de référence, et son autorisation repose sur la démonstration d'un comportement comparable. Pour un inhalateur, le dispositif compte aussi : le RCP de Budesonide Easyhaler demande d'adapter le traitement au cas par cas lors d'un changement d'inhalateur. Le principe général est expliqué par l'Agence européenne des médicaments sur sa page consacrée aux l'EMA.
Un inhalateur délivré sur ordonnance comme Budesonide Easyhaler peut-il s'acheter sur internet ?
Non. En Belgique, la vente en ligne de médicaments soumis à prescription est interdite, et le registre place Budesonide Easyhaler dans cette catégorie. Seules les pharmacies agréées peuvent proposer des médicaments sans ordonnance sur internet, aux conditions fixées par l'AFMPS. Cette page est informative, sans panier ni commande. Les règles sont détaillées sur la l'agence belge des médicaments.
Pourquoi se rincer la bouche après chaque inhalation ?
Pour réduire au maximum le risque de candidose oropharyngée et de raucité de la voix. Le RCP conseille de se rincer la bouche à l'eau ou de se brosser les dents après chaque dose. L'expérience montre aussi que l'infection à candida survient moins souvent quand l'inhalation a lieu avant les repas.
Peut-on s'en servir lors d'une crise d'asthme ?
Non. Budesonide Easyhaler n'est pas adapté au traitement des poussées aiguës ni de l'état de mal asthmatique. Un bronchodilatateur inhalé d'action rapide doit alors être utilisé, et une nouvelle évaluation médicale envisagée si la dyspnée survient malgré un traitement bien suivi.
Que faire si l'on a expiré dans l'embout ?
Expirer dans l'embout réduit la dose administrée. Il faut tapoter doucement l'embout pour vider la poudre sur une table ou dans le creux de la main, puis répéter le dosage. La même consigne s'applique quand le dispositif a été actionné plusieurs fois sans inhalation.
Quand faut-il remplacer l'inhalateur ?
Lorsque le compteur arrive à zéro, même si de la poudre reste visible dans le dispositif. Après ouverture de la pochette plastifiée, la durée de conservation est aussi limitée à 6 mois.
Vérification et sources
Les éléments ci-dessus sont tirés du résumé des caractéristiques du produit en vigueur. Les doses, les fréquences et les conditions de conservation en proviennent.
La la pharmacie, signe cette page à titre d'information.Devant une hésitation, demandez au pharmacien.