Atarax (hydroxyzine) : notice, posologie, effets indésirables
Dans quelles situations Atarax est utilisé
L'hydroxyzine, présente dans Atarax sous la forme de dichlorhydrate, est une substance classée sous le code ATC N05BB01. Son métabolite principal est la cétirizine. Dans l'organisme, l'hydroxyzine agit à la fois sur le système nerveux central, où elle peut provoquer une dépression de l'activité ou, à l'inverse, une stimulation paradoxale, et sur le système cholinergique, où elle exerce une activité anticholinergique. Ces deux axes expliquent aussi bien ses indications que la plupart de ses effets indésirables.
Atarax est un médicament soumis à prescription. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles. Le registre belge connaît des comprimés pelliculés dosés à 10 mg et à 25 mg. Atarax 25 est un comprimé blanc, oblong, muni d'une barre de cassure qui permet de le diviser en doses égales ; le comprimé de 10 mg est blanc et rond.
Indications reconnues
Le résumé des caractéristiques du produit retient deux indications, chacune avec sa limite d'âge propre.
- Anxiété : traitement symptomatique de l'anxiété chez l'adulte de plus de 18 ans.
- Prurit : traitement symptomatique des démangeaisons chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.
Le mot « symptomatique » a un sens précis : le médicament agit sur la manifestation (la tension anxieuse, la démangeaison) et non sur la cause de celle-ci. Il ne remplace ni la recherche de l'origine d'un prurit, ni la prise en charge globale d'un trouble anxieux. Le texte officiel précise d'ailleurs que l'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés pelliculés ne sont pas recommandés, parce qu'ils peuvent ne pas être en mesure de les avaler.
Composition : substance active et excipients
Un comprimé pelliculé d'Atarax 25 mg contient 25 mg de dichlorhydrate d'hydroxyzine. La dénomination Atarax 25 mg désigne donc la teneur en substance active par comprimé, et non une dose quotidienne. Pour l'autre dosage du registre, Atarax 10 mg, chaque comprimé renferme 10 mg de dichlorhydrate d'hydroxyzine.
Les excipients diffèrent d'un dosage à l'autre, comme le montre le tableau ci-dessous, établi d'après la liste du résumé des caractéristiques du produit.
| Élément | Atarax 10 mg | Atarax 25 mg |
|---|---|---|
| Substance active | Dichlorhydrate d'hydroxyzine, 10 mg | Dichlorhydrate d'hydroxyzine, 25 mg |
| Aspect | Comprimé pelliculé blanc, rond | Comprimé pelliculé blanc, oblong, avec barre de cassure |
| Noyau | Amidon de maïs, stéarate de calcium, lactose monohydraté, polyvidone, talc (E553b) | Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium |
| Enrobage | Copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium (E551), acide stéarique (E570), talc (E553b) | Opadry Y-1-7000 : dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, macrogol 400 |
| Lactose monohydraté par comprimé | 18,72 mg | 54,80 mg |
Le lactose, excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient du lactose monohydraté. Les personnes qui présentent une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes PVC/aluminium, en boîtes de 25 comprimés (10 mg) ou de 25 et 50 comprimés (25 mg).
Précautions d'emploi
Contre-indications
L'hydroxyzine ne doit pas être utilisée dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, à la cétirizine, à d'autres dérivés de la pipérazine, à l'aminophylline ou à l'éthylènediamine ;
- porphyrie ;
- allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT ;
- facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT : pathologie cardiovasculaire connue, troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, bradycardie significative, traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou susceptible d'induire des torsades de pointes ;
- grossesse et allaitement.
Rythme cardiaque
L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés ; la plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques ou un traitement concomitant pouvant y avoir contribué. En cas de signes ou de symptômes évocateurs d'une arythmie cardiaque, le traitement doit être interrompu et un médecin consulté immédiatement. Tout symptôme cardiaque doit être signalé rapidement.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées ou immunologiques potentiellement mortelles ont été rapportées : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée, œdème angioneurotique. Le risque est maximal durant les premiers jours à semaines. Un rash cutané évolutif, souvent douloureux, avec des bulles ou des lésions des muqueuses, parfois accompagné de fièvre, impose d'arrêter Atarax et de faire appel à un professionnel de la santé. Un arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. Après une telle réaction, Atarax ne doit plus jamais être réinstauré chez la personne concernée.
Précautions selon le terrain
- Convulsions : l'hydroxyzine s'administre avec précaution chez les patients à potentiel accru de convulsions.
