Augmentin 500 mg/125 mg: amoxicilline met clavulaanzuur
De rol van amoxicillinetrihydraat
Augmentin is geen gewone amoxicilline en geen antibioticum voor elke infectie. Het is een combinatie van amoxicilline, als amoxicillinetrihydraat, en clavulaanzuur, als kaliumclavulanaat, in één filmomhulde tablet. Amoxicilline is het penicilline dat tegen de bacteriën werkt; clavulaanzuur is de tweede werkzame stof die bij deze combinatie hoort. Het geheel valt onder de ATC-code J01CR02, amoxicilline met een bètalactamaseremmer. De afleveringswijze is op voorschrift.
De doos met Augmentin 500 mg - 125 mg is de referentie van deze fiche. Het register vermeldt voor dezelfde vorm ook een hogere sterkte: wie Augmentin 875 of Augmentin 875/125 op het voorschrift ziet staan, heeft te maken met dezelfde combinatie, 875 mg - 125 mg, waarvoor een eigen officieel document bestaat. De doses die hieronder staan, gelden voor de tablet van 500 mg - 125 mg.
Voor de keuze van een antibioticum wordt altijd rekening gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen. Deze formulering is bovendien niet bestemd voor infecties waarbij een groot risico bestaat dat de vermoedelijke pathogenen minder gevoelig of resistent zijn tegen bètalactamantibiotica op een manier die clavulaanzuur niet kan opvangen, en niet voor de behandeling van penicillineresistente S. pneumoniae. Is een infectie veroorzaakt door een amoxicillinegevoelig organisme, dan wordt volgens de officiële tekst overwogen van de combinatie over te stappen op amoxicilline alleen.
De situaties die de vergunning dekt
Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen:
- acute bacteriële sinusitis (correct gediagnosticeerd);
- acute otitis media;
- acute exacerbaties van chronische bronchitis (correct gediagnosticeerd);
- community-acquired pneumonie;
- cystitis;
- pyelonefritis;
- infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis, dierenbeten en een ernstig dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis;
- infecties van botten en gewrichten, in het bijzonder osteomyelitis.
De arts bepaalt of die infectie bacterieel is en of deze combinatie past; een virale verkoudheid of griep valt niet onder de lijst.
Samenstelling: werkzame stof en hulpstoffen
| Gegeven | Augmentin 500 mg - 125 mg |
|---|---|
| Amoxicilline (als trihydraat) | 500 mg per tablet |
| Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) | 125 mg per tablet |
| Kern, hulpstoffen | magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylzetmeel (type A), watervrij colloïdaal silicium, microkristallijne cellulose |
| Filmomhulling | titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol (4000, 6000), dimethicone |
| Vorm | filmomhulde tablet, wit tot gebroken wit, ovaal, opdruk “AC” en breukstreep aan één zijde |
| Verpakking | koudgevormde aluminiumblister met 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 of 500 tabletten; of aluminium/PVC/PVdC-blister in een aluminiumlaminaatzakje met droogmiddel, met 14, 20 of 21 tabletten |
| Vergunninghouder | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Avenue Fleming 20, B-1300 Wavre |
De breukstreep dient enkel om het inslikken te vergemakkelijken en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. Een tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is dus in wezen natriumvrij. De sterkte Augmentin 1000 mg staat in het register niet bij deze tabletten: de vermeldingen voor deze vorm zijn 500 mg - 125 mg en 875 mg - 125 mg.
Gebruiksaanwijzing en doses
De doseringen in de officiële tekst zijn uitgedrukt als hoeveelheid amoxicilline/clavulaanzuur. De arts houdt rekening met de verwachte pathogenen en hun gevoeligheid, de ernst en de plaats van de infectie, en met leeftijd, gewicht en nierfunctie. Zo nodig worden andere formuleringen van Augmentin overwogen, bijvoorbeeld met hogere doses amoxicilline of een andere verhouding tussen beide stoffen. Is een hogere dagdosis amoxicilline nodig, dan wordt een andere formulering gekozen om onnodig hoge dagdoses clavulaanzuur te vermijden.
