Betahistine 16 mg : vertiges de Ménière, doses et précautions
Betahistine en bref
Des vertiges, des bourdonnements d'oreilles, une baisse de l'audition et des nausées qui reviennent par épisodes : c'est la situation visée par la bétahistine, lorsqu'elle s'inscrit dans un syndrome de Ménière. Le médicament porte alors une seule indication, et c'est de cette situation, plutôt que d'un symptôme isolé, que découle tout le reste de la fiche.
La substance active est le dichlorhydrate de bétahistine, classé sous le code ATC N07CA01. Le médicament de référence utilisé pour cette page est Betahistine Eurogenerics 16 mg comprimés, enregistré en Belgique au nom d'EG (Eurogenerics) SA, à Bruxelles. Il est délivré sur prescription : un médecin pose le diagnostic et décide du traitement.
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) décrit la bétahistine comme un analogue de l'histamine. Cette parenté explique deux des consignes les plus importantes de la fiche : l'interdiction de l'associer à un antihistaminique et la surveillance renforcée des personnes qui ont de l'asthme ou des antécédents d'ulcère. Ces points sont repris en détail dans les rubriques suivantes, avec les doses, les effets indésirables et les conditions de conservation.
Les usages reconnus du dichlorhydrate de bétahistine
L'indication officielle est le traitement des vertiges, des bourdonnements d'oreilles, de la perte d'audition et des nausées survenant avec le syndrome de Ménière. Les quatre manifestations sont citées ensemble dans le RCP : il ne s'agit pas d'un traitement des vertiges quelle qu'en soit l'origine, mais de ceux qui accompagnent ce syndrome.
Le RCP mentionne par ailleurs, à propos de la conduite, que la bétahistine est indiquée dans le traitement de la maladie de Ménière et des vertiges symptomatiques. Les deux affections peuvent influencer négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : c'est la maladie, et pas nécessairement le médicament, qui pose la question.
Le médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes, et aucune étude clinique n'a été menée dans cette tranche d'âge. Pour toute autre cause de vertige ou de trouble de l'audition, le RCP ne fournit aucune indication, et la décision revient au médecin.
Doses recommandées
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés de 8 mg, trois fois par jour, ou de 1 comprimé de 16 mg, trois fois par jour. Le comprimé se prend par voie orale. Les comprimés de 16 mg peuvent être divisés en doses égales.
Le registre belge connaît aussi un dosage de 24 mg, notamment sous les noms Betahistine EG 24 mg et Betahistine Viatris 24 mg. Le RCP de référence de cette page ne couvre que les comprimés de 8 mg et de 16 mg : la posologie de betahistine 24 mg se lit dans le RCP propre à cette présentation, et ne se déduit pas des chiffres ci-dessus.
Sur la durée, le RCP indique qu'on enregistre d'habitude une amélioration dans les quelques jours qui suivent le début du traitement. Dans de nombreux cas, il convient toutefois de poursuivre plusieurs semaines pour obtenir un résultat optimal et pour éviter de nouvelles crises. Arrêter dès que le mieux apparaît n'est donc pas le schéma décrit par le document officiel.
Si le traitement provoque des maux d'estomac, le RCP indique qu'on peut généralement les traiter en diminuant la posologie ou en prenant le médicament pendant les repas. Cette adaptation se décide avec le prescripteur. Chez l'enfant de moins de 18 ans, le médicament n'est pas recommandé.
En cas de surdosage, quelques cas ont été rapportés : des symptômes légers à modérés (nausées, somnolence, douleur abdominale, sécheresse de la bouche, maux de tête) sont apparus à des doses allant jusqu'à 640 mg. Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées lors de surdosages intentionnels, en particulier associés à d'autres médicaments. Il n'existe pas d'antidote spécifique : on vide l'estomac aussi vite que possible, on surveille de près les fonctions vitales et on applique si besoin un traitement symptomatique.
Substance active et formes
| Présentation | Substance active | Emballage décrit par le RCP |
|---|---|---|
| Betahistine Eurogenerics 8 mg comprimés | 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine par comprimé | Boîtes de 50 ou de 100 comprimés, plaquettes PVC-PE-PVDC-aluminium |
| Betahistine Eurogenerics 16 mg comprimés | 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine par comprimé | Boîtes de 42, 50, 84 ou 100 comprimés, plaquettes PVC-PE-PVDC-aluminium |
| Betahistine EG 24 mg (registre belge) | 24 mg de bétahistine | Hors du RCP de référence |
Le comprimé de betahistine 16 mg contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine. Le registre belge range les comprimés de cette substance sous plusieurs noms, dont Betahistine EG, Betahistine Eurogenerics, Betahistine Teva et Betahistine Viatris : Betahistine EG est le nom court de la gamme du titulaire, EG (Eurogenerics) SA, Esplanade Heysel b22, 1020 Bruxelles, qui exploite aussi le nom Eurogenerics.
Les excipients sont l'acide citrique anhydre, le mannitol, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, le talc et le stéarate de magnésium. Aucun n'est signalé comme excipient à effet notoire dans les rubriques consultées. Une hypersensibilité à l'un d'eux figure néanmoins parmi les contre-indications.
Les risques à connaître
Contre-indications
- Hypersensibilité au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des excipients.
- Utilisation simultanée d'antihistaminiques.
- Phéochromocytome.
- Ulcère peptique.
Mises en garde
Les personnes qui souffrent d'asthme bronchial ou qui ont des antécédents d'ulcère peptique doivent être soigneusement surveillées pendant le traitement, en raison d'éventuels effets de l'histamine. Chez l'enfant de moins de 18 ans, le médicament est déconseillé.
