Arcoxia (etoricoxib): indicaties, dosering en bijwerkingen

Etoricoxib: wat is dat?

Arcoxia is geen paracetamol en geen pijnstiller zonder voorschrift. Het is ook geen corticosteroïd en geen vervanger van acetylsalicylzuur voor wie dat om cardiovasculaire redenen neemt. De werkzame stof etoricoxib behoort tot de selectieve COX-2-remmers, een groep binnen de niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). Het remt het enzym cyclo-oxygenase-2 en daarmee de aanmaak van prostaglandinen.

In het Belgische geneesmiddelenregister staat Arcoxia ingeschreven als filmomhulde tablet met ATC-code M01AH05 (etoricoxib). Het register noemt Arcoxia 90 mg als referentieproduct. Houder van de vergunning is Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland. De afleveringswijze is vastgelegd als op voorschrift: het middel wordt enkel afgeleverd op een voorschrift van een arts.

De samenvatting van de productkenmerken vormt de basis van deze pagina.

Volgens de SmPC weegt de voorschrijver bij de keuze voor een selectieve COX-2-remmer het volledige risicoprofiel van de patiënt af. Dat is een medische beslissing en geen keuze die op deze pagina wordt gemaakt.

Erkende indicaties in België

Volgens rubriek 4.1 van de SmPC is Arcoxia bestemd voor volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar. De erkende toepassingen zijn:

• de symptomatische verlichting van artrose;
• de symptomatische verlichting van reumatoïde artritis (RA);
• de symptomatische verlichting van spondylitis ankylopoetica;
• de pijn en de verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis;
• de kortdurende behandeling van matig-ernstige pijn na tandheelkundige ingrepen.

Etoricoxib verlicht de klachten, maar behandelt de onderliggende ziekte niet. De SmPC vraagt dat de behoefte aan pijnverlichting en de respons periodiek opnieuw worden beoordeeld, in het bijzonder bij artrose.

Bij acute pijn mag etoricoxib alleen in de acute, symptomatische periode worden gebruikt. Bij etoricoxib stijgt het cardiovasculaire risico naarmate de dosis hoger is en de behandeling langer duurt.

Voor kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is etoricoxib gecontra-indiceerd.

Samenstelling en vorm

De werkzame stof is etoricoxib. Arcoxia bestaat in vier sterkten: 30 mg, 60 mg, 90 mg en 120 mg, telkens als filmomhulde tablet. Het register noemt Arcoxia 90 mg als referentieproduct. De tabletten van Arcoxia 90 mg zijn wit, appelvormig en dubbelbol, met de code ‘202’ aan de ene zijde en ‘ARCOXIA 90’ aan de andere zijde. De tabletten van Arcoxia 120 mg zijn vaalgroen, eveneens appelvormig en dubbelbol, met de code ‘204’ en de opdruk ‘ARCOXIA 120’.

De hulpstoffen in de kern van de tablet zijn calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose. De tabletomhulling bevat carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171) en triacetine. De tabletten van 30, 60 en 120 mg bevatten bovendien indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172), wat hun groene tint verklaart.

Twee hulpstoffen verdienen aandacht. Omdat de tablet lactosemonohydraat bevat, gebruiken patiënten met galactose-intolerantie, een volledig gebrek aan lactase of glucose-galactosemalabsorptie het niet. Per filmomhulde tablet zit er minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De SmPC vermeldt aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 2 tot 100 tabletten, naargelang de sterkte, en grootverpakkingen van 98 tabletten.

Hoe Arcoxia wordt gebruikt

De dosering hangt af van de aandoening. Alle hieronder genoemde doses zijn eenmaal daags en komen uit rubriek 4.2 van de SmPC. De aanwijzingen op het voorschrift en in de bijsluiter hebben voorrang.

