Betahistine: gebruik, dosering en bijwerkingen
Betahistinedihydrochloride: wat is dat?
Betahistine is geen slaapmiddel, geen kalmeringsmiddel en geen middel tegen reisziekte. Het is ook geen antihistaminicum, al lijkt de naam daar op te wijzen: de Belgische samenvatting van de productkenmerken (SmPC) noemt de stof een histamine-analoog, en gelijktijdig gebruik met antihistaminica staat bij de contra-indicaties. Betahistinedihydrochloride is de werkzame stof van een voorschriftplichtig geneesmiddel in tabletvorm dat wordt gebruikt bij één welomschreven aandoening van het binnenoor.
De referentieverpakking in het Belgische register is Betahistine Eurogenerics 16 mg tabletten. Ze bevat 16 mg betahistinedihydrochloride per tablet en staat op naam van EG (Eurogenerics) NV in Brussel. De ATC-code is N07CA01. Het register kent dit geneesmiddel enkel als middel op voorschrift: een arts stelt de diagnose en schrijft het voor.
Deze pagina neemt het officieel goedgekeurde document voor dit geneesmiddel over. Elk cijfer, elke contra-indicatie en elke bijwerking hieronder komt uit die documenten. Daarbuiten voegt de pagina niets toe over de werking van de stof, want de uittreksels waarop ze rust, beschrijven vooral het gebruik, de veiligheid en de praktische kant.
Wanneer dit geneesmiddel wordt voorgeschreven
De SmPC noemt één indicatie: de behandeling van vertigo, oorsuizen, gehoorverlies en nausea, voor zover die voorkomen bij het syndroom van Menière. Het gaat dus om een groep klachten die samen optreden, niet om elk geval van duizeligheid. Een arts moet vaststellen dat het syndroom van Menière aan de basis ligt voordat dit middel wordt voorgeschreven.
De SmPC bevat verder geen aanwijzingen voor andere toepassingen, bijvoorbeeld voor reisziekte of voor duizeligheid die geen verband houdt met het syndroom. In rubriek 4.7 spreekt het document wel over de ziekte van Menière en over symptomatische vertigo als aandoeningen waarvoor het middel is bedoeld, maar de officiële indicatie in rubriek 4.1 blijft beperkt tot de vier klachten bij het syndroom van Menière.
Bij kinderen en jongeren onder 18 jaar wordt het middel niet aanbevolen. Er zijn geen klinische studies bij die leeftijdsgroep uitgevoerd en de gegevens over veiligheid en doeltreffendheid volstaan niet.
Een voorschrift is nodig omdat het middel in het register als voorschriftplichtig is ingedeeld. Dat geldt voor de tabletverpakkingen van betahistine in het algemeen: Betahistine EG, Eurogenerics, Teva en Viatris zijn in het register allemaal tabletten met die status.
Samenstelling en vorm
De tabel hieronder zet de samenstelling en de verpakking naast elkaar, zoals het register en de SmPC ze beschrijven.
| Kenmerk | Gegeven volgens de SmPC en het register |
|---|---|
| Werkzame stof | betahistinedihydrochloride |
| Betahistine 16 mg | één tablet bevat 16 mg betahistinedihydrochloride |
| Betahistine 8 mg | één tablet bevat 8 mg betahistinedihydrochloride |
| Sterktes in het register | 8 mg, 16 mg en 24 mg, afhankelijk van de verpakking |
| Farmaceutische vorm | tabletten; de tabletten van 16 mg kunnen in gelijke doses worden verdeeld |
| Hulpstoffen (rubriek 6.1) | citroenzuur (watervrij), mannitol, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij silicium, talk, magnesiumstearaat |
| Verpakking 8 mg | doos met 50 of 100 tabletten in blisters (PVC-PE-PVDC-aluminium) |
| Verpakking 16 mg | doos met 42, 50, 84 of 100 tabletten in blisters (PVC-PE-PVDC-aluminium) |
| Vergunninghouder | EG (Eurogenerics) NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel |
| Betahistine EG in het register | Betahistine EG 8 mg, 16 mg en 24 mg tabletten, naast Betahistine Eurogenerics 8 mg en 16 mg |
| Andere merken met dezelfde vorm | Betahistine Teva 8 mg en 16 mg; Betahistine Viatris 8 mg, 16 mg en 24 mg |
| ATC-code | N07CA01 betahistine |
De SmPC vermeldt dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht. Voor de houdbaarheid en het bewaren van de tabletten, zie het laatste onderdeel van deze pagina.
Duur van de behandeling en dosis
De dosis wordt altijd bepaald door de arts. De SmPC geeft de gebruikelijke dosis voor volwassenen in de onderstaande tabel; het middel wordt oraal ingenomen.
| Tabletsterkte | Gebruikelijke dosis voor volwassenen | Aantal innames |
|---|---|---|
| 8 mg | 1 tot 2 tabletten per inname | driemaal per dag |
| 16 mg | 1 tablet per inname | driemaal per dag |
| Kinderen en jongeren onder 18 jaar | niet aanbevolen | niet van toepassing |
Het document spreekt enkel van tabletten per inname en geeft geen totale dagdosis. De tabletten van 16 mg kunnen in gelijke doses worden verdeeld.
