Bisoprolol EG 5 mg et 10 mg : fiche belge du comprimé

Le rôle du fumarate de bisoprolol

Le bisoprolol n'est ni un diurétique, ni un médicament de la crise cardiaque, ni un traitement à prendre au besoin : c'est un bêtabloquant cardiosélectif, c'est-à-dire un médicament dont l'action porte surtout sur les récepteurs bêta 1 du cœur, et que l'on prend de façon régulière sur le long terme. Son code ATC est C07AB07. Le texte officiel précise que le traitement par bisoprolol est généralement de longue durée.

La substance se présente sous forme de fumarate de bisoprolol. Le registre belge décrit la référence de cette fiche comme Bisoprolol EG 5 mg, comprimé, avec EG (Eurogenerics) SA, esplanade Heysel b22, B-1020 Bruxelles, pour titulaire de l'autorisation. D'autres noms figurent dans le registre pour la même substance, par exemple Bisoprolol AB.

Un médicament soumis à prescription

Bisoprolol est un médicament délivré sur prescription. La posologie s'ajuste de manière individuelle, et le médecin décide à la fois de la dose et de la durée.

Les situations prévues par l'autorisation

Le résumé des caractéristiques du produit retient deux indications, sans autre précision :

• l'hypertension, c'est-à-dire une tension artérielle durablement élevée ;
• l'angor chronique stable, c'est-à-dire des douleurs thoraciques d'effort qui reviennent de façon prévisible.

Le texte ajoute des remarques selon les profils. Chez les patients qui souffrent à la fois d'hypertension ou d'angor et d'une insuffisance cardiaque, le bisoprolol s'utilise avec prudence. Chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique, il ne s'arrête pas brutalement. L'expérience avec l'usage chez l'enfant est nulle : l'utilisation chez les enfants ne peut donc pas être conseillée.

De quoi est fait Bisoprolol

Un comprimé de Bisoprolol 5 mg contient 5 mg de fumarate de bisoprolol ; le dosage de Bisoprolol 10 mg en contient 10 mg. Le tableau reprend ce que le résumé indique pour ces deux dosages.

Les autres excipients sont communs aux deux dosages : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572) et crospovidone (E1201). Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales grâce à la barre de cassure. Ils sont conditionnés en plaquettes PVC/PVdC/papier aluminium, dans une boîte en carton imprimée de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.

Le registre belge liste, pour le bisoprolol, des dosages plus larges que ceux du résumé : 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg, selon les noms de titulaire.

Mode d'emploi et doses

La posologie doit être ajustée de manière individuelle. Il est recommandé de débuter avec la dose la plus faible possible, et c'est dans cet esprit que le registre belge propose des dosages inférieurs, comme le Bisoprolol 2.5 mg, selon le libellé du registre. Chez certains patients, 5 mg par jour peuvent suffire. La dose usuelle est de 10 mg une fois par jour, et la dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.

Prise du comprimé

Les comprimés de Bisoprolol EG 5 mg et 10 mg s'avalent par voie orale, le matin, avec une quantité suffisante de liquide, par exemple un verre d'eau. Ils peuvent être pris lors d'un repas.

Selon la fonction des reins et du foie

• Troubles rénaux légers à modérés : une adaptation de dose n'est habituellement pas requise.
• Trouble rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) : la dose maximale est de 10 mg une fois par jour, éventuellement divisée en deux demi-doses.
• Dialyse : l'expérience est limitée ; rien n'indique que le schéma doive être adapté.
• Troubles hépatiques légers à modérés : aucun ajustement n'est nécessaire, mais une surveillance attentive est conseillée.
• Troubles hépatiques sévères : la dose quotidienne de 10 mg n'est pas dépassée.

Personnes âgées

Il n'est normalement pas nécessaire d'ajuster la dose ; le traitement débute là aussi par la dose la plus faible possible.

Durée et arrêt

Le traitement ne s'arrête pas brutalement, car cela pourrait provoquer une aggravation passagère de l'état du patient. La posologie se diminue progressivement, en réduisant la dose de moitié chaque semaine.

