Augmentin 500 mg/125 mg comprimé pelliculé : fiche belge

Comprendre Augmentin

Une sinusite qui s'installe, une otite, une cystite, une morsure d'animal qui s'infecte : ces situations ont en commun d'être, dans certains cas, d'origine bactérienne, et c'est à elles que le RCP, le résumé des caractéristiques du produit destine Augmentin. Ce qui distingue l'Augmentin antibiotique des autres pénicillines, c'est l'association de deux substances : l'amoxicilline, une pénicilline, et l'acide clavulanique, présent sous forme de clavulanate de potassium.

Le comprimé de référence au registre belge est Augmentin 500 mg/125 mg, comprimé pelliculé, que l'on ne se procure que sur ordonnance. Le registre liste aussi, pour la même forme, le comprimé Augmentin 875/125 : 875 mg d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique, soit 1 000 mg de substances actives au total. Dans cette écriture, le premier chiffre se rapporte à l'amoxicilline et le second à l'acide clavulanique. Le code ATC est J01CR02. Le titulaire de l'autorisation est GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., à Wavre.

Le comprimé de 500 mg/125 mg est blanc à blanc cassé, de forme ovale, marqué « AC » et muni d'une barre de cassure sur une face. Cette barre facilite seulement la prise : elle ne divise pas le comprimé en doses égales.

Un antibactérien, pas un traitement général

Augmentin agit sur des bactéries et reste sans effet sur les virus. Le résumé rappelle de tenir compte des recommandations officielles sur l'usage approprié des produits antibactériens. Cette présentation n'est pas adaptée lorsqu'un risque important existe que les germes attendus soient résistants aux bêtalactamines sans que des bêta-lactamases sensibles à l'acide clavulanique en soient responsables, et elle ne doit pas servir à traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline. En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, le remplacement de l'association par l'amoxicilline seule est à envisager.

Les indications officielles

Augmentin est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant :

• sinusite bactérienne aiguë, diagnostiquée de façon appropriée ;
• otite moyenne aiguë ;
• surinfection de bronchite chronique, diagnostiquée de façon appropriée ;
• pneumonie aiguë communautaire ;
• cystite ;
• pyélonéphrite ;
• infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales et abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite ;
• infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

La liste décrit le champ de l'autorisation. Le choix de traiter, la substance et la durée relèvent du médecin, qui tient compte de l'agent attendu, de sa sensibilité probable, de la gravité et du foyer de l'infection.

Utilisation et posologie

Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique, sauf indication contraire. Elles tiennent compte des germes attendus, de la gravité et du foyer de l'infection, ainsi que de l'âge, du poids et de la fonction rénale. Les chiffres qui suivent valent pour le comprimé de 500 mg/125 mg décrit par le résumé.

• Adultes et enfants de 40 kg ou plus : un comprimé de 500 mg/125 mg trois fois par jour, soit 1 500 mg d'amoxicilline et 375 mg d'acide clavulanique par jour.
• Enfants de moins de 40 kg : de 20 mg/5 mg par kilo et par jour à 60 mg/15 mg par kilo et par jour, en trois prises ; la dose quotidienne maximale fournie par cette formulation est de 2 400 mg d'amoxicilline et 600 mg d'acide clavulanique.
• Poids de 25 à 40 kg : comme les comprimés ne peuvent pas être divisés, les enfants de moins de 25 kg ne sont pas traités par comprimés. Pour un comprimé de 500 mg/125 mg, la dose reçue par prise est de 12,5 mg d'amoxicilline par kilo à 40 kg, 14,3 à 35 kg, 16,7 à 30 kg et 20,0 à 25 kg (3,1, 3,6, 4,2 et 5,0 mg d'acide clavulanique par kilo).
• Jeunes enfants : les enfants de 6 ans et moins, ou de moins de 25 kg, sont de préférence traités avec la suspension. Aucune donnée clinique n'est disponible chez l'enfant de moins de 2 ans pour les doses journalières supérieures à 40 mg/10 mg par kilo avec le rapport 4/1.
• Dose quotidienne plus élevée : si une dose plus forte d'amoxicilline est jugée nécessaire, une autre formulation d'Augmentin est recommandée, afin d'éviter des doses inutilement fortes d'acide clavulanique.
• Durée : elle dépend de la réponse du patient ; certaines infections, comme l'ostéomyélite, imposent un traitement prolongé. Il ne se prolonge pas au-delà de 14 jours sans avis médical.
• Personnes âgées : aucune adaptation de dose n'est jugée nécessaire.
• Insuffisance rénale, adulte et enfant de 40 kg ou plus : clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min, aucune adaptation ; entre 10 et 30 ml/min, 500 mg/125 mg deux fois par jour ; inférieure à 10 ml/min, 500 mg/125 mg une fois par jour ; hémodialyse, 500 mg/125 mg toutes les 24 heures, plus 500 mg/125 mg pendant la dialyse, à répéter à la fin.
• Insuffisance rénale, enfant de moins de 40 kg : entre 10 et 30 ml/min, 15 mg/3,75 mg par kilo deux fois par jour (au maximum 500 mg/125 mg deux fois par jour) ; en dessous de 10 ml/min, 15 mg/3,75 mg par kilo en une dose quotidienne (au maximum 500 mg/125 mg) ; hémodialyse, 15 mg/3,75 mg par kilo une fois par jour, avec la même dose avant et après la séance.
• Insuffisance hépatique : emploi avec prudence et surveillance régulière de la fonction hépatique.
• Prise : par voie orale, pendant le repas, pour réduire au minimum le risque d'intolérance gastro-intestinale. Le traitement peut être débuté par voie parentérale et poursuivi par voie orale.