Het register kent ook Betahistine 24 mg (bij Betahistine EG en Betahistine Viatris). De doseringsgegevens daarvan staan niet in de SmPC van Betahistine Eurogenerics en worden hier dus niet beschreven. Wie een tablet van 24 mg heeft gekregen, volgt de aanwijzing van de arts en de bijsluiter van dat product.
Hoe snel en hoe lang?
Volgens de SmPC is meestal al enkele dagen na het begin van de behandeling een verbetering merkbaar. In veel gevallen moet de behandeling meerdere weken worden voortgezet om een optimaal resultaat te bekomen en nieuwe aanvallen te voorkomen. De behandeling stopzetten omdat de klachten na enkele dagen niet helemaal weg zijn, strookt dus niet met wat het document beschrijft.
Een nauwkeurige duur wordt in de SmPC niet gegeven. De arts bepaalt hoe lang het middel wordt voortgezet en hoe de dosis desgewenst wordt aangepast, bijvoorbeeld wanneer maagklachten optreden (zie het deel over bijwerkingen).
Voorzorgen en contra-indicaties
Contra-indicaties
Het middel mag niet worden gebruikt bij:
- overgevoeligheid voor betahistinedihydrochloride of voor een van de hulpstoffen;
- gelijktijdig gebruik van antihistaminica;
- patiënten met een feochromocytoom;
- patiënten met een ulcus pepticum.
Bijzondere waarschuwingen
Patiënten met bronchiaal astma en patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus pepticum moeten tijdens de behandeling zorgvuldig worden opgevolgd, wegens mogelijke histamine-effecten. Wie bij de arts of apotheker nog niet heeft gemeld dat hij astma of een maagzweer heeft gehad, doet dat dus voor de eerste inname.
Voor kinderen en jongeren onder 18 jaar geldt de eerder genoemde aanbeveling: niet gebruiken, omdat er geen klinische studies bij die leeftijdsgroep werden uitgevoerd.
Interacties
Er zijn geen in-vivo-interactiestudies uitgevoerd. Op basis van in-vitrogegevens wordt in vivo geen remming van cytochroom P450-enzymen verwacht.
- MAO-remmers. In-vitrogegevens wijzen erop dat geneesmiddelen die monoamineoxidase (MAO) remmen het metabolisme van betahistine kunnen remmen, ook de remmers van het subtype B, zoals selegiline. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik, ook met selectieve MAO-B-remmers.
- Antihistaminica. Omdat betahistine een histamine-analoog is, kan een interactie met antihistaminica theoretisch de werkzaamheid van een van beide geneesmiddelen beïnvloeden. Voor de combinatie bestaat een contra-indicatie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Over het gebruik tijdens de zwangerschap zijn er geen toereikende gegevens. Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de voortplanting bij klinisch relevante blootstelling. Uit voorzorg gaat de voorkeur uit naar het vermijden van betahistine tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of betahistine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij ratten gaat de stof wel in de melk over, en de effecten bij postpartale dieren bleven beperkt tot zeer hoge doses. Het belang van het geneesmiddel voor de moeder moet worden afgewogen tegen de voordelen van borstvoeding en de mogelijke risico's voor het kind. Dieronderzoek bij ratten toonde geen effecten op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid
Zowel de ziekte van Menière als symptomatische vertigo kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. In klinische studies die specifiek daarvoor waren ontworpen, had betahistine geen of een verwaarloosbare invloed op die vaardigheden.
Overdosering
Er werden enkele gevallen van overdosering gerapporteerd. Sommige patiënten hadden lichte tot matige symptomen bij doses tot 640 mg, zoals nausea, slaperigheid, buikpijn, monddroogte en hoofdpijn. Ernstigere complicaties, zoals convulsie en long- of hartcomplicaties, werden gezien bij opzettelijke overdosering, vooral in combinatie met een overdosis van andere geneesmiddelen. Een specifiek antidotum bestaat niet. De behandeling bestaat uit standaard ondersteunende maatregelen: de maag zo spoedig mogelijk ledigen, de vitale functies nauwkeurig opvolgen en zo nodig een symptomatische behandeling toepassen.