• Artrose: aanbevolen dosis 30 mg eenmaal daags. Bij onvoldoende verlichting kan een verhoging naar 60 mg eenmaal daags de werkzaamheid verhogen. Als het therapeutisch effect niet verbetert, moeten andere opties worden overwogen. Voor artrose mag de dosis niet hoger zijn dan Arcoxia 60 mg per dag.
• Reumatoïde artritis: aanbevolen dosis 60 mg eenmaal daags. Bij onvoldoende verlichting kan een verhoging naar 90 mg de werkzaamheid verhogen; zodra de patiënt klinisch stabiel is, kan een verlaging terug naar 60 mg in aanmerking komen. Maximum: 90 mg per dag.
• Spondylitis ankylopoetica: hetzelfde schema als bij reumatoïde artritis, dus 60 mg eenmaal daags, zo nodig 90 mg, met een mogelijke verlaging naar 60 mg bij klinische stabiliteit. Maximum: 90 mg per dag.
• Acute jichtartritis: aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags. In de klinische studies werd etoricoxib 8 dagen gegeven; de dosis mag niet hoger zijn dan 120 mg per dag, gedurende maximaal 8 dagen behandeling.
• Pijn na tandheelkundige ingrepen: aanbevolen dosis 90 mg eenmaal daags gedurende maximaal 3 dagen. Soms is bijkomende postoperatieve pijnbestrijding nodig.

Hogere doses hebben geen aantoonbare bijkomende werkzaamheid of zijn niet onderzocht; de laagste effectieve dagdosis voor de kortst mogelijke tijd beperkt de cardiovasculaire risico’s.

Bijzondere groepen

• Oudere patiënten: geen aanpassing van de dosis nodig, maar wel extra voorzichtigheid.
• Lichte leverdisfunctie (Child-Pugh-score 5-6): ongeacht de indicatie niet meer dan 60 mg eenmaal daags.
• Matige leverdisfunctie (Child-Pugh-score 7-9): ongeacht de indicatie niet meer dan 30 mg eenmaal daags. De klinische ervaring is beperkt, dus voorzichtigheid is geboden.
• Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-score van 10 of meer): gebruik gecontra-indiceerd.
• Nierfunctie: bij een creatinineklaring van 30 ml/min of meer is geen aanpassing nodig; onder 30 ml/min is het gebruik gecontra-indiceerd.
• Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar: gecontra-indiceerd.

Inname

Arcoxia wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel. Het effect kan sneller intreden wanneer de tablet zonder voedsel wordt ingenomen; dat kan worden overwogen als snelle pijnverlichting nodig is.

Overdosering

Eenmalige doses tot 500 mg en meermalige doses tot 150 mg per dag gedurende 21 dagen gaven in klinische studies geen significante toxiciteit. Bij een overdosis volgen de gebruikelijke ondersteunende maatregelen. Etoricoxib kan niet door hemodialyse worden gedialyseerd.

Wie dit geneesmiddel niet mag gebruiken

Contra-indicaties

Rubriek 4.3 van de SmPC sluit het gebruik van etoricoxib uit bij:

• overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen;
• een actief ulcus pepticum of gastro-intestinale bloeding;
• patiënten bij wie na acetylsalicylzuur of NSAID’s, waaronder COX-2-remmers, bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergie-achtige reacties optreden;
• zwangerschap en borstvoeding;
• ernstige leverdisfunctie, namelijk een serumalbumine onder 25 g/l of een Child-Pugh-score van minstens 10;
• een geschatte renale creatinineklaring onder 30 ml/min;
• kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar;
• inflammatoire darmziekte;
• congestief hartfalen (NYHA II-IV);
• hypertensie waarbij de bloeddruk boven 140/90 mmHg blijft en niet onder controle is;
• vastgestelde ischemische hartziekte, perifeer vaatlijden van de slagaders of cerebrovasculaire ziekte.

Maag en darmen

Perforaties, ulcera en bloedingen van het bovenste maag-darmkanaal zijn opgetreden, soms met fatale afloop. Het hoogste risico lopen ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken en patiënten met ulceratie of GI-bloeding in hun voorgeschiedenis. Acetylsalicylzuur verhoogt het risico verder, zelfs bij lage doses.

Hart en bloedvaten

Klinische studies suggereren dat selectieve COX-2-remmers gepaard kunnen gaan met een risico op trombotische voorvallen, in het bijzonder myocardinfarct en beroerte, ten opzichte van placebo en sommige NSAID’s. Wie belangrijke risicofactoren heeft, zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken, start de behandeling pas na een zorgvuldige afweging. COX-2-selectieve remmers hebben geen plaatjesremmend effect en vervangen acetylsalicylzuur ter profylaxe niet; aggregatieremmers mogen daarom niet worden gestopt.

