Amlor (amlodipine): capsules, dosering en bijwerkingen

Amlodipinebesilaat: wat is dat?

Amlor is geen tablet, geen plasmiddel en geen bètablokker. Het is een geneesmiddel op voorschrift in de vorm van een harde capsule, met amlodipine als werkzame stof. In de Belgische registratie draagt het de ATC-code C08CA01 en behoort het tot de calciumkanaalblokkers van het dihydropyridinetype. Wie een tablet verwacht, mag dus weten dat de vergunning voor deze benaming uitsluitend capsules beschrijft.

De naam Amlor wordt in de praktijk vaak met het getal van de sterkte uitgesproken: Amlor 5 en Amlor 10 verwijzen naar de capsule met 5 mg of met 10 mg amlodipine. Onder die benaming staan in het register twee sterktes, 5 mg en 10 mg. De werkzame stof zit in de capsule als amlodipinebesilaat, een zout dat overeenkomt met de vermelde hoeveelheid amlodipine.

Houder van de vergunning is Viatris Healthcare, gevestigd aan de Terhulpsesteenweg 6A in Hoeilaart. De Belgische samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van dit middel wordt door het FAGG gepubliceerd; de laatste publicatie is van 6 februari 2024. Alle gegevens op deze pagina komen uit dat document en uit de bijsluiter, niet uit ervaringsverhalen.

Omdat het om een voorschriftplichtig geneesmiddel gaat, beslist de arts of de apotheker na voorschrift wat past bij de situatie van de patiënt. Deze pagina is bedoeld om de officiële informatie leesbaar samen te brengen en vervangt het gesprek met een zorgverlener niet.

Voor wie deze behandeling bedoeld is

De SmPC vermeldt drie therapeutische indicaties voor amlodipine:

• hypertensie, dus een te hoge bloeddruk;
• chronische stabiele angina pectoris, de pijn op de borst die bij inspanning ontstaat door een tekort aan zuurstof in de hartspier;
• vasospastische angina, ook Prinzmetal-angina genoemd.

Bij hoge bloeddruk is amlodipine gebruikt als enige middel en in combinatie met een thiazidediureticum, een alfablokker, een bètablokker of een ACE-remmer. Bij angina kan het middel op zichzelf worden ingezet, of samen met andere middelen tegen angina, bij patiënten bij wie nitraten en/of bètablokkers in geschikte doses onvoldoende resultaat geven. Daarvoor gebruikt de SmPC de term refractaire angina.

Voor kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar met hypertensie bestaat er een aparte doseringsaanbeveling, die u terugvindt in het deel over het gebruik. Voor kinderen jonger dan 6 jaar zijn er geen gegevens beschikbaar.

Een uitdrukkelijke beperking: de veiligheid en werkzaamheid van amlodipine bij een hypertensieve crisis, een plotse en zeer ernstige bloeddrukstijging, zijn niet vastgesteld. Daarvoor is het middel dus niet bedoeld.

Samenstelling en vorm

Sterktes en uiterlijk van de capsule

Hulpstoffen

Verpakkingen in de vergunning

Hoe Amlor wordt gebruikt

Amlor wordt als harde capsule via de mond ingenomen. Voor zowel hypertensie als angina pectoris bedraagt de gebruikelijke aanvangsdosis volgens de SmPC eenmaal daags 5 mg. Afhankelijk van de reactie van de patiënt kan die verhoogd worden tot een maximum van 10 mg per dag. Amlor 10 mg is daarmee de sterkte die overeenkomt met de maximale dagdosis.

Een dosisaanpassing is niet nodig wanneer Amlor samen met thiazidediuretica, bètablokkers of ACE-remmers wordt gebruikt. Het schema wordt altijd door de voorschrijver bepaald; de dosis zelf wijzigen hoort daar niet bij.

