Bactrim Forte 800 mg/160 mg : fiche d'information belge

Sulfaméthoxazole : de quoi s'agit-il ?

Bactrim Forte n'est ni un antibiotique à une seule substance, ni un médicament contre les virus. C'est une association fixe de deux substances antibactériennes, le sulfaméthoxazole (un sulfamidé) et le triméthoprime, réunies dans un même comprimé. Dans la littérature médicale, l'ensemble porte le nom de cotrimoxazole, abrégé TMP-SMZ dans le résumé officiel des caractéristiques (RCP). Son code ATC est J01EE01.

Le registre belge range Bactrim Forte parmi les médicaments soumis à prescription : il se délivre sur ordonnance (emballage identifié par le code CNK 22277). Le titulaire de l'autorisation est EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, à Lörrach, en Allemagne. Le comprimé est sécable : il porte une barre de cassure et peut être divisé en doses égales. Il est indiqué à partir de l'âge de 6 ans.

Des conditions d'emploi strictes

Le résumé commence par une réserve valable pour tout le texte : Bactrim ne doit être utilisé que si, de l'avis du médecin, les bénéfices dépassent tout risque éventuel, et l'emploi d'un seul agent antibactérien efficace sera pris en considération. Les recommandations officielles sur l'usage approprié des antibactériens et la résistance locale sont à prendre en compte, car la sensibilité des bactéries varie selon les régions et dans le temps.

Les cas où ce traitement est indiqué

Bactrim est réservé au traitement ou à la prévention d'infections dont il est prouvé, ou fortement suspecté, qu'elles sont causées par des bactéries ou d'autres microorganismes sensibles. Le résumé les regroupe par appareil.

• Voies respiratoires : exacerbation aiguë d'affections pulmonaires chroniques ; otite moyenne chez l'enfant ; traitement et prophylaxie, primaire et secondaire, de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii chez l'adulte et l'enfant, en particulier si l'immunité est gravement compromise.
• Voies uro-génitales : infections des voies urinaires ; chancre mou.
• Tube digestif : fièvre typhoïde et paratyphoïde ; shigellose (souches sensibles de Shigella flexneri et Shigella sonnei, lorsqu'un traitement antibactérien est indiqué) ; diarrhée des voyageurs à Escherichia coli entérotoxinogène ; choléra, comme adjuvant à la réhydratation et à la correction des électrolytes.
• Autres infections, éventuellement en association avec d'autres antibiotiques : brucellose, ostéomyélite aiguë et chronique, nocardiose, actinomycétome, toxoplasmose, blastomycose sud-américaine.

Cette liste décrit le champ de l'autorisation, pas un cas individuel : la décision de traiter, la durée et le choix de la substance relèvent du médecin.

Ce que contient le médicament

Dans l'usage courant, Bactrim Forte 800mg désigne la force à 800 mg de sulfaméthoxazole, tandis que l'écriture Bactrim Forte 800/160 mg y ajoute les 160 mg de triméthoprime : les deux formulations décrivent le même comprimé, dénommé « Bactrim Forte 800 mg - 160 mg comp. » au registre belge.

Les excipients comptent pour la contre-indication d'hypersensibilité, au même titre que les substances actives.

Comment s'utilise Bactrim Forte

La posologie dépend de l'indication, de l'âge, du poids et de la fonction rénale. Les repères ci-dessous reprennent le résumé ; l'ordonnance et la notice restent la référence.

