Arcoxia (étoricoxib) : indications, doses et précautions
Arcoxia en bref
Des articulations qui se raidissent au réveil, un genou arthrosique qui gêne chaque escalier, une crise de goutte qui réveille la nuit : ce sont des situations où un anti-inflammatoire est parfois prescrit. Arcoxia en fait partie. Sa substance active est l'étoricoxib, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui appartient à la famille des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (code ATC M01AH05). Le médicament se présente en comprimés pelliculés à avaler.
Le registre belge des médicaments classe Arcoxia parmi les médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Avant de prescrire, le médecin met en balance les risques de chaque patient, surtout cardiaques, digestifs et rénaux. La notice officielle insiste sur un point : la dose la plus faible qui soulage, pendant la durée la plus courte possible.
Organon (Oss, Pays-Bas) est le titulaire de l'autorisation. Le résumé des caractéristiques du produit sert de base à cette page.
Un inhibiteur sélectif de la COX-2 n'a aucun effet antiplaquettaire : il ne tient pas lieu d'aspirine préventive pour le cœur (acide acétylsalicylique), et un traitement antiagrégant déjà en place ne s'interrompt pas de sa propre initiative.
Le champ d'action du traitement
Arcoxia est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de 16 ans. Le RCP lui reconnaît deux grands domaines.
Maladies articulaires et crise de goutte
Le médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de quatre situations :
- l'arthrose ;
- la polyarthrite rhumatoïde (PR) ;
- la spondylarthrite ankylosante (SA) ;
- le soulagement de la douleur et des signes inflammatoires associés à la crise de goutte.
L'étoricoxib agit sur la douleur et l'inflammation, pas sur la cause de la maladie.
Douleur après une chirurgie dentaire
Arcoxia est aussi indiqué dans le traitement de courte durée de la douleur modérée qui suit une chirurgie dentaire, pendant trois jours au maximum.
Le prescripteur retient l'étoricoxib après avoir évalué le profil de risque du patient : cœur, tension, estomac, reins, foie et traitements associés. Le traitement est réévalué régulièrement, en particulier dans l'arthrose ; sans amélioration, d'autres traitements sont envisagés.
Doses recommandées
La dose dépend de la maladie traitée. Le comprimé s'avale par voie orale, une fois par jour, avec ou sans aliments. Pour un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite ankylosante, la dose de départ correspond à un comprimé d'Arcoxia 60 mg ; pour la goutte, elle est plus élevée mais limitée dans le temps.
| Situation | Dose recommandée (une fois par jour) | Plafond et durée |
|---|---|---|
| Arthrose | 30 mg ; 60 mg si le soulagement est insuffisant | 60 mg par jour au maximum |
| Polyarthrite rhumatoïde | 60 mg ; 90 mg si le soulagement est insuffisant, puis retour possible à 60 mg une fois le patient stabilisé | 90 mg par jour au maximum |
| Spondylarthrite ankylosante | 60 mg ; 90 mg si le soulagement est insuffisant, puis retour possible à 60 mg une fois le patient stabilisé | 90 mg par jour au maximum |
| Crise de goutte aiguë | 120 mg | 120 mg par jour au maximum, 8 jours au plus (durée testée dans les essais cliniques) |
| Douleur après chirurgie dentaire | 90 mg | 90 mg par jour au maximum, 3 jours au plus |
Les doses supérieures n'ont pas démontré d'efficacité supplémentaire, ou n'ont pas été étudiées. Pour la douleur aiguë, l'étoricoxib ne s'utilise que pendant la phase aiguë ; après une chirurgie dentaire, un antalgique supplémentaire peut être nécessaire pendant les trois jours.
Selon le profil du patient
- Personnes âgées : aucune adaptation de dose n'est nécessaire, mais la prudence reste de mise.
- Atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) : quelle que soit l'indication, la dose ne dépasse pas 60 mg par jour.
- Atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) : la dose ne dépasse pas 30 mg par jour, et l'expérience clinique est particulièrement limitée.
- Atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh de 10 ou plus) : l'usage est contre-indiqué, faute d'expérience clinique.
- Atteinte rénale : aucune adaptation si la clairance de la créatinine est de 30 ml/min ou plus ; en dessous de 30 ml/min, l'usage est contre-indiqué.
- Enfants et adolescents de moins de 16 ans : l'étoricoxib est contre-indiqué.
