Atrovent HFA 20 µg : bromure d'ipratropium en flacon pressurisé
Atrovent : le médicament et son usage
À quoi sert Atrovent ? Il s'agit d'un bronchodilatateur inhalé, c'est-à-dire d'un médicament qui détend les muscles des bronches lorsqu'elles se resserrent. Le registre belge le décrit sous le nom d'Atrovent HFA 20 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé. Sa substance active est le bromure d'ipratropium, un anticholinergique, et son code ATC est R03BB01.
Le résumé des caractéristiques du produit retient une seule indication : le traitement symptomatique du bronchospasme qui survient dans le cadre d'affections respiratoires obstructives chroniques, comme l'asthme bronchique, la bronchite chronique obstructive et l'emphysème. Le bronchospasme est le resserrement des bronches qui rend la respiration sifflante et pénible ; le mot « symptomatique » indique que le médicament agit sur ce symptôme, non sur la maladie de fond. Le texte officiel le destine aux adultes et aux enfants à partir d'un mois.
Un médicament soumis à prescription
Atrovent HFA est un médicament délivré sur prescription. Le registre l'indique pour l'emballage de référence, enregistré sous le CNK 2084556. La posologie doit être adaptée par le médecin traitant, selon la gravité des symptômes, l'âge du patient et la réponse clinique obtenue ; le patient reste sous supervision médicale pendant le traitement.
Ce que le texte officiel dit de la crise
Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë, c'est-à-dire d'un essoufflement soudain, ou d'aggravation rapide de la dyspnée, un médecin doit être consulté immédiatement. Pour le traitement d'exacerbations aiguës des affections respiratoires obstructives chroniques, le résumé évoque le recours à Atrovent en solution monodose, une présentation distincte du flacon pressurisé décrit ici. Le flacon pressurisé est donc un traitement d'entretien des symptômes, tel que le médecin l'a défini, et non une réponse à elle seule à une détresse respiratoire.
Qui commercialise la spécialité
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Boehringer Ingelheim SComm, établie avenue Arnaud Fraiteur 15-23, à 1050 Bruxelles. Le registre belge liste aussi une présentation de la même forme sous le libellé néerlandais « dosisaerosol opl. spuitbus ».
Le schéma d'administration
La dose indiquée dans le résumé officiel est la dose usuelle ; c'est le médecin qui fixe le schéma de la personne qui l'utilise. Une bouffée correspond à 20 µg de bromure d'ipratropium. L'Atrovent inhaler se prend en deux temps : une ou deux bouffées à chaque prise, et plusieurs prises réparties sur la journée.
Les doses selon l'âge
- Adultes, traitement chronique : 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour. Un besoin de doses croissantes suggère que des modalités thérapeutiques supplémentaires peuvent être nécessaires. Une dose quotidienne totale de 12 bouffées ne doit généralement pas être dépassée.
- Enfants de plus de 6 ans : même schéma que les adultes.
- Enfants de 6 ans et moins : 1 à 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour, exclusivement sur prescription médicale et sous la surveillance d'un adulte.
Il est conseillé de ne pas dépasser la posologie journalière recommandée, que le traitement soit aigu ou chronique. Si le traitement n'apporte pas l'effet escompté, ou si l'état du patient s'aggrave, un avis médical est nécessaire pour établir un nouveau schéma thérapeutique.
Avant la première utilisation
La valve doit être activée deux fois avant la première utilisation. Si l'appareil n'a plus servi depuis plus de 3 jours, il est également recommandé de l'activer une fois avant de s'en servir. Selon le texte officiel, l'utilisation correcte du flacon pressurisé est essentielle à la réussite du traitement ; la notice illustre les gestes par des figures.
À chaque prise, étape par étape
- Retirer le capuchon protecteur.
- Expirer le plus profondément possible, hors de l'appareil.
- Tenir l'inhalateur comme le montre la première figure de la notice et refermer les lèvres autour de l'embout buccal. La flèche et la base du container sont dirigées vers le haut.