• Durée : dans une infection aiguë, au moins 5 jours, ou jusqu'à 48 heures après la disparition des symptômes. Sans amélioration évidente après 7 jours, le patient est réévalué.
• Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 comprimé forte le matin et 1 le soir. Le résumé prévoit aussi une dose minimale, utilisée en traitement de longue durée (plus de 14 jours), et une dose maximale pour les cas particulièrement graves.
• Enfants de 6 à 12 ans : environ 30 mg de sulfaméthoxazole et 6 mg de triméthoprime par kilo et par jour, soit un demi-comprimé forte le matin et un demi le soir ; dans les infections graves, cette dose peut être augmentée de moitié.
• Personnes âgées : posologie de l'adulte si la fonction rénale est normale.
• Chancre mou : 1 comprimé 2 fois par jour ; sans guérison après 7 jours, 7 jours de plus peuvent être envisagés.
• Infection urinaire aiguë non compliquée de la femme : dose unique de 3 comprimés, de préférence après le repas du soir ou au coucher, suivie d'une uroculture de contrôle.
• Pneumonie à Pneumocystis jirovecii : en traitement, 2 semaines, au plus 20 mg de triméthoprime et 100 mg de sulfaméthoxazole par kilo et par 24 heures, en une prise toutes les 6 heures (repère : 1 comprimé forte pour 32 kg, 2 pour 64 kg). En prophylaxie, 1 comprimé par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans ; chez l'enfant plus jeune, 150 mg/m² par jour de triméthoprime avec 750 mg/m² par jour de sulfaméthoxazole en deux prises, 3 jours consécutifs par semaine, sans dépasser 320 mg et 1600 mg par jour.
• Nocardiose : chez l'adulte, 3 à 4 comprimés forte par jour, pendant au moins 3 mois, ajustés à l'âge, au poids, aux reins et à la gravité.
• Prostatite et brucellose aiguë : traitement souvent maintenu environ 4 semaines.
• Reins : clairance supérieure à 30 ml/min, posologie normale ; de 15 à 30 ml/min, posologie réduite de moitié ; inférieure à 15 ml/min, seulement sous hémodialyse régulière (dose de charge normale, puis une demi-dose après chaque séance). La dialyse péritonéale n'est pas recommandée.
• Foie : aucune recommandation de posologie ne peut être donnée en cas d'insuffisance hépatique.
• Prise : le comprimé s'avale avec suffisamment de liquide, de préférence après les repas.

Un surdosage aigu peut provoquer nausées, vomissements, diarrhée, céphalées, vertiges, troubles mentaux et visuels, et dans les cas sévères cristallurie, hématurie et anurie. La prise en charge est symptomatique ; du folinate de calcium peut neutraliser les effets du triméthoprime sur l'hématopoïèse.

Précautions et contre-indications

Contre-indications

• hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients ;
• prématurés et nouveau-nés de moins de 6 semaines ;
• insuffisance hépatique sévère ;
• insuffisance rénale sévère (clairance inférieure à 15 ml/min), sauf hémodialyse régulière ;
• dofétilide en même temps.

Mises en garde

Une issue fatale, rare, a été rapportée avec la dyscrasie sanguine, des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, DRESS, pustulose exanthématique aiguë généralisée) et la nécrose hépatique fulminante. Le risque cutané est le plus élevé durant les premières semaines. Toute réaction cutanée ou autre réaction grave impose l'arrêt immédiat du traitement, et Bactrim ne doit jamais être redonné après un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique. La prudence s'impose en cas d'allergie sévère ou d'asthme bronchique.

• Poumons : toux, fièvre et dyspnée avec infiltrats peuvent annoncer un syndrome de détresse respiratoire aiguë : le traitement est alors interrompu.
• Reins et potassium : surveillance étroite du potassium et de la fonction rénale aux hautes doses, en cas d'insuffisance rénale ou de médicaments hyperkaliémiants ; tests rénaux et urinaires réguliers au long cours ; les sulfamidés peuvent augmenter la diurèse.
• Sang : pas de Bactrim en cas de troubles hématologiques graves, sauf exception ; une déficience en acide folique se corrige par l'acide folinique ; contrôle hématologique périodique en traitement prolongé.
• G6PD : risque d'hémolyse ; usage seulement si c'est essentiel, à doses minimales.
• Autres : prudence en cas de porphyrie ou de trouble thyroïdien ; les acétyleurs lents peuvent être plus prédisposés aux réactions d'idiosyncrasie ; très rarement, lymphohistiocytose hémophagocytaire, qui impose l'arrêt.

