Azithromycine filmomhulde tabletten: bijsluiter en dosering
Azithromycine: de belangrijkste punten
Azithromycine is geen merknaam maar de naam van een stof, en dat is precies wat op deze doos staat. In het Belgische register dragen meerdere producten die naam: filmomhulde tabletten van EG, van Sandoz en van Teva, telkens in 250 mg en 500 mg. Deze pagina steunt op één ervan, Azithromycine EG 500 mg (CNK 3175510), met EG (Eurogenerics) NV in Brussel als vergunninghouder. Hetzelfde molecuul bestaat ook onder een merknaam, Zitromax, bij een andere vergunninghouder; dat product heeft een eigen pagina.
De stof is een antibioticum uit de groep van de macroliden, meer bepaald een azalide, met in het register de ATC-code J01FA10. Ze wordt afgeleverd op voorschrift: de verpakking waarop deze pagina steunt is als voorschriftplichtig ingeschreven.
De filmomhulde tabletten bestaan in twee sterktes. De tablet van 500 mg is de sterkte die voor de meeste schema's uit de officiële tekst wordt gebruikt, maar het register kent ook azithromycine 250 mg.
Waarvoor het middel is bedoeld
De samenvatting van de productkenmerken (SmPC) noemt het middel voor volwassenen en adolescenten van minstens 45 kg bij de volgende infecties:
- acute streptokokkentonsillitis en faryngitis;
- acute bacteriële sinusitis;
- acute bacteriële otitis media;
- acute bacteriële infecties van de huid en de huidstructuur (ABSSSI);
- urethritis en cervicitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis;
- gedissemineerde infectie door het Mycobacterium-avium-complex (DMAC) bij mensen met een hiv-infectie in een gevorderd stadium, in combinatie met ethambutol.
Daarnaast is azithromycine bedoeld voor de profylaxe van een infectie met het Mycobacterium-avium-complex (MAC) bij mensen met een hiv-infectie met onvoldoende herstel van het immuunsysteem. Bij volwassenen wordt het ook gebruikt bij een acute verergering van chronische bronchitis en, altijd samen met een ander geschikt antibacterieel middel zoals metronidazol, bij bekkenontstekingsziekte.
De tekst voegt er een voorbehoud aan toe: azithromycine mag niet als empirische behandeling van deze infecties worden gebruikt wanneer de prevalentie van resistente stammen 10 % of meer bedraagt. Ook moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen over een juist gebruik van antibacteriële middelen.
Waaruit Azithromycine bestaat
Wat de naam op de doos betekent, staat in de eerste regel van de SmPC: Azithromycine EG 500 mg filmomhulde tabletten is azithromycine van fabrikant EG. De sterkte is de volgende. Een tablet azithromycine 500 mg bevat 500 mg azithromycine, overeenkomend met 524 mg azithromycinedihydraat; de tablet van 250 mg bevat 250 mg azithromycine, overeenkomend met 262 mg azithromycinedihydraat. Het register beschrijft de verpakking van azithromycine EG 500 mg als azithromycinedihydraat 524,05 mg, equivalent aan 500 mg azithromycine.
De werkzame stof is bij alle fabrikanten dezelfde, de hulpstoffen zijn dat niet noodzakelijk. De lijst hieronder is die van EG. Wie een product van Sandoz of Teva of het merk Zitromax in handen krijgt, leest de hulpstoffen op de eigen bijsluiter; de kern van Zitromax bevat bijvoorbeeld andere bestanddelen dan de kern hieronder.
