Amoxicilline 500 mg dispergeerbare tabletten: indicaties en dosering

Amoxicilline begrijpen

Een keelontsteking door streptokokken, een oorontsteking bij een kind, een blaasontsteking of een longontsteking buiten het ziekenhuis: het zijn enkele situaties waarin een arts een voorschrift voor amoxicilline uitschrijft. Het gaat om een penicilline, een bètalactam-antibioticum, dat enkel op voorschrift wordt afgeleverd. De referentie in het Belgische register is Amoxicilline Sandoz 500 mg dispergeerbare tabletten; de ATC-code is J01CA04. Een tablet Amoxicilline 500 bevat 500 mg amoxicilline, als trihydraat.

Volgens de officiële tekst is het middel bedoeld voor volwassenen en kinderen. De vergunning is in handen van Sandoz nv/sa in Machelen. Voor antibiotica amoxicilline en verwante penicillines vraagt de officiële tekst uitdrukkelijk aandacht voor de richtlijnen voor een gepast gebruik van antibacteriële middelen: een antibioticum behandelt een bacteriële infectie en is geen middel tegen elke koorts of verkoudheid.

De informatie op deze pagina volgt de gebruiksinformatie van de dispergeerbare tabletten. Andere vormen van amoxicilline, zoals capsules, bruistabletten, suspensie of sachets, hebben hun eigen documenten en worden hier niet beschreven.

De officiële indicaties

Amoxicilline Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen:

• acute bacteriële sinusitis;
• acute otitis media;
• acute tonsillitis en faryngitis als gevolg van een streptokokkeninfectie;
• acute exacerbaties van chronische bronchitis;
• buiten het ziekenhuis verworven pneumonie;
• acute cystitis;
• asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap;
• acute pyelonefritis;
• tyfus- en paratyfuskoorts;
• tandabces met zich verspreidende cellulitis;
• prosthetische gewrichtsinfecties;
• uitroeiing van Helicobacter pylori;
• ziekte van Lyme.

Daarnaast is amoxicilline geïndiceerd voor de profylaxe van endocarditis. Amoxicilline is niet geschikt voor elk type infectie: bij urineweginfecties en ernstige infecties van oor, neus of keel moet het pathogeen eerst gedocumenteerd en gevoelig zijn, of is de kans daarop zeer groot, vooraleer amoxicilline wordt overwogen.

Gebruik en dosering

Welke dosis de arts kiest, hangt af van de kiem die men verwacht en hoe gevoelig die vermoedelijk is, van hoe ernstig de infectie is en waar ze zit, en van leeftijd, gewicht en nierfunctie van de patiënt. De behandelduur hangt af van het type infectie en van de respons en is in het algemeen zo kort mogelijk. Wat volgt is de officiële tekst; het voorschrift blijft bepalend.

Volwassenen en kinderen vanaf 40 kg

• Acute bacteriële sinusitis, asymptomatische bacteriurie tijdens de zwangerschap, acute pyelonefritis, tandabces met cellulitis en acute cystitis: 250 mg tot 500 mg elke 8 uur of 750 mg tot 1 g elke 12 uur; bij ernstige infecties 750 mg tot 1 g elke 8 uur. Acute cystitis kan ook worden behandeld met 3 g tweemaal per dag gedurende één dag.
• Acute otitis media, acute tonsillitis en faryngitis door streptokokken, acute exacerbaties van chronische bronchitis: 500 mg elke 8 uur of 750 mg tot 1 g elke 12 uur; bij ernstige infecties 750 mg tot 1 g elke 8 uur gedurende 10 dagen.
• Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie: 500 mg tot 1 g elke 8 uur.
• Tyfus- en paratyfuskoorts: 500 mg tot 2 g elke 8 uur.
• Prosthetische gewrichtsinfecties: 500 mg tot 1 g elke 8 uur.
• Profylaxe van endocarditis: 2 g oraal, eenmalig, 30 tot 60 minuten voor de ingreep.
• Uitroeiing van Helicobacter pylori: 750 mg tot 1 g tweemaal per dag, 7 dagen, samen met een protonpompremmer (bijvoorbeeld omeprazol of lansoprazol) en een ander antibioticum (bijvoorbeeld clarithromycine of metronidazol).
• Ziekte van Lyme, vroeg stadium: 500 mg tot 1 g elke 8 uur tot maximaal 4 g per dag in verdeelde doses, gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen). Laat stadium met systemische betrokkenheid: 500 mg tot 2 g elke 8 uur tot maximaal 6 g per dag, gedurende 10 tot 30 dagen.

