Amoxicilline 500 mg comprimé dispersible : fiche belge
Ce que contient Amoxicilline et à quoi il sert
Ce médicament est un antibactérien de la famille des pénicillines. Sa substance active, le trihydrate d'amoxicilline, s'attaque aux bactéries ; les virus lui échappent. Son code ATC est J01CA04. La fiche prend pour base Amoxicilline Sandoz 500 mg, comprimé dispersible inscrit au registre belge ; sa délivrance exige une ordonnance. Le titulaire de l'autorisation est Sandoz nv/sa, à Machelen.
Un comprimé d'Amoxicilline 500 mg contient 500 mg d'amoxicilline ; la même gamme existe en comprimé de 1000 mg. Le comprimé est dispersible : il peut se dissoudre dans l'eau avant la prise, ou s'avaler directement avec de l'eau.
Les infections visées
Le RCP retient, chez l'adulte comme chez l'enfant, le traitement des infections ci-après :
- sinusite bactérienne aiguë, otite moyenne aiguë ;
- amygdalite streptococcique et pharyngite aiguës ;
- exacerbations aiguës de la bronchite chronique, pneumonie communautaire ;
- cystite aiguë, bactériurie asymptomatique pendant la grossesse, pyélonéphrite aiguë ;
- fièvre typhoïde et paratyphoïde ;
- abcès dentaire avec propagation de cellulite ;
- infections articulaires prothétiques ;
- éradication de Helicobacter pylori ;
- maladie de Lyme.
Le médicament est aussi indiqué en prophylaxie de l'endocardite. Le résumé demande d'être attentif aux recommandations officielles sur l'usage approprié des agents antibactériens.
Prix et remboursement
Côté amoxicilline prix et remboursement, deux acteurs extérieurs à la pharmacie interviennent : Sandoz nv/sa, titulaire de l'autorisation, détermine le prix public, et l'INAMI peut en prendre une partie en charge si les conditions propres à la spécialité sont remplies. Aucun montant ne figure sur cette page.
Substance active, dosages et conditionnements
| Rubrique | Amoxicilline 500 mg | Amoxicilline 1000 mg |
|---|---|---|
| Substance active | amoxicilline 500 mg (sous forme de trihydrate) | amoxicilline 1000 mg (sous forme de trihydrate) |
| Forme pharmaceutique | comprimé dispersible oblong, biconvexe, blanc à blanc jaunâtre, environ 8 x 18 mm, rainuré | comprimé dispersible oblong, biconvexe, blanc à blanc jaunâtre, environ 10 x 22 mm, rainuré |
| Aspartame (E 951) | 2,6 mg | 5,2 mg |
| Alcool benzylique | jusqu'à 0,30 mg | jusqu'à 0,60 mg |
| Benzoate de benzyle | jusqu'à 0,14 mg | jusqu'à 0,29 mg |
| Sorbitol (E 420) | 0,032 mg | 0,064 mg |
| Anhydride sulfureux (E 220) | 24 ng | 48 ng |
| Sodium | teneur inférieure à 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, soit pratiquement « sans sodium » | |
| Autres excipients | arômes pêche-abricot et orange en poudre, stéarate de magnésium (E 470b), croscarmellose sodique, mannitol (E 421), talc (E 553b), silice colloïdale anhydre (E 551), cellulose microcristalline (E 460), maltodextrine, amidon de pois hydroxypropyl prégélatinisé, dioxyde de titane (E 171) | |
| Conditionnement | plaquettes PVC/PVDC/alu insérées dans un carton ; plusieurs tailles de boîte, de 10 à 1000 comprimés pour le dosage de 500 mg et de 2 à 1000 pour celui de 1000 mg | |
| Code ATC | J01CA04 | |
| Dispensation | sur prescription | |
| Titulaire | Sandoz nv/sa, Hermeslaan 1H, 1831 Machelen | |
Le registre belge liste encore, pour la même forme, d'autres dosages (750 mg, 1000 mg) chez d'autres titulaires. Les chiffres du tableau valent pour le résumé d'Amoxicilline Sandoz. La barre de cassure facilite la prise du comprimé mais ne le divise pas en doses égales.
