Avelox 400 mg (moxifloxacine): gebruik, dosering, bijwerkingen
Moxifloxacinehydrochloride: wat is dat?
Avelox is geen pijnstiller, geen koortswerend middel en geen standaardantibioticum dat bij elke luchtweginfectie als eerste wordt gekozen. Het is een antibacterieel middel uit de groep van de fluorochinolonen, en de officiële productinformatie bakent het gebruik ervan bewust af: bij een aantal infecties mag moxifloxacine pas worden ingezet wanneer de antibiotica die gewoonlijk worden aanbevolen niet geschikt worden geacht, of wanneer die niet hebben gewerkt.
Avelox 400 is de handelsnaam van een filmomhulde tablet met 400 mg moxifloxacine, aanwezig in de vorm van moxifloxacinehydrochloride. In het Belgische register staat het geneesmiddel onder de naam Avelox 400 mg filmomhulde tabletten, met Bayer SA-NV (Diegem) als houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De ATC-code is J01MA14. Het middel wordt uitsluitend op voorschrift afgeleverd, en de tabletten zijn bestemd voor volwassenen.
Moxifloxacine werkt tegen bacteriën die ervoor gevoelig zijn. Een infectie die door een virus wordt veroorzaakt, valt daar niet onder: de indicaties in de officiële tekst spreken uitdrukkelijk over bacteriële infecties. Over de keuze van een antibioticum beslist de voorschrijver.
Erkende indicaties in België
Avelox 400 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van bacteriële infecties die door voor moxifloxacine gevoelige bacteriën worden veroorzaakt. De officiële tekst maakt daarbij onderscheid tussen drie situaties.
Alleen wanneer andere gebruikelijke antibiotica niet geschikt worden geacht
- acute bacteriële sinusitis;
- acute exacerbatie van chronisch obstructief longlijden, met inbegrip van bronchitis.
Alleen wanneer de gebruikelijke eerstekeuzemiddelen niet geschikt zijn of niet hebben gewerkt
- buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen;
- lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken, dat wil zeggen infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis, zonder een hiermee samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
Bij ontstekingen in het kleine bekken wordt Avelox niet aanbevolen als monotherapie. Door de toenemende moxifloxacineresistentie van Neisseria gonorrhoeae moet het worden gecombineerd met een ander geschikt antibacterieel middel, bijvoorbeeld een cefalosporine, tenzij moxifloxacineresistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Voortzetting na een intraveneuze start
De tabletten kunnen ook worden gebruikt om een kuur voort te zetten bij patiënten die tijdens een eerste behandeling met intraveneus moxifloxacine zijn verbeterd, bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking en bij gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen.
Avelox 400 mg tabletten mogen niet worden gebruikt om een behandeling te starten van welke vorm van huid- en wekedeleninfectie dan ook, noch bij ernstige gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Voor het juiste gebruik van antibiotica moet bovendien rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen.
Samenstelling en vorm
| Kenmerk | Gegeven volgens de officiële tekst |
|---|---|
| Naam in het register | Avelox 400 mg filmomhulde tabletten |
| Werkzame stof | 400 mg moxifloxacine per tablet, in de vorm van hydrochloride (436,8 mg moxifloxacinehydrochloride) |
| Hulpstof met bekend effect | 68 mg lactosemonohydraat per tablet, gelijk aan 66,56 mg lactose |
| Overige hulpstoffen in de tabletkern | microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat |
| Filmomhulling | hypromellose, macrogol 4000, ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) |
| Farmaceutische vorm | filmomhulde tablet |
| Uiterlijk | matte, langwerpige, convexe tablet met facet, afmeting 17 x 7 mm, met aan de ene zijde de opdruk M400 en aan de andere zijde BAYER |
| Sterkte | 400 mg |
| Verpakking | kartonnen doosjes met blisterverpakkingen: polypropyleen/aluminium, polyvinylchloride/polyvinylideenchloride/aluminium of aluminium/aluminium |
| ATC-code | J01MA14, moxifloxacine |
| Afleveringswijze | op voorschrift |
| Houder van de vergunning | Bayer SA-NV, Kouterveldstraat 7A 301, B-1831 Diegem (Machelen) |
Hoe Avelox wordt gebruikt
De aanbevolen dosis voor volwassenen is één filmomhulde tablet van 400 mg eenmaal per dag. Zowel deze dagelijkse dosis als de duur van de kuur voor de betreffende indicatie mogen niet worden overschreden. De tablet wordt in zijn geheel ingenomen met voldoende vloeistof en mag onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Duur van de kuur per indicatie
| Indicatie | Duur van de behandeling |
|---|---|
| Acute exacerbatie van chronisch obstructief longlijden, met inbegrip van bronchitis | 5 tot 10 dagen |
| Buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking | 10 dagen |
| Acute bacteriële sinusitis | 7 dagen |
| Lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken | 14 dagen |
De tabletten zijn onderzocht in klinische studies waarin de behandeling maximaal 14 dagen duurde.