Kinderen onder 40 kg

Kinderen kunnen worden behandeld met capsules, bruistabletten, suspensie of sachets; een pediatrische suspensie wordt aanbevolen onder de zes maanden. Wie 40 kg of meer weegt, krijgt de volwassendosis. De aanbevolen doses voor kinderen onder 40 kg zijn:

• acute bacteriële sinusitis, otitis media, pneumonie buiten het ziekenhuis, cystitis, pyelonefritis, tandabces met cellulitis: 20 tot 90 mg/kg/dag in verdeelde doses;
• acute tonsillitis en faryngitis door streptokokken: 40 tot 90 mg/kg/dag in verdeelde doses;
• tyfus- en paratyfuskoorts: 100 mg/kg/dag in drie verdeelde doses;
• profylaxe van endocarditis: 50 mg/kg oraal, eenmalig, 30 tot 60 minuten voor de ingreep;
• ziekte van Lyme, vroeg stadium: 25 tot 50 mg/kg/dag in drie doses gedurende 10 tot 21 dagen; laat stadium: 50 mg/kg/dag in drie doses gedurende 10 tot 30 dagen.

Een tweemaal daags schema komt enkel in aanmerking bij een dosis in het bovenste bereik.

Ouderen, nieren en lever

• Ouderen: een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
• Nierinsufficiëntie, GFR boven 30 ml/min: geen aanpassing.
• GFR 10 tot 30 ml/min: maximaal 500 mg tweemaal daags; bij kinderen onder 40 kg 15 mg/kg tweemaal daags (maximaal 500 mg tweemaal daags).
• GFR onder 10 ml/min: maximaal 500 mg per dag; bij kinderen onder 40 kg 15 mg/kg als enkelvoudige dagdosis (maximaal 500 mg). In het merendeel van die gevallen verdient parenterale therapie de voorkeur voor kinderen.
• Hemodialyse: amoxicilline kan door hemodialyse uit het bloed worden verwijderd. Volwassenen en kinderen boven 40 kg krijgen 500 mg elke 24 uur, met een bijkomende dosis van 500 mg voor en na de dialyse. Kinderen onder 40 kg krijgen 15 mg/kg/dag in één dosis (maximaal 500 mg), met 15 mg/kg extra voor en na de dialyse.
• Peritoneale dialyse: maximaal 500 mg per dag.
• Leverinsufficiëntie: voorzichtig doseren en de leverfunctie regelmatig controleren.

Innemen

Amoxicilline Sandoz is voor oraal gebruik. De opname vermindert niet bij voedselinname. De tabletten kunnen op twee manieren worden gebruikt: opgelost in water en dan opgedronken, of met water ingeslikt. De breuklijn is er om de tablet gemakkelijker door te slikken; ze is geen markering om de tablet in gelijke stukken te breken. De behandeling kan parenteraal starten volgens het doseringsadvies voor de intraveneuze formulering en daarna oraal worden voortgezet.

Wat het geneesmiddel bevat

Elke dispergeerbare tablet bevat 500 mg amoxicilline (als trihydraat); de tablet van 1000 mg bevat 1000 mg amoxicilline. Het register kent de vorm met 500 mg als Amoxicilline Sandoz en vermeldt voor dezelfde vorm ook sterktes van 750 mg en 1000 mg. De hulpstoffen zijn van belang voor wie overgevoelig is: de tablet bevat aspartaam, benzylalcohol, benzylbenzoaat, sorbitol en zwaveldioxide, in de hoeveelheden uit de tabel. De tablet van 500 mg is langwerpig, biconvex, wit tot geelwit, ongeveer 8 x 18 mm, met breuklijn; die van 1000 mg meet ongeveer 10 x 22 mm.

