Azithromycine EG 250 mg et 500 mg : fiche d'information
Dans quelles situations Azithromycine est utilisé
Sur une boîte qui s'intitule simplement Azithromycine, le nom est celui de la molécule, suivi de celui du fabricant. Le registre belge compte plusieurs produits de ce type, Azithromycine EG, Azithromycine Sandoz et Azithromycine Teva, chacun en 250 mg et en 500 mg ; chacun relève de son propre titulaire et de son propre résumé des caractéristiques du produit. Cette fiche suit le produit de référence Azithromycine EG 500 mg, en comprimés pelliculés, dont le titulaire est EG (Eurogenerics) SA, à Bruxelles.
La substance, elle, est la même sous tous ces noms. L'azithromycine est un antibiotique de la famille des macrolides (classe des azalides, code ATC J01FA10) : elle agit sur des bactéries, jamais sur des virus. Dans les comprimés EG, elle se présente sous forme de dihydrate.
Le RCP d'EG, texte officiel approuvé par l'agence belge, limite l'emploi du médicament aux adultes et aux adolescents pesant au moins 45 kg. Les infections visées sont les suivantes.
- La pharyngite et l'angine aiguës dues à un streptocoque.
- La sinusite aiguë d'origine bactérienne.
- L'otite moyenne aiguë d'origine bactérienne.
- Les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous.
- L'urétrite et la cervicite dues à Chlamydia trachomatis.
- L'infection disséminée due au complexe Mycobacterium avium (MAC) chez les patients atteints d'une infection à VIH à un stade avancé, toujours en association à l'éthambutol.
Deux autres situations concernent les adultes uniquement. L'azithromycine est indiquée lors d'une exacerbation aiguë de bronchite chronique, ainsi que dans l'infection génitale haute, mais dans ce dernier cas elle ne s'emploie qu'en association à un ou plusieurs autres antibiotiques appropriés, par exemple le métronidazole. Le texte prévoit aussi un usage préventif : la prophylaxie de l'infection due au complexe Mycobacterium avium chez les personnes infectées par le VIH dont la restauration immunitaire est insuffisante.
Une réserve liée à la résistance
Le document précise que ce médicament ne sera pas utilisé en traitement empirique de ces infections lorsque la prévalence des souches résistantes atteint ou dépasse 10 %. Le choix du schéma et de la durée revient au prescripteur, qui s'appuie sur les recommandations officielles en vigueur.
Ce que ce médicament ne couvre pas
- La gonorrhée non compliquée : Neisseria gonorrhoeae est très probablement résistante aux macrolides, et l'azithromycine n'est pas recommandée sans résultat de laboratoire confirmant la sensibilité.
- Les enfants de moins de 45 kg : les comprimés ne doivent pas leur être donnés.
Statut de délivrance
Azithromycine EG est un médicament soumis à prescription. Le registre l'indique pour l'emballage de référence, enregistré sous le CNK 3175510 : il se délivre sur ordonnance d'un médecin, qui pose le diagnostic et choisit le schéma.
Composition : substance active et excipients
| Élément | Détail |
|---|---|
| Autres fabricants au registre belge | Azithromycine Sandoz et Azithromycine Teva, en 250 mg et 500 mg : produits distincts, chacun avec son titulaire et son RCP |
| Produit de référence du registre | Azithromycine EG 500 mg, comprimé pelliculé (CNK 3175510) |
| Comprimé d'azithromycine 500 mg | 500 mg d'azithromycine, sous forme de 524 mg de dihydrate d'azithromycine |
| Comprimé d'azithromycine 250 mg | 250 mg d'azithromycine, sous forme de 262 mg de dihydrate d'azithromycine |
| Forme pharmaceutique | Comprimés pelliculés |
| Aspect d'Azithromycine EG 500 mg | Blanc à blanc cassé, long, pelliculé, avec une ligne de rupture profonde d'un côté et une ligne de rupture de l'autre côté |
| Excipients du noyau | Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium |
| Excipients du pelliculage | Hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol 4000 |
| Excipients à effet notoire | Lactose : les personnes atteintes d'une intolérance au galactose, d'un déficit total en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium : moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium » |
| Conditionnement | Plaquettes en PVC/PVdC/aluminium. Pour le dosage de 500 mg : boîtes de 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 et 100 comprimés |
| Titulaire de l'autorisation | EG (Eurogenerics) SA, Esplanade Heysel b22, 1020 Bruxelles |
| Délivrance | Sur prescription |
Précautions d'emploi
Contre-indication
Une seule contre-indication figure dans le texte officiel : l'hypersensibilité à la substance active, à l'érythromycine, à tout antibiotique de la famille des macrolides ou des kétolides, ou à l'un des excipients.