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig en filmomhuld. De tablet van 250 mg is aan beide zijden vlak. De tablet van 500 mg heeft aan de ene zijde een diepe breuklijn en aan de andere zijde een breuklijn, wat het verdelen vergemakkelijkt. De SmPC laat toe de tabletten in hun geheel door te slikken of te verdelen om het doorslikken te vergemakkelijken.
| Onderdeel | Inhoud |
|---|---|
| Werkzame stof, tablet van 250 mg | 250 mg azithromycine (als 262 mg azithromycinedihydraat) |
| Werkzame stof, tablet van 500 mg | 500 mg azithromycine (als 524 mg azithromycinedihydraat) |
| Hulpstoffen in de kern | microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, anhydrisch colloïdaal silicium, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat |
| Hulpstoffen in de omhulling | hydroxypropylmethylcellulose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 4000 |
| Verpakking | PVC/PVdC/aluminium blisters |
Lactose zit in de omhulling, dus wie een zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, een algehele lactasedeficiëntie of een glucose-galactose-malabsorptie heeft, kan dit geneesmiddel niet gebruiken. Het natriumgehalte ligt onder 1 mmol (23 mg) per tablet, zodat het middel in wezen natriumvrij is.
De SmPC van Azithromycine EG vermeldt voor de 250 mg-tabletten verpakkingen van 4, 6, 8, 12, 24, 50 en 100 tabletten en voor de 500 mg-tabletten verpakkingen van 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 en 100 tabletten, met de kanttekening dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht. Naast azithromycine EG 500 mg kent het register dezelfde vorm onder de namen Sandoz en Teva, telkens in 250 mg en 500 mg.
De dosering per situatie
Voor volwassenen en adolescenten van minstens 45 kg wordt azithromycine als een enkele dagelijkse dosis ingenomen. De onderstaande schema's komen uit tabel 1 van de SmPC; voor elke indicatie moeten ook de schema's, doses en behandelduur uit de bijgewerkte behandelrichtlijnen in aanmerking worden genomen.
- Acute streptokokkentonsillitis en faryngitis, acute bacteriële sinusitis, acute bacteriële otitis media, acute bacteriële infecties van de huid en de huidstructuur: 500 mg per dag gedurende 3 dagen, of 500 mg op dag 1 gevolgd door 250 mg per dag op dag 2 tot en met 5.
- Acute verergering van chronische bronchitis (enkel bij volwassenen): hetzelfde schema, 500 mg per dag gedurende 3 dagen of 500 mg op dag 1 en daarna 250 mg per dag gedurende 4 dagen.
- Urethritis en cervicitis door Chlamydia trachomatis: 1.000 mg als een enkele dosis.
- Bekkenontstekingsziekte (enkel bij volwassenen, in combinatie met een ander geschikt middel zoals metronidazol): enkel als orale overstap na intraveneuze toediening, indien klinisch aangewezen, eenmaal daags 250 mg om een 7-daagse kuur te voltooien. Orale azithromycine is niet bedoeld voor de initiële behandeling van deze aandoening.
- Behandeling van DMAC bij hiv in een gevorderd stadium (in combinatie met ethambutol): eenmaal daags 500 mg.
- Profylaxe van MAC-infectie bij hiv met onvoldoende immuunherstel: eenmaal per week 1.250 mg.
Gemiste dosis
Is er 12 uur of minder verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip, dan wordt de dosis zo snel mogelijk ingenomen en daarna de volgende dosis op het normale tijdstip. Is er meer dan 12 uur verstreken, dan wordt gewacht tot de volgende geplande dosis.
Bijzondere groepen
- Nierinsufficiëntie: geen aanpassing bij een GFR van 10 ml/min of meer; bij een GFR onder 10 ml/min is voorzichtigheid geboden.
- Leverinsufficiëntie: geen aanpassing bij een lichte (Child-Pugh A) of matige (Child-Pugh B) insufficiëntie. Voor een ernstige insufficiëntie (Child-Pugh C) zijn geen gegevens beschikbaar, zodat voorzichtigheid geboden is.
- Ouderen: geen aanpassing, maar bij hen komen vaker pro-aritmische aandoeningen voor, zodat extra voorzichtigheid geldt vanwege het risico op hartritmestoornissen en torsade de pointes.