Overige hulpstoffen: perzik-abrikoossmaakstof, sinaasappelsmaakstof, magnesiumstearaat, croscarmellose-natrium, mannitol, talk, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, maltodextrine, gepregelatiniseerd hydroxypropyl-erwtenzetmeel en titaandioxide. Per tablet zit er minder dan 1 mmol (23 mg) natrium in, zodat het middel in wezen natriumvrij is. Het register vermeldt een afgifte op voorschrift.

Contra-indicaties en waarschuwingen

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een penicilline of voor een hulpstof;
• een voorgeschiedenis van een ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (bijvoorbeeld anafylaxie) op een ander bètalactammiddel, zoals een cefalosporine, carbapenem of monobactam.

Waarschuwingen

Vóór de start wordt zorgvuldig nagegaan of er eerder overgevoeligheid was voor penicillines, cefalosporines of andere bètalactammiddelen. Bij penicilline zijn ernstige, soms dodelijke reacties beschreven, onder meer anafylactoïde reacties en zware huidreacties. Het risico ligt hoger bij wie eerder allergisch was voor penicilline en bij mensen met een atopische aanleg. Zulke reacties kunnen uitmonden in het Kounis-syndroom, een zware allergische reactie die een hartinfarct kan veroorzaken. Bij een allergische reactie wordt de behandeling onmiddellijk gestaakt en vervangen. Bij kinderen is vooral het door geneesmiddelen uitgelokte enterocolitissyndroom (DIES) beschreven. Het uit zich als aanhoudend braken, 1 tot 4 uur nadat het middel is ingenomen, zonder huiduitslag of ademhalingsklachten. Soms komen daar buikpijn, diarree, een lage bloeddruk of een verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose met neutrofilie) bij, en in ernstige gevallen een shock.

Convulsies kunnen optreden bij verminderde nierfunctie, hoge doses of predisponerende factoren zoals epilepsie of meningeale aandoeningen. Een veralgemeend erytheem met koorts en pustels bij de start kan wijzen op acute veralgemeende exanthemateuze pustulose (AGEP); amoxicilline wordt dan stopgezet en latere toediening is gecontra-indiceerd. Bij vermoeden van mononucleosis infectiosa wordt amoxicilline vermeden, omdat een morbilliforme uitslag met die ziekte werd gezien. Na behandeling van de ziekte van Lyme werd een Jarisch-Herxheimerreactie gezien, rechtstreeks toe te schrijven aan de bactericide werking op Borrelia burgdorferi; ze is een frequent gevolg van antibiotica bij Lyme en geneest gewoonlijk vanzelf.

Langdurig gebruik kan overgroei van niet-gevoelige micro-organismen geven. Colitis door antibiotica, variërend van mild tot levensbedreigend, is bij bijna alle antibacteriële middelen gezien. Krijgt iemand diarree tijdens of na de kuur, dan wordt amoxicilline meteen gestopt en een arts gewaarschuwd; remmers van de darmbeweging zijn dan uitgesloten. Bij een langere behandeling wordt de functie van nier, lever en bloedvorming periodiek geëvalueerd. Bij een afgenomen urineproductie werd zeer zelden kristalurie waargenomen, vooral bij parenterale toediening; bij hoge doses moet de patiënt voldoende drinken, en een verblijfskatheter wordt geregeld nagekeken op doorgankelijkheid.

Hoge amoxicillinespiegels in serum en urine kunnen laboratoriumtests beïnvloeden. Chemische methoden voor glucose in de urine geven vaak fout-positieve uitslagen, daarom worden enzymatische glucoseoxidasemethoden aanbevolen. Amoxicilline kan ook oestrioltests bij zwangere vrouwen verstoren. Aspartaam is een bron van fenylalanine: voorzichtigheid bij fenylketonurie, en er zijn geen gegevens bij zuigelingen jonger dan 12 weken. Benzylalcohol kan allergische reacties geven en bij grote hoeveelheden, vooral bij verminderde lever- of nierfunctie, metabole acidose; het wordt bij jonge kinderen met het gasping-syndroom in verband gebracht. Benzylbenzoaat kan geelzucht bij pasgeborenen verergeren, en zwaveldioxide kan zelden ernstige overgevoeligheid en bronchospasme veroorzaken.