Sequentietherapie
Bij een start met intraveneus moxifloxacine schakelden de meeste patiënten in de klinische studies binnen 4 dagen over op de tabletten bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, en binnen 6 dagen bij gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen. De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling samen is 7 tot 14 dagen bij longontsteking en 7 tot 21 dagen bij gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties.
Nier- en leverfunctie, leeftijd en gewicht
Bij een licht tot ernstig verminderde nierfunctie, en bij patiënten die chronisch worden gedialyseerd (hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse), hoeft de dosering niet te worden aangepast. Hetzelfde geldt voor oudere patiënten en voor patiënten met een laag lichaamsgewicht. Bij een verminderde leverfunctie zijn er onvoldoende gegevens, en bij ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore C) is het middel gecontra-indiceerd.
Kinderen en adolescenten
Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar. Bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij adolescenten wordt het niet aangeraden, omdat de verhouding tussen baten en risico's voor deze groep niet is geëvalueerd. Er kan voor hen geen doseringsaanbeveling worden gegeven.
Voorzorgen en contra-indicaties
Wanneer Avelox niet mag worden gebruikt
- overgevoeligheid voor moxifloxacine, voor andere chinolonen of voor een van de hulpstoffen;
- zwangerschap en borstvoeding;
- kinderen jonger dan 6 jaar;
- peesziekten of peesafwijkingen in de voorgeschiedenis die met een chinolonenbehandeling samenhingen;
- een aangeboren of aantoonbare verworven QT-verlenging, stoornissen in de elektrolytenhuishouding (vooral niet-gecorrigeerde hypokaliëmie), klinisch relevante bradycardie, klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerhartkamer of eerdere symptomatische aritmie;
- verminderde leverfunctie van Child-Pughscore C, en transaminasewaarden die meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde bedragen.
De reden voor de hartgerelateerde contra-indicaties is dat zowel in preklinische studies als bij de mens veranderingen in de elektrofysiologie van het hart zijn waargenomen, namelijk QT-verlenging. Daarom mag moxifloxacine niet samen worden gebruikt met andere middelen die het QT-interval verlengen.
Interacties met andere geneesmiddelen
Een bijkomend effect op de QT-verlenging kan niet worden uitgesloten en geeft een verhoogd risico op ventriculaire aritmie, waaronder torsade de pointes. Gelijktijdig gebruik is daarom gecontra-indiceerd met:
- klasse IA-anti-aritmica (kinidine, hydrokinidine, disopyramide) en klasse III-anti-aritmica (amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide);
- antipsychotica (fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) en tricyclische antidepressiva;
- saquinavir, sparfloxacine, erytromycine intraveneus, pentamidine en antimalariamiddelen, in het bijzonder halofantrine;
- terfenadine, astemizol, mizolastine, cisapride, vincamine intraveneus, bepridil en difemanil.
Voorzichtigheid is geboden bij middelen die de kaliumspiegel kunnen verlagen (lis- en thiazidediuretica, laxeermiddelen en klysma's in hoge doses, corticosteroïden, amfotericine B) en bij middelen die met klinisch relevante bradycardie in verband zijn gebracht. Tussen moxifloxacine en antacida met magnesium of aluminium, didanosinetabletten, sucralfaat en middelen met ijzer of zink wordt een interval van ongeveer 6 uur aangehouden. Geactiveerde kool verlaagt de systemische beschikbaarheid met meer dan 80 procent, zodat gelijktijdig gebruik niet wordt aanbevolen, behalve bij overdosering.
