Amlor (amlodipine) : indications, doses et précautions
Amlor en bref
Une tension artérielle durablement trop élevée, ou des douleurs thoraciques qui reviennent à l'effort : ce sont les situations pour lesquelles Amlor est prévu. Le médicament contient de l'amlodipine, sous forme de bésilate, une substance de la famille des dihydropyridines qui appartient aux inhibiteurs calciques (code ATC C08CA01). Il se présente en gélules à avaler, dosées à 5 mg ou à 10 mg d'amlodipine, et il est inscrit au registre belge comme médicament délivré sur prescription. L'autorisation est détenue par Viatris Healthcare, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart.
Dans l'usage courant, Amlor 5 désigne la gélule jaune et blanche de 5 mg, qui correspond à la dose initiale habituelle, et la gélule grise de 10 mg à la dose maximale. Le médecin fixe la dose ; cette fiche reprend les données officielles du résumé des caractéristiques du produit pour que la boîte en main, la notice et l'ordonnance se lisent ensemble. Elle ne remplace ni l'une ni l'autre.
Concrètement, voici ce que le résumé permet de retenir avant d'ouvrir la boîte :
- une seule prise par jour suffit pour les doses de l'adulte ;
- les gélules se prennent par voie orale ;
- le traitement peut s'associer à d'autres médicaments de la tension ou de l'angor, avec des interactions à connaître (pamplemousse, simvastatine, certains antibiotiques et antifongiques) ;
- des œdèmes des chevilles, des maux de tête, une somnolence ou des palpitations figurent parmi les effets les plus souvent rapportés.
Pour quels troubles ce médicament est prévu
Le résumé retient trois indications.
- L'hypertension. Amlor a été utilisé seul ou en association avec un diurétique thiazidique, un alphabloquant, un bêtabloquant ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Chez l'enfant et l'adolescent hypertendus de 6 à 17 ans, une posologie antihypertensive est décrite.
- L'angor chronique stable. Cette douleur thoracique d'effort peut être traitée par Amlor en monothérapie ou en association avec d'autres antiangineux, chez les patients dont l'angor est réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des doses adéquates de bêtabloquants.
- L'angor vasospastique, appelé aussi syndrome de Prinzmetal.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies : Amlor n'est donc pas décrit comme un traitement d'urgence de cette situation. Chez l'enfant de moins de 6 ans, aucune donnée n'est disponible.
Doses recommandées
Pour l'hypertension comme pour l'angor, la posologie initiale habituelle de l'adulte est de 5 mg d'Amlor une fois par jour. Elle peut être augmentée jusqu'à une posologie maximale de 10 mg, en fonction de la réponse individuelle du patient. Les gélules d'amlor 10 mg correspondent donc à la dose la plus haute du schéma, et non à une dose de départ. Aucun ajustement de la dose d'Amlor n'est nécessaire lorsqu'il est pris en même temps que des diurétiques thiazidiques, des bêtabloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Chez les sujets âgés, Amlor utilisé à des doses similaires est aussi bien toléré que chez les patients plus jeunes. Les schémas habituels sont recommandés, mais une augmentation de la dose se fait avec précaution.
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, les recommandations de posologie n'ont pas été établies : la dose est choisie avec précaution et on démarre à la dose efficace la plus faible. Les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine n'ont pas été étudiées en cas d'insuffisance hépatique sévère, où l'amlodipine est initiée à la dose la plus faible et augmentée lentement.
En cas d'insuffisance rénale, les variations des concentrations plasmatiques ne sont pas corrélées au degré d'atteinte rénale, et la posologie habituelle est recommandée. L'amlodipine n'est pas dialysable.
Chez l'enfant et l'adolescent hypertendus de 6 à 17 ans, la posologie antihypertensive orale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour au départ, avec une augmentation possible jusqu'à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n'est pas atteinte après quatre semaines. Des doses supérieures à 5 mg par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant. Une posologie d'amlodipine de 2,5 mg n'est pas possible avec ce médicament.