Résistance bactérienne
L'azithromycine reste dans le plasma et les tissus à des concentrations qui décroissent lentement après la fin du traitement, ce qui peut favoriser les résistances. Le traitement ne doit être instauré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque, en tenant compte de la résistance locale, et uniquement lorsque les schémas de première intention ne sont pas indiqués.
Réactions allergiques et cutanées graves
De rares cas de réactions allergiques graves, dont l'angio-œdème et l'anaphylaxie (rarement mortelle), ont été rapportés, ainsi que des réactions cutanées sévères pouvant engager le pronostic vital : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS et pustulose exanthématique aiguë généralisée. Le patient doit être informé des signes à surveiller et la peau suivie de près. En cas de réaction allergique, le traitement est interrompu ; les symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement symptomatique.
Rythme cardiaque et intervalle QT
Un allongement de l'intervalle QT, avec risque d'arythmie et de torsades de pointes, a été observé avec les macrolides. La prudence est de rigueur chez les patients pro-arythmiques, en particulier les femmes et les personnes âgées, et notamment chez ceux :
- qui ont un allongement de l'intervalle QT, congénital ou documenté ;
- qui reçoivent d'autres substances allongeant l'intervalle QT ;
- qui présentent une hypokaliémie ou une hypomagnésémie ;
- qui présentent une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque sévère.
Foie
Le foie étant la principale voie d'élimination, la prudence s'impose en cas de maladie hépatique significative. Des hépatites fulminantes pouvant mener à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportées, ainsi que des ictères cholestatiques et des nécroses hépatiques, certains mortels. Une asthénie qui progresse vite avec ictère, urines sombres, tendance aux saignements ou encéphalopathie hépatique impose d'arrêter l'azithromycine, de contacter un médecin et de faire réaliser un bilan hépatique sans délai.
Diarrhée pendant ou après le traitement
Des diarrhées associées à Clostridioides difficile et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées, de la forme légère à la colite d'issue fatale. Toute diarrhée pendant ou après le traitement doit y faire penser ; l'arrêt de l'azithromycine et un traitement dirigé contre C. difficile sont à envisager, sans médicament freinant le péristaltisme.
Infections sexuellement transmissibles
Avant une dose unique pour une urétrite ou une cervicite, une infection concomitante à Mycoplasma genitalium doit être exclue, de même qu'une infection par Treponema pallidum, dont les symptômes en incubation pourraient être masqués.
Autres mises en garde
- Myasthénie grave : des exacerbations et la survenue d'un syndrome myasthénique ont été rapportées.
- Ergot de seigle : l'ergotisme ayant été favorisé par certains macrolides, l'azithromycine et les dérivés de l'ergot de seigle ne doivent pas être administrés ensemble.
Interactions avec d'autres médicaments
L'azithromycine est un inhibiteur faible du CYP450 ; une inhibition du CYP3A4 ne peut être exclue, d'où la prudence avec les substrats à marge thérapeutique étroite. Elle inhibe aussi la glycoprotéine P, ce qui peut augmenter l'exposition à ses substrats ; surveillance clinique et ajustement de dose sont alors recommandés.
| Médicament | Ce que le texte indique |
|---|---|
| Atorvastatine | Pas de variation de l'exposition dans l'étude. Prudence, des cas de rhabdomyolyse ayant été rapportés après commercialisation avec des statines. |
| Ciclosporine | Cmax en hausse de 24 %. Suivi des concentrations pendant et après le traitement, dose ajustée si nécessaire. |
| Colchicine | ASC0-t en hausse de 57 %, Cmax de 22 %. Surveillance clinique. |
| Dabigatran | Hausse attendue. Prudence, un risque accru d'hémorragie étant suggéré après commercialisation. |
| Digoxine | Hausse attendue. Surveillance clinique, et si possible des concentrations. |
| Warfarine | Temps de prothrombine inchangé dans l'étude, mais potentialisation des anticoagulants de type coumarine rapportée après commercialisation. Contrôles plus fréquents à envisager. |
Grossesse, allaitement et fertilité
Chez l'animal, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence, mais aucune étude appropriée et bien contrôlée n'existe chez la femme enceinte. Les données observationnelles, qui portent sur plus de 7 000 grossesses exposées, ne suggèrent pas pour la plupart de risque accru de malformations majeures. Les données sur le risque de fausse couche ne sont pas concluantes. L'azithromycine ne s'utilise pendant la grossesse qu'en cas de nécessité clinique.
