Atarax (hydroxyzine): dosering, bijwerkingen en voorzorgen

Atarax: de belangrijkste punten

Atarax is een geneesmiddel met hydroxyzine als werkzame stof. Hydroxyzine behoort tot de piperazinederivaten en heeft als ATC-code N05BB01, de groep van de kalmerende middelen die bij angst worden gebruikt. In de Belgische registratie staat Atarax als filmomhulde tablet in twee sterkten, 10 mg en 25 mg. De vergunning is in handen van UCB Pharma NV in Brussel. Atarax wordt in België enkel afgeleverd op voorschrift van een arts.

De bijsluiter erkent twee indicaties. De eerste is de symptomatische behandeling van angst bij volwassenen vanaf 18 jaar. De tweede is de symptomatische behandeling van pruritus, dus jeuk, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar. Symptomatisch betekent dat het middel de klachten dempt.

Wie een doosje Atarax 25 in handen heeft, vindt op de verpakking de sterkte, de vervaldatum na de afkorting EXP en de naam van de vergunninghouder. De tabletten van 25 mg zijn wit en ovaal en dragen een breukstreep. Daardoor kunnen ze in gelijke dosissen worden verdeeld.

Drie punten vragen in de praktijk aandacht: de laagste effectieve dosis voor een zo kort mogelijke periode, de slaperigheid die rijden en machines beïnvloedt, en het verband met een verlenging van het QT-interval op het hartfilmpje. Ze komen hieronder uitgebreid aan bod.

Deze pagina is een informatieve samenvatting van de officiële Belgische bijsluiter en van de samenvatting van de kenmerken van het product. Ze vervangt het advies van de voorschrijver of van de apotheker niet.

Waaruit Atarax bestaat

De werkzame stof is hydroxyzinedihydrochloride. In een tablet Atarax 25 mg zit 25 mg van die stof, in een tablet Atarax 10 mg zit 10 mg. De overige bestanddelen verschillen per sterkte, omdat beide tabletten niet op dezelfde manier zijn opgebouwd.

Lactose is een hulpstof met bekend effect. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Hydroxyzine wordt in het lichaam gedeeltelijk omgezet in cetirizine, een bekende antihistaminicum-stof. Daarom is overgevoeligheid voor cetirizine een contra-indicatie.

De tabletten worden verpakt in blisters van PVC en aluminium. Voor de 10 mg beschrijft de bijsluiter een doos met 25 tabletten, voor de 25 mg dozen met 25 en 50 tabletten. De referentieverpakking in het register draagt het CNK-nummer 615211.

De dosering per situatie

Atarax wordt toegediend via de mond. Voor alle situaties schrijft de bijsluiter voor dat het middel met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk wordt gebruikt. Het voorschrift van de arts blijft bepalend voor wat u werkelijk inneemt.

Angst bij volwassenen

Voor de symptomatische behandeling van angst bij volwassenen vanaf 18 jaar is de dosis 50 mg per dag, verdeeld over drie innames van 12,5 mg, 12,5 mg en 25 mg. Het is aan de voorschrijver om te beoordelen of een grotere dosis in de avond moet worden ingenomen. Bij meer ernstige gevallen kunnen dosissen tot 100 mg per dag worden gebruikt. De maximale dagelijkse dosis bedraagt 100 mg.

Jeuk bij volwassenen

Voor de symptomatische behandeling van pruritus bij volwassenen vanaf 18 jaar begint men met 25 mg voor het slapengaan. Indien nodig volgen daarna dosissen van 25 mg, drie tot vier keer per dag. Ook hier ligt de maximale dagelijkse dosis bij 100 mg.

Kinderen en adolescenten

Voor kinderen jonger dan 6 jaar worden filmomhulde tabletten niet aangeraden, omdat zij mogelijk geen tabletten kunnen slikken. Bij jeuk geldt vanaf 6 jaar een dosis van 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag tot 2 mg per kilogram per dag, verdeeld over meerdere innames. Bij kinderen die niet meer dan 40 kg wegen, is 2 mg per kilogram per dag de maximale dagelijkse dosis. Voor kinderen boven 6 jaar die meer dan 40 kg wegen, komt de dosering overeen met die van volwassenen: een startdosis van 25 mg tot 1 uur voor het slapengaan, daarna indien nodig 25 mg drie tot vier keer per dag, met een maximum van 100 mg per dag. De angstindicatie geldt enkel vanaf 18 jaar.

Oudere patiënten

Bij ouderen raadt de bijsluiter aan om met de helft van de gebruikelijke dosis te beginnen, omwille van het verlengde effect van het middel. Er wordt een zo laag mogelijke dosis gekozen. De maximale dagelijkse dosis bij ouderen bedraagt 50 mg per dag. De rubriek over voorzorgen voegt toe dat hydroxyzine bij ouderen niet wordt aanbevolen, wegens een tragere eliminatie en een groter risico op anticholinergische effecten.

