Avelox 400 mg : antibiotique à base de moxifloxacine
Avelox en bref
Une sinusite qui s’éternise avec des douleurs au visage, une bronchite qui s’aggrave chez une personne atteinte de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), une pneumonie contractée en dehors de l’hôpital : ce sont quelques-unes des situations dans lesquelles un médecin peut prescrire Avelox. La source de cette page est le résumé des caractéristiques du produit déposé en Belgique.
Le comprimé Avelox 400 contient 400 mg de moxifloxacine, une fluoroquinolone (code ATC J01MA14). Dans le registre belge, la référence porte le nom Avelox 400 mg comprimés pelliculés ; l’autorisation appartient à Bayer SA-NV, établie à Diegem.
- Avelox antibiotique à avaler : comprimé pelliculé rouge, oblong, dosé à 400 mg
- Public : adultes, pour des infections causées par des bactéries sensibles à la moxifloxacine
- Délivrance : médicament soumis à prescription, remis uniquement sur ordonnance
- Prise : un comprimé une fois par jour, pendant la durée propre à chaque infection
Pour plusieurs indications, le RCP réserve la moxifloxacine aux cas où d’autres antibiotiques sont jugés inappropriés. La décision revient donc au médecin, qui pèse le bénéfice attendu contre les risques décrits plus bas. La pharmacie d'Erquelinnes publie cette page à titre d'information : elle n'a pas vocation à se substituer à la notice, ni à l’avis du médecin ou du pharmacien.
Le champ d'action du traitement
Avelox 400 mg comprimés pelliculés est indiqué chez l’adulte pour traiter des infections bactériennes causées par des bactéries sensibles à la moxifloxacine. Le RCP distingue trois niveaux d’utilisation.
Lorsque les autres antibiotiques recommandés sont jugés inappropriés
- la sinusite aiguë d’origine bactérienne ;
- l’exacerbation aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive, y compris la bronchite.
Après un traitement initial jugé inapproprié ou inefficace
- les pneumonies communautaires, à l’exception des formes sévères ;
- les infections gynécologiques hautes d’intensité légère à modérée (salpingites et endométrites comprises), sans abcès tubo-ovarien ou pelvien.
Pour ces infections gynécologiques, Avelox est déconseillé en monothérapie : il doit être associé à un autre antibiotique approprié, par exemple une céphalosporine, en raison de l’augmentation de la résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si cette résistance peut être exclue.
En relais d’un traitement intraveineux
Le comprimé peut prendre le relais d’une perfusion de moxifloxacine chez les patients dont l’état s’est amélioré, pour les pneumonies communautaires et les infections compliquées de la peau et des tissus mous. Il ne doit en revanche pas être le traitement initial d’une pneumonie communautaire sévère ni d’une infection compliquée de la peau et des tissus mous. Le RCP demande enfin de tenir compte des recommandations officielles sur l’usage approprié des antibactériens : un comprimé resté d’une ancienne ordonnance n’est pas un traitement à réutiliser.
Doses recommandées
La dose recommandée chez l’adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour. Cette dose et la durée propre à chaque indication ne doivent pas être dépassées, l’allongement de l’intervalle QT paraissant dépendre de la dose. Le comprimé s’avale entier avec suffisamment de liquide, pendant ou en dehors des repas. Un intervalle d’environ six heures est à respecter avec certains produits (antiacides, fer, zinc : voir les interactions).
La durée recommandée est de 5 à 10 jours pour l’exacerbation aiguë de BPCO, bronchite comprise ; 10 jours pour une pneumonie communautaire ; 7 jours pour une sinusite aiguë bactérienne ; 14 jours pour une infection gynécologique haute d’intensité légère à modérée. Les essais cliniques ont porté sur 14 jours au maximum.
Quand une perfusion précède les comprimés (traitement séquentiel), la majorité des patients des essais sont passés à la voie orale dans les 4 jours pour les pneumonies communautaires et dans les 6 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous. La durée totale recommandée est de 7 à 14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7 à 21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale, même sévère, ni en dialyse chronique (hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire), ni chez le sujet âgé ou de faible poids. Les données sont insuffisantes en cas d’insuffisance hépatique, et l’insuffisance hépatique sévère est une contre-indication. Chez l’enfant, la moxifloxacine est contre-indiquée avant 6 ans ; à partir de 6 ans et chez l’adolescent, elle n’est pas recommandée, le rapport bénéfice/risque n’ayant pas été évalué, et aucune dose ne peut être indiquée.