En cas de surdosage, des symptômes digestifs et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles, ainsi qu'une cristallurie pouvant conduire à une insuffisance rénale et, chez l'insuffisant rénal ou aux fortes doses, des convulsions. Le traitement est symptomatique ; l'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.

Formes et dosages disponibles

Le résumé décrit un comprimé pelliculé qui contient 500 mg d'amoxicilline, sous forme de trihydrate, et 125 mg d'acide clavulanique, sous forme de clavulanate de potassium. Écrit Augmentin 1000 mg, le dosage de 875 mg/125 mg additionne 1 000 mg de substances actives par comprimé, mais le dosage s'écrit en deux nombres, l'un pour l'amoxicilline, l'autre pour l'acide clavulanique.

Une hypersensibilité à l'un des excipients constitue elle aussi une contre-indication, au même titre que celle visant les deux substances actives.

Contre-indications et mises en garde

Contre-indications

• hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients ;
• antécédent de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (anaphylaxie, par exemple) à une autre bêtalactamine, comme une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame ;
• antécédent d'ictère ou d'atteinte hépatique liés à l'amoxicilline/acide clavulanique.

Mises en garde

• Allergie : un interrogatoire approfondi sur les réactions aux pénicillines, céphalosporines ou autres bêtalactamines précède le traitement. Des réactions graves, parfois fatales, ont été observées sous pénicillines et peuvent évoluer vers un syndrome de Kounis. Elles sont plus probables avec des antécédents d'allergie à la pénicilline et chez les personnes atopiques. Toute manifestation allergique impose l'arrêt et un traitement alternatif.
• Entérocolite induite par le médicament : rapportée surtout chez l'enfant ; vomissement prolongé 1 à 4 heures après la prise, sans symptôme cutané ou respiratoire, parfois douleurs abdominales, diarrhée, hypotension ou leucocytose ; des cas sévères ont évolué vers le choc.
• Lymphohistiocytose hémophagocytaire : syndrome potentiellement mortel (fièvre, éruption, symptômes neurologiques, splénomégalie ou hépatomégalie, lymphadénopathie, cytopénie, ferritine élevée, hypertriglycéridémie). En cas de suspicion, le traitement est interrompu pour un bilan ; s'il est confirmé, il est arrêté.
• Convulsions : possibles chez l'insuffisant rénal ou aux doses élevées.
• Peau : un érythème généralisé fébrile avec pustules, en début de traitement, peut signaler une pustulose exanthématique aiguë généralisée : arrêt du traitement et contre-indication de toute utilisation future d'amoxicilline. L'association est à éviter si une mononucléose infectieuse est suspectée (éruption morbilliforme).
• Foie : prudence en cas de signes d'insuffisance hépatique. Les effets hépatiques ont surtout été signalés chez les hommes et les patients âgés, parfois avec un traitement prolongé ; très rarement chez l'enfant. Ils apparaissent pendant le traitement ou peu après, parfois plusieurs semaines après l'arrêt, sont généralement réversibles, mais peuvent être sévères, avec des décès dans des circonstances extrêmement rares, presque toujours chez des patients atteints d'une pathologie grave ou prenant des médicaments hépatotoxiques.
• Diarrhée : une colite associée aux antibiotiques, légère à mettant le pronostic vital, doit être envisagée devant toute diarrhée pendant ou après le traitement : arrêt immédiat, avis médical, et aucun médicament qui inhibe le péristaltisme.
• Traitement prolongé : développement excessif d'organismes non sensibles possible ; surveillance régulière des fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique ; de rares allongements du temps de Quick ont été signalés, d'où une surveillance en cas d'anticoagulants.
• Cristallurie : très rares cas, avec lésions rénales aiguës, surtout par voie parentérale chez des patients à faible débit urinaire ; apport hydrique et diurèse adéquats aux fortes doses ; sonde vésicale contrôlée régulièrement.
• Analyses : la glycosurie se recherche par la méthode enzymatique à la glucose oxydase ; l'acide clavulanique peut donner un test de Coombs faussement positif ; le test Aspergillus Platelia de Bio-Rad a été positif chez des patients non infectés, et un résultat positif sous ce traitement est interprété avec prudence.