Wat u kunt ervaren
De SmPC deelt de bijwerkingen in op twee manieren. Eerst de bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische studies, met hun frequentie: zeer vaak (1 op 10 of meer), vaak (tussen 1/100 en 1/10), soms (1 op 1.000 tot minder dan 1 geval op 100), zelden (1 op 10.000 tot minder dan 1 geval op 1.000) en zeer zelden (minder dan 1 geval op 10.000).Een onverwachte reactie is het melden waard bij het Belgische systeem voor geneesmiddelenbewaking.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Maagdarmstelsel | zeer vaak | maagpijn, abdominale pijn, malaise, diarree en braken |
| Maagdarmstelsel | vaak | nausea en dyspepsie |
| Zenuwstelsel | vaak | hoofdpijn |
| Zenuwstelsel | zelden | vermoeidheid, lethargie, duizeligheid, zwakte, slaperigheid, slapeloosheid |
| Huid en onderhuid | zelden | huiduitslag, flush en pruritus |
| Immuunsysteem | niet bekend | overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld anafylaxie |
| Maagdarmstelsel | niet bekend | lichte maagklachten (braken, gastro-intestinale pijn, abdominale distensie en een opgeblazen gevoel) |
| Huid en onderhuid | niet bekend | cutane en subcutane overgevoeligheidsreacties, vooral angio-oedeem, urticaria, uitslag en jeuk |
Maagklachten opvangen
De SmPC stelt dat de maagklachten meestal kunnen worden behandeld door de dosering te verlagen of door het geneesmiddel tijdens de maaltijden in te nemen. Het aanpassen van de dosering gebeurt in overleg met de arts. Maagpijn, braken en diarree komen volgens de tabel zeer vaak voor.
Ernstige reacties
Overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie en angio-oedeem, zijn bijwerkingen met een onbekende frequentie. Een zwelling van het gezicht of de keel, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie vragen onmiddellijk medische hulp.
Een bijwerking melden
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na de toelating van een geneesmiddel laat toe de verhouding tussen voordelen en risico's voortdurend op te volgen. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg melden via de website van het FAGG: www.fagg.be.
Het middel in goede staat houden
De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. Bewaar de tabletten beneden 25 °C en in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. Dat betekent: de tabletten in hun blister laten tot het moment van inname en de doos niet in de badkamer bewaren. Voor de verwijdering van het product zijn geen bijzondere vereisten vermeld.
Opgeborgen buiten kinderbereik, met de datum op de verpakking vooraf nagekeken.
Vragen en antwoorden
Welk betahistinemiddel is het origineel, en is Betahistine Eurogenerics 16 mg dat?
Het register toont Betahistine Eurogenerics 16 mg tabletten onder de stofnaam met de producent erachter, zonder merknaam, en dat past bij een generiek geneesmiddel. Welk betahistineproduct het oorspronkelijke merk is, zeggen de documenten achter deze pagina niet. Een generiek volgt een product dat al een vergunning had: zelfde stof, zelfde sterkte per tablet, en een beoordeling door de overheid voordat het in de handel komt. Meer over dat begrip leest u op de pagina van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Wat verandert er online wanneer een geneesmiddel alleen op voorschrift wordt afgeleverd?
Betahistine kopen via een onlinewinkel kan niet: in België mogen geneesmiddelen op voorschrift niet online worden verkocht. Een vergunde apotheek mag online enkel geneesmiddelen zonder voorschrift aanbieden, en onder de voorwaarden die het FAGG vastlegt. Websites die betahistine kopen zonder recept mogelijk maken, volgen de Belgische regels dus niet. Het FAGG legt op zijn campagnesite uit hoe u een betrouwbare aanbieder herkent.
Mag betahistine samen met een antihistaminicum worden gebruikt?
Nee. Gelijktijdig gebruik van antihistaminica staat in de SmPC bij de contra-indicaties. Omdat betahistine een histamine-analoog is, kan een interactie met antihistaminica theoretisch de werkzaamheid van een van beide middelen beïnvloeden. Wie al een antihistaminicum gebruikt, bijvoorbeeld tegen allergie, meldt dat aan de arts of apotheker voordat betahistine wordt gestart.
Hoe snel werkt het en hoelang moet het worden ingenomen?
Volgens de SmPC is meestal al enkele dagen na het begin van de behandeling een verbetering merkbaar. In veel gevallen moet de behandeling echter meerdere weken worden voortgezet om een optimaal resultaat te bekomen en nieuwe aanvallen te voorkomen. Een vaste duur vermeldt het document niet; de arts bepaalt hoelang het middel wordt gebruikt.
Wat helpt tegen maagklachten bij deze tabletten?
Maagpijn, buikpijn, diarree en braken komen volgens de SmPC zeer vaak voor. Het document meldt dat die klachten meestal kunnen worden behandeld door de dosering te verlagen of door de tabletten tijdens de maaltijden in te nemen. De dosering verlaagt u niet op eigen houtje: dat gebeurt in overleg met de arts. Bij een ulcus pepticum is het middel gecontra-indiceerd.
Is betahistine veilig tijdens de zwangerschap of borstvoeding?
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek wijst niet op schadelijke effecten voor de voortplanting bij klinisch relevante blootstelling, maar uit voorzorg gaat de voorkeur uit naar het vermijden van betahistine tijdens de zwangerschap. Bij borstvoeding is niet bekend of de stof in de moedermelk terechtkomt; het belang voor de moeder moet worden afgewogen tegen de voordelen van borstvoeding en de mogelijke risico's voor het kind.
Controle en bronnen
Deze pagina is gebaseerd op de officiële samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Betahistine Eurogenerics tabletten, gepubliceerd door het FAGG (versie van 7 augustus 2026), aangevuld met de gegevens uit het Belgische geneesmiddelenregister.
Wat deze pagina niet dekt, hoort bij een zorgverlener thuis.