Substance active et formes
Un comprimé pelliculé d’Avelox 400 mg contient 400 mg de moxifloxacine, sous forme de chlorhydrate (436,8 mg de chlorhydrate). Le tableau reprend les données du RCP.
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | Moxifloxacine (chlorhydrate), 400 mg par comprimé |
| Forme | Comprimé pelliculé oblong, rouge mat, 17 x 7 mm, gravé « M400 » et « BAYER » |
| Noyau | Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium |
| Pelliculage | Hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171) |
| Excipient à effet notoire | Lactose : 68 mg de lactose monohydraté par comprimé (66,56 mg de lactose) |
| Boîtes | 5, 7 ou 10 comprimés en plaquettes, conditionnements hospitaliers, ou un comprimé en plaquette aluminium/aluminium |
Avelox 400 mg désigne donc un comprimé dosé à 400 mg, seule dose décrite dans le registre belge pour cette référence. L’excipient à effet notoire est le lactose : le RCP renvoie à sa rubrique 4.4 et la notice détaille les précautions. L’hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des excipients est une contre-indication.
Les risques à connaître
La moxifloxacine appartient aux fluoroquinolones. Le RCP demande d’éviter ce médicament chez les patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves avec une quinolone ou une fluoroquinolone, sauf absence d’alternative et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Quand Avelox ne doit pas être pris
- hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à un excipient ;
- grossesse et allaitement ;
- enfant de moins de 6 ans ;
- antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone ;
- allongement congénital ou acquis de l’intervalle QT, hypokaliémie non corrigée ou autre trouble hydroélectrolytique, bradycardie significative, insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite, antécédents de troubles du rythme significatifs ;
- insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) ou transaminases supérieures à 5 fois la normale.
Les mises en garde du RCP
Rythme cardiaque. La moxifloxacine allonge l’intervalle QTc chez certains patients (6 msec ± 26 msec, soit 1,4 % par rapport à la valeur de départ). Les femmes et les patients âgés peuvent y être plus sensibles. En cas d’arythmie, le traitement est arrêté et un ECG de contrôle effectué.
Allergie. Des réactions allergiques, parfois évoluant en choc, peuvent survenir dès la première prise ; des cas de syndrome de Kounis (symptômes cardiovasculaires d’origine allergique, avec constriction des artères coronaires) ont été rapportés.
Foie. Des hépatites fulminantes, parfois fatales, ont été rapportées : fatigue rapide avec jaunisse, urines foncées, saignements ou encéphalopathie imposent de consulter avant de poursuivre.
Peau. Des réactions cutanées sévères (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, PEAG, syndrome DRESS) ont été rapportées : la moxifloxacine est arrêtée immédiatement et ne doit jamais être reprise après l’une d’elles.
Nerfs et humeur. Les quinolones favorisent les convulsions ; la prudence s’impose en cas de trouble du système nerveux central. Des réactions psychiatriques peuvent apparaître dès la première prise et, très rarement, conduire à des idées suicidaires. Douleur, brûlure, picotements, engourdissement ou faiblesse musculaire évoquent une neuropathie : il faut contacter le médecin avant de poursuivre.
Effets durables. De très rares effets graves, persistants (plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles ont été rapportés avec les fluoroquinolones, indépendamment de l’âge et des facteurs de risque. Le traitement est interrompu dès les premiers signes.
Intestin, muscles, tendons. Une diarrhée sévère pendant ou après le traitement peut signaler une colite associée à l’antibiotique (dont Clostridioides difficile) ; les médicaments freinant le transit sont alors contre-indiqués. La myasthénie peut s’aggraver. Des tendinites et ruptures de tendon, notamment d’Achille, peuvent survenir dès 48 heures de traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt.