Durée du traitement et doses
La dose se règle sur l'agent pathogène attendu et sa sensibilité probable, sur la gravité et le siège de l'infection, et sur l'âge, le poids et la fonction rénale. La durée est déterminée par le type d'infection et la réponse au traitement ; elle doit généralement être aussi brève que possible. Les doses ci-dessous valent pour l'adulte et l'enfant de 40 kg ou plus.
| Indication | Dose |
|---|---|
| Sinusite bactérienne aiguë, bactériurie asymptomatique pendant la grossesse, pyélonéphrite aiguë, abcès dentaire avec propagation de cellulite, cystite aiguë | 250 à 500 mg toutes les 8 heures, ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures ; infections sévères : 750 mg à 1 g toutes les 8 heures. La cystite aiguë peut être traitée par 3 g deux fois par jour pendant un jour. |
| Otite moyenne aiguë, amygdalite streptococcique et pharyngite aiguës, exacerbations aiguës de la bronchite chronique | 500 mg toutes les 8 heures, ou 750 mg à 1 g toutes les 12 heures ; infections sévères : 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours |
| Pneumonie communautaire | 500 mg à 1 g toutes les 8 heures |
| Fièvre typhoïde et paratyphoïde | 500 mg à 2 g toutes les 8 heures |
| Infections articulaires prothétiques | 500 mg à 1 g toutes les 8 heures |
| Prophylaxie de l'endocardite | 2 g par voie orale, dose unique, 30 à 60 minutes avant la procédure |
| Helicobacter pylori | 750 mg à 1 g deux fois par jour pendant 7 jours, avec un inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole) et un autre antibiotique (clarithromycine, métronidazole) |
| Maladie de Lyme, stade précoce | 500 mg à 1 g toutes les 8 heures, jusqu'à 4 g par jour en doses fractionnées, pendant 14 jours (10 à 21 jours) |
| Maladie de Lyme, stade tardif (atteintes systémiques) | 500 mg à 2 g toutes les 8 heures, jusqu'à 6 g par jour en doses fractionnées, pendant 10 à 30 jours |
Enfants de moins de 40 kg
Les enfants peuvent être traités par gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets d'amoxicilline ; la suspension pédiatrique est recommandée avant l'âge de six mois. Dès 40 kg, la posologie de l'adulte s'applique. Les doses sont de 20 à 90 mg/kg par jour en doses fractionnées pour la sinusite, l'otite moyenne, la pneumonie communautaire, la cystite, la pyélonéphrite et l'abcès dentaire ; de 40 à 90 mg/kg par jour pour l'amygdalite et la pharyngite ; de 100 mg/kg par jour en trois doses pour la fièvre typhoïde et paratyphoïde ; de 50 mg/kg en dose unique, 30 à 60 minutes avant la procédure, pour la prophylaxie de l'endocardite ; de 25 à 50 mg/kg par jour en trois doses pendant 10 à 21 jours pour la maladie de Lyme précoce, et de 50 mg/kg par jour en trois doses pendant 10 à 30 jours pour le stade tardif. Une posologie en deux prises par jour n'est envisagée que dans l'intervalle supérieur de dose.
Reins, foie, personnes âgées
- Personnes âgées : aucun ajustement de dose n'est jugé nécessaire.
- Débit de filtration supérieur à 30 ml/min : aucun ajustement.
- De 10 à 30 ml/min : au maximum 500 mg deux fois par jour chez l'adulte ; chez l'enfant de moins de 40 kg, 15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour).
- Inférieur à 10 ml/min : au maximum 500 mg par jour ; chez l'enfant, 15 mg/kg en dose quotidienne unique (maximum 500 mg).
- Hémodialyse : l'amoxicilline s'élimine par hémodialyse ; 500 mg toutes les 24 heures, avec une dose supplémentaire de 500 mg avant la séance et une autre après. Chez l'enfant de moins de 40 kg, 15 mg/kg par jour, avec 15 mg/kg avant et après la séance.
- Dialyse péritonéale : au maximum 500 mg par jour.
- Insuffisance hépatique : doses administrées avec prudence, fonction hépatique surveillée à intervalles réguliers.
Prise
Voie orale. L'absorption n'est pas altérée par la prise simultanée d'aliments. Le comprimé se disperse dans l'eau et la solution se boit, ou bien il s'avale directement avec de l'eau ; il peut être divisé pour faciliter la prise. Le traitement peut démarrer par voie parentérale et se poursuivre par voie orale.
En cas de surdosage, des symptômes digestifs (nausées, vomissements, diarrhée) et des troubles hydro-électrolytiques peuvent apparaître, ainsi qu'une cristallurie pouvant mener à une insuffisance rénale et des convulsions en cas d'insuffisance rénale ou de fortes doses. Le traitement est symptomatique, avec surveillance de l'équilibre hydro-électrolytique ; l'hémodialyse élimine l'amoxicilline.
Qui ne doit pas prendre ce médicament
Contre-indication
L'hypersensibilité à la substance active, à la pénicilline ou à l'un des excipients est une contre-indication. Avant de commencer, le patient est interrogé avec soin sur d'éventuelles réactions antérieures aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines.
Mises en garde
- Allergie : des pénicillines ont provoqué des réactions d'hypersensibilité graves, parfois mortelles (réactions anaphylactoïdes, atteintes cutanées sévères), pouvant aller jusqu'au syndrome de Kounis, une réaction allergique susceptible de déclencher un infarctus du myocarde. Le risque grandit chez qui a déjà présenté une allergie à la pénicilline et chez les personnes atopiques. Dès le premier signe, le traitement est arrêté et remplacé par un autre.