- Kinderen: de tabletten zijn niet bedoeld voor kinderen van minder dan 45 kg. Voor hen bestaan andere farmaceutische vormen. De SmPC vermeldt voor kinderen een maximale totale dosis van 1500 mg, met een schema van 3 dagen (10 mg/kg per dag) of van 5 dagen (10 mg/kg op de eerste dag en 5 mg/kg per dag op de vier volgende dagen). Bij streptokokkentonsillitis bleek een enkele dagdosis van 10 of 20 mg/kg gedurende 3 dagen werkzaam, zonder dat de dagdosis 500 mg overschrijdt. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld voor adolescente meisjes met bekkenontstekingsziekte en voor preventie of behandeling van MAC-infecties bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wijze van toediening
De tabletten worden oraal ingenomen, met of zonder voedsel. Toediening vlak voor een maaltijd kan de maag-darmverdraagbaarheid verbeteren. De tablet wordt in zijn geheel doorgeslikt of verdeeld om het slikken te vergemakkelijken en maar eenmaal per dag ingenomen.
Situaties die voorzichtigheid vragen
Contra-indicatie
Azithromycine mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor erytromycine, voor andere macrolide- of ketolide-antibiotica of voor een van de hulpstoffen.
Waarschuwingen uit de SmPC
- Resistentie: door de lange, afnemende concentraties in plasma en weefsels na het einde van de kuur kan azithromycine het ontstaan van resistentie bevorderen. De behandeling start enkel na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's, met aandacht voor de plaatselijke resistentie.
- Ernstige allergische reacties en huidreacties: zeldzame ernstige allergische reacties, waaronder angio-oedeem en anafylaxie (zelden fataal), en ernstige huidreacties (SCAR's) zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, DRESS en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld. Ze kunnen levensbedreigend zijn. Bij een allergische reactie wordt het middel gestaakt en wordt de gepaste behandeling ingesteld; de symptomen kunnen opnieuw optreden wanneer de symptomatische behandeling wordt gestopt.
- Verlenging van het QT-interval: voorzichtigheid is geboden bij aangeboren of gedocumenteerde QT-verlenging, bij gelijktijdige behandeling met andere QT-verlengende stoffen, bij een elektrolytenstoornis (vooral hypokaliëmie en hypomagnesiëmie), bij klinisch relevante bradycardie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen en bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn. Vrouwen en ouderen worden uitdrukkelijk vermeld.
- Lever: de lever is de voornaamste eliminatieweg, dus voorzichtigheid is geboden bij een significante leverziekte. Fulminante hepatitis, cholestatische geelzucht, levernecrose en leverfalen zijn gemeld, soms met overlijden. Bij snel ontwikkelende asthenie met geelzucht, donkere urine, bloedingsneiging of leverencefalopathie wordt de inname stopgezet en wordt de arts gecontacteerd.
- Clostridioides difficile: diarree tijdens of na de behandeling kan wijzen op CDAD of pseudomembraneuze colitis, van lichte diarree tot fatale colitis. Middelen die de peristaltiek remmen mogen niet worden gegeven.
- Seksueel overdraagbare infecties: Neisseria gonorrhoeae is zeer waarschijnlijk resistent tegen macroliden. Azithromycine wordt daarom niet aanbevolen voor ongecompliceerde gonorroe en bekkenontstekingsziekte, tenzij laboratoriumresultaten de gevoeligheid bevestigen. Bij overweging van een enkele dosis moeten een gelijktijdige infectie met Mycoplasma genitalium en met Treponema pallidum worden uitgesloten; syfilis kan namelijk worden gemaskeerd. Microbiologische opvolging is nodig.
- Myasthenia gravis: verergering van de symptomen en een nieuw myastheniesyndroom zijn gemeld.
- Niet-gevoelige organismen: overmatige groei is mogelijk; bij superinfectie kan stopzetting of een andere maatregel nodig zijn.