Interactions
Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. D'après les données in vitro, on ne s'attend pas à une inhibition des enzymes du cytochrome P450 in vivo. Deux points demandent néanmoins de l'attention.
- Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), y compris le sous-type B comme la sélégiline : ils inhibent le métabolisme de la bétahistine in vitro, et la prudence est recommandée en cas d'association, y compris avec les IMAO-B sélectifs.
- Antihistaminiques : la bétahistine étant un analogue de l'histamine, une interaction peut théoriquement affecter l'efficacité de l'un ou l'autre médicament, et leur usage simultané est contre-indiqué.
Grossesse, allaitement, fertilité
Les données sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte ne sont pas suffisamment pertinentes. Les études animales ne montrent pas d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction à une exposition thérapeutique significative, mais le RCP juge préférable, par précaution, d'éviter la bétahistine pendant la grossesse. On ne sait pas si elle passe dans le lait maternel ; elle est excrétée dans le lait de rat, et les effets observés chez l'animal après la naissance se limitaient aux très fortes doses. L'intérêt du médicament pour la mère se met en balance avec le bénéfice de l'allaitement et les risques possibles pour l'enfant. Les études sur le rat n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Conduite et machines
Dans les études cliniques conçues pour évaluer l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, la bétahistine n'a eu aucun effet ou qu'un effet négligeable. Les vertiges et le syndrome de Ménière eux-mêmes peuvent en revanche nuire à cette aptitude.
Effets indésirables
Le tableau suit les fréquences des études contrôlées contre placebo : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000).
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Digestif | Très fréquent | Maux d'estomac, douleur abdominale, malaise, diarrhée, vomissements |
| Fréquent | Nausées, dyspepsie | |
| Système nerveux | Fréquent | Céphalées |
| Rare | Fatigue, léthargie, étourdissements, faiblesse, somnolence, insomnie | |
| Peau et tissu sous-cutané | Rare | Éruption cutanée, rougeurs, prurit |
Les symptômes digestifs peuvent généralement être traités en diminuant la posologie ou en prenant le médicament pendant les repas.
Depuis la commercialisation et dans la littérature scientifique, d'autres effets ont été rapportés spontanément ; leur fréquence ne peut pas être estimée et se classe donc comme indéterminée. Ce sont des réactions d'hypersensibilité, par exemple l'anaphylaxie ; des symptômes gastriques légers (vomissements, douleur gastro-intestinale, distension abdominale, ballonnement), qu'on gère normalement en prenant la dose pendant les repas ou en la réduisant ; et des réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier un œdème angioneurotique, une urticaire, une éruption cutanée et un prurit.
Une réaction inattendue mérite d'être signalée au système belge de pharmacovigilance.be.
La conservation à la maison
Le RCP fixe une durée de conservation de 3 ans. Le médicament se conserve à une température ne dépassant pas 25 °C, dans son emballage extérieur d'origine et à l'abri de l'humidité. Une salle de bains humide est donc un mauvais endroit, de même qu'une pièce chauffée en été. La date de péremption iGardez-le loin des enfants et fiez-vous à la date portée sur l'emballage.
Un traitement terminé ou périmé ne se garde pas pour une prochaine crise : la dose et la durée se discutent à chaque fois avec le prescripteur.
Questions fréquentes
En combien de temps le traitement se fait-il sentir, et jusqu'à quand le poursuivre ?
Le RCP indique qu'on enregistre d'habitude une amélioration dans les quelques jours qui suivent le début du traitement. Dans de nombreux cas, il faut poursuivre plusieurs semaines pour obtenir un résultat optimal et pour éviter de nouvelles crises. La durée exacte se fixe avec le médecin prescripteur.
Un comprimé contre l'allergie peut-il être pris en même temps ?
Non : l'utilisation simultanée d'antihistaminiques est contre-indiquée. La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'association peut théoriquement affecter l'efficacité de l'un ou l'autre médicament. Il convient de signaler au médecin et au pharmacien tout antihistaminique, y compris ceux qui se prennent pour une allergie saisonnière.
Qui vérifie qu'un générique équivaut à son médicament de référence ?
L'équivalence est évaluée par les autorités du médicament avant l'autorisation de mise sur le marché : un générique contient la même substance active, à la même dose et sous la même forme que le médicament de référence. En Belgique, cette mission relève de l'AFMPS, et les règles européennes sont expliquées par l'Agence européenne des médicaments sur sa page l'EMA, l'agence européenne. Betahistine Eurogenerics est ainsi autorisé au nom d'EG (Eurogenerics) SA.
Que permet la loi belge pour un médicament soumis à prescription comme celui-ci ?
La vente de médicaments sur prescription par Internet est interdite en Belgique. Une pharmacie autorisée peut proposer en ligne des médicaments sans prescription, aux conditions fixées par l'AFMPS pour le site Internet d'une pharmacie. La bétahistine étant délivrée sur prescription, elle n'entre pas dans ce cadre, et cette page ne comporte ni panier ni commande. Le détail des règles se trouve sur la les règles de l'AFMPS.
Sur quoi repose cette fiche
Les faits viennent du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de Betahistine Eurogenerics, publiés par l'AFMPS (dernière publication : 7 août 2026), complétés par la fiche du registre belge des médicaments pour le statut de délivrance et les dosages.
La page est tenue par votre pharmacie du Pont de l'État, à titre d'information. Elle ne remplace ni un avis médical ni la notice du médicament.