Aldactone (spironolactone) : fiche d'information belge
Aldactone : les repères essentiels
Aldactone est un médicament dont la substance active est la spironolactone. Celle-ci appartient à la classe des diurétiques épargneurs de potassium (code ATC C03DA01) : elle favorise l'élimination du sodium et de l'eau par le rein tout en retenant le potassium. Le médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés, blancs et ronds, à prendre par voie orale. Il est inscrit au registre belge comme médicament soumis à prescription ; l'autorisation est détenue par Pfizer NV/SA, boulevard de la Plaine 17, B-1050 Bruxelles.
Les indications reconnues
Le résumé des caractéristiques du produit approuvé en Belgique retient quatre indications :
- l'hypertension essentielle ;
- l'œdème et l'ascite consécutifs à une insuffisance cardiaque congestive, à une cirrhose du foie ou à un syndrome néphrotique ;
- le diagnostic et le traitement de l'aldostéronisme primaire ;
- le traitement adjuvant de l'hypertension maligne.
Chez l'enfant, le traitement relève uniquement de la supervision d'un pédiatre, car les données pédiatriques sont peu nombreuses.
Un médicament, plusieurs dosages
Le registre belge connaît Aldactone en trois dosages de comprimés pelliculés : 25 mg, 50 mg et 100 mg de spironolactone par comprimé.
Dosage, forme et emballage
Un comprimé d'Aldactone contient respectivement 25 mg, 50 mg ou 100 mg de spironolactone, selon la présentation. Ainsi, aldactone 25 mg correspond au plus faible des trois dosages, celui qui sert de point de départ dans l'insuffisance cardiaque sévère, tandis que le comprimé à 50 mg et celui à 100 mg couvrent les posologies plus élevées. Pour ceux qui comparent les écritures, spironolactone 25 mg désigne simplement la quantité de substance active contenue dans un comprimé du plus petit dosage.
Le tableau reprend les données de composition et d'emballage figurant dans le RCP, le résumé des caractéristiques du produit.
| Rubrique | Données du résumé |
|---|---|
| Substance active | spironolactone, 25 mg, 50 mg ou 100 mg par comprimé |
| Forme pharmaceutique | comprimés pelliculés, blancs et ronds |
| Excipients du noyau | sulfate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, polyvidone, essence de menthe |
| Pelliculage | hypromellose 2910, macrogol 400 et Opaspray M-1-7111B |
| Emballage, 25 mg | plaquettes de 50 et de 60 comprimés pelliculés |
| Emballage, 50 mg | plaquettes de 30 comprimés pelliculés |
| Emballage, 100 mg | plaquettes de 30, 50 et 60 comprimés pelliculés |
| Délivrance | sur prescription |
La posologie selon les situations
La posologie d'Aldactone varie nettement d'une indication à l'autre, ce qui explique l'existence de trois dosages. Les doses indiquées ci-dessous sont celles du résumé officiel ; la dose réellement prise est celle de l'ordonnance. Le médicament s'administre par voie orale, en une seule prise ou fractionné sur la journée.
- Hypertension essentielle. La dose habituelle de l'adulte va de 50 mg à 100 mg par jour, soit en pratique un à deux comprimés d'aldactone 50 mg. Dans les cas difficiles ou sévères, la dose peut être augmentée progressivement sur 2 semaines jusqu'à 200 mg par jour. Le traitement se poursuit au moins 2 semaines, car l'effet attendu peut ne pas se manifester immédiatement ; la dose n'est relevée, si nécessaire, qu'ensuite.
- Association à d'autres antihypertenseurs. Aldactone potentialise l'action des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Il est donc conseillé de réduire d'abord leur dosage d'au moins 50 % lorsqu'Aldactone est prescrit en même temps ; l'adaptation de ces produits se fait ensuite si nécessaire.
- Insuffisance cardiaque congestive. La dose initiale recommandée est de 100 mg de spironolactone par jour, en une ou plusieurs prises, avec une plage possible de 25 mg à 200 mg par jour. La dose d'entretien est établie individuellement.
- Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III-IV), en complément du traitement standard. Sur la base de l'étude RALES, le traitement commence à 25 mg par jour chez les patients dont la kaliémie est inférieure ou égale à 5,0 mEq/l et la créatinémie inférieure ou égale à 2,5 mg/dl. En cas de bonne tolérance et si la situation clinique l'indique, la dose peut passer à 50 mg une fois par jour. Les patients qui ne tolèrent pas 25 mg par jour peuvent passer à 25 mg un jour sur deux.
- Cirrhose. Lorsque le rapport urinaire Na+/K+ est supérieur à 1,0, la dose journalière est de 100 mg. S'il est inférieur à 1,0, une dose de 200 mg à 400 mg par jour est recommandée. La dose d'entretien est établie individuellement.
- Syndrome néphrotique. La dose habituelle est de 100 mg à 200 mg par jour. La spironolactone n'a pas de propriétés anti-inflammatoires : son emploi est indiqué lorsque la réduction des apports liquidiens, le régime pauvre en sel et d'autres diurétiques se sont révélés inefficaces.