- Effet anticholinergique : prudence en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction urinaire, de diminution de la motilité intestinale, de myasthénie grave ou de démence.
- Personnes âgées : l'hydroxyzine n'est pas recommandée, en raison d'une élimination diminuée et d'un risque plus élevé d'effets indésirables, notamment anticholinergiques.
- Insuffisance hépatique ou rénale : la dose doit être réduite en cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale modérée ou sévère.
- Enfants : effets sur le système nerveux central et convulsions plus fréquents que chez l'adulte.
Grossesse, allaitement, fertilité
Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L'hydroxyzine traverse la barrière placentaire et conduit à des concentrations fœtales plus élevées que les concentrations maternelles ; aucune donnée épidémiologique pertinente n'existe, et le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. Chez des nouveau-nés dont la mère en avait pris en fin de grossesse ou pendant le travail, on a observé une hypotonie, des troubles du mouvement, une dépression du système nerveux central, des conditions néonatales hypoxiques ou une rétention urinaire.
La cétirizine, métabolite principal, passe dans le lait maternel. Bien qu'aucune étude formelle n'ait porté sur l'hydroxyzine elle-même, des effets indésirables graves ont été observés chez des nourrissons allaités par une mère traitée : l'allaitement est donc contre-indiqué, et il doit être arrêté si le traitement est nécessaire. Aucune donnée n'existe sur la fertilité humaine.
Conduite et machines
L'hydroxyzine peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'association avec de l'alcool ou avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux doit être évitée, car elle aggrave leurs effets.
Interactions
Associations contre-indiquées. Les médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou pour induire des torsades de pointes augmentent le risque d'arythmie cardiaque et sont contre-indiqués avec l'hydroxyzine. Le texte cite les anti-arythmiques de classe IA (quinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (halopéridol), certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram), certains antipaludéens (méfloquine, hydroxychloroquine), certains antibiotiques (érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (prucalopride), certains anticancéreux (torémifène, vandétanib) et la méthadone.
Associations demandant des précautions.
- Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie ou une hypokaliémie, et médicaments entraînant des arythmies (quinidine, lithium, thioridazine, antidépresseurs tricycliques, atropine) : prudence lorsque l'hydroxyzine est administrée à des doses supérieures aux doses recommandées.
- Dépresseurs du système nerveux central et médicaments anticholinergiques : l'action de l'hydroxyzine peut être potentialisée, et les doses doivent être adaptées individuellement.
- Alcool : il potentialise les effets de l'hydroxyzine et son usage simultané doit être évité.
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : la prise simultanée doit être évitée.
- Anticoagulants : il est prudent de contrôler l'hémostase en début de traitement.
- Bétahistine et anticholinestérasiques : leurs effets sont antagonisés par l'hydroxyzine.
- Adrénaline : l'hydroxyzine antagonise son effet vasopresseur.
- Cimétidine à 600 mg deux fois par jour : elle a augmenté de 36 % les concentrations d'hydroxyzine et diminué de 20 % les concentrations maximales de la cétirizine.
- Substrats du CYP2D6 : l'hydroxyzine inhibe cette enzyme et peut, à hautes doses, interagir avec le métoprolol, la propafénone, le timolol, l'amitriptyline, la clomipramine, la désipramine, l'imipramine, la paroxétine, l'halopéridol, la rispéridone, la thioridazine, l'aripiprazole, la codéine, le dextrométhorphane, la duloxétine, la flécaïnide, la mexilétine, l'ondansétron, le tamoxifène, le tramadol et la venlafaxine.
Examens. Le traitement doit être arrêté au moins 5 jours avant des tests d'allergie ou un test de provocation bronchique à la métacholine, afin de ne pas fausser leurs résultats. L'hydroxyzine peut aussi interférer avec le dosage des 17-hydroxycorticostéroïdes urinaires.
Comment prendre Atarax
Les comprimés se prennent par voie orale. Le principe général est celui de la dose efficace la plus faible, pour la durée la plus courte possible. Les repères ci-dessous reprennent le texte officiel ; seule la prescription individuelle fait foi.
Chez l'adulte
- Anxiété (plus de 18 ans) : 50 mg par jour en trois prises fractionnées de 12,5 mg, 12,5 mg et 25 mg. Une dose plus importante le soir est laissée à la discrétion du prescripteur. Dans les cas plus graves, des doses allant jusqu'à 100 mg par jour peuvent être utilisées, ce qui constitue la dose quotidienne maximale.