- Ergotderivaten: wegens het theoretische risico op ergotisme mogen azithromycine en ergotderivaten niet gelijktijdig worden toegediend.
Interacties met andere geneesmiddelen
Azithromycine is een zwakke CYP450-remmer, maar CYP3A4-remming kan niet volledig worden uitgesloten; voorzichtigheid geldt bij substraten met een smalle therapeutische index. Het middel remt ook P-glycoproteïne, zodat de blootstelling aan P-gp-substraten zoals digoxine en colchicine kan stijgen. Bij QT-verlengende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden: klasse IA-antiaritmica (kinidine, procaïnamide), klasse III-antiaritmica (dofetilide, amiodaron, sotalol), pimozide, citalopram, moxifloxacine, levofloxacine, cisapride, chloroquine en hydroxychloroquine. De tabel uit de SmPC vermeldt onder meer:
- Atorvastatine: geen verandering van de blootstelling, maar na het in de handel brengen werd rabdomyolyse gemeld bij gelijktijdig gebruik met statines.
- Ciclosporine: de Cmax steeg met 24 %; klinische opvolging, controle van de spiegels en zo nodig aanpassing van de dosis tijdens en na de kuur.
- Colchicine: de AUC0-t steeg met 57 % en de Cmax met 22 %; klinische opvolging is nodig.
- Dabigatran: een hoger bloedingsrisico werd gemeld bij gelijktijdig gebruik.
- Digoxine: een hogere blootstelling wordt verwacht; opvolging en mogelijk controle van de digoxinespiegels.
- Warfarine: in klinisch onderzoek bleef de protrombinetijd gelijk, maar na het in de handel brengen werd versterkte antistolling gemeld bij coumarine-anticoagulantia; een frequentere controle van de protrombinetijd kan worden overwogen.
Geen klinisch relevante interactie werd gezien in onderzoeken met antacida (aluminium- en magnesiumhydroxide), carbamazepine, cetirizine, cimetidine, efavirenz, fluconazol, methylprednisolon, midazolam, rifabutine, sildenafil, theofylline, triazolam, trimethoprim/sulfamethoxazol en zidovudine. Interactieonderzoek werd enkel bij volwassenen uitgevoerd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dieronderzoek gaf geen aanwijzingen voor teratogene effecten, maar er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Observationele gegevens over meer dan 7.000 zwangerschappen wijzen meestal niet op een verhoogd risico op belangrijke aangeboren of cardiovasculaire misvormingen; het bewijs voor miskraam is niet eenduidig. Azithromycine wordt tijdens de zwangerschap enkel gebruikt indien klinisch nodig. Het middel gaat in aanzienlijke mate over in de moedermelk; bij zuigelingen kunnen diarree, schimmelinfectie van het slijmvlies en overgevoeligheid optreden, zelfs bij subtherapeutische doses. Over borstvoeding of behandeling beslist men door voordeel voor kind en moeder af te wegen. Bij ratten werden lagere zwangerschapspercentages vastgesteld; de relevantie voor de mens is onbekend.
Rijvaardigheid
Het middel heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Duizeligheid, sufheid en convulsies zijn gemeld, en bij sommige patiënten nam het gezichts- of gehoorvermogen af.
Overdosering
Bij hogere doses werden dezelfde bijwerkingen gezien als bij normale doses, vooral braken, diarree, buikpijn en nausea. De behandeling is symptomatisch, met ondersteuning van de vitale functies en zo nodig medicinale kool of maagspoeling. Dialyse leidt waarschijnlijk niet tot significante verwijdering.