- Diagnostic de l'aldostéronisme primaire. Chez des patients suivant un régime normal, Aldactone peut servir de test. Le test de longue durée consiste en 400 mg par jour pendant 3 à 4 semaines : la correction de l'hypokaliémie et de l'hypertension permet de présumer un hyperaldostéronisme primaire. Le test de courte durée consiste en 400 mg par jour pendant 4 jours : si la kaliémie augmente sous traitement et diminue à l'arrêt, ce diagnostic est suspecté.
- Hypertension maligne. Aldactone n'intervient qu'en traitement adjuvant, lors de sécrétion excessive d'aldostérone, d'hypokaliémie et d'alcalose métabolique. La dose initiale de 100 mg par jour peut au besoin être portée à 400 mg par jour sur une période de 2 semaines. Le traitement initial associe la spironolactone à d'autres antihypertenseurs, sans réduction systématique de leurs doses comme dans l'hypertension essentielle.
- Œdème chez l'enfant. La dose quotidienne initiale fournit 1 mg à 3 mg de spironolactone par kilogramme de poids corporel, en plusieurs prises, puis elle est ajustée selon la réponse et la tolérance. Le suivi est assuré par un pédiatre.
Interactions et précautions
Quand Aldactone est contre-indiqué
La spironolactone est contre-indiquée chez l'adulte et chez l'enfant en cas de :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
- insuffisance rénale aiguë, diminution significative de la fonction rénale ou anurie ;
- maladie d'Addison ;
- hyperkaliémie ;
- utilisation concomitante d'autres diurétiques épargneurs de potassium.
Elle est en outre contre-indiquée chez les enfants atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Le potassium, point central de la surveillance
L'association de la spironolactone à des médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie peut entraîner une hyperkaliémie sévère. Le résumé déconseille la prise simultanée de suppléments potassiques, d'un régime riche en potassium, de substituts de sel contenant du potassium, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, de sartans, d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire. Le danger est particulièrement marqué chez les personnes âgées, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et chez les diabétiques mal stabilisés.
Un contrôle périodique des électrolytes sanguins est recommandé en raison du risque d'hyperkaliémie, d'hyponatrémie et d'une élévation transitoire possible de l'azote uréique du sang, surtout chez les personnes âgées et chez celles dont la fonction rénale ou hépatique est déjà diminuée. Chez elles, le rapport entre risque et bénéfice doit toujours être évalué. Une acidose métabolique hyperchlorémique réversible, habituellement associée à une hyperkaliémie, a été rapportée chez quelques patients atteints de cirrhose décompensée, même avec une fonction rénale normale.
Insuffisance cardiaque sévère
Dans cette situation, l'hyperkaliémie peut être fatale, et la surveillance de la kaliémie est d'importance cruciale. D'autres diurétiques épargneurs de potassium doivent être évités, de même que les suppléments potassiques oraux lorsque la kaliémie dépasse 3,5 mEq/l. Le résumé recommande de contrôler le potassium et la créatinine une semaine après le début du traitement et une semaine après chaque augmentation de dose, puis chaque mois pendant les trois premiers mois, tous les trois mois pendant un an, et enfin tous les six mois. Le traitement est arrêté ou interrompu si la kaliémie dépasse 5 mEq/l ou si la créatinémie dépasse 4 mg/dl.
Chez l'enfant
Les diurétiques épargneurs de potassium s'utilisent avec prudence chez les enfants hypertendus atteints d'insuffisance rénale légère, en raison du risque d'hyperkaliémie.
Les interactions détaillées
- Autres diurétiques et antihypertenseurs. Aldactone peut être associé aux thiazidiques, aux diurétiques de l'anse ou à d'autres antihypertenseurs, mais une potentialisation peut survenir : leur dose doit être diminuée de 50 %. L'association à des suppléments potassiques ou à d'autres épargneurs de potassium n'est pas recommandée. Avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les sartans, la prudence s'impose en raison du danger d'hyperkaliémie, potentiellement létale, surtout en cas d'insuffisance rénale.
- Norépinéphrine. Aldactone diminue l'effet de la norépinéphrine sur les vaisseaux sanguins ; la prudence est de rigueur lors d'une anesthésie locale ou générale.
- Digoxine. La spironolactone allonge la demi-vie de la digoxine. Une surveillance minutieuse de la digitalisation est instaurée et une diminution des doses de digoxine peut être envisagée. Une interférence possible de la spironolactone ou de ses métabolites avec les dosages immunologiques de la digoxine a été rapportée, sans que sa portée soit établie.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens. L'aspirine, l'indométacine et l'acide méfénamique peuvent atténuer l'effet natriurétique des diurétiques par inhibition de la synthèse rénale de prostaglandines et réduire l'effet diurétique de la spironolactone. Avec l'indométacine, l'effet antihypertenseur diminue aussi et un risque de détérioration sévère de la fonction rénale ainsi qu'une inhibition de l'excrétion de la canrénone sont décrits. Chez les patients déshydratés, la prise d'un anti-inflammatoire peut favoriser une insuffisance rénale aiguë.