- Inspirer aussi profondément que possible en appuyant en même temps, fermement, sur la base métallique de l'inhalateur : cela libère une dose mesurée. Retenir son souffle quelques secondes, puis retirer l'embout buccal et expirer. Le même geste est répété pour la deuxième inhalation.
- Replacer le capuchon protecteur.
Quand on parle d'Atrovent puffer, c'est bien de ce geste couplé qu'il s'agit : l'inspiration profonde et la pression sur le flacon se font ensemble, puis la respiration est retenue.
Savoir si le flacon est vide
Le flacon pressurisé d'Atrovent HFA n'est pas transparent, il n'est donc pas possible de voir s'il est vide. Il délivre 200 bouffées. Lorsque le nombre de doses indiqué sur l'étiquette a été utilisé, ce qui arrive généralement après 3 semaines si l'utilisation suit les recommandations, le flacon peut sembler contenir encore un peu de liquide. L'inhalateur doit malgré tout être remplacé, afin d'être certain d'obtenir la bonne quantité de médicament à chaque bouffée.
Nettoyer l'embout buccal
L'embout buccal se nettoie au moins une fois par semaine. Il doit rester propre pour éviter toute accumulation de produit et un blocage du spray. Pour le nettoyer, on retire le capuchon protecteur, on enlève le flacon de l'embout et on lave l'embout à l'eau chaude jusqu'à élimination du produit ou des impuretés. Après le lavage, on le secoue et on le laisse sécher à l'air, sans aucune source de chaleur. Dès qu'il est sec, on replace le flacon et le capuchon protecteur.
L'embout en plastique est propre à Atrovent HFA : il garantit la bonne quantité de médicament à chaque bouffée. Il ne se combine pas avec le flacon pressurisé d'un autre produit, et le flacon d'Atrovent HFA ne se combine pas avec l'embout d'un autre produit.
En cas de dose excessive
Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été observé. L'index thérapeutique de l'ipratropium est très large et l'administration par inhalation est locale ; on ne doit donc pas craindre de symptômes anticholinergiques majeurs. Des manifestations systémiques mineures et passagères peuvent toutefois apparaître : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie.
Le produit en détail
Le tableau reprend les données du résumé des caractéristiques du produit pour une bouffée et pour le flacon.
| Rubrique | Contenu |
|---|---|
| Substance active | bromure d'ipratropium anhydre 20 µg par bouffée, soit 21 µg de bromure d'ipratropium monohydraté |
| Forme pharmaceutique | solution pour inhalation en flacon pressurisé |
| Excipients | acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre, tétrafluoroéthane, azote (gaz inerte) |
| Alcool | 8 mg d'éthanol par bouffée |
| Conditionnement | flacon pressurisé en inox de 10 ml contenant 200 bouffées dosées à 20 µg de bromure d'ipratropium |
| Classe ATC | R03BB01, ipratropium bromide |
En pratique, ce que l'on appelle un Atrovent aerosol est un flacon sous pression dont la valve libère à chaque appui une quantité mesurée de solution ; le propulseur est le tétrafluoroéthane et l'azote joue le rôle de gaz inerte. Le flacon, parfois appelé Atrovent puff dans le langage courant, se loge dans un embout buccal en plastique qui lui est propre.
La quantité d'alcool par bouffée équivaut à moins d'1 ml de bière ou 1 ml de vin ; le résumé précise que cette faible quantité n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Le résumé note aussi que le même produit existe en solution pour inhalation par nébuliseur, présentation distincte de celle décrite ici.
Ce qu'il faut vérifier avant de commencer
Contre-indication
Atrovent HFA ne s'utilise pas en cas d'hypersensibilité à l'atropine ou à ses dérivés, comme la substance active, le bromure d'ipratropium, ni en cas d'hypersensibilité à l'un des excipients de la liste ci-dessus.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après l'administration : de rares cas d'urticaire, d'angioedème, de rash, de bronchospasme, d'oedème oropharyngé et d'anaphylaxie ont été décrits.