Digoxine verhoogde de Cmax met ongeveer 30 procent zonder effect op de AUC, en daarvoor is geen voorzorg nodig. Bij glibenclamide daalde de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 21 procent, zonder klinisch relevante interactie. Bij orale anticoagulantia is een frequentere INR-bepaling een mogelijke voorzorg, met zo nodig een aangepaste dosering. Geen interacties werden aangetoond met ranitidine, probenecide, orale anticonceptiva, calciumsupplementen, parenterale morfine, theofylline, ciclosporine of itraconazol, en ook niet met voedsel of zuivelproducten.
Waarschuwingen bij gebruik
- Eerdere ernstige bijwerkingen van een chinolon: moxifloxacine wordt dan vermeden en pas gestart zonder alternatief en na zorgvuldige afweging.
- Hartritme: de QTc-verlenging bedroeg in het klinische programma 6 msec ± 26 msec (1,4 procent). Vrouwen en ouderen kunnen gevoeliger zijn, en de verlenging kan toenemen met de concentratie, zodat de dosis niet mag worden overschreden. Bij ritmestoornissen wordt de behandeling gestopt en een ECG gemaakt.
- Allergie: reacties kunnen al na de eerste toediening optreden en kunnen uitgroeien tot levensbedreigende shock. Ook het Kounis-syndroom is gemeld, een allergische reactie met vernauwing van de kransslagaders die tot een hartinfarct kan leiden.
- Lever: fulminante hepatitis met leverfalen is gemeld. Snel optredende asthenie met geelzucht, donkere urine, neiging tot bloeden of hepatische encefalopathie vraagt om contact met de arts.
- Huid: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom, AGEP en DRESS zijn gemeld. Het middel wordt dan onmiddellijk gestopt en nooit opnieuw gestart.
- Langdurige, invaliderende en mogelijk onomkeerbare bijwerkingen: zeer zelden gemeld aan skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psyche en zintuigen, ongeacht leeftijd of risicofactoren. Bij de eerste tekenen wordt het middel gestaakt en wordt de voorschrijver gecontacteerd.
- Zenuwen: pijn, branderig gevoel, tintelingen, een doof gevoel of krachtsverlies zijn aanleiding om de arts in te lichten voor de behandeling wordt voortgezet.
- Psyche: reacties kunnen al na de eerste toediening optreden en zeer zelden uitlopen op zelfmoordgedachten. Voorzichtigheid bij psychotische patiënten of een psychiatrische voorgeschiedenis.
- Diarree: ernstige diarree tijdens of na het gebruik kan wijzen op colitis, ook door Clostridioides difficile. Het antibioticum wordt dan stopgezet, en middelen die de darmperistaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd.
- Pezen: tendinitis en peesruptuur, vooral van de achillespees, kunnen binnen 48 uur na de start optreden en tot enkele maanden na het einde. Het risico is groter bij ouderen, bij een nierfunctiestoornis, na een orgaantransplantatie en bij corticosteroïden, die worden vermeden. Bij een pijnlijke zwelling wordt het middel gestaakt en het lidmaat geïmmobiliseerd.
- Aorta en hartkleppen: een verhoogd risico op aorta-aneurysma, aortadissectie en klepregurgitatie is beschreven, vooral bij ouderen en bij een familiaire voorgeschiedenis, bindweefselaandoeningen zoals het syndroom van Marfan of Ehlers-Danlos, hypertensie of atherosclerose. Plotselinge buik-, borst- of rugpijn, acute dyspneu, nieuwe hartkloppingen of oedeem van buik of benen vragen om onmiddellijk medisch advies.
- Overige: bij convulsieneiging, myasthenia gravis of G6PD-deficiëntie is voorzichtigheid geboden, bij verminderd gezichtsvermogen volgt direct een oogarts, en oudere patiënten die onvoldoende drinken lopen meer risico op nierfalen.
- Bloedsuiker: hypo- en hyperglykemie, tot hypoglykemisch coma, vooral bij oudere diabetespatiënten die insuline of een sulfonylureumderivaat gebruiken. De glykemie wordt dan zorgvuldig gecontroleerd.
- Zon: fotosensitiviteit komt bij moxifloxacine minder vaak voor, maar uv-straling en langdurig of sterk zonlicht worden vermeden.
- Ontsteking in het kleine bekken: bij een abces waarvoor intraveneuze behandeling nodig is, zijn de tabletten niet aangeraden. Zonder klinische verbetering na 3 dagen wordt de therapie heroverwogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De veiligheid tijdens de zwangerschap is bij de mens niet onderzocht en dieronderzoek toonde reproductietoxiciteit. Wegens het risico van fluorochinolonen voor het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide proefdieren mag moxifloxacine niet bij zwangere vrouwen worden gebruikt. Kleine hoeveelheden gaan over in de moedermelk, en borstvoeding is gecontra-indiceerd. Dieronderzoek wijst niet op een verminderde vruchtbaarheid.