Surdosage

Les signes les plus fréquents attendus avec un bêtabloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'hypoglycémie. Avec le bisoprolol, peu de cas de surdosage ont été rapportés, avec une bradycardie et/ou une hypotension, et tous les patients se sont rétablis ; la sensibilité à une dose élevée varie beaucoup d'une personne à l'autre, et les patients atteints d'insuffisance cardiaque sont probablement très sensibles. En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'instaurer des mesures de soutien et un traitement symptomatique, adaptés à chaque signe. Le bisoprolol s'élimine difficilement par dialyse.

Avant de commencer le traitement

Contre-indications

Le bisoprolol n'est pas utilisé chez les patients atteints de :

• insuffisance cardiaque aiguë, ou épisodes de décompensation nécessitant une thérapie inotrope par voie intraveineuse ;
• choc cardiogénique ;
• bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré, sans stimulateur cardiaque ;
• maladie du sinus, bloc sino-auriculaire ;
• bradycardie symptomatique, hypotension symptomatique ;
• asthme bronchique sévère ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ;
• formes sévères d'artériopathie périphérique oblitérante ou de syndrome de Raynaud ;
• phéochromocytome non traité ;
• acidose métabolique ;
• hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

• Arrêt : chez les patients atteints de cardiopathie ischémique en particulier, le traitement n'est pas arrêté brutalement, sauf indication claire, car l'arrêt brutal peut aggraver transitoirement l'affection cardiaque.
• Diabète avec fortes fluctuations de la glycémie : les symptômes d'hypoglycémie (tachycardie, palpitations, sueurs) peuvent être masqués, et les bêtabloquants pourraient augmenter le risque d'hypoglycémie sévère avec les sulfonylurées. Les patients diabétiques surveillent attentivement leur glycémie.
• Jeûne strict : la prudence s'impose.
• Désensibilisation en cours : comme les autres bêtabloquants, le bisoprolol peut renforcer la sensibilité aux allergènes et aggraver les réactions anaphylactiques ; l'adrénaline ne fournit pas toujours l'effet thérapeutique escompté.
• Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré et angor de Prinzmetal : la prudence s'impose.
• Artériopathie périphérique oblitérante : les symptômes peuvent s'aggraver, surtout à l'instauration.
• Psoriasis ou antécédents : un bêtabloquant n'est donné qu'après une évaluation soigneuse du rapport risques/bénéfices.
• Thyréotoxicose : ses symptômes peuvent être masqués.
• Phéochromocytome : le bisoprolol n'est administré qu'après blocage des récepteurs alpha.
• Anesthésie générale : les bêtabloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique à l'induction, à l'intubation et en postopératoire ; il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement en période péri-opératoire. L'anesthésiste doit être averti, en raison d'interactions possibles avec d'autres médicaments, avec bradyarythmies, atténuation de la tachycardie réflexe et réduction de la capacité réflexe de compensation d'une perte sanguine. Si l'arrêt avant la chirurgie est jugé nécessaire, il se fait progressivement et se termine environ 48 heures avant l'anesthésie.
• Maladie respiratoire obstructive : même si les bêtabloquants cardiosélectifs ont moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les non sélectifs, leur usage est évité en cas de bronchopneumopathie obstructive, sauf raisons médicales impérieuses ; le bisoprolol s'emploie alors avec la prudence qui s'impose. En cas d'asthme ou de pneumopathie chronique obstructive symptomatique, un bronchodilatateur concomitant est recommandé, et la dose de bêta-2-mimétiques peut devoir être augmentée.
• Lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées.

• Antagonistes du calcium de type vérapamil et, dans une moindre mesure, diltiazem : effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire ; le vérapamil par voie intraveineuse peut donner une hypotension marquée et un bloc auriculo-ventriculaire.
• Antihypertenseurs à action centrale (clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine) : réduction supplémentaire du tonus sympathique central, avec baisse du rythme et de la conduction cardiaques et vasodilatation. L'arrêt brutal peut augmenter le risque d'hypertension de rebond, surtout avant l'arrêt du bêtabloquant.

Associations à utiliser avec prudence.