Substance active et formes
Chaque gélule contient du bésilate d'amlodipine équivalent à 5 mg ou à 10 mg d'amlodipine. Le tableau résume ce que le résumé indique pour chaque dosage.
| Rubrique | Amlor 5 mg | Amlor 10 mg |
|---|---|---|
| Substance active | bésilate d'amlodipine, équivalent à 5 mg d'amlodipine | bésilate d'amlodipine, équivalent à 10 mg d'amlodipine |
| Aspect de la gélule | jaune et blanche, impression noire AML 5 sur une face et logo Pfizer sur l'autre | grise, impression noire AML 10 sur une face et logo Pfizer sur l'autre |
| Contenu de la gélule | cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium | |
| Enveloppe | gélatine, jaune de quinoléine, dioxyde de titane | gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane |
| Encre d'impression | gomme laque, oxyde de fer noir | |
| Emballage | 14, 28, 30, 56, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Al) | voir la boîte et la notice |
| Délivrance | sur prescription | |
Les dosages recensés par le registre belge pour la gélule sont 5 mg et 10 mg : amlor 5 mg et l'autre dosage se distinguent par la couleur de la gélule et par le code imprimé. Il n'existe pas de gélule Amlor 2.5mg dans cette liste, et le résumé précise qu'une posologie d'amlodipine de 2,5 mg n'est pas possible avec ce médicament, ce qui compte pour la dose initiale de l'enfant hypertendu.
La classe pharmacothérapeutique est celle des inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine. Une hypersensibilité à cette famille de substances, à l'amlodipine ou à l'un des excipients figure parmi les contre-indications, d'où l'intérêt de lire la liste des excipients ci-dessus avant la première prise.
Les risques à connaître
Les contre-indications
L'amlodipine est contre-indiquée chez les patients présentant :
- une hypersensibilité aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des excipients ;
- une hypotension sévère ;
- un choc, y compris un choc cardiogénique ;
- une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique de degré élevé ;
- une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
Les précautions selon la situation
- Insuffisance cardiaque. Ces patients sont traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'incidence des œdèmes pulmonaires a été supérieure sous amlodipine. Les inhibiteurs calciques, amlodipine comprise, peuvent augmenter le risque d'événements cardiovasculaires et de mortalité en cas d'insuffisance cardiaque congestive.
- Insuffisance hépatique. La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son aire sous la courbe plus grande ; le traitement démarre à la dose efficace la plus faible, au début comme à chaque augmentation. Une augmentation lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires en cas d'insuffisance sévère.
- Sujets âgés. L'augmentation de la dose se fait avec précaution.
- Insuffisance rénale. Des doses normales sont possibles.
Les interactions
- Inhibiteurs du CYP3A4. Les inhibiteurs forts ou modérés (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides comme l'érythromycine ou la clarithromycine, vérapamil, diltiazem) peuvent augmenter nettement la concentration d'amlodipine et le risque d'hypotension, surtout chez le sujet âgé. Une surveillance clinique et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires.
- Inducteurs du CYP3A4. La concentration d'amlodipine peut varier ; la pression artérielle est surveillée et une adaptation de la dose est envisagée pendant et après la prise, en particulier avec les inducteurs forts comme la rifampicine ou le millepertuis.
- Pamplemousse. L'association avec le pamplemousse ou son jus n'est pas recommandée, car la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients et renforcer l'effet hypotenseur.
- Dantrolène en perfusion. Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardiovasculaire létaux ont été observés avec une hyperkaliémie après du vérapamil et du dantrolène par voie intraveineuse. Il est recommandé d'éviter les inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans sa prise en charge.
- Autres antihypertenseurs. Les effets hypotenseurs de l'amlodipine s'ajoutent à ceux des médicaments qui abaissent la tension.
- Tacrolimus. Les concentrations de tacrolimus peuvent augmenter, par un mécanisme mal connu ; ses concentrations sont contrôlées et sa dose ajustée au besoin.
- Inhibiteurs de mTOR (sirolimus, temsirolimus, évérolimus). Ce sont des substrats du CYP3A et l'amlodipine, inhibiteur faible du CYP3A, peut augmenter leur exposition.
- Ciclosporine. Aucune étude n'a été menée, sauf chez des patients transplantés rénaux, où des augmentations variables des concentrations minimales (de 0 % à 40 % en moyenne) ont été observées. Les taux de ciclosporine peuvent être surveillés et la dose réduite si nécessaire.