Interacties

• Probenecide: gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen, omdat de afscheiding van amoxicilline uit de niertubuli daalt en de bloedspiegels verhoogd en langer aanhouden.
• Allopurinol: kan de kans op allergische huidreacties verhogen.
• Tetracyclines en andere bacteriostatische antibiotica: kunnen het bactericide effect van amoxicilline verstoren.
• Orale anticoagulantia: er zijn gevallen van een verhoogde INR beschreven bij acenocoumarol of warfarine; de protrombinetijd of INR wordt zorgvuldig gevolgd bij start of stop van amoxicilline, en een dosisaanpassing van de anticoagulantia kan nodig zijn.
• Methotrexaat: penicillines kunnen de uitscheiding verminderen, waardoor de toxiciteit kan toenemen.

Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbaarheid en rijvaardigheid

In dierproeven zijn geen schadelijke effecten op de voortplanting gezien, en de beperkte menselijke gegevens duiden niet op meer aangeboren afwijkingen; amoxicilline mag in de zwangerschap worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico’s. Het middel gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk, met mogelijk risico op sensibilisering, diarree en schimmelinfectie bij de zuigeling; gebruik tijdens borstvoeding gebeurt na evaluatie door de behandelende arts. Over vruchtbaarheid bij de mens zijn geen gegevens. Onderzoek naar de rijvaardigheid ontbreekt, maar allergische reacties, duizeligheid en stuipen kunnen het rijden in de weg staan.

Bijwerkingen en hun frequentie

De vaakst gemelde bijwerkingen zijn diarree, nausea en huiduitslag. De frequenties voor de klinische studies komen van ongeveer 6.000 volwassen en pediatrische patiënten.

• Vaak: diarree en nausea; huiduitslag.
• Soms: braken; urticaria en pruritus.
• Zeer zelden: mucocutane candidiasis; reversibele leukopenie (ook ernstige neutropenie of agranulocytose), reversibele trombocytopenie, hemolytische anemie, verlenging van bloedingstijd en protrombinetijd; ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem, anafylaxie, serumziekte en overgevoeligheidsvasculitis; hyperkinesie, duizeligheid en convulsies; met antibiotica samenhangende colitis (ook pseudomembraneuze en hemorragische colitis), zwarte harige tong, oppervlakkige tandverkleuring; hepatitis, cholestatische icterus en een matige stijging van AST en ALT; huidreacties zoals erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, bulleuze en exfoliatieve dermatitis, AGEP en DRESS; interstitiële nefritis.
• Niet bekend: Kounis-syndroom; Jarisch-Herxheimerreactie; aseptische meningitis; geneesmiddelgeïnduceerd enterocolitissyndroom; lineaire IgA-ziekte; kristalurie, ook met acuut nierletsel.

Tandverkleuring werd bij kinderen gemeld; een goede mondhygiëne kan ze helpen voorkomen, want ze gaat gewoonlijk weg door tandenpoetsen. Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.De melding van een onverwacht effect loopt via de apotheker, de arts of het Belgische meldportaal.be van het FAGG.

Bij overdosering

Maag-darmklachten (nausea, braken, diarree) en stoornissen van de vocht- en elektrolytenbalans kunnen optreden; er is kristalurie door amoxicilline gezien, soms met nierfalen, en bij een verminderde nierfunctie of hoge doses kunnen convulsies optreden. De maag-darmklachten worden symptomatisch behandeld met aandacht voor water en elektrolyten, en amoxicilline kan door hemodialyse worden verwijderd.

Bewaren

De tabletten blijven in hun blister in de doos, beneden 25 °C, zodat vocht er niet bij kan. De houdbaarheid bedraagt 3 jaar.Houd het uit de buurt van kinderen en controleer de datum op de doos. Een blister die niet meer nodig is, brengt u naar de apotheek.

Veelgestelde vragen

Referenties en nalezing

Deze pagina is gebaseerd op de officiële samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) van Amoxicilline Sandoz, gepubliceerd door het FAGG (versie van 19 februari 2026), en op de bijsluiter.

De pharmacie du Pont de l’État in Erquelinnes ondertekent deze informatie.Voor een persoonlijke situatie weegt het oordeel van de arts zwaarder dan een algemene fiche.

• Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) Amoxicilline Sandoz, FAGG
• Bijsluiter Amoxicilline Sandoz, FAGG

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 10/11/2026