• Antiarythmiques de classe I (quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) : effet potentialisé sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et effet inotrope négatif accru.
• Antagonistes du calcium de type dihydropyridine (félodipine, amlodipine) : risque accru d'hypotension, et détérioration de la fonction de pompe ventriculaire non exclue en cas d'insuffisance cardiaque.
• Antiarythmiques de classe III (amiodarone) : effet potentialisé sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire.
• Parasympathicomimétiques : temps de conduction auriculo-ventriculaire et risque de bradycardie accrus.
• Bêtabloquants topiques, comme les gouttes ophtalmiques contre le glaucome : effet systémique du bisoprolol pouvant être renforcé.
• Insuline et antidiabétiques oraux : effet hypoglycémiant accru, symptômes d'hypoglycémie masqués, risque d'hypoglycémie sévère avec les sulfonylurées.
• Anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et risque accru d'hypotension.
• Glycosides digitaliques : temps de conduction auriculo-ventriculaire augmenté, fréquence cardiaque réduite.
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens : ils peuvent diminuer l'effet hypotenseur du bisoprolol.
• Bêta-sympathomimétiques (isoprénaline, dobutamine) : les effets des deux médicaments peuvent diminuer.
• Sympathomimétiques bêta et alpha (noradrénaline, adrénaline) : effets vasoconstricteurs alpha révélés, avec hausse de la tension et exacerbation d'une claudication intermittente, plus probables avec les bêtabloquants non sélectifs.
• Antihypertenseurs et autres médicaments abaissant la tension (antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines) : risque accru d'hypotension.

Associations à considérer. Méfloquine : risque accru de bradycardie. Inhibiteurs des monoamine oxydases, sauf IMAO-B : effet hypotenseur renforcé et risque de crise hypertensive. Rifampicine : légère réduction possible de la demi-vie du bisoprolol, sans ajustement normalement nécessaire. Dérivés de l'ergotamine : troubles circulatoires périphériques exacerbés.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le bisoprolol a des effets pharmacologiques pouvant nuire à la grossesse et au fœtus ou nouveau-né. Les inhibiteurs des récepteurs bêta-adrénergiques réduisent en général la perfusion placentaire, ce qui a été associé à un retard de croissance, une mort intra-utérine, un avortement ou un accouchement prématuré ; une hypoglycémie et une bradycardie peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Le bisoprolol ne s'utilise pas pendant la grossesse, sauf absolue nécessité ; dans ce cas, la circulation utéroplacentaire et la croissance fœtale sont surveillées, et le nouveau-né l'est étroitement, des symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie étant attendus pendant les trois premiers jours.

Aucune donnée n'existe sur le passage du bisoprolol dans le lait maternel ni sur la sécurité pour les nourrissons : l'allaitement est déconseillé pendant le traitement. Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité masculine et féminine.

Conduite et machines

Dans une étude menée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré l'aptitude à conduire. Selon la réaction individuelle, un effet sur la conduite ou l'usage de machines ne peut toutefois être exclu ; il faut y penser surtout au début du traitement, lors d'un changement de dose ou en cas d'association à l'alcool.

Effets secondaires et signaux d'alerte

Les fréquences se lisent ainsi : fréquent, au moins 1 % et moins de 10 % ; peu fréquent, au moins 0,1 % et moins de 1 % ; rare, au moins 0,01 % et moins de 0,1 % ; très rare, moins de 0,01 %. Les étourdissements, les céphalées et la fatigue surviennent principalement au début du traitement ; ils sont généralement légers et disparaissent habituellement en une à deux semaines.

Signaux d'alerte

Selon le texte officiel, une bradycardie, une hypotension, un bronchospasme ou une aggravation d'une insuffisance cardiaque sont les signes les plus attendus lorsque la dose est trop forte, et une syncope fait partie des effets rares. Ces manifestations justifient un avis médical rapide. La déclaration des effets suspectés se fait en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments (AFMPS), sur www.afmps.be.

Comment conserver le produit

La durée de conservation est de 3 ans. Les comprimés se conservent à une température ne dépassant pas 30 °C ; aucune autre précaution particulière n'est exigée pour le produit lui-même, ni pour son élimination.À conserver là où un enfant ne peut l'atteindre ; la date de péremption est imprimée sur la boîte.

Questions pratiques

Références et relecture

Ce qui est écrit ici provient du résumé des caractéristiques du produit belge.

Elle est signée par la Pharmacie du Pont de l'État, et ne remplace ni l'avis du médecin ni celui du pharmacien. En cas de doute, la notice fait foi.

• Résumé des caractéristiques du produit de Bisoprolol EG (AFMPS)
• Notice de Bisoprolol EG (AFMPS)

Relu par Pharmacie du Pont de l’État · 12/11/2026