Volwassenen en kinderen van 40 kg of meer nemen driemaal daags één tablet van 500 mg - 125 mg. Dat geeft een totale dagdosis van 1.500 mg amoxicilline en 375 mg clavulaanzuur. Voor kinderen onder 40 kg is de dosis 20 mg/5 mg per kg per dag tot 60 mg/15 mg per kg per dag, verdeeld over drie giften; met deze formulering komt men uit op een maximale dagdosis van 2.400 mg amoxicilline en 600 mg clavulaanzuur. Omdat de tabletten niet kunnen worden verdeeld, worden kinderen onder 25 kg niet met tabletten behandeld. Bij een kind van 25 tot 40 kg geeft één tablet 12,5 mg amoxicilline en 3,1 mg clavulaanzuur per kg bij 40 kg, 14,3 en 3,6 mg/kg bij 35 kg, 16,7 en 4,2 mg/kg bij 30 kg, en 20,0 en 5,0 mg/kg bij 25 kg, tegenover een aanbevolen eenheidsdosis van 6,67 tot 20 mg/kg amoxicilline en 1,67 tot 5 mg/kg clavulaanzuur. Kinderen van 6 jaar of jonger, of van minder dan 25 kg, worden bij voorkeur met de suspensie behandeld. Er zijn geen klinische gegevens over 4:1-formuleringen boven 40 mg/10 mg per kg per dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
De behandelduur hangt af van de respons. Sommige infecties, zoals osteomyelitis, vragen een langere duur, maar zonder controle mag de behandeling nooit langer dan 14 dagen duren. Bij ouderen is geen aanpassing nodig. Bij een creatinineklaring boven 30 ml/min is evenmin een aanpassing nodig; bij 10 tot 30 ml/min wordt tweemaal daags 500 mg/125 mg gegeven en onder 10 ml/min eenmaal daags. Bij hemodialyse is dat 500 mg/125 mg elke 24 uur, plus 500 mg/125 mg tijdens de dialyse, te herhalen aan het einde ervan, omdat de serumconcentraties van beide stoffen dalen. Voor kinderen onder 40 kg gelden bij 10 tot 30 ml/min 15 mg/3,75 mg per kg tweemaal daags (maximaal 500 mg/125 mg tweemaal daags), onder 10 ml/min 15 mg/3,75 mg per kg eenmaal daags (maximaal 500 mg/125 mg), en bij hemodialyse 15 mg/3,75 mg per kg per dag, met dezelfde dosis vóór en na de dialyse. Bij verminderde leverfunctie wordt voorzichtig gedoseerd en wordt de leverfunctie regelmatig gecontroleerd.
Augmentin is voor oraal gebruik en wordt bij de maaltijd ingenomen om het risico op maag-darmintolerantie te beperken. De behandeling kan parenteraal starten, zoals beschreven in de SKP van de intraveneuze vorm, en oraal worden voortgezet.
Voor u met de behandeling start
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor penicillines of voor een hulpstof;
- een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie (bijvoorbeeld anafylactische shock) op andere bètalactamantibiotica zoals cefalosporinen, carbapenem of monobactam;
- een voorgeschiedenis van geelzucht of leverfunctiestoornis veroorzaakt door amoxicilline/clavulaanzuur.
Waarschuwingen
Voor de behandeling wordt nagegaan of er overgevoeligheid is voor penicillines, cefalosporinen of andere bètalactamantibiotica. Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties, ook anafylactoïde en ernstige huidreacties, zijn bij penicillines gemeld en komen vaker voor bij een voorgeschiedenis van penicillineallergie en bij atopische personen. Ze kunnen evolueren tot het Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die kan uitmonden in een myocardinfarct. Het geneesmiddelgeïnduceerde enterocolitissyndroom (DIES) werd vooral bij kinderen gemeld: langdurig braken 1 tot 4 uur na inname zonder allergische huid- of ademhalingssymptomen, soms met buikpijn, diarree, hypotensie of leukocytose met neutrofilie, in ernstige gevallen tot shock. Bij een allergische reactie wordt onmiddellijk gestopt en vervangen door een andere behandeling.
Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) werd gemeld: een levensbedreigend syndroom met koorts, huiduitslag, neurologische symptomen, vergrote lever of milt, lymfadenopathie, cytopenie, een hoog ferritine en hypertriglyceridemie. Bij vermoeden wordt het middel onderbroken voor diagnostisch onderzoek en bij bevestiging stopgezet. Convulsies kunnen optreden bij verminderde nierfunctie of hoge doses. Bij vermoeden van besmettelijke mononucleosis wordt amoxicilline/clavulaanzuur vermeden, omdat een morbilliforme rash met die ziekte in verband is gebracht. Koortsig gegeneraliseerd erytheem met pustels bij de start kan wijzen op acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP): dan wordt de behandeling onmiddellijk gestaakt en is amoxicilline voor de toekomst gecontra-indiceerd. Langdurig gebruik kan overgroei van niet-gevoelige organismen geven.