Elle passe de façon substantielle dans le lait maternel : une diarrhée, une infection fongique des muqueuses et une hypersensibilité peuvent survenir chez le nourrisson, et le bénéfice de l'allaitement doit être mis en balance avec celui du traitement.
Conduite et machines
Azithromycine EG a une influence modérée sur l'aptitude à conduire. Des sensations vertigineuses, une somnolence et des convulsions ont été rapportées, et certains patients ont présenté des troubles de la vue ou de l'audition.
En cas de surdosage
Les réactions ressemblent à celles des doses normales : vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et nausées. La prise en charge est symptomatique, avec charbon médicinal ou lavage gastrique si nécessaire.
Comment prendre Azithromycine
Chez l'adulte et l'adolescent de 45 kg ou plus, l'azithromycine s'administre en une seule prise par jour. Le tableau reprend les schémas du résumé des caractéristiques du produit ; le schéma réellement suivi est celui que le médecin indique sur l'ordonnance, d'après les recommandations en vigueur pour l'indication traitée.
| Indication | Schéma |
|---|---|
| Pharyngite et angine streptococciques, sinusite bactérienne, otite moyenne bactérienne, infection de la peau et des tissus mous, exacerbation de bronchite chronique (adulte uniquement) | 500 mg par jour pendant 3 jours, ou 500 mg le jour 1 puis 250 mg par jour du jour 2 au jour 5 |
| Urétrite et cervicite à Chlamydia trachomatis | 1 000 mg en dose unique |
| Infection génitale haute (adulte uniquement), avec d'autres antibiotiques | Uniquement en relais oral après une administration intraveineuse, si cliniquement indiqué : 250 mg une fois par jour pour compléter un traitement de 7 jours |
| Traitement de l'infection disséminée à MAC (avec l'éthambutol) | 500 mg une fois par jour |
| Prophylaxie de l'infection à MAC | 1 250 mg une fois par semaine |
Le texte précise que l'azithromycine par voie orale ne doit pas servir au traitement initial d'une infection génitale haute.
Mode d'administration
Les comprimés se prennent par la bouche, avec ou sans nourriture. Une prise juste avant un repas peut améliorer la tolérance digestive. Ils doivent être avalés entiers ou peuvent être fractionnés pour faciliter la prise, et ils se prennent en une prise unique par jour.
Dose oubliée
Si douze heures ou moins se sont écoulées depuis l'heure habituelle, la dose oubliée se prend dès que possible et la suivante à l'heure habituelle. Au-delà de douze heures, il faut attendre la prochaine dose programmée.
Populations particulières
- Reins : aucune adaptation de dose si le débit de filtration glomérulaire est d'au moins 10 mL/min ; en dessous de ce seuil, la prudence est de mise.
- Foie : aucune adaptation en cas d'insuffisance légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B). Aucune donnée n'existe pour l'insuffisance sévère (classe C), d'où la prudence.
- Personnes âgées : aucune adaptation de dose, mais une prudence particulière pour le risque d'arythmie.
- Enfants : les comprimés ne s'utilisent pas en dessous de 45 kg. Chez l'enfant, la dose totale maximale recommandée est de 1 500 mg quel que soit le traitement.
Tolérance du traitement
Les réactions les plus souvent rapportées au cours du traitement sont la diarrhée, les céphalées, les vomissements, les douleurs abdominales, les nausées et des résultats anormaux aux analyses de laboratoire. Le résumé range d'autres réactions parmi les plus importantes : réactions anaphylactiques, torsades de pointes, arythmie avec tachycardie ventriculaire, colite pseudomembraneuse, insuffisance hépatique, ainsi que les réactions cutanées sévères décrites plus haut.
Le tableau officiel classe chaque effet par système d'organes et par fréquence : de très fréquent (au moins 1 patient sur 10) à très rare (< 1/10 000), puis la fréquence indéterminée. Les colonnes du tableau d'origine ne se laissent pas restituer ligne par ligne : la liste suivante donne les effets cités par système d'organes, et la colonne exacte de chacun se lit dans le document officiel indiqué en fin de fiche.