- Prurit (plus de 18 ans) : dose initiale de 25 mg avant le coucher, puis, si nécessaire, jusqu'à 25 mg trois à quatre fois par jour, sans dépasser 100 mg par jour.
Chez l'enfant et l'adolescent
- Moins de 6 ans : les comprimés pelliculés ne sont pas recommandés.
- 6 ans et plus, prurit : de 1 mg/kg/jour à 2 mg/kg/jour en doses fractionnées. Jusqu'à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 2 mg/kg/jour.
- Plus de 6 ans et plus de 40 kg : même schéma que chez l'adulte (25 mg avant le coucher, puis jusqu'à 25 mg trois à quatre fois par jour), avec un maximum de 100 mg par jour.
Personnes âgées
Le traitement s'initie avec la moitié de la dose recommandée, en raison d'un effet prolongé, et la dose la plus faible possible est choisie. La dose quotidienne maximale est de 50 mg par jour.
Fonction rénale
Lorsqu'un effet momentané est souhaité, la posologie est réduite de moitié ; il en va de même chez les insuffisants rénaux. L'adaptation suit le tableau ci-dessous, chez l'adulte.
| Fonction rénale | DFG (ml/min) | Part de la dose recommandée |
|---|---|---|
| Légèrement diminuée | 60 à moins de 90 | 100 % |
| Modérément diminuée | 30 à moins de 60 | 50 % |
| Sévèrement diminuée, sans dialyse | moins de 30 | 25 % |
| Stade terminal, avec dialyse | moins de 15 | 25 %, trois fois par semaine |
Fonction hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, il est conseillé de réduire la dose de 33 % par rapport à la dose quotidienne recommandée.
En cas de surdosage
Après un surdosage important, les symptômes sont surtout ceux d'une charge anticholinergique excessive, d'une dépression ou d'une stimulation paradoxale du système nerveux central : nausées, vomissements, tachycardie, fièvre, somnolence, tremblements, confusion ou hallucinations, puis éventuellement convulsions, hypotension ou arythmie cardiaque. Il n'existe pas d'antidote spécifique ; la prise en charge est médicale et suppose une surveillance cardiaque. Un surdosage justifie un appel immédiat au centre antipoisons ou aux urgences.
Quand consulter
Les effets indésirables d'Atarax sont principalement liés à la dépression ou à la stimulation paradoxale du système nerveux central, à l'activité anticholinergique ou à des réactions d'hypersensibilité. Les fréquences ci-dessous suivent le texte officiel : très fréquent (au moins 1 personne sur 10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (non estimable). Les pourcentages viennent des études contrôlées contre placebo (735 patients exposés jusqu'à 50 mg par jour).
À consulter sans attendre
- Palpitations, malaise, syncope ou tout symptôme cardiaque : l'allongement de l'intervalle QT et les arythmies ventriculaires, dont les torsades de pointes, figurent parmi les effets de fréquence indéterminée.
- Éruption qui s'étend, avec bulles, lésions des muqueuses ou fièvre : syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, pustulose exanthématique aiguë généralisée, œdème angioneurotique (très rares), nécrolyse épidermique toxique (fréquence indéterminée).
- Difficultés respiratoires, gonflement ou malaise brutal (choc anaphylactique, bronchospasme : très rares), convulsions ou hallucinations (rares), perte de conscience (fréquence indéterminée).
Effets indésirables par classe d'organes
| Classe d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Système immunitaire | Rare | Hypersensibilité |
| Système immunitaire | Très rare | Choc anaphylactique |
| Psychiatrique | Peu fréquent | Agitation, confusion |
| Psychiatrique | Rare | Désorientation, hallucinations |
| Système nerveux | Très fréquent | Somnolence (13,74 %) |
| Système nerveux | Fréquent | Maux de tête (1,63 %), sédation |
| Système nerveux | Peu fréquent | Étourdissement, insomnie, tremblements |
| Système nerveux | Rare | Convulsion, dyskinésie |
| Système nerveux | Indéterminée | Perte de conscience (syncope) |
| Yeux | Rare | Trouble de l'accommodation, vue trouble |
| Cœur | Rare | Tachycardie |
| Cœur | Indéterminée | Allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires (par exemple torsades de pointes) |
| Respiratoire | Très rare | Bronchospasme |
| Vasculaire | Rare | Hypotension |
| Digestif | Fréquent | Bouche sèche (1,22 %) |
| Digestif | Peu fréquent | Nausées |
| Digestif | Rare | Constipation, vomissements |
| Foie et voies biliaires | Indéterminée | Hépatite |
| Foie et voies biliaires | Rare | Tests anormaux de la fonction hépatique |
| Peau | Rare | Prurit, éruption érythémateuse, éruption maculo-papulaire, urticaire, dermatite |
| Peau | Très rare | Syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, pustulose exanthématique aiguë généralisée, œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe, hypersudation |
| Peau | Indéterminée | Affections bulleuses (nécrolyse épidermique toxique, pemphigoïde) |
| Rein et voies urinaires | Rare | Rétention urinaire |
| Général | Fréquent | Fatigue (1,36 %) |
| Général | Peu fréquent | Malaise, fièvre |
| Investigations | Indéterminée | Prise de poids |
Avec la cétirizine, métabolite principal de l'hydroxyzine, on a observé thrombocytopénie, agression, dépression, tic, dystonie, paresthésie, crises oculogyres, diarrhée, dysurie, énurésie, asthénie, œdème et prise de poids ; ces effets peuvent potentiellement se produire aussi avec l'hydroxyzine.