- Entérocolite induite par le médicament : décrite surtout chez l'enfant ; elle se manifeste avant tout par des vomissements prolongés survenant 1 à 4 heures après la prise, sans signe cutané ni respiratoire. S'y associent parfois douleurs abdominales, diarrhée, baisse de la tension ou hausse des leucocytes ; certains cas graves sont allés jusqu'au choc.
- Infections non adaptées : l'amoxicilline ne convient pas à certaines infections tant que l'agent n'est pas documenté et connu pour être sensible, notamment les infections urinaires et les infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
- Convulsions : possibles en cas d'insuffisance rénale, de fortes doses, ou de facteurs prédisposants (antécédents de crises, épilepsie traitée, troubles méningés).
- Peau : une rougeur étendue avec fièvre et pustules, apparue en début de cure, évoque une pustulose exanthématique aiguë généralisée : le traitement est interrompu et aucune administration ultérieure n'est permise. En cas de suspicion de mononucléose infectieuse, on évite l'amoxicilline, qui peut déclencher des éruptions morbilliformes.
- Réaction de Jarisch-Herxheimer : observée dans la maladie de Lyme, due à l'activité bactéricide sur Borrelia burgdorferi ; fréquente et habituellement spontanément résolutive.
- Diarrhée : toute diarrhée survenant pendant ou après la cure doit faire penser à une colite associée aux antibiotiques, dont la gravité va de légère à mortelle. Le traitement est alors interrompu, un médecin consulté, et les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués.
- Traitement prolongé : évaluation périodique des fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.
- Cristallurie : cas très rares, avec atteinte rénale aiguë, surtout par voie parentérale chez des patients au débit urinaire faible ; aux fortes doses, il faut veiller à un apport d'eau et à une diurèse suffisants, et contrôler régulièrement une éventuelle sonde vésicale.
- Analyses : de fortes concentrations d'amoxicilline faussent des tests chimiques de glycosurie (méthode enzymatique à la glucose-oxydase recommandée) et des dosages de l'œstriol chez la femme enceinte.
- Excipients : l'aspartame contient de la phénylalanine, à surveiller en cas de phénylcétonurie, sans donnée avant 12 semaines ; l'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et, chez le jeune enfant, un « syndrome de suffocation », avec prudence en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ; le benzoate de benzyle peut accroître l'ictère du nouveau-né ; le dioxyde de soufre peut rarement provoquer hypersensibilité sévère et bronchospasme.
Interactions
- Probénécide : association non recommandée ; il diminue la sécrétion tubulaire rénale et prolonge l'élévation de l'amoxicilline dans le sang.
- Allopurinol : risque accru de réactions cutanées allergiques.
- Tétracyclines et autres bactériostatiques : peuvent entraver l'effet bactéricide.
- Anticoagulants oraux (acénocoumarol, warfarine) : des élévations du rapport normalisé international ont été décrites ; surveillance du temps de prothrombine ou du INR à l'ajout ou au retrait de l'amoxicilline, avec ajustement possible.
- Méthotrexate : sous pénicillines, son élimination peut diminuer et sa toxicité s'accroître.
Grossesse, allaitement, conduite
Chez l'animal, aucun effet nocif direct ou indirect sur la reproduction n'a été noté, et les données limitées chez la femme ne montrent pas davantage de malformations : pendant la grossesse, l'amoxicilline peut être employée si le bénéfice l'emporte sur le risque. Elle passe en petites quantités dans le lait maternel, avec un risque d'allergie par sensibilisation et, chez le nourrisson, de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ; le médecin ne maintient l'allaitement qu'après avoir pesé le bénéfice et le risque. Aucune donnée n'existe sur la fertilité humaine. L'influence sur la conduite n'a pas été étudiée ; or réactions allergiques, étourdissements ou convulsions sont susceptibles de la gêner.
Effets indésirables : fréquence et conduite à tenir
Les effets signalés le plus souvent sont la diarrhée, les nausées et les éruptions cutanées. Les fréquences, classées par le résumé, sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (1/1 000 à < 1/100), rare, très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée. Les incidences « fréquent » et « peu fréquent » viennent d'études cliniques portant sur environ 6 000 adultes et enfants.