Interactions avec d’autres médicaments
Un effet additif sur l’allongement de l’intervalle QT ne peut être exclu avec d’autres médicaments qui allongent le QTc (risque de torsades de pointes). Sont contre-indiqués avec la moxifloxacine : les antiarythmiques de classe IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques dont l’halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), et le cisapride, la vincamine IV, le bépridil et le diphémanil.
La prudence s’impose avec les médicaments qui font baisser le potassium (diurétiques de l’anse et thiazidiques, laxatifs et lavements à fortes doses, corticoïdes, amphotéricine B) ou ralentissent le cœur. Un intervalle d’environ six heures sépare la moxifloxacine des antiacides au magnésium ou à l’aluminium, de la didanosine, du sucralfate et des produits au fer ou au zinc. Le charbon réduit l’absorption de plus de 80 % : à éviter, sauf en cas de surdosage. La digoxine ne demande aucune précaution (Cmax augmentée d’environ 30 %). Avec le glibenclamide, aucune interaction cliniquement significative n’a été constatée. Les anticoagulants oraux peuvent voir leur activité augmenter : l’INR se contrôle plus souvent. Aucune interaction n’a été montrée avec la ranitidine, le probénécide, les contraceptifs oraux, le calcium, la théophylline, la ciclosporine ni l’itraconazole, ni avec l’alimentation, produits laitiers compris.
Grossesse, allaitement et conduite
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été évaluée ; des lésions du cartilage articulaire ont été observées chez l’animal immature, et la moxifloxacine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. L’allaitement est contre-indiqué : de faibles quantités passent dans le lait chez l’animal. La fécondité animale n’a pas été altérée. Des sensations vertigineuses, une perte de vision transitoire ou une brève perte de connaissance peuvent gêner la conduite : il faut connaître sa réaction au médicament avant de conduire.
Effets indésirables
Le RCP classe les effets par fréquence : fréquent (de 1/100 à moins de 1/10), peu fréquent (de 1/1000 à moins de 1/100), rare (de 1/10 000 à moins de 1/1000), très rare (moins de 1/10 000), indéterminée. Hormis les nausées et les diarrhées, tous ont été observés à moins de 3 %. La catégorie propre à chaque effet figure dans le tableau officiel du RCP (voir les sources).
| Classe d’organes | Effets rapportés |
|---|---|
| Infections | Surinfections par bactéries ou champignons résistants (candidose orale et vaginale) |
| Sang | Anémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, thrombocythémie, éosinophilie, variations du temps de prothrombine et de l’INR, agranulocytose, pancytopénie |
| Immunité | Réactions allergiques, anaphylaxie (très rarement choc), angioedème dont œdème laryngé |
| Endocrinien, métabolisme | SIADH, hyperlipidémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypoglycémie, coma hypoglycémique |
| Psychisme | Anxiété, agitation, labilité émotionnelle, dépression, hallucination, délire, dépersonnalisation, réactions psychotiques |
| Système nerveux | Céphalées, étourdissements, paresthésie, troubles du goût (agueusie dans de très rares cas), confusion, troubles du sommeil, tremblements, vertiges, somnolence, hypoesthésie, parosmie, rêves anormaux, troubles de la coordination, convulsions, troubles de l’attention et du langage, amnésie, neuropathie périphérique, hyperesthésie |
| Yeux, oreilles | Diplopie, vision trouble, photophobie, perte de vision transitoire, uvéite, acouphènes, troubles de l’audition y compris surdité (en général réversible) |
| Cœur et vaisseaux | Allongement du QT, palpitations, tachycardie, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, tachyarythmies ventriculaires, syncope, torsades de pointes, arrêt cardiaque, syndrome de Kounis, vasodilatation, hypertension, hypotension, vascularite |
| Respiration | Dyspnée, y compris conditions asthmatiques |
| Digestif | Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, perte d’appétit, constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, amylase augmentée, dysphagie, stomatite, colite liée à un antibiotique |
| Foie | Transaminases, bilirubine, gamma-GT et phosphatases alcalines augmentées, ictère, hépatite, hépatite fulminante |
| Peau | Prurit, rash, urticaire, sécheresse, réactions bulleuses (Stevens-Johnson, Lyell), PEAG, DRESS, érythème pigmenté fixe, photosensibilité |
| Muscles, articulations | Arthralgie, myalgie, tendinite, crampes, contractions fasciculaires, faiblesse, rupture des tendons, arthrite, rigidité, aggravation de myasthénie, rhabdomyolyse |
| Reins, général | Déshydratation, atteinte ou insuffisance rénale, malaise (asthénie, fatigue), douleurs diverses, œdème, transpiration |
Des cas d’anévrisme et de dissection aortiques, parfois fatals, et de régurgitation valvulaire ont été signalés avec les fluoroquinolones. D’autres effets, très rares, ont été décrits avec d’autres fluoroquinolones et pourraient survenir ici : hypertension intracrânienne, hypernatrémie, hypercalcémie, anémie hémolytique. Chez l’enfant, une étude (301 patients) a surtout montré un allongement du QT (7 %), de la diarrhée (2 %) et une phlébite au site de perfusion (1,3 %), sans événement musculo-squelettique lié au médicament en un an.