Verminderde nierfunctie

Wanneer een kortdurend effect wordt nagestreefd, wordt de dosis gehalveerd. Dat geldt ook voor patiënten met nierinsufficiëntie. Voor volwassenen geeft de bijsluiter een aanpassing volgens de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Bij een licht verminderde nierfunctie, met een GFR van 60 tot minder dan 90 ml/min, blijft het percentage van de aanbevolen dosis 100 %. Bij een matig verminderde nierfunctie, GFR van 30 tot minder dan 60 ml/min, wordt 50 % van de aanbevolen dosis gegeven. Bij een ernstig verminderde nierfunctie, GFR onder 30 ml/min zonder dialyse, is dat 25 %. In het eindstadium van nierfalen, met een GFR onder 15 ml/min en dialyse, is het eveneens 25 %, driemaal per week.

Verminderde leverfunctie

Bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt aangeraden de dagelijkse dosis met 33 % te verminderen ten opzichte van de aanbevolen dagelijkse dosis.

Overdosering

Bij een overdosering staan overmatige anticholinergische belasting en onderdrukking of paradoxale prikkeling van het centrale zenuwstelsel op de voorgrond: misselijkheid, braken, snelle hartslag, koorts, slaperigheid, beven, verwarring en hallucinaties, daarna soms ademhalingsdepressie, stuipen, lage bloeddruk of hartritmestoornissen. Er bestaat geen specifiek tegengif. Bij vermoeden van een overdosering is onmiddellijke medische hulp nodig.

Wisselwerkingen en voorzorgen

Wanneer Atarax niet mag worden gebruikt

De bijsluiter somt de volgende contra-indicaties op:

• overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, en ook voor cetirizine, andere piperazinederivaten, aminofylline of ethyleendiamine;
• porfyrie;
• een bekende verworven of aangeboren verlenging van het QT-interval;
• een bekende risicofactor voor QT-verlenging, waaronder een bekende hart- en vaataandoening, een belangrijke verstoring van de elektrolyten (te weinig kalium of magnesium in het bloed), plotse hartdood in de familie, een duidelijk trage hartslag, of het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen of torsade de pointes veroorzaken;
• zwangerschap en borstvoeding.

Hartritme en QT-verlenging

Hydroxyzine werd in verband gebracht met een verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram. Tijdens de postmarketingbewaking zijn gevallen van QT-verlenging en van torsade de pointes gemeld. De meeste van die patiënten hadden andere risicofactoren, verstoorde elektrolyten of een gelijktijdige behandeling die kon meespelen. Treden tekenen op die op een hartritmestoornis kunnen wijzen, zoals hartkloppingen, duizeligheid of flauwvallen, dan moet de behandeling worden stopgezet en moet de patiënt onmiddellijk medische hulp inroepen.

Huidreacties

Tijdens het gebruik van Atarax zijn mogelijk levensbedreigende huid- en immuunreacties gemeld: het Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose en angioneurotisch oedeem. Het risico is het grootst tijdens de eerste dagen tot weken van de behandeling. Een progressieve, vaak pijnlijke huiduitslag met blaren of letsels van de slijmvliezen, soms met koorts, is een reden om de behandeling te staken en een zorgverlener te raadplegen. Wie zo'n reactie heeft doorgemaakt, mag Atarax nooit meer opnieuw starten.

Aandoeningen waarbij voorzichtigheid geboden is

Hydroxyzine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op stuipen. Wegens het anticholinergische effect geldt hetzelfde bij glaucoom, een vergrote prostaat, een belemmerde urineafvoer, verminderde darmbeweeglijkheid, ernstige myasthenie en dementie. Bij verminderde lever- of nierfunctie moet de dosis worden verlaagd. Jonge kinderen zijn gevoeliger voor bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, en stuipen werden bij kinderen vaker gemeld dan bij volwassenen.

Alcohol en andere kalmerende middelen

Alcohol versterkt de effecten van hydroxyzine, en samen gebruiken wordt dus vermeden. Hetzelfde geldt voor andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken of anticholinergische eigenschappen hebben: de werking van hydroxyzine kan dan versterkt worden en de dosissen moeten op individuele basis worden aangepast.

Rijden en machines

Hydroxyzine kan het rijvermogen en het bedienen van machines beïnvloeden. Alcohol of andere middelen die het zenuwstelsel onderdrukken versterken dat effect.

Zwangerschap en borstvoeding

Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond. Hydroxyzine passeert de placenta en de concentraties bij de foetus liggen hoger dan bij de moeder. Relevante epidemiologische gegevens ontbreken, en daarom is hydroxyzine gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Bij pasgeborenen van moeders die tegen het einde van de zwangerschap of tijdens de weeën hydroxyzine namen, werden spierslapte, bewegingsstoornissen, onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, een hypoxische toestand of urineretentie waargenomen. Cetirizine, de belangrijkste metaboliet, gaat over in de moedermelk, en bij zuigelingen van behandelde moeders zijn ernstige bijwerkingen vastgesteld. Hydroxyzine is daarom ook gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding, en de borstvoeding moet worden stopgezet als de behandeling noodzakelijk is.