| Système d'organes | Fréquence | Effets |
|---|---|---|
| Infections | très rare | candidose cutanéo-muqueuse |
| Sang | très rare | leucopénie réversible (dont neutropénie ou agranulocytose sévère), thrombopénie et anémie hémolytique réversibles ; temps de saignement et temps de prothrombine allongés |
| Cœur | indéterminée | syndrome de Kounis |
| Immunité | très rare | réactions allergiques sévères (œdème angioneurotique, anaphylaxie, maladie sérique, vascularite d'hypersensibilité) |
| indéterminée | réaction de Jarisch-Herxheimer | |
| Système nerveux | très rare | hyperkinésie, vertiges, convulsions |
| indéterminée | méningite aseptique | |
| Digestif | fréquent | diarrhée, nausées |
| peu fréquent | vomissements | |
| très rare | colite associée aux antibiotiques (pseudomembraneuse, hémorragique), langue noire villeuse, décoloration superficielle des dents | |
| indéterminée | syndrome d'entérocolite induite par les médicaments | |
| Foie | très rare | hépatite, jaunisse cholestatique, hausse modérée des AST et ALT |
| Peau | fréquent | éruption cutanée |
| peu fréquent | urticaire, prurit | |
| très rare | érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatose bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée, DRESS | |
| indéterminée | dermatose à IgA linéaire | |
| Reins | très rare | néphrite interstitielle |
| indéterminée | cristallurie, avec lésions rénales aiguës |
Conduite à tenir
- Une réaction allergique impose l'arrêt du traitement et un autre traitement approprié.
- Une diarrhée pendant ou après le traitement fait envisager une colite associée aux antibiotiques : arrêt, avis médical, aucun antipéristaltique.
- La décoloration des dents, rapportée chez l'enfant, disparaît généralement au brossage ; une bonne hygiène buccodentaire aide à la prévenir.
- Pour signaler un effet suspecté, on s'adresse à l'AFMPS, division Vigilance, par le site notifieruneffetindesirable.be.
Après ouverture
La durée de conservation est de 3 ans. L'emballage d'origine est gardé tel quel, à l'abri de l'humidité, à une température de 25 °C au maximum. Le résumé ne prévoit pas de conditions distinctes pour la période qui suit l'ouverture de la boîte : les comprimés restent dans leur plaquette PVC/PVDC/alu jusqu'à la prise.
Les comprimés se rangent hors de portée des enfants, et la date de péremption est à contrôler sur la boîte.
Les questions du comptoir
Prix amoxicilline Belgique : qui fixe le montant et quel remboursement ?
La somme demandée au comptoir ne dépend pas d'un choix de la pharmacie. Elle part du prix public arrêté par Sandoz nv/sa, et la part remboursée par l'INAMI varie avec les critères de la spécialité et avec la situation de l'assuré.
Aucun montant n'est repris ici : il résulte de ces deux mécanismes et peut évoluer. Pour le connaître, le pharmacien et la mutualité sont les bons interlocuteurs.
Pourquoi le médecin demande-t-il si l'on a déjà fait une allergie à la pénicilline ?
Parce que l'hypersensibilité à la pénicilline est une contre-indication, et que les réactions antérieures aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines sont à connaître avant toute prise.
Les réactions sévères, qui peuvent être mortelles, surviennent plus volontiers chez qui a déjà fait une allergie à la pénicilline ou chez les sujets atopiques. Au moindre signe, on arrête.
Faut-il faire dissoudre le comprimé dispersible dans l'eau ?
Ce n'est pas obligatoire : le résumé indique deux manières, soit disperser le comprimé dans l'eau et boire la solution, soit l'avaler directement avec de l'eau.
Les aliments ne modifient pas l'absorption. La barre de cassure permet de diviser le comprimé pour faciliter la prise, mais sans obtenir des doses égales.
Comment distinguer un médicament générique parmi les boîtes d'amoxicilline ?
L'Agence européenne des médicaments définit le générique comme un médicament qui reprend la substance active, la dose et la forme du médicament de référence, équivalence démontrée à l'appui. Le registre belge nomme ses boîtes d'amoxicilline d'après leur titulaire (Sandoz, EG, Krka) ; la notice de chaque boîte précise son statut.
Le cadre officiel est présenté sur la page de l'EMA consacrée aux génériques.
Un site belge de pharmacie peut-il livrer de l'amoxicilline à domicile ?
Pas pour celui-ci : l'amoxicilline s'obtient sur ordonnance, et le commerce en ligne des médicaments à prescription est prohibé en Belgique. Seuls les produits sans ordonnance peuvent être vendus en ligne par une pharmacie autorisée, aux conditions de l'agence.
Ici, ni panier ni commande : le site informe seulement. Le détail des règles se lit sur la page de l'AFMPS.
D'où viennent ces informations
Cette fiche s'appuie sur le RCP et la notice d'Amoxicilline Sandoz mis en ligne par l'AFMPS (texte français, dernière publication du 19 février 2026). Elle ne contient ni dose, ni contre-indication, ni effet indésirable qui serait absent de ces deux documents.
Elle est publiée par la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes, à titre d'information. Pour une situation personnelle, l'avis du médecin prime sur une fiche générale.