Bij tekenen van verminderde leverfunctie is voorzichtigheid geboden.Onverwachte effecten worden gemeld bij het Belgische meldpunt voor bijwerkingen. De tekenen verschijnen meestal tijdens of kort na de behandeling, soms pas enkele weken na het stoppen. Ze zijn gewoonlijk voorbijgaand, maar kunnen ernstig zijn, en in zeer zeldzame gevallen is een fatale afloop gemeld, meestal bij ernstige pre-existente pathologie of bij gelijktijdig gebruik van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
Antibiotica-geassocieerde colitis, van mild tot levensbedreigend, werd bij bijna alle antibacteriële middelen gemeld. Bij diarree tijdens of na de kuur wordt onmiddellijk gestopt, een arts geraadpleegd, en middelen die de darmperistaltiek vertragen zijn dan gecontra-indiceerd. Bij langdurige behandeling worden nier-, lever- en hematopoïetische functie regelmatig opgevolgd. Een verlenging van de protrombinetijd is zelden gemeld; bij anticoagulantia is nauwkeurige controle nodig en kan de dosis van orale anticoagulantia moeten worden aangepast. Bij een verminderde nierfunctie wordt de dosering aangepast. Bij een afgenomen urineproductie is zeer zelden kristalurie, ook met acuut nierletsel, waargenomen, vooral bij parenterale toediening; bij hoge doses is voldoende vochtinname nodig en worden blaaskatheters regelmatig op doorgankelijkheid gecontroleerd.
Tijdens de behandeling worden voor glucose in de urine enzymatische glucose-oxidasemethoden gebruikt, want niet-enzymatische methoden kunnen vals-positief zijn. Clavulaanzuur kan een vals-positieve Coombs-test geven. Bij de Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA-test zijn vals-positieve uitslagen gemeld bij behandelde patiënten; een positieve uitslag wordt met een andere methode bevestigd.
Interacties
- Orale anticoagulantia: gevallen van een hogere INR zijn beschreven bij acenocoumarol of warfarine; protrombinetijd of INR worden nauwkeurig gecontroleerd bij toevoegen of stoppen van amoxicilline en de dosis kan moeten worden aangepast.
- Methotrexaat: penicillines kunnen de uitscheiding verminderen, met mogelijk meer toxiciteit.
- Probenecide: afgeraden; het vermindert de tubulaire uitscheiding van amoxicilline, met hogere en langere bloedspiegels van amoxicilline maar niet van clavulaanzuur.
- Mycofenolaatmofetil: na de start van amoxicilline plus clavulaanzuur werd een daling van de concentratie van mycofenolzuur met ongeveer 50% gerapporteerd; een dosisaanpassing is normaal niet nodig zonder klinische tekenen van transplantaatdisfunctie, maar nauwgezette klinische monitoring is vereist tijdens en kort na de kuur.
- Allopurinol: kan de kans op allergische huidreacties verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en rijvaardigheid
Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo en foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling, en beperkte gegevens bij mensen wijzen niet op een hoger risico op aangeboren afwijkingen. In één studie bij vrouwen met vroegtijdig gebroken vliezen werd profylactische behandeling in verband gebracht met meer enterocolitis necroticans bij neonaten. Augmentin wordt afgeraden tijdens de zwangerschap tenzij de arts het noodzakelijk acht. Beide stoffen gaan over in de moedermelk, wat diarree en schimmelinfectie bij de zuigeling kan geven; er moet ook aan sensibilisering worden gedacht, en gebruik tijdens borstvoeding gebeurt pas na afweging door de behandelende arts. Er zijn geen onderzoeken over rijvaardigheid, maar bijwerkingen zoals allergische reacties, duizeligheid of toevallen kunnen die beïnvloeden.
Gemelde reacties
De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree, misselijkheid en braken. De officiële tekst hanteert zeer vaak (1 op 10 of meer), vaak (1 op 100 tot minder dan 1 op 10), soms (1 op 1.000 tot minder dan 1 op 100), zelden (1 op 10.000 tot minder dan 1 op 1.000), zeer zelden en niet bekend.
- Zeer vaak: diarree.
- Vaak: candidiasis van huid en slijmvliezen; misselijkheid (vaker bij hogere orale doses, en minder uitgesproken wanneer het middel bij de maaltijd wordt genomen); braken.
- Soms: duizeligheid; hoofdpijn; indigestie; stijging van AST en/of ALT; rash, pruritus en urticaria.
- Zelden: reversibele leukopenie (ook neutropenie); trombocytopenie; erythema multiforme.