Bronchospasme paradoxal
Comme tout médicament inhalé, Atrovent HFA peut provoquer un bronchospasme paradoxal, potentiellement dangereux pour le pronostic vital, c'est-à-dire un resserrement des bronches juste après l'inhalation au lieu du soulagement attendu. Si cela se produit, Atrovent HFA doit être arrêté immédiatement et remplacé par un traitement alternatif.
Les yeux
Atrovent HFA s'utilise avec précaution chez les patients prédisposés au glaucome à angle fermé. De très rares cas de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome à angle fermé, douleur oculaire) ont été rapportés lorsque l'aérosol d'ipratropium, seul ou associé à un bêta-2-mimétique, entre accidentellement en contact avec les yeux.
Une douleur oculaire, une vision trouble, des halos visuels ou des images colorées, accompagnés d'une rougeur des yeux due à la congestion de la conjonctive et à l'oedème de la cornée, peuvent être les symptômes d'un glaucome aigu à angle fermé. Dans ce cas, le texte officiel prévoit un traitement par un collyre myotique et l'avis d'un spécialiste. Il faut prendre soin de ne pas laisser le brouillard atteindre les yeux ; comme la solution est administrée par un embout buccal et commandée manuellement, le risque est limité.
Les voies urinaires
Atrovent HFA s'utilise avec précaution chez les patients qui souffrent d'une obstruction préexistante des voies urinaires, par exemple une hyperplasie prostatique ou une obstruction au niveau du col de la vessie.
La mucoviscidose
Les patients atteints de mucoviscidose peuvent être plus sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.
Interactions avec d'autres médicaments
- Autres anticholinergiques : l'administration concomitante chronique d'Atrovent en inhalation avec d'autres médicaments anticholinergiques n'a pas été étudiée ; elle n'est donc pas recommandée.
- Bêtamimétiques et dérivés xanthiques : ils peuvent renforcer l'effet bronchodilatateur.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du bromure d'ipratropium chez la femme enceinte. Par précaution, il est préférable d'éviter Atrovent HFA pendant la grossesse, bien que les études chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction après inhalation de doses largement supérieures à celles recommandées chez l'homme.
Allaitement. On ne sait pas si le bromure d'ipratropium et ses métabolites passent dans le lait maternel. Il est improbable que l'enfant reçoive une quantité suffisante pour subir un effet secondaire, principalement avec la voie inhalée, mais la prudence reste de mise chez les femmes allaitantes.
Fertilité. Aucune donnée clinique n'est disponible ; les études non cliniques n'ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité.
Conduite et machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Le patient doit cependant savoir que des étourdissements, des troubles de l'accommodation, une mydriase et une vision trouble peuvent survenir pendant le traitement ; la prudence est recommandée au volant ou devant une machine.
Les réactions rapportées
La plupart des effets indésirables peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'Atrovent HFA. Comme tout traitement topique, il peut entraîner des irritations locales. Les effets les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques sont les céphalées, l'irritation de la gorge, la toux, la bouche sèche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (y compris constipation, diarrhée et vomissements), les nausées et les étourdissements.
Le résumé classe les effets par fréquence : très fréquent (plus de 1 patient sur 10), fréquent (1 à 10 patients sur 100), peu fréquent (1 à 10 patients sur 1 000), rare (1 à 10 patients sur 10 000), très rare (moins de 1 patient sur 10 000). Les effets du tableau ont été signalés lors d'essais cliniques et après la commercialisation.