En cas de surdosage
Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg et des doses répétées allant jusqu'à 150 mg par jour pendant 21 jours n'ont pas entraîné de toxicité significative dans les essais cliniques. Les effets observés lors des surdosages rapportés étaient conformes au profil de sécurité (effets gastro-intestinaux, cardio-rénaux). La prise en charge est symptomatique ; l'étoricoxib n'est pas éliminé par hémodialyse. En cas de prise excessive, contactez un médecin, un pharmacien ou le Centre Antipoisons.
Substance active et formes
| Élément | Détail selon le RCP |
|---|---|
| Substance active | Étoricoxib ; ATC M01AH05 |
| Dosages | 30, 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib par comprimé pelliculé |
| Arcoxia 30 mg | Bleu-vert, inscription « 101 » sur une face et « ACX 30 » sur l'autre ; 1,3 mg de lactose monohydraté |
| Arcoxia 60 mg | Vert foncé, inscription « 200 » sur une face et « ARCOXIA 60 » sur l'autre ; 2,7 mg de lactose monohydraté |
| Arcoxia 90 mg | Blanc, inscription « 202 » sur une face et « ARCOXIA 90 » sur l'autre ; 4,0 mg de lactose monohydraté |
| Arcoxia 120 mg | Vert pâle, inscription « 204 » sur une face et « ARCOXIA 120 » sur l'autre ; 5,3 mg de lactose monohydraté |
| Excipients du noyau | Hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline |
| Excipients du pelliculage | Cire de carnauba, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine |
| Colorants supplémentaires | Les comprimés à 30, 60 et 120 mg contiennent aussi de la laque carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172) |
| Titulaire de l'autorisation | Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas |
Les risques à connaître
Quand Arcoxia ne doit pas être utilisé
- hypersensibilité à l'étoricoxib ou à l'un des excipients ;
- ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal ;
- bronchospasme, rhinite aiguë, polypes nasaux, œdème de Quincke, urticaire ou réaction de type allergique survenus après une prise d'acide acétylsalicylique ou d'un AINS, y compris un inhibiteur de la COX-2 ;
- grossesse et allaitement ;
- insuffisance hépatique sévère (albumine sérique inférieure à 25 g/l ou score de Child-Pugh de 10 ou plus) ;
- clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 ml/min ;
- enfants et adolescents de moins de 16 ans ;
- maladie inflammatoire de l'intestin ;
- insuffisance cardiaque congestive (classes NYHA II à IV) ;
- hypertension artérielle non contrôlée, avec des valeurs durablement supérieures à 140/90 mmHg ;
- cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique ou antécédent d'accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire.
Estomac, intestin, cœur et tension
Des perforations, ulcères et hémorragies digestives, dont certains d'issue fatale, ont été observés. Sont plus exposés les sujets âgés, les patients qui prennent d'autres AINS ou de l'acide acétylsalicylique, et ceux qui ont des antécédents d'ulcère ou d'hémorragie digestive.
Les essais cliniques suggèrent que les inhibiteurs de la COX-2 peuvent être associés à des événements cardiovasculaires thrombotiques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). Quand plusieurs facteurs de risque s'additionnent (hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), le traitement ne commence qu'après un examen attentif du rapport bénéfice/risque. L'étoricoxib peut provoquer rétention d'eau, œdèmes et hypertension, et réactiver une insuffisance cardiaque. À dose élevée, l'hypertension peut être plus fréquente et plus sévère qu'avec d'autres AINS. Toute hypertension est donc contrôlée avant de commencer, la tension est vérifiée dans les deux semaines suivant le début, puis régulièrement ; si elle augmente nettement, un autre traitement est envisagé.
Reins et foie
Chez les personnes dont la fonction rénale est déjà altérée, en insuffisance cardiaque non compensée ou atteintes de cirrhose, l'étoricoxib peut réduire le débit sanguin rénal et provoquer une insuffisance rénale ; une surveillance de la fonction rénale est à envisager. Chez un patient déshydraté, une réhydratation précède le traitement.
Des élévations des transaminases (ALAT, ASAT) égales ou supérieures à trois fois la normale ont été rapportées chez environ 1 % des patients, avec 30, 60 et 90 mg par jour jusqu'à un an. Des signes d'atteinte hépatique imposent une surveillance ; le traitement est arrêté en cas d'insuffisance hépatique ou d'élévations persistantes.
Peau et réactions allergiques
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées avec les AINS et certains inhibiteurs de la COX-2, le plus souvent pendant le premier mois. De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de Quincke) ont aussi été signalées. L'étoricoxib est arrêté dès les premiers signes d'éruption, de lésions des muqueuses ou d'hypersensibilité.