Interactions

• Anticoagulants oraux : des augmentations de l'INR ont été rapportées sous acénocoumarol ou warfarine ; surveillance du temps de Quick ou de l'INR à l'ajout ou au retrait, avec adaptation possible de la dose.
• Méthotrexate : les pénicillines peuvent réduire son excrétion et augmenter sa toxicité.
• Probénécide : association non recommandée ; il prolonge l'élévation sanguine de l'amoxicilline, pas celle de l'acide clavulanique.
• Allopurinol : probabilité accrue de réactions cutanées allergiques.
• Mycophénolate mofétil : réduction d'environ 50 % de la concentration préalable à la dose de l'acide mycophénolique après le début de l'association par voie orale ; une surveillance clinique étroite est faite pendant et peu après l'antibiotique, une modification de dose n'étant normalement pas nécessaire sans signe de dysfonctionnement du greffon.

Grossesse, allaitement, conduite

Les études animales ne montrent pas d'effet délétère direct ou indirect, et les données limitées chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations. Une seule étude, menée chez des femmes ayant une rupture prématurée des membranes avant terme, a indiqué un possible risque accru d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'emploi est évité pendant la grossesse, sauf nécessité jugée par le médecin. Les deux substances passent dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson ne sont pas connus) : diarrhée et infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson, et l'allaitement n'est maintenu qu'après évaluation du bénéfice et du risque. Les effets sur la conduite n'ont pas été étudiés, mais allergies, vertiges ou convulsions peuvent l'influencer.

Effets indésirables et fréquences

Les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements. Le résumé les classe ainsi : très fréquent (au moins 1 sur 10), fréquent (1 sur 100 à moins de 1 sur 10), peu fréquent (1 sur 1 000 à moins de 1 sur 100), rare (1 sur 10 000 à moins de 1 sur 1 000), très rare (moins de 1 sur 10 000) et fréquence indéterminée.

Pour signaler un effet que l'on soupçonne d'être lié au traitement, la division Vigilance de l'AFMPS reçoit les déclarations sur notifieruneffetindesirable.be.

Garder le médicament en bon état

La durée de conservation est de 2 ans en plaquette formée à froid en aluminium, ainsi que pour l'emballage en sachet dessiccatif. Les comprimés conservés en sachet dessiccatif doivent être utilisés dans les 30 jours suivant l'ouverture du sachet.

Le médicament se range dans son emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassant pas 25 °C.Mettez-le hors de portée des enfants et regardez la date imprimée sur la boîte.

Questions pratiques

Références et relecture

Cette fiche s'appuie sur le RCP et sur la notice d'Augmentin, tels que l'AFMPS les diffuse en version française (dernière publication du 29 septembre 2026). Elle n'ajoute aucune dose, aucune contre-indication ni aucun effet indésirable absent de ces documents.

Elle est mise en ligne à titre d'information par la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes. Mieux vaut poser la question en pharmacie que de deviner.

• Résumé des caractéristiques du produit d'Augmentin (AFMPS)
• Notice d'Augmentin pour le patient (AFMPS)

Relu par Pharmacie du Pont de l’État · 07/11/2026