Déclarer un effet indésirable
La déclaration des effets suspectés permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque. En Belgique, elle se fait auprès de l'agence fédérale du médicament (AFMPS), division Vigilance, sur le site notifieruneffetindesirable.be.
Conservation
Le texte officiel indique une durée de conservation de 5 ans. Les comprimés se conservent à température ambiante, entre 15 °C et 25 °C, et la plaquette doit rester dans son emballage extérieur : le dichlorhydrate d'hydroxyzine est sensible à la lumière.
Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention « EXP » ; cette date correspond au dernier jour du mois indiqué.Hors d'atteinte des enfants, et la date limite d'utilisation est celle de la boîte.
Vos questions
Pourquoi l'hydroxyzine d'Atarax demande-t-elle une attention particulière pour le cœur ?
Parce qu'elle est associée à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, un tracé qui, lorsqu'il s'allonge, peut favoriser des troubles du rythme comme les torsades de pointes. Des cas ont été rapportés depuis la commercialisation, le plus souvent chez des personnes cumulant d'autres facteurs de risque, des anomalies des sels minéraux ou un traitement associé.
C'est pourquoi une anomalie connue de l'intervalle QT, certaines maladies cardiovasculaires, une bradycardie significative ou la prise d'un médicament allongeant le QT sont des contre-indications. En cas de palpitations ou de malaise, le traitement s'interrompt et un médecin est consulté immédiatement.
Atarax convient-il à une personne âgée ?
Le texte officiel ne le recommande pas chez les personnes âgées : l'hydroxyzine est éliminée plus lentement et les effets indésirables, notamment anticholinergiques, sont plus fréquents. Si le médecin décide malgré tout de la prescrire, le traitement débute à la moitié de la dose recommandée, en raison d'un effet prolongé.
La dose quotidienne maximale est alors de 50 mg par jour, au lieu de 100 mg chez l'adulte plus jeune.
Que signifie « générique » pour une spécialité comme Atarax ?
Un médicament générique contient la même substance active, à la même dose et sous la même forme que le médicament de référence, ici l'hydroxyzine en comprimé pelliculé. Il est autorisé après avoir démontré qu'il agit de la même façon dans l'organisme. Atarax, lui, est le nom de marque porté par la spécialité du titulaire UCB Pharma SA. La substance active se retrouve sur la boîte et dans la notice, ce qui permet de la repérer sous n'importe quel nom commercial. Les règles européennes sont expliquées sur le site de l'Agence européenne des médicaments.
Un médicament sur prescription comme Atarax peut-il s'acheter par internet ?
Non : en Belgique, la vente en ligne de médicaments soumis à prescription est interdite, et Atarax figure dans cette catégorie. Seule une pharmacie autorisée peut proposer en ligne des médicaments non soumis à prescription, et elle doit respecter les conditions fixées par l'AFMPS. Cette page est une page d'information : elle ne comporte ni panier ni commande. Les modalités applicables aux sites de pharmacies sont décrites sur le site de l'AFMPS.
Sources et validation professionnelle
Cette page reprend le RCP du produit d'Atarax tel que publié par l'AFMPS (dernière version consultée : 7 novembre 2024) ainsi que la notice destinée au patient. Les dosages, contre-indications, interactions et fréquences d'effets indésirables en proviennent.
Le texte est publié par votre pharmacie du Pont de l'État, à titre d'information. Il ne remplace ni l'avis du médecin qui prescrit, ni celui du pharmacien qui délivre le médicament.