Autres précautions
- L'étoricoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
- Le lactose contenu dans les comprimés exclut leur emploi en cas d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Autres médicaments
Chaque médicament pris en parallèle se déclare au médecin et au pharmacien. Interactions décrites dans le RCP :
- Anticoagulants oraux : chez des sujets stabilisés sous warfarine, 120 mg d'étoricoxib par jour ont augmenté d'environ 13 % le temps de Quick exprimé en INR. Un contrôle rapproché de l'INR est donc prévu, en particulier durant les premiers jours et à chaque modification de dose.
- Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire leur effet. Chez des patients à la fonction rénale altérée (déshydratés, personnes âgées), l'association peut aggraver cette altération jusqu'à une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Prudence, bonne hydratation et surveillance rénale s'imposent.
- Acide acétylsalicylique : 120 mg d'étoricoxib par jour n'ont pas modifié l'effet antiplaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique (81 mg par jour) chez des sujets sains. L'étoricoxib peut être pris avec de l'acide acétylsalicylique aux doses de prévention cardiovasculaire, avec une fréquence accrue d'ulcérations ou d'autres complications digestives. L'association avec des doses supérieures, ou avec d'autres AINS, est déconseillée.
- Ciclosporine et tacrolimus : effet néphrotoxique possiblement accru ; fonction rénale surveillée.
- Lithium : les AINS diminuent l'élimination rénale du lithium et augmentent donc sa concentration dans le sang ; la lithémie est contrôlée de près et la dose de lithium adaptée si nécessaire.
- Méthotrexate : une étude a montré que 120 mg d'étoricoxib augmentaient les concentrations de méthotrexate de 28 % et diminuaient sa clairance rénale de 13 %, une autre n'a montré aucun effet ; aux doses de 60 et 90 mg, aucun effet n'a été observé. Une surveillance de la toxicité du méthotrexate est recommandée en cas d'association.
- Contraceptifs oraux : 60 mg d'étoricoxib ont augmenté l'exposition à l'éthinyloestradiol de 37 %, et 120 mg de 50 à 60 %. À prendre en compte dans le choix de la contraception : les événements indésirables des contraceptifs, comme les accidents thrombo-emboliques veineux chez les femmes à risque, peuvent augmenter.
- Traitement hormonal substitutif : 120 mg d'étoricoxib avec des œstrogènes conjugués (0,625 mg) pendant 28 jours ont augmenté l'exposition à plusieurs composés œstrogéniques (estrone non conjuguée 41 %, composé équin 76 %, 17-β-œstradiol 22 %). Conséquence clinique inconnue ; effet des doses recommandées non étudié au long cours.
Grossesse, allaitement, fertilité
Aucune donnée clinique n'existe chez la femme enceinte, et les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Au dernier trimestre, l'étoricoxib peut provoquer une inertie utérine et la fermeture prématurée du canal artériel ; il est contre-indiqué pendant la grossesse et s'arrête si elle survient. Le passage dans le lait maternel humain est inconnu (il existe chez la rate) : pas d'allaitement pendant le traitement. Il n'est pas recommandé chez les femmes qui envisagent une grossesse.
Conduite et machines
Les patients qui ressentent des étourdissements, des vertiges ou de la somnolence pendant le traitement doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Effets indésirables
La sécurité de l'étoricoxib a été évaluée chez 9 295 sujets dans les essais cliniques. Catégories de fréquence du RCP : très fréquent (au moins 1 personne sur 10), fréquent (entre 1/100 et 1/10), peu fréquent (entre 1/1 000 et 1/100), rare (entre 1/10 000 et 1/1 000).
| Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|
| Très fréquent | Douleur abdominale |
| Fréquent | Alvéolite ; œdème et rétention hydrique ; étourdissements, céphalées ; palpitations, arythmie ; hypertension artérielle ; bronchospasme ; constipation, flatulence, gastrite, brûlures épigastriques et reflux acide, diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements, œsophagite, ulcération buccale ; élévation de l'ALAT et de l'ASAT ; ecchymoses ; asthénie, fatigue, syndrome pseudo-grippal |
| Peu fréquent | Gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires ; anémie (surtout liée à des saignements digestifs), leucopénie, thrombopénie ; hypersensibilité ; augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids ; anxiété, dépression, baisse de l'acuité intellectuelle, hallucinations ; dysgueusie, insomnie, paresthésie ou hypoesthésie, somnolence ; vision trouble, conjonctivite ; acouphènes, vertiges ; fibrillation auriculaire, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, angor, infarctus du myocarde ; bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, poussée hypertensive, vascularite ; toux, dyspnée, épistaxis ; ballonnement abdominal, modification du péristaltisme, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, ulcères gastriques avec perforation et hémorragie, syndrome du côlon irritable, pancréatite ; œdème facial, prurit, éruption cutanée, érythème, urticaire ; crampes musculaires, douleur musculo-squelettique et raideur ; protéinurie, élévation de la créatininémie, insuffisance rénale ; douleur thoracique ; élévation de l'urée sanguine, de la créatine phosphokinase, de l'acide urique, hyperkaliémie |
| Rare | Angio-œdème, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes y compris choc ; confusion, agitation ; hépatite ; diminution de la natrémie |
| Rare (estimation prudente du RCP) | Insuffisance hépatique, ictère ; syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème pigmenté fixe |
Pour l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral, le RCP précise que, d'après les données disponibles, l'augmentation du risque absolu ne devrait pas dépasser 1 % par an. Des effets graves rapportés avec les AINS ne peuvent pas être exclus pour l'étoricoxib, notamment une néphrotoxicité avec néphrite interstitielle et syndrome néphrotique.
L'AFMPS (agence fédérale des médicaments) reçoit la déclaration de tout effet indésirable suspecté sur www.notifieruneffetindesirable.be.
La conservation à la maison
La durée de conservation d'Arcoxia est de 3 ans. La date de péremption figure sur la boîte et doit être vérifiée avant toute prise.
- Plaquettes : les conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
- Flacons : les garder soigneusement fermés, à l'abri de l'humidité.
Tenez-le à l'écart des enfants et contrôlez la date portée sur l'emballage. Les comprimés inutilisés ou périmés sont rapportés à la pharmacie, conformément à la réglementation sur l'élimination des déchets de médicaments.
Questions fréquentes
Arcoxia 60 mg prix Belgique : comment le tarif public est-il établi ?
Le titulaire de l'autorisation, ici Organon, fixe le prix de départ de ses spécialités dans le cadre de la réglementation belge. Selon l'indication et les critères de remboursement, l'assurance maladie (INAMI) peut ensuite prendre en charge une partie de ce prix, ce qui détermine la somme restant à charge du patient. Le prix varie donc selon le dosage, la taille de la boîte et la situation de remboursement.
Aucun montant n'est repris ici : le pharmacien ou la mutualité renseignent le tarif en vigueur.
Peut-on associer Arcoxia à l'aspirine prise pour le cœur ?
Oui, mais avec un risque digestif accru. Chez des sujets sains, 120 mg d'étoricoxib par jour n'ont pas modifié l'effet antiplaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique (81 mg par jour). Le RCP précise toutefois que l'association peut augmenter la fréquence des ulcérations gastro-intestinales et d'autres complications.
Les inhibiteurs de la COX-2 ne remplacent pas l'aspirine de prévention : le traitement antiagrégant ne s'arrête pas sans avis médical. Des doses d'aspirine plus élevées, ou un autre AINS, sont déconseillés avec l'étoricoxib.
Après la fin du brevet d'Arcoxia, qu'est-ce qu'un générique de l'étoricoxib ?
Un générique de l'étoricoxib reprend la substance, la dose et la forme pharmaceutique d'Arcoxia, la spécialité de référence. Son autorisation suppose la preuve d'une action identique dans l'organisme. Les excipients, c'est-à-dire la composition des comprimés autour de la substance active, peuvent en revanche différer, de même que l'aspect du comprimé ou le conditionnement.
La notion de générique ne change rien aux règles de délivrance : un médicament de la même substance reste soumis aux mêmes conditions de prescription. L'Agence européenne des médicaments explique le principe en détail sur la fiche de l'EMA.
Arcoxia étant délivré sur ordonnance, une commande par internet est-elle possible ?
Non. En Belgique, la vente de médicaments soumis à prescription par internet est interdite, et Arcoxia est un médicament délivré sur ordonnance. Une pharmacie autorisée dont le site se conforme aux conditions de l'AFMPS peut seulement présenter en ligne des médicaments qui se passent d'ordonnance.
Pour un traitement prescrit, le chemin passe par le médecin, puis par la pharmacie. L'AFMPS précise les règles applicables aux sites de pharmacies l'autorité belge des médicaments.
Sur quoi repose cette fiche
Cette fiche d'information a été rédigée par la pharmacie du Pont de l'État à partir du résumé des caractéristiques du produit et de la notice patient d'Arcoxia, tels que publiés par l'AFMPS, dans leur version de juin 2025.
Elle a une vocation d'information et ne remplace ni un avis médical, ni la notice contenue dans la boîte.