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Système immunitaire | peu fréquent | réaction anaphylactique, hypersensibilité |
| Système nerveux | fréquent | céphalées |
| Système nerveux | peu fréquent | étourdissements |
| Yeux | peu fréquent | troubles de l'accommodation, mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, douleur oculaire, vision trouble, halo, hyperémie de la conjonctive, oedème cornéen |
| Coeur | peu fréquent | tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, augmentation du rythme cardiaque |
| Coeur | rare | palpitations |
| Voies respiratoires, thorax et médiastin | fréquent | irritation de la gorge, toux |
| Voies respiratoires, thorax et médiastin | peu fréquent | sécheresse de la gorge, bronchospasme, bronchospasme paradoxal, spasme laryngé, oedème pharyngé |
| Système gastro-intestinal | peu fréquent | sécheresse de la bouche, nausées, troubles de la motilité gastro-intestinale, oedème buccal, stomatite, diarrhée, constipation, vomissements |
| Peau et tissu sous-cutané | peu fréquent | rash, angio-oedème |
| Peau et tissu sous-cutané | rare | urticaire, prurit |
| Rein et voies urinaires | peu fréquent | rétention urinaire |
Déclarer un effet indésirable
Tout effet non prévu peut être rapporté, par le patient comme par le soignant, au système belge de pharmacovigilance. En Belgique, elle se fait auprès de l'Agence fédérale des médicaments (AFMPS), division Vigilance, sur le site www.notifieruneffetindesirable.be.
Conservation au quotidien
La durée de conservation est de 36 mois. Atrovent HFA ne s'utilise plus après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, la boîte et le flacon après la mention « EXP » ; la date d'expiration est le dernier jour du mois.
- Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine.
- Conserver à l'abri de la lumière, de la chaleur et du gel.
- Le flacon est pressurisé : il ne doit être ni percé, ni brûlé, ni exposé à des températures supérieures à 50 °C (soleil, appareil de chauffage, etc.), et ne doit en aucun cas être ouvert par la force.
- Le produit se garde hors d'atteinte des enfants ; la date figure sur la boîte.
Dans un sac ou dans une voiture, un flacon laissé au soleil peut dépasser cette limite de 50 °C ; il se range à l'abri de la chaleur, avec son capuchon protecteur en place.
Vos questions
Comment savoir que le flacon d'Atrovent est épuisé ?
Le flacon ne permet pas de le voir : il n'est pas transparent. Atrovent HFA délivre 200 bouffées, et le flacon doit être remplacé une fois le nombre de doses de l'étiquette utilisé, même s'il semble encore contenir un peu de liquide.
Selon le résumé officiel, ce moment arrive généralement après 3 semaines pour une utilisation conforme aux recommandations. Remplacer l'inhalateur garantit la bonne quantité de médicament à chaque bouffée.
Le flacon pressurisé d'Atrovent peut-il être utilisé chez un jeune enfant ?
Oui, le texte officiel prévoit l'usage dès l'âge d'un mois, mais avec un schéma propre aux plus jeunes. Pour les enfants de 6 ans et moins, il s'agit de 1 à 2 bouffées, 3 à 4 fois par jour, exclusivement sur prescription médicale et sous la surveillance d'un adulte.
Au-delà de 6 ans, le schéma est celui de l'adulte. Dans tous les cas, c'est le médecin qui adapte la posologie à l'âge et à la réponse clinique.
Atrovent est-il un médicament de marque ou un générique ?
Atrovent HFA est une spécialité de marque, enregistrée au nom de Boehringer Ingelheim SComm. Un médicament générique est une copie d'un médicament de référence dont la substance active est la même, dans la même quantité et la même forme, et dont l'équivalence avec le produit de référence a été démontrée. Les règles européennes sont présentées par l'l'Agence européenne des médicaments.
Une pharmacie belge peut-elle remettre Atrovent par internet ?
Non : Atrovent HFA est soumis à prescription, et la vente en ligne des médicaments sur prescription est interdite en Belgique. Une pharmacie agréée peut proposer des médicaments sans prescription sur internet, aux conditions fixées par l'agence. Le cadre est détaillé sur la page de l'l'AFMPS. Ce site est informatif : il ne comporte ni panier ni commande.
Sources et validation professionnelle
Ce qui est écrit ici provient du résumé des caractéristiques du produit belge. Elle reprend ces documents sans les remplacer.
Elle est signée par la Pharmacie du Pont de l'État. Elle ne remplace pas l'avis du médecin ou du pharmacien ; en cas de doute, la notice du médicament fait foi.