Interactions

• Dofétilide : contre-indiqué (sa surface sous la courbe augmente de 103 %), risque d'arythmies ventriculaires dont les torsades de pointes.
• Paclitaxel, amiodarone : association non recommandée. Clozapine : à éviter (agranulocytose).
• Amantadine, mémantine : délire et myoclonus possibles. Dapsone : méthémoglobinémie à surveiller.
• Antidiabétiques (répaglinide, glitazones, sulfonylurées) : surveiller l'hypoglycémie. Coumarines : surveiller la coagulation. Phénytoïne : demi-vie allongée de 39 %. Digoxine : taux pouvant augmenter, surtout chez les personnes âgées.
• Méthotrexate : toxicité accrue, pancytopénies rapportées ; acide folique ou folinate de calcium recommandés chez les patients à risque. Pyriméthamine : au-delà de 25 mg par semaine, anémie mégaloblastique possible.
• Analogues nucléosidiques, tacrolimus, azathioprine, mercaptopurine : toxicité sanguine et rénale à surveiller. Thiazides : thrombopénie plus fréquente chez les personnes âgées. Ciclosporine : détérioration rénale réversible.
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes de l'angiotensine, spironolactone : risque d'hyperkaliémie, parfois sévère.

Grossesse, allaitement, conduite

Un risque de malformations n'est pas démontré de façon consistante, mais deux larges études observationnelles suggèrent un risque d'avortement spontané multiplié par 2 à 3,5 au premier trimestre. Le triméthoprime et le sulfaméthoxazole traversent le placenta et interfèrent avec l'acide folique : Bactrim n'est utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice justifie le risque, avec 5 mg d'acide folique par jour, et il est évité en fin de grossesse (risque d'ictère nucléaire du nouveau-né). Les deux composants passent dans le lait maternel : les risques pour l'enfant sont mis en balance avec le bénéfice pour la mère. Pour la conduite de véhicules et l'usage de machines, le résumé indique « sans objet ».

Les effets que l'on peut ressentir

Les effets les plus fréquents sont les réactions cutanées et les affections gastro-intestinales. Le résumé classe les effets par système d'organes et par fréquence : très fréquent (au moins 1 patient sur 10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (1/1 000 à < 1/100), rare (1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée. L'attribution de chaque effet à sa catégorie figure dans le tableau de la rubrique 4.8, qui fait foi.

Chez les patients infectés par le VIH, certains effets sont plus fréquents : atteintes sanguines, hypoglycémie, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, hausse des transaminases, rash maculo-papuleux, fièvre, hyperkaliémie et hyponatrémie.

• La plupart des modifications hématologiques sont légères, asymptomatiques et réversibles à l'arrêt ; les réactions cutanées courantes sont généralement légères.
• Un choc circulatoire a été rapporté, surtout chez des patients immunodéprimés.
• Une dose élevée de triméthoprime élève la kaliémie de façon progressive mais réversible.
• Des hypoglycémies surviennent chez des patients non diabétiques, après quelques jours, surtout en cas d'insuffisance rénale, de maladie du foie ou de malnutrition.
• Des calculs formés de cristaux de N-acétylsulfaméthoxazole ont été décrits.

Tout effet suspecté peut être déclaré à l'AFMPS (agence fédérale des médicaments) sur le site notifieruneffetindesirable.be.

Conditions de conservation

La durée de conservation est de 5 ans. Le résumé ne prévoit aucune précaution particulière de conservation. Les comprimés restent dans leur plaquette alu/PVC jusqu'à la prise.

La date de péremption figure sur la boîte et se vérifie avant l'emploi.Rangé hors de portée des enfants, avec la date de l'emballage vérifiée avant usage. Un produit non utilisé est éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Vos questions

Sources et validation professionnelle

Les informations de cette fiche proviennent du RCP et de la notice patient de Bactrim Forte, texte français de l'AFMPS mis à jour le 9 septembre 2025. Rien n'a été ajouté à leur contenu : ni posologie, ni contre-indication, ni effet indésirable.

Pour toute question sur ce traitement, le pharmacien reste l'interlocuteur le plus accessible.

• Résumé des caractéristiques du produit de Bactrim Forte (AFMPS)
• Notice de Bactrim Forte pour le patient (AFMPS)

Relu par Pharmacie du Pont de l’État · 10/11/2026