Nieren, vocht en bloeddruk

Renale prostaglandinen helpen de nierdoorbloeding op peil te houden; bij een verminderde nierdoorbloeding kan etoricoxib de nierfunctie dus schaden. Het risico is het hoogst bij een aanzienlijk verminderde nierfunctie, onbehandeld hartfalen of cirrose; daar moet controle van de nierfunctie worden overwogen. Vochtretentie, oedeem en hypertensie zijn waargenomen; NSAID’s kunnen gepaard gaan met nieuw of terugkerend congestief hartfalen.De hypertensie moet vóór de behandeling onder controle zijn. De bloeddruk moet binnen twee weken na de start en daarna periodiek worden gecontroleerd; stijgt hij aanzienlijk, dan moet een alternatieve behandeling worden overwogen.

Lever

Bij ongeveer 1 % van de patiënten in klinisch onderzoek met 30, 60 en 90 mg tot één jaar werden ALAT- en/of ASAT-verhogingen van ongeveer driemaal de bovengrens of meer gemeld. Bij tekenen van leverfunctiestoornissen of een blijvend afwijkende leverfunctietest (driemaal de bovengrens) moet etoricoxib worden stopgezet.

Huid, overgevoeligheid en overige voorzorgen

Zeer zelden werden bij NSAID’s en bij sommige selectieve COX-2-remmers ernstige huidreacties gemeld, soms met dodelijke afloop: exfoliatieve dermatitis, het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. Het risico is het hoogst aan het begin; meestal traden de eerste symptomen in de eerste maand op. Ook anafylaxie en angio-oedeem zijn gemeld. De behandeling moet worden stopgezet bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Etoricoxib kan koorts en andere ontstekingsverschijnselen maskeren. Bij uitdroging is voorzichtigheid geboden; rehydratatie vóór de start is aan te raden.

Interacties met andere geneesmiddelen

• Orale anticoagulantia (warfarine): etoricoxib 120 mg per dag verhoogde de INR met ongeveer 13 %. De INR moet nauwkeurig worden opgevolgd, vooral de eerste dagen na de start of een dosiswijziging.
• Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAID’s kunnen hun bloeddrukverlagend effect verminderen. Bij een verminderde nierfunctie (uitdroging, ouderen) kan de combinatie tot acuut nierfalen leiden, meestal reversibel. Terughoudendheid, voldoende hydratatie en controle van de nierfunctie zijn nodig.
• Acetylsalicylzuur: laaggedoseerd acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe kan erbij, met een mogelijk hogere frequentie van GI-ulceratie. Hogere doses of andere NSAID’s worden niet aanbevolen.
• Ciclosporine en tacrolimus: elk NSAID kan het nefrotoxische effect van deze middelen vergroten; de nierfunctie moet worden gecontroleerd.
• Lithium: NSAID’s verlagen de renale uitscheiding van lithium, waardoor de spiegel stijgt; nauwlettende opvolging en zo nodig dosisaanpassing zijn nodig.
• Methotrexaat: etoricoxib 60 en 90 mg had geen effect; in één onderzoek verhoogde 120 mg de plasmaconcentratie met 28 % en verminderde het de renale klaring met 13 %. Controle op methotrexaattoxiciteit wordt aanbevolen.
• Orale anticonceptiva: etoricoxib 60 mg verhoogde de AUC van ethinylestradiol in steady state met 37 %; etoricoxib 120 mg met 50 tot 60 %. Meer blootstelling kan de bijwerkingen van anticonceptiva verhogen, zoals veneuze trombo-embolische voorvallen bij vrouwen met risico.
• Hormoonsubstitutie: etoricoxib 120 mg verhoogde de blootstelling aan de oestrogenen van geconjugeerde oestrogenen (0,625 mg Premarin): oestron 41 %, equiline 76 %, 17-β-estradiol 22 %. De klinische betekenis is niet bekend.
• Digoxine: etoricoxib 120 mg verhoogde de Cmax van digoxine met ongeveer 33 %; patiënten met een hoog risico op digoxinetoxiciteit moeten worden gecontroleerd.
• Sulfotransferasen: etoricoxib remt vooral SULT1E1; voorzichtigheid kan nodig zijn bij geneesmiddelen die hoofdzakelijk zo worden gemetaboliseerd, zoals oraal salbutamol en minoxidil.
• Ketoconazol, voriconazol en miconazol: ketoconazol verhoogde de AUC van etoricoxib 60 mg met 43 %; voriconazol en miconazol (orale gel) gaven een lichte verhoging. Geen van drie wordt klinisch belangrijk geacht.
• Rifampicine: verlaagde de plasmaconcentratie van etoricoxib met 65 %, wat tot hernieuwd optreden van symptomen kan leiden. Doses boven de vermelde indicaties zijn niet onderzocht en worden niet aanbevolen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Klinische gegevens over zwangerschap ontbreken; in dieronderzoek werd reproductietoxiciteit waargenomen. Etoricoxib remt de prostaglandinesynthese. In het laatste trimester kan dat de weeën verzwakken en de ductus Botalli van de foetus te vroeg doen dichtgaan. Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij zwangerschap; bij een zwangerschap tijdens de behandeling wordt het middel stopgezet. Of etoricoxib in de moedermelk van vrouwen wordt uitgescheiden, is niet bekend; bij ratten gebeurt dat wel. Vrouwen die etoricoxib gebruiken, mogen geen borstvoeding geven. Het gebruik wordt ook niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.