Autorijden en machines bedienen
Duizeligheid, een voorbijgaand verlies van het gezichtsvermogen of een kortdurend bewustzijnsverlies (syncope) kunnen de rijvaardigheid verminderen. U beoordeelt dus best eerst hoe u reageert voor u gaat rijden of machines bedient.
Overdosering
Er zijn geen specifieke tegenmaatregelen. De behandeling is symptomatisch, het ECG wordt bewaakt wegens het risico op QT-verlenging, en geactiveerde kool, vroeg gegeven, kan de blootstelling beperken.
Wat u kunt ervaren
De officiële tabel rangschikt de bijwerkingen per orgaanklasse en per frequentiegroep: vaak (tussen 1/100 en 1/10), soms (tussen 1/1000 en 1/100), zelden (tussen 1/10 000 en 1/1000), zeer zelden (minder dan 1 geval op 10 000) en niet bekend. Behalve misselijkheid en diarree werden alle bijwerkingen met een frequentie lager dan 3 procent waargenomen. Hieronder staan ze per orgaanklasse, zonder afzonderlijke toewijzing aan een frequentiegroep.
- Infecties en bloed: superinfecties zoals orale en vaginale candidiasis, bloedarmoede, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, trombocytemie, eosinofilie, wijzigingen van de protrombinetijd en de INR, agranulocytose en pancytopenie.
- Allergie en hormonen: allergische reacties, anafylaxie, angio-oedeem (ook van het strottenhoofd) en SIADH.
- Stofwisseling: hyperlipidemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypoglykemie en hypoglykemisch coma.
- Psyche: angst, opwinding, emotionele labiliteit, depressie, hallucinaties, delirium, depersonalisatie en psychotische reacties.
- Zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen, smaak- en reukafwijkingen, verwardheid, slaapstoornissen, beven, draaiduizeligheid, slaperigheid, abnormaal dromen, coördinatiestoornissen, convulsies, aandachts- en spraakstoornis, geheugenverlies en perifere neuropathie.
- Ogen en oren: wazig zien of dubbelzien, fotofobie, voorbijgaand verlies van het gezichtsvermogen, uveïtis, oorsuizen en gehoorafname tot doofheid, gewoonlijk omkeerbaar.
- Hart en bloedvaten: QT-verlenging, palpitaties, tachycardie, atriumfibrilleren, angina pectoris, ventriculaire tachyaritmieën, syncope, torsade de pointes, hartstilstand, Kounis-syndroom, vaatverwijding, hypertensie, hypotensie en vasculitis.
- Ademhaling en spijsvertering: dyspnoe, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, verminderde eetlust, constipatie, dyspepsie, flatulentie, gastritis, verhoogd amylase, dysfagie, stomatitis en antibioticagerelateerde colitis.
- Lever: verhoogde transaminasen, bilirubine, gammaglutamyltransferase en alkalische fosfatase, geelzucht, hepatitis en fulminante hepatitis met levensbedreigend leverfalen.
- Huid: jeuk, uitslag, urticaria, droge huid, blaasvormige reacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse, AGEP, DRESS, fixed drug-eruptie en fotosensitiviteit.
- Spieren en gewrichten: artralgie, myalgie, peesontsteking, spierkramp, spiertrekkingen, spierzwakte, peesscheuring, artritis, spierstijfheid, verergering van myasthenia gravis en rabdomyolyse.
- Nieren en algemeen: uitdroging, verminderde nierfunctie, nierfalen, onwelzijn met asthenie of vermoeidheid, pijn in rug, borst, bekken of ledematen, zweten en oedeem.
Zeer zelden zijn langdurige, invaliderende en mogelijk onomkeerbare bijwerkingen gemeld die meerdere systemen en zintuigen aantasten, zoals peesklachten, loopstoornissen, neuropathieën, vermoeidheid, psychiatrische symptomen, geheugen- en concentratieverlies en een afname van gehoor, zicht, smaak en reuk. Na andere fluorochinolonen zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van verhoogde intracraniële druk, hypernatriëmie, hypercalciëmie en hemolytische anemie, die mogelijk ook onder moxifloxacine kunnen optreden.