Combinaties die uitgesloten zijn

Hydroxyzine samen met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen of torsade de pointes kunnen uitlokken, verhoogt het risico op hartritmestoornissen en is om die reden gecontra-indiceerd. De bijsluiter noemt als voorbeelden de klasse IA-antiaritmica (kinidine, disopyramide), de klasse III-antiaritmica (amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica zoals haloperidol, enkele antidepressiva zoals citalopram en escitalopram, enkele antimalariamiddelen zoals mefloquine en hydroxychloroquine, enkele antibiotica zoals erythromycine, levofloxacine en moxifloxacine, pentamidine, prucalopride, de kankergeneesmiddelen toremifeen en vandetanib, en methadon.

Combinaties waarbij voorzichtigheid geboden is

• Geneesmiddelen die een trage hartslag of een laag kaliumgehalte veroorzaken, en dosissen hoger dan de aanbevolen dosis bij patiënten die geneesmiddelen met hartritmerisico gebruiken, zoals kinidine, lithium, thioridazine, tricyclische antidepressiva en atropine.
• MAO-remmers: de gelijktijdige inname wordt vermeden.
• Anticoagulantia: de bloedstolling wordt in het begin van de behandeling gecontroleerd.
• Betahistine en anticholinesterasen: hydroxyzine werkt hun effect tegen.
• Adrenaline: hydroxyzine werkt het bloeddrukverhogende effect ervan tegen.
• Cimetidine: 600 mg tweemaal per dag verhoogde de hydroxyzineconcentraties met 36 % en verlaagde de maximale concentraties van de metaboliet cetirizine met 20 %.
• Fenytoïne: bij ratten werkt hydroxyzine de anticonvulsieve werking tegen.
• Krachtige remmers van alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, zoals telitromycine, claritromycine, delavirdine, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol en enkele hiv-proteaseremmers (atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, lopinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir): de hydroxyzineconcentratie in het bloed kan stijgen, al kan de andere metabole weg dat gedeeltelijk compenseren.

Hydroxyzine is een CYP2D6-remmer (Ki 3,9 µM) en kan in hoge dosissen interacties geven met substraten van dit enzym, zoals metoprolol, propafenon, timolol, amitriptyline, clomipramine, desipramine, imipramine, paroxetine, haloperidol, risperidon, thioridazine, aripiprazol, codeïne, dextromethorfan, duloxetine, flecaïnide, mexiletine, ondansetron, tamoxifen, tramadol en venlafaxine.

Allergietesten en laboratoriumtesten

De behandeling moet minstens 5 dagen worden stopgezet vóór allergietesten of een metacholineprovocatietest, om de uitslag niet te beïnvloeden. Ook de meting van 17-hydroxycorticosteroïden in de urine kan worden beïnvloed.

Wat patiënten melden

De bijwerkingen houden hoofdzakelijk verband met onderdrukking of paradoxale prikkeling van het centrale zenuwstelsel, met de anticholinergische activiteit of met overgevoeligheid. De tabel bundelt bijwerkingen uit de postmarketingperiode en bijwerkingen die bij meer dan 1 % van de patiënten werden gemeld in placebogecontroleerde studies met 735 patiënten op hydroxyzine tot 50 mg per dag en 630 patiënten op placebo. Voor de studiegegevens staat het percentage tussen haakjes; voor de postmarketinggegevens bestaat enkel een frequentiecategorie, omdat de precieze frequentie niet betrouwbaar kan worden bepaald.

Zeer vaak betekent meer dan 1 op 10 gebruikers, vaak 1 op 100 tot 1 op 10, soms 1 op 1.000 tot 1 op 100, zelden 1 op 10.000 tot 1 op 1.000, zeer zelden < 1/10.000. Bij niet bekend kan de frequentie niet worden bepaald.

Slaperigheid is dus veruit de meest gemelde bijwerking, gevolgd door vermoeidheid, hoofdpijn en een droge mond. Bijwerkingen die met cetirizine zijn waargenomen, zoals trombocytopenie, agressie, depressie, tic, dystonie, paresthesie, diarree, dysurie, bedplassen, asthenie en oedeem, kunnen mogelijk ook met hydroxyzine optreden.

Een onverwachte reactie is het melden waard bij het Belgische systeem voor geneesmiddelenbewaking.be. Zo kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden opgevolgd.

Bewaren en houdbaarheid

De houdbaarheid van Atarax bedraagt 5 jaar. Het middel wordt bewaard bij kamertemperatuur, tussen 15 °C en 25 °C. De blisters blijven in de buitenverpakking, omdat hydroxyzinedihydrochloride gevoelig is voor licht.

Gebruik Atarax niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat na de letters EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Houd het geneesmiddel buiten het zicht en het bereik van kinderen. Geneesmiddelen die u niet meer gebruikt of die vervallen zijn, kunt u terugbrengen naar de apotheek in plaats van ze in het huisvuil of het riool te gooien.

Praktische vragen

Officiële bronnen

Deze pagina neemt het officieel goedgekeurde document voor dit geneesmiddel over. De laatste publicatiedatum van de tekst is 7 november 2024.

De apotheek Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes ondertekent deze pagina.Klopt er iets niet, dan zegt de arts of de apotheker dat.

• Samenvatting van de kenmerken van het product (FAGG)
• Bijsluiter (FAGG)

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 10/11/2026