Voorzorgen en contra-indicaties

Wanneer het middel niet gebruikt wordt

Amlodipine is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• overgevoeligheid voor dihydropyridinederivaten, voor amlodipine of voor een van de hulpstoffen;
• ernstige hypotensie, dus een zeer lage bloeddruk;
• shock, cardiogene shock inbegrepen;
• obstructie van het uitstroomkanaal van de linkerhartkamer, bijvoorbeeld een ernstige aortastenose;
• hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut hartinfarct.

Bijzondere waarschuwingen

Hartfalen. Patiënten met hartfalen moeten voorzichtig behandeld worden. In een langdurig, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) werd longoedeem vaker gemeld in de amlodipinegroep dan in de placebogroep. Calciumkanaalblokkers, amlodipine inbegrepen, vragen voorzichtigheid bij congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire voorvallen en sterfte.

Lever. Bij een verminderde leverfunctie is de halfwaardetijd verlengd en zijn de AUC-waarden hoger. Amlodipine wordt daarom aan de onderkant van het doseringsbereik gestart, met voorzichtigheid bij de start en bij elke verhoging. Bij ernstige leverinsufficiëntie kunnen een trage opbouw en nauwlettende controle nodig zijn.

Ouderen en nieren. Bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosis. Bij nierinsufficiëntie kunnen normale doses worden gebruikt.

Interacties met andere geneesmiddelen

Meld bij elk voorschrift of elke aankoop in de apotheek welke geneesmiddelen, kruiden en voedingssupplementen u al gebruikt. De SmPC beschrijft onder meer:

• Krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azole-antischimmelmiddelen, macroliden zoals erytromycine of claritromycine, verapamil of diltiazem): de blootstelling aan amlodipine kan sterk stijgen, met een groter risico op hypotensie. Dat effect kan bij ouderen sterker zijn; klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen nodig zijn.
• CYP3A4-inductoren: de plasmaconcentratie van amlodipine kan variëren. De bloeddruk wordt gecontroleerd en een dosisaanpassing wordt overwogen, tijdens en na het gelijktijdig gebruik, in het bijzonder bij sterke inductoren zoals rifampicine en hypericum perforatum (sint-janskruid).
• Pompelmoes en pompelmoessap: de combinatie wordt niet aanbevolen, omdat de biologische beschikbaarheid bij sommige patiënten kan toenemen en de bloeddrukverlagende werking dan versterkt wordt.
• Dantroleen (infuus): bij dieren werden letaal ventrikelfibrilleren en cardiovasculaire collaps samen met hyperkaliëmie waargenomen na verapamil en intraveneus dantroleen. Gezien het risico op hyperkaliëmie wordt het gelijktijdig toedienen van calciumkanaalblokkers zoals amlodipine afgeraden bij patiënten die vatbaar zijn voor maligne hyperthermie en bij de behandeling ervan.
• Andere bloeddrukverlagende middelen: de werking van amlodipine versterkt de bloeddrukverlagende werking van die middelen.
• Tacrolimus: de bloedspiegels kunnen stijgen; het mechanisme is niet helemaal duidelijk. Bij een patiënt onder tacrolimus worden de spiegels gecontroleerd en wordt de dosis zo nodig aangepast om toxiciteit te vermijden.
• mTOR-remmers zoals sirolimus, temsirolimus en everolimus zijn CYP3A-substraten. Amlodipine is een zwakke CYP3A-remmer en kan de blootstelling aan deze middelen verhogen.
• Ciclosporine: bij niertransplantatiepatiënten werd een stijging van de dalconcentratie van gemiddeld 0 tot 40 procent waargenomen. Controle van de ciclosporineconcentratie moet worden overwogen en de dosis ciclosporine wordt zo nodig verlaagd.
• Simvastatine: samen met 10 mg amlodipine steeg de blootstelling aan simvastatine bij 80 mg met 77 procent. De dagelijkse dosis simvastatine wordt beperkt tot 20 mg bij patiënten onder amlodipine.

In klinische interactiestudies had amlodipine geen invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, digoxine of warfarine.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Uit dierenonderzoek is bij hoge doses reproductietoxiciteit gebleken. Gebruik tijdens de zwangerschap wordt enkel aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en wanneer de aandoening zelf een groter risico voor moeder en kind vormt.