- Simvastatine. Des doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine ont augmenté l'exposition à la simvastatine de 77 %. Chez les patients sous amlodipine, la dose journalière de simvastatine est limitée à 20 mg. L'amlodipine n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la digoxine ni de la warfarine.
Grossesse, allaitement, fertilité
La sécurité d'emploi de l'amlodipine pendant la grossesse n'a pas été établie, et les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées. Son utilisation n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'existe et si la maladie présente elle-même des risques plus importants pour la mère et le fœtus.
L'amlodipine passe dans le lait maternel : la proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet sur les nourrissons est inconnu, et la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement tient compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. Des modifications biochimiques réversibles de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées sous inhibiteurs calciques ; les données cliniques sur la fertilité sont insuffisantes, et des effets indésirables sur la fertilité des mâles ont été détectés chez le rat.
Conduite et machines
L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. En cas de sensations vertigineuses, de maux de tête, de fatigue ou de nausées, l'aptitude à réagir peut être altérée. Des précautions sont recommandées, en particulier au début du traitement.
Effets indésirables et fréquences
Les effets les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, les sensations vertigineuses, les céphalées, les palpitations, les bouffées vasomotrices, les douleurs abdominales, les nausées, les œdèmes des chevilles, les œdèmes et la fatigue. Les fréquences suivent la convention du résumé : très fréquent (au moins 1 sur 10), fréquent (au moins 1 sur 100 et moins de 1 sur 10), peu fréquent (au moins 1 sur 1 000 et moins de 1 sur 100), rare (au moins 1 sur 10 000 et moins de 1 sur 1 000), très rare (moins de 1 sur 10 000), indéterminée.
| Fréquence | Effets rapportés, par classe d'organes |
|---|---|
| Très fréquent | généraux : œdème |
| Fréquent | système nerveux : somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier au début du traitement) ; yeux : trouble visuel, y compris diplopie ; cœur : palpitations ; vaisseaux : bouffée vasomotrice ; respiration : dyspnée ; digestif : douleur abdominale, nausée, dyspepsie, troubles du transit (diarrhée et constipation comprises) ; muscles : œdèmes des chevilles, crampes musculaires ; généraux : fatigue, asthénie |
| Peu fréquent | psychisme : dépression, changement de l'humeur (anxiété comprise), insomnie ; système nerveux : tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, paresthésie ; oreille : acouphène ; cœur : arythmie (bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire comprises) ; vaisseaux : hypotension ; respiration : toux, rhinite ; digestif : vomissement, sécheresse buccale ; peau : alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème, urticaire ; muscles : arthralgie, myalgie, douleur dorsale ; urinaire : trouble de la miction, nycturie, augmentation de la fréquence urinaire ; reproduction : impuissance, gynécomastie ; généraux : douleur thoracique, douleur, malaise ; investigations : prise de poids, perte de poids |
| Rare | psychisme : confusion |
| Très rare | sang : leucocytopénie, thrombocytopénie ; immunité : réactions allergiques ; métabolisme : hyperglycémie ; système nerveux : hypertonie, neuropathie périphérique ; cœur : infarctus du myocarde ; vaisseaux : vascularite ; digestif : pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale ; foie : hépatite, ictère, élévation de l'enzyme hépatique (évoquant généralement une cholestase) ; peau : angio-œdème, érythème polymorphe, dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, photosensibilité |
| Indéterminée | système nerveux : trouble extrapyramidal ; peau : nécrolyse épidermique toxique |
Un effet non décrit ici se signale au professionnel de santé, qui fera la déclaration.be.
En cas de surdosage
L'expérience d'un surdosage intentionnel chez l'homme est limitée. Un surdosage important peut entraîner une vasodilatation périphérique excessive et, éventuellement, une tachycardie réflexe ; une hypotension systémique marquée et probablement prolongée, pouvant aller jusqu'au choc avec issue fatale, a été rapportée. Des œdèmes pulmonaires non cardiogéniques ont rarement été signalés, parfois de façon retardée (24 à 48 heures après l'ingestion), et peuvent nécessiter une assistance ventilatoire.