Kinderen en adolescenten
In een studie bij 301 kinderen en adolescenten (15 jonger dan 6 jaar, 286 van 6 tot 18 jaar) met gecompliceerde intra-abdominale infecties, wat in de Europese Unie geen goedgekeurde indicatie voor volwassenen is, waren de meest voorkomende bijwerkingen QT-verlenging (7 procent), diarree (2 procent) en flebitis op de infusieplaats (1,3 procent).Een effect dat hier niet beschreven staat, meldt u aan de zorgverlener, die de melding doet.
Een bijwerking melden
be.
Het middel in goede staat houden
De houdbaarheid van Avelox 400 mg filmomhulde tabletten bedraagt 5 jaar. Bij de blisterverpakkingen van polypropyleen/aluminium en van polyvinylchloride/polyvinylideenchloride/aluminium geldt als voorschrift: bewaren beneden 25 °C, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bij de aluminium/aluminium blisters volstaat de bewaring in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
De tabletten blijven dus in hun blister tot het moment van inname.Zet de doos buiten het bereik van een kind en controleer daar de uiterste datum. Overschotten na een afgeronde kuur worden niet bewaard voor een volgende infectie, maar naar de apotheek gebracht voor een veilige verwerking.
Praktische vragen
Moet Avelox bij het eten worden ingenomen, en hoe zit het met melk of yoghurt?
De tablet mag onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen, in zijn geheel met voldoende vloeistof. Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel, ook niet met zuivelproducten.
Wat als er ook een maagzuurremmer, een ijzerpreparaat of een zinksupplement wordt ingenomen?
Tussen die middelen en moxifloxacine wordt een interval van ongeveer 6 uur aangehouden. Antacida met magnesium of aluminium, didanosinetabletten, sucralfaat en middelen met ijzer of zink bevatten immers bivalente of trivalente kationen. Zulke middelen kunnen de opname van het antibioticum verminderen, en de apotheker kan helpen om de innamemomenten in te plannen.
Bij welke klachten tijdens de kuur moet de tablet onmiddellijk worden stopgezet?
Bij een pijnlijke zwelling van een pees, tintelingen of krachtsverlies, ernstige huiduitslag of tekenen van allergie, ritmestoornissen of ernstige diarree. De officiële tekst vraagt dan om het gebruik te staken en de voorschrijvende arts te contacteren. Peesklachten kunnen binnen 48 uur na de start optreden en ook nog maanden na het einde.
Verandert de duur van de kuur als de klachten sneller verdwijnen?
Nee. De dagdosis van 400 mg en de duur per indicatie mogen niet worden overschreden, en de voorschrijver bepaalt de kuur binnen die grenzen. Wie die wil inkorten of verlengen, bespreekt dat eerst met de voorschrijver of de apotheker.
Mag de apotheker Avelox door een ander middel met dezelfde werkzame stof vervangen?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte en vorm als het referentiegeneesmiddel. Of een vervanging mogelijk is, hangt af van wat op het voorschrift staat en van de regels die gelden voor het product, en de apotheker bespreekt dat bij de aanbieding van het voorschrift. Meer uitleg staat bij de uitleg van het EMA.
Is online bestellen mogelijk bij een middel op voorschrift, of kan het alleen worden gereserveerd om af te halen?
Avelox wordt op voorschrift afgeleverd, en in België is de online verkoop van geneesmiddelen op voorschrift verboden. Een erkende apotheek mag online alleen geneesmiddelen zonder voorschrift aanbieden, onder de voorwaarden die het FAGG vastlegt. Deze pagina is een informatiepagina zonder winkelmandje. Een voorschrift wordt in de apotheek zelf aangeboden, waar de apotheker ook het gebruik toelicht. Wat het FAGG over het online kopen van geneesmiddelen zegt, staat op de voorwaarden van het FAGG.
Officiële bronnen
Deze pagina is gebaseerd op de SKP (samenvatting van de productkenmerken) en op de bijsluiter van Avelox 400 mg filmomhulde tabletten, zoals ze door het FAGG worden gepubliceerd. De documenten zijn laatst gepubliceerd op 26 oktober 2026.
De tekst is bedoeld als informatie en vervangt het advies van de voorschrijver en de apotheker niet. Voor persoonlijke vragen over de behandeling kunt u terecht bij de apotheek.