| Système d'organes | Effets cités |
|---|---|
| Infections | Candidose (dont orale et vaginale), pneumonie, infections fongiques et bactériennes, pharyngite, gastro-entérite, rhinite |
| Sang et immunité | Variations des globules blancs et des plaquettes, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique, angio-œdème, hypersensibilité, réaction anaphylactique |
| Psychisme et système nerveux | Nervosité, insomnie, agitation, agression, anxiété, délire, hallucination, céphalées, sensation vertigineuse, altération du goût et de l'odorat, paresthésie, somnolence, myasthénie grave, crise convulsive, syncope |
| Yeux et oreilles | Défauts visuels, vertiges, surdité, hypoacousie, acouphène |
| Cœur et vaisseaux | Palpitations, torsades de pointes, arythmie avec tachycardie ventriculaire, intervalle QT prolongé, bouffée de chaleur, hypotension |
| Tube digestif | Diarrhée, vomissements, douleur et gêne abdominales, nausée, gastrite, constipation, dyspepsie, flatulence, pancréatite, colite pseudomembraneuse, coloration anormale de la langue |
| Foie | Hépatite, hausse des transaminases, de la bilirubine et des phosphatases alcalines, ictère cholestatique, insuffisance hépatique, hépatite fulminante, nécrose hépatique |
| Peau | Rash, prurit, urticaire, dermatite, photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome DRESS, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe |
| Muscles, reins, organes génitaux | Myalgie, arthralgie, dorsalgie, dysurie, hausse de l'urée et de la créatinine, insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, hémorragie intermenstruelle, trouble testiculaire |
Cas particulier du complexe Mycobacterium avium
Lorsque l'azithromycine sert à prévenir ou à traiter l'infection à MAC, certaines fréquences changent. La douleur abdominale, la nausée et la flatulence sont alors très fréquentes (plus de 1 sur 10). L'appétit diminué, la sensation vertigineuse, la dysgueusie, la paresthésie, les défauts visuels, la surdité, le rash, le prurit, l'arthralgie et la fatigue sont fréquents. L'hypoesthésie, l'hypoacousie, l'acouphène, la photosensibilité et le syndrome de Stevens-Johnson sont peu fréquents. L'hépatite n'a été observée que dans ce contexte.
Déclarer un effet indésirable
En Belgique, la déclaration des effets suspectés se fait auprès de l'autorité belge des médicaments (AFMPS), division Vigilance, sur le site notifieruneffetindesirable.be. En présence d'une réaction inhabituelle, le médecin ou le pharmacien est le premier interlocuteur.
Conservation
La durée de conservation est de 3 ans. Le résumé des caractéristiques du produit n'impose aucune précaution particulière de conservation.Le médicament reste inaccessible aux enfants ; sa date limite est sur la boîte.
Questions fréquentes
Azithromycine EG est-elle un générique, et qu'est-ce que cela change pour le patient ?
Oui : le nom du médicament reprend celui de sa substance active, complété du nom de son titulaire, EG. Un médicament générique contient la même substance active, au même dosage et sous la même forme que le médicament de référence dont il suit la voie. Pour le patient, cela signifie que la notice et le résumé des caractéristiques décrivent la même molécule ; l'autorisation de mise sur le marché reste propre à chaque produit. L'Agence européenne des médicaments explique le principe sur sa page consacrée aux médicaments génériques : médicaments génériques et hybrides.
Peut-on commander Azithromycine EG par internet alors qu'elle se délivre sur ordonnance ?
Non. En Belgique, la vente de médicaments soumis à prescription par internet est interdite. Seule une pharmacie autorisée peut proposer des médicaments sans prescription en ligne, aux conditions fixées par l'agence. Azithromycine EG relevant de la prescription, la fiche ci-dessus est une information : la délivrance suppose une ordonnance et un passage en pharmacie. Les règles applicables au site internet d'une pharmacie sont détaillées par l'AFMPS : site internet d'une pharmacie.
Comment le prix public d'Azithromycine EG est-il déterminé ?
Aucun montant n'est donné sur cette fiche. De façon générale, pour l'azithromycine, prix et remboursement suivent le mécanisme habituel des médicaments en Belgique : le prix public repose sur un prix fixé par le titulaire de l'autorisation, et l'INAMI peut rembourser tout ou partie du médicament selon sa réglementation. Le prix payé dépend aussi de la taille de la boîte, puisque le dosage de 500 mg existe en conditionnements allant de 2 à 100 comprimés. Le pharmacien indique le prix exact au moment de la délivrance.
La prise avec un repas ou avec un antiacide pose-t-elle un problème ?
Non, pas selon le RCP. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture, et une prise juste avant un repas peut améliorer la tolérance digestive. Les études d'interaction n'ont observé aucune variation cliniquement significative de l'exposition à l'azithromycine avec les antiacides oraux à base d'hydroxyde d'aluminium et d'hydroxyde de magnésium. Il en va de même pour la cétirizine, la cimétidine, le fluconazole, le sildénafil et la théophylline, entre autres.
Sur quoi repose cette fiche
Cette fiche reprend le RCP d'Azithromycine EG, publié par l'AFMPS et mis à jour le 16 janvier 2026, ainsi que les données du registre belge (titulaire, code ATC, statut de délivrance).Une incertitude se règle avec le médecin qui a prescrit.