Une hypotension cliniquement significative nécessite un soutien cardiovasculaire actif : surveillance fréquente de la fonction respiratoire et cardiaque, élévation des membres, prise en charge de la volémie et du débit urinaire. Un vasoconstricteur peut être utile s'il n'existe aucune contre-indication, et du gluconate de calcium par voie intraveineuse peut être bénéfique. Un lavage gastrique peut être justifié dans certains cas, et du charbon pris jusqu'à deux heures après 10 mg d'amlodipine a réduit l'absorption chez des volontaires sains. Une dialyse n'apporterait probablement aucun bénéfice, l'amlodipine étant fortement liée aux protéines.
La conservation à la maison
La durée de conservation est de 5 ans. Les gélules se conservent à une température ne dépassant pas 30 °C. Elles restent dans leur plaquette jusqu'à la prise. Il coUn enfant ne doit pas pouvoir l'atteindre, et la date limite se lit sur l'emballage. Tout médicament non utilisé ou déchet est éliminé conformément à la réglementation en vigueur, par exemple en le rapportant à la pharmacie.
Questions et réponses
Prix Amlor 10 mg : qui fixe le montant d'une boîte ?
Le prix public d'un médicament comme Amlor n'est pas fixé par la pharmacie qui le délivre : il est établi pour le titulaire de l'autorisation, ici Viatris Healthcare, et s'applique de la même façon à tous les points de délivrance.
L'INAMI (Institut national d'assurance maladie-invalidité) peut ensuite en rembourser une partie, selon des conditions propres à chaque médicament. La fiche ne donne aucun montant, qui dépend du conditionnement et des règles de remboursement en vigueur.
Pourquoi les chevilles peuvent-elles gonfler sous Amlor ?
Les œdèmes des chevilles figurent parmi les effets fréquents d'Amlor, et l'œdème est classé parmi les effets très fréquents dans le résumé. Ils comptent aussi parmi les effets les plus souvent rapportés pendant le traitement.
Un gonflement qui s'installe ou s'aggrave se signale au médecin ou au pharmacien. Chez un patient atteint d'insuffisance cardiaque, il mérite une attention particulière, puisque le résumé demande de traiter ces patients avec précaution.
Le jus de pamplemousse est-il à éviter avec Amlor ?
Oui, l'association avec le pamplemousse ou son jus n'est pas recommandée : la biodisponibilité de l'amlodipine peut augmenter chez certains patients, ce qui peut renforcer l'effet hypotenseur.
Les mêmes précautions valent pour les inhibiteurs du CYP3A4, comme certains macrolides, le vérapamil ou le diltiazem, qui peuvent accroître la concentration d'amlodipine et le risque d'hypotension.
Amlor et simvastatine : peut-on prendre les deux ?
L'association est possible, mais la dose de simvastatine est limitée : chez les patients sous amlodipine, la dose journalière de simvastatine ne dépasse pas 20 mg, car 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine ont augmenté l'exposition à la simvastatine de 77 %.
Le résumé indique en revanche que l'amlodipine n'a pas affecté la pharmacocinétique de l'atorvastatine.
Qu'appelle-t-on un générique de l'amlodipine, par rapport à Amlor ?
Un générique reprend la même substance active, ici l'amlodipine, dans la même quantité et sous la même forme qu'un médicament de référence ; il doit démontrer qu'il agit dans l'organisme comme celui-ci, les excipients pouvant différer.
Les règles européennes sont présentées par l'Agence européenne des médicaments. La fiche décrit Amlor, et non un générique.
Amlor peut-il être commandé sur un site internet ?
Non, car la vente en ligne de médicaments soumis à prescription est interdite en Belgique et Amlor est délivré sur prescription. Une pharmacie agréée ne peut vendre par internet que des médicaments non soumis à prescription, aux conditions fixées par l'agence.
Ces conditions sont décrites par l'AFMPS. Ce site informe seulement : il n'a ni panier ni commande.
Vérification et sources
Cette fiche reprend le RCP (résumé des caractéristiques du produit) d'Amlor approuvé en Belgique, version française publiée en février 2024, ainsi que la notice destinée aux patients. Elle est signée par la pharmacie d'Erquelinnes, et ne remplace ni l'ordonnance ni l'avis du pharmacien.