- Niet bekend: overgroei van niet-gevoelige organismen; reversibele agranulocytose; hemolytische anemie; verlenging van bloedingstijd en protrombinetijd; hemofagocytaire lymfohistiocytose; angio-oedeem; anafylaxie; serumziekteachtig syndroom; overgevoeligheidsvasculitis; reversibele hyperactiviteit; convulsies; aseptische meningitis; Kounis-syndroom; antibiotica-geassocieerde colitis (ook pseudomembraneuze en hemorragische colitis); geneesmiddelgeïnduceerd enterocolitissyndroom; acute pancreatitis; zwarte harige tong; hepatitis en cholestatische geelzucht; Stevens-Johnsonsyndroom; toxische epidermale necrolyse; bulleuze exfoliatieve dermatitis; AGEP; DRESS; SDRIFE (bavianensyndroom); lineaire IgA-ziekte; interstitiële nefritis; kristalurie, ook met acuut nierletsel.
Een matige stijging van AST of ALT werd waargenomen bij patiënten behandeld met bètalactamantibiotica, maar de betekenis ervan is onbekend. Hepatitis en cholestatische geelzucht zijn ook bij andere penicillines en cefalosporines waargenomen. Treedt een overgevoeligheidsreactie van de huid op, dan wordt de behandeling gestaakt.
Bij overdosering kunnen maag-darmklachten en een verstoring van de vocht- en elektrolytenhuishouding optreden; amoxicillinekristalurie leidde soms tot nierfalen, en convulsies zijn mogelijk bij verminderde nierfunctie of hoge doses. Amoxicilline slaat neer in blaaskatheters, vooral na intraveneuze hoge doses. De klachten worden symptomatisch behandeld en amoxicilline/clavulaanzuur kan door hemodialyse worden verwijderd. Bijwerkingen kunt u melden via www.be van het FAGG.
Bewaren in het dagelijks gebruik
Bewaar de tabletten beneden 25 °C in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. De houdbaarheid bedraagt 2 jaar in de koudgevormde aluminiumblister en in het aluminiumlaminaatzakje. Tabletten uit een droogzakje worden binnen 30 dagen na opening gebruikt.Leg het buiten het bereik van kinderen en kijk de datum op de doos na.
Vragen en antwoorden
Moet Augmentin bij de maaltijd worden ingenomen?
Ja. De officiële tekst vraagt de inname bij de maaltijd om het risico op maag-darmintolerantie te beperken. Misselijkheid komt vaker voor bij hogere orale doses; bij duidelijke maag-darmklachten kunnen die verminderen door het middel bij het eten te nemen.
Mag een tablet Augmentin voor een kind worden gebroken?
Nee. De breukstreep is alleen bedoeld om het inslikken te vergemakkelijken en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. Kinderen onder 25 kg worden daarom niet met tabletten behandeld, en kinderen van 6 jaar of jonger of onder 25 kg krijgen bij voorkeur de suspensie.
Is diarree tijdens een Augmentinkuur normaal, en wanneer moet u stoppen?
Diarree is de meest gemelde bijwerking, zeer vaak. Toch kan diarree tijdens of na de kuur een antibiotica-geassocieerde colitis zijn, mild tot levensbedreigend. In dat geval wordt het middel onmiddellijk gestopt, een arts geraadpleegd en zijn middelen die de darmbeweging vertragen gecontra-indiceerd.
Waarom verschilt de prijs van een merkgeneesmiddel van die van een generiek middel?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde hoeveelheid en vorm als het referentiegeneesmiddel en toont aan dat het op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen. Een publieksprijs gaat uit van de prijs die de vergunninghouder vastlegt, en het RIZIV kan een deel terugbetalen; hoe merk en generiek zich tot elkaar verhouden, hangt af van die prijzen en van de terugbetaling. Een bedrag staat hier bewust niet. Meer uitleg bij het EMA.
Hoe herkent u een vergunde onlineapotheek, en geldt dat voor Augmentin?
Augmentin wordt op voorschrift afgeleverd, en geneesmiddelen op voorschrift mogen in België niet online worden verkocht. Een erkende apotheek mag enkel geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden, onder de voorwaarden van het FAGG, dat op het Belgische geneesmiddelenagentschap uitlegt waarop u moet letten. Deze fiche is informatief en heeft geen winkelmandje.
De geraadpleegde documenten
Deze fiche volgt de officiële samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) van Augmentin 500 mg - 125 mg, gepubliceerd door het FAGG (versie van 29 september 2026), en de bijsluiter van dezelfde verpakking.
De pharmacie du Pont de l’État in Erquelinnes ondertekent deze informatie.Vraag het liever in de apotheek dan te gokken.