Wat patiënten melden
De vaakst gemelde bijwerkingen zijn diarree, hoofdpijn, braken, buikpijn, nausea en afwijkende laboratoriumuitslagen. Belangrijke zeldzamere bijwerkingen zijn anafylactische reacties, torsade de pointes, aritmie met ventrikeltachycardie, pseudomembraneuze colitis, leverfalen en ernstige huidreacties. De SmPC gebruikt de volgende frequenties: zeer vaak (1 op 10 of meer), vaak (1/100 tot < 1/10), soms (1 op 1.000 tot < 1/100), zelden (1 op 10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Infecties en parasitaire aandoeningen | Soms | candida-infectie, pneumonie, schimmelinfectie, bacteriële infectie, vaginale infectie, faryngitis, gastro-enteritis, rinitis, orale candidiasis |
| Bloed- en lymfestelselaandoeningen | Vaak | verlaagd aantal lymfocyten; verhoogd aantal eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen |
| Soms | leukopenie, neutropenie, eosinofilie, verhoogd aantal bloedplaatjes, verlaagd hematocriet | |
| Niet bekend | trombocytopenie, hemolytische anemie | |
| Immuunsysteem | Soms | angio-oedeem, overgevoeligheid |
| Niet bekend | anafylactische reactie | |
| Voeding en stofwisseling | Soms | verminderde eetlust |
| Psychische stoornissen | Soms | zenuwachtigheid, slapeloosheid |
| Zelden | agitatie | |
| Niet bekend | agressie, angst, delirium, hallucinatie | |
| Zenuwstelsel | Vaak | hoofdpijn |
| Soms | duizeligheid, dysgeusie, paresthesie, somnolentie | |
| Niet bekend | myasthenia gravis, convulsie, anosmie, ageusie, hypo-esthesie, psychomotorische hyperactiviteit, parosmie, syncope | |
| Ogen | Soms | gezichtsstoornis |
| Evenwichtsorgaan en oren | Soms | ooraandoening, vertigo |
| Niet bekend | doofheid, hypoacusis, tinnitus | |
| Hart | Soms | hartkloppingen |
| Niet bekend | torsades de pointes, aritmie met ventrikeltachycardie, verlengd QT op het elektrocardiogram | |
| Bloedvaten | Soms | opvlieger |
| Niet bekend | hypotensie | |
| Ademhalingsstelsel | Soms | dyspneu, luchtwegaandoening, bloedneus |
| Maagdarmstelsel | Zeer vaak | diarree, abdominaal ongemak |
| Vaak | braken, buikpijn, nausea | |
| Soms | gastritis, constipatie, dyspepsie, dysfagie, opgezette buik, droge mond, mondulceratie, speekselvloed, oprispingen, flatulentie | |
| Niet bekend | pancreatitis, pseudomembraneuze colitis, tongverkleuring | |
| Lever en galwegen | Soms | hepatitis, verhoogd aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd alkalisch fosfatase |
| Zelden | abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht | |
| Niet bekend | leverfalen, fulminante hepatitis, hepatische necrose | |
| Huid en onderhuid | Soms | huiduitslag, pruritus, urticaria, dermatitis, droge huid, hyperhidrose |
| Zelden | AGEP, DRESS, lichtgevoeligheidsreactie | |
| Niet bekend | toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme | |
| Skeletspierstelsel | Soms | osteoartritis, myalgie, rugpijn, nekpijn |
| Niet bekend | artralgie | |
| Nieren en urinewegen | Soms | dysurie, nierpijn, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedcreatinine |
| Niet bekend | acuut nierletsel, tubulo-interstitiële nefritis | |
| Voortplantingsstelsel en borsten | Soms | intermenstruele bloeding, testikelaandoening |
| Algemene aandoeningen | Soms | oedeem, asthenie, malaise, vermoeidheid, gelaatsoedeem, pijn op de borst, pyrexie, pijn, perifeer oedeem |
| Onderzoeken | Vaak | verlaagd bicarbonaat in het bloed |
| Soms | abnormaal kalium, verhoogd chloride, verhoogde glucose, verhoogd bicarbonaat, abnormaal natrium in het bloed | |
| Letsels en verrichtingscomplicaties | Soms | postprocedurale complicatie |
Enkele frequenties verschillen in het MAC-gebruik. Bij MAC waren buikpijn, nausea en flatulentie zeer vaak, en waren verminderde eetlust, duizeligheid, dysgeusie, paresthesie, gezichtsstoornis, huiduitslag, pruritus, vermoeidheid en artralgie vaak. Hypo-esthesie, hypoacusis, tinnitus, lichtgevoeligheid en het syndroom van Stevens-Johnson kwamen daar soms voor. Hepatitis werd enkel gezien bij gebruik voor profylaxe of behandeling van MAC.