En cas de surdosage
Aucune mesure spécifique n’est recommandée : un traitement symptomatique et une surveillance électrocardiographique sont mis en place. Pris tôt, le charbon peut freiner la montée des taux sanguins. Un effet absent de cette liste se signale à un professionnel de santé, qui se charge de la déclaration.
La conservation à la maison
La durée de conservation du médicament non ouvert est de 5 ans ; la date de péremption imprimée sur la boîte se vérifie avant chaque prise. Pour les plaquettes polypropylène/aluminium et PVC/PVDC/aluminium, le RCP demande une température ne dépassant pas 25 °C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. Pour les plaquettes aluminium/aluminium, la condition porte sur l’emballage d’origine et l’humidité. En pratique, la boîte reste dans un tiroir sec, loin de la salle de bains.
Gardez la boîte à l'écart des enfants et vérifiez-y la date limite. Les comprimés restant en fin de traitement ne se gardent pas pour une prochaine infection : ils sont rapportés à la pharmacie.
Vos questions
Peut-on prendre un antiacide ou un complément de fer pendant un traitement par Avelox ?
Oui, mais pas au même moment : le RCP demande un intervalle d’environ six heures entre la moxifloxacine et ces produits. Antiacides au magnésium ou à l’aluminium, sucralfate, didanosine, fer et zinc contiennent des cations qui interfèrent avec le médicament. Le charbon est à éviter, car il réduit de plus de 80 % l’absorption. Le pharmacien peut aider à organiser les prises sur la journée.
Que faire si un tendon devient douloureux pendant ou après la prise d’Avelox ?
Il faut interrompre le traitement et contacter rapidement un médecin, sans attendre que la douleur passe. Les tendinites et ruptures de tendon, notamment du tendon d’Achille, peuvent apparaître dès les premières 48 heures et ont été rapportées jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt. Un antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone est une contre-indication, à signaler à tout médecin consulté.
Existe-t-il un médicament générique de référence pour Avelox, et que signifie ce terme ?
Un générique reprend la substance active (ici la moxifloxacine), le dosage et la forme d'Avelox 400 mg comprimés pelliculés, qui sert de référence. Son autorisation repose sur la preuve de sa qualité et de son équivalence. Seul un médecin ou un pharmacien peut dire si un remplacement convient à une prescription donnée. Le principe est expliqué par l'EMA : page de l'EMA sur les génériques et hybrides.
Un site internet peut-il remettre Avelox sans que le médecin ait prescrit ?
Non : Avelox, antibiotique soumis à prescription, ne se délivre que sur ordonnance, et la vente par internet de tels médicaments est interdite en Belgique. Seuls des produits non soumis à prescription peuvent être proposés en ligne par une pharmacie agréée, aux conditions de l'agence. Cette page ne permet aucune commande. L'AFMPS, autorité belge du médicament, décrit les règles : règles de l'AFMPS pour le site d’une pharmacie.
D'où viennent ces informations
Les informations proviennent du résumé des caractéristiques du produit (RCP) d’Avelox 400 mg comprimés pelliculés et de sa notice, publiés par l'AFMPS, ainsi que du registre belge des médicaments pour le statut de délivrance. Ces documents prévalent en cas de différence avec la présente page.