Amlodipine gaat over in de moedermelk. Het aandeel van de maternale dosis dat de zuigeling ontvangt, werd geschat op een interkwartielafstand van 3 tot 7 procent, met een maximum van 15 procent. Het effect op zuigelingen is niet bekend; borstvoeding voortzetten of stoppen, of de behandeling voortzetten of stoppen, wordt afgewogen op basis van het voordeel voor kind en moeder.

Bij sommige patiënten onder calciumkanaalblokkers werden omkeerbare biochemische veranderingen in de kop van zaadcellen gemeld. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het effect van amlodipine op de vruchtbaarheid; bij ratten werden nadelige effecten op de mannelijke vruchtbaarheid gevonden.

Rijden en machines bedienen

Amlodipine kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het bedienen van machines. Wie last heeft van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan een verminderd reactievermogen hebben. Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling.

Overdosering

De ervaring met bewuste overdosering bij mensen is beperkt. Een aanzienlijke overdosis kan leiden tot overmatige verwijding van de perifere bloedvaten en mogelijk tot reflextachycardie. Er is melding gemaakt van uitgesproken en waarschijnlijk langdurige hypotensie tot en met shock met fatale afloop. Niet-cardiogeen longoedeem is zelden gemeld, met een vertraagde aanvang van 24 tot 48 uur na inname. Bij klinisch belangrijke hypotensie is actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig, met frequente controle van hart- en ademhalingsfunctie, hoger leggen van de ledematen en controle van vochtbalans en urineproductie. Een vasoconstrictor kan worden gebruikt als die niet gecontra-indiceerd is, en intraveneus calciumgluconaat kan helpen de effecten van de calciumkanaalblokkade om te keren. Maagdarmspoeling kan in sommige gevallen helpen; bij gezonde vrijwilligers verlaagde actieve kool tot twee uur na een dosis van 10 mg de absorptiesnelheid. Omdat amlodipine sterk aan eiwitten bindt, heeft dialyse waarschijnlijk weinig effect. Bij vermoeden van een overdosis is onmiddellijk medisch advies nodig.

Wat u kunt ervaren

De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, hartkloppingen, overmatig blozen, buikpijn, misselijkheid, enkelzwelling, oedeem en vermoeidheid. De frequenties in de tabel zijn die van de SmPC: zeer vaak (minstens 1 op 10), vaak (minstens 1 op 100 tot minder dan 1 op 10), soms (minstens 1 op 1.000 tot minder dan 1 op 100), zelden (minstens 1 op 10.000 tot minder dan 1 op 1.000), zeer zelden (minder dan 1 op 10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen volgens afnemende ernst.

Een bijwerking die u vermoedt, kan gemeld worden via het nationale meldsysteem van het FAGG op www.eenbijwerkingmelden.be. Zo kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend opgevolgd worden. Bij plotse zwelling van gezicht of keel, ernstige huiduitslag of pijn op de borst is dringend medisch advies nodig.

Het middel in goede staat houden

De SmPC schrijft voor dat Amlor beneden 30 °C bewaard wordt. De houdbaarheid bedraagt 5 jaar; de uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking. Houd de capsules in hun blister tot het moment van inname, zodat de opdruk en de gelatinecapsule beschermd blijven.

Opbergen buiten het bereik van kinderen, met de vervaldatum op de verpakking gecontroleerd. Capsules die over de datum zijn of die u niet meer gebruikt, brengt u terug naar de apotheek in plaats van ze door het toilet of met het huisvuil weg te gooien.

Uw vragen

Bronnen en professionele controle

De bron van deze pagina is de in België ingediende samenvatting van de productkenmerken. De gegevens over vergunninghouder, sterktes en afleveringswijze komen uit het Belgische geneesmiddelenregister.

De tekst is informatief en geen medisch advies. Voor uw situatie blijven arts en apotheker de aangewezen gesprekspartners. De pagina werd samengesteld door Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes.

• Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Amlor, FAGG
• Bijsluiter van Amlor, FAGG

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 09/11/2026