De melding van een onverwacht effect loopt via de apotheker, de arts of het Belgische meldportaal.be.
Bewaren en houdbaarheid
De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.Buiten het bereik van kinderen, met de uiterste datum op de verpakking gedrukt. Ongebruikte tabletten kunnen naar de apotheek worden teruggebracht.
Wat het vaakst terugkomt
Wat gebeurt er als de klachten verdwijnen voor de kuur is afgelopen?
De kuur wordt tot het einde gevolgd zoals voorgeschreven. De SmPC wijst erop dat azithromycine het ontstaan van resistentie kan bevorderen en dat schema's en duur uit de behandelrichtlijnen komen.
Moet de tablet met voedsel worden ingenomen?
Nee, de tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Inname vlak voor een maaltijd kan de maag-darmverdraagbaarheid verbeteren, wat nuttig kan zijn omdat diarree, nausea en buikpijn tot de vaakste bijwerkingen behoren. De tablet wordt in zijn geheel doorgeslikt of verdeeld.
Welke geneesmiddelen vragen extra aandacht naast azithromycine?
Vooral geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals amiodaron, sotalol, citalopram en moxifloxacine, en stoffen met een smalle therapeutische index die via P-glycoproteïne worden afgevoerd, zoals digoxine, colchicine, ciclosporine en dabigatran. Bij warfarine kan een frequentere controle van de protrombinetijd worden overwogen. Ergotderivaten mogen niet samen met azithromycine worden gegeven.
Wat als diarree optreedt tijdens of na de kuur?
Lichte diarree behoort tot de zeer vaak gemelde bijwerkingen. Aanhoudende of ernstige diarree moet echter worden gemeld aan de arts, want de SmPC noemt Clostridioides difficile-geassocieerde diarree en pseudomembraneuze colitis als mogelijke oorzaak. Middelen die de darmbeweging remmen worden dan niet gebruikt.
Wat betekent EG achter Azithromycine, en is de tablet van 500 mg dan een generiek?
EG staat voor Eurogenerics, de vergunninghouder, en neemt de plaats in van een merknaam. Een naam die alleen uit de stof en de houder bestaat, past bij een generiek geneesmiddel: een navolger van een antibioticum dat al eerder werd toegelaten en die met onderzoek moet bewijzen dat de opname ervan gelijkwaardig is. Het register kent azithromycine in filmomhulde tabletten ook onder de namen Sandoz en Teva, dus meerdere aanbieders van dezelfde stof. De officiële omschrijving staat op de EMA-pagina over generische en hybride middelen.
Verandert het online bestellen bij een voorschriftplichtig antibioticum iets?
Ja. Azithromycine is voorschriftplichtig, en in België is online verkoop van voorschriftplichtige geneesmiddelen verboden. Enkel een erkende apotheek mag onder de voorwaarden van het FAGG geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden. Deze pagina is informatief: er is geen winkelmand en geen bestelling. De voorwaarden vindt u bij het FAGG. Wat een publieksprijs betreft: die wordt vastgelegd door de vergunninghouder, en het RIZIV kan een terugbetaling voorzien.
Controle en bronnen
Deze pagina is gebaseerd op de Belgische samenvatting van de productkenmerken van Azithromycine EG (laatst gepubliceerd op 16 januari 2026 bij het FAGG) en op de bijsluiter van hetzelfde geneesmiddel.
Onzekerheid lost u op met de arts die voorschreef. De apotheek Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes ondertekent deze informatie.