Autorijden en machines bedienen

Patiënten die tijdens het gebruik duizeligheid, vertigo of slaperigheid krijgen, mogen niet autorijden of machines bedienen.

Verdraagbaarheid van de behandeling

In klinisch onderzoek is de veiligheid van etoricoxib beoordeeld bij 9295 mensen, onder wie 6757 patiënten met artrose, RA, chronische lage rugpijn of spondylitis ankylopoetica. Bij ongeveer 600 patiënten die een jaar of langer werden behandeld, bleef het profiel ongeveer gelijk.

Waargenomen bijwerkingen kunnen aan het Belgische meldsysteem worden doorgegeven. Zeer vaak is 1 op 10 of meer, vaak tussen 1/100 en 1/10, soms tussen 1/1000 en 1/100, zelden 1 op 10.000 tot minder dan 1 geval op 1000.

Bij een deel van de bijwerkingen, zoals hallucinaties, aritmie, bronchospasme, pancreatitis, hepatitis en nierfalen, is de frequentie geschat op basis van post-marketingmeldingen. Voor leverfalen, geelzucht en ernstige huidreacties berust ‘zelden’ op de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval bij 15.470 behandelde patiënten.

Selectieve COX-2-remmers zijn in langetermijnstudies gepaard gegaan met een verhoogd risico op ernstige trombotische arteriële voorvallen, waaronder myocardinfarct en beroerte; de toename van het absolute risico is onwaarschijnlijk groter dan 1 % per jaar (soms). Interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom, bij NSAID’s gemeld, kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten.

be.

Het middel in goede staat houden

De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. Voor de blisterverpakkingen vraagt de SmPC om het middel te bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. Voor verpakkingen in een flesje geldt dat het flesje zorgvuldig gesloten moet blijven. Er zijn verder geen bijzondere temperatuurvereisten vermeld.

Buiten bereik van kinderen bewaren; de uiterste datum is die van de verpakking. De vervaldatum op de doos en op de blister is bepalend: na die datum wordt het middel niet meer gebruikt. Ongebruikte tabletten of afval worden volgens de lokale voorschriften vernietigd.

Wat klanten vragen

Controle en bronnen

De versie van de SmPC dateert van 10 juni 2025.

Pharmacie du Pont de l’État, Erquelinnes, stelt deze informatie samen. Ze vervangt geen medisch advies; vraag bij vragen over uw behandeling raad aan uw arts of apotheker.

• Samenvatting van de Productkenmerken van Arcoxia (FAGG)
• Bijsluiter van Arcoxia (FAGG)

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 09/11/2026