- Ciclosporine. L'association n'est pas conseillée, en raison du risque d'hyperkaliémie.
- Corticostéroïdes et tétracosactide. Ils diminuent l'effet antihypertenseur d'Aldactone à cause de la rétention hydrosodée qu'ils provoquent.
- Lithium. La spironolactone réduit la clairance rénale du lithium et accroît donc le risque de toxicité ; les taux de lithium sont surveillés régulièrement.
- Phénazone. La spironolactone stimule sa métabolisation.
- Chlorure d'ammonium et cholestyramine. Une acidose métabolique hyperkaliémique a été rapportée chez des patients prenant l'un de ces produits avec la spironolactone.
- Carbénoxolone. La prise simultanée peut diminuer l'efficacité des deux substances.
- Triméthoprime/sulfaméthoxazole (cotrimoxazole). Outre les autres médicaments hyperkaliémiants, cette association avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.
- Abiratérone. La spironolactone se lie au récepteur des androgènes et peut augmenter le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par abiratérone. Son utilisation avec l'abiratérone n'est pas recommandée.
- Mitotane. La spironolactone peut réduire les concentrations plasmatiques de mitotane chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien et ne doit pas être utilisée en même temps que lui.
Grossesse, allaitement et fertilité
On dispose de peu de données sur la spironolactone pendant la grossesse. Chez l'animal, la substance a montré une toxicité pour la reproduction, liée à son action antiandrogène. Comme les diurétiques risquent de diminuer l'irrigation du placenta et de freiner la croissance du fœtus, ils ne font pas partie du traitement habituel de l'hypertension ni de l'œdème de la femme enceinte. Aldactone n'est donc employé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque.
La canrénone, métabolite actif important de la spironolactone, passe dans le lait maternel, et les informations sur les effets chez le nouveau-né et le nourrisson sont insuffisantes. La spironolactone ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement : il faut décider soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement, en pesant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement pour la mère. Administrée à des souris femelles, la spironolactone a réduit la fertilité.
Conduite et machines
De la somnolence et des vertiges ont été rapportés. Les patients sont donc invités à la prudence au volant et lors de l'utilisation de machines.
En cas de surdosage
Le surdosage se manifeste par de la somnolence, une confusion mentale, une éruption maculopapuleuse ou érythémateuse, des nausées, des vomissements, de la diarrhée et, plus rarement, une hyponatrémie, une hyperkaliémie ou une déshydratation. Il n'existe pas d'antidote spécifique ; une amélioration peut survenir à l'arrêt du produit. L'apport de potassium, alimentation comprise, doit être limité, et l'équilibre hydro-électrolytique corrigé si nécessaire. Des diurétiques augmentant la perte de potassium, du glucose associé à de l'insuline par voie intraveineuse ou des résines échangeuses d'ions par voie orale peuvent parfois être utiles.
Ce que signalent les patients
Les fréquences du résumé proviennent de l'étude RALES, un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo (n = 1663), mené chez des patients insuffisants cardiaques traités par la spironolactone seule. Les catégories sont définies ainsi : très fréquent (au moins 1 patient sur 10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare, très rare, ou indéterminée.
| Classe d'organes | Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|---|
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées | Peu fréquent | tumeur bénigne du sein chez l'homme |
| Sang et système lymphatique | Indéterminée | leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie |
| Métabolisme et nutrition | Très fréquent | hyperkaliémie |
| Métabolisme et nutrition | Peu fréquent | déséquilibre électrolytique |
| Métabolisme et nutrition | Indéterminée | acidose métabolique, hyponatrémie |
| Affections psychiatriques | Fréquent | confusion |
| Affections psychiatriques | Indéterminée | troubles de la libido |
| Système nerveux | Fréquent | vertiges |
| Système nerveux | Indéterminée | somnolence, migraine, confusion mentale, ataxie |
| Affections cardiaques | Indéterminée | tachycardie |
| Gastro-intestinal | Fréquent | nausées |
| Gastro-intestinal | Indéterminée | troubles gastro-intestinaux (crampes, diarrhée) |
| Foie et voies biliaires | Peu fréquent | fonction hépatique anormale |
| Peau et tissu sous-cutané | Fréquent | prurit, rash |
| Peau et tissu sous-cutané | Peu fréquent | urticaire |
| Peau et tissu sous-cutané | Indéterminée | syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), alopécie, hypertrichose, pemphigoïde |
| Muscles et squelette | Fréquent | crampes musculaires |
| Rein et voies urinaires | Fréquent | insuffisance rénale aiguë |
| Organes de reproduction et sein | Fréquent | gynécomastie, douleur du sein chez l'homme |
| Organes de reproduction et sein | Peu fréquent | troubles menstruels (règles irrégulières ou aménorrhée, saignements post-ménopausiques), douleur du sein chez la femme |
| Organes de reproduction et sein | Indéterminée | troubles de l'érection |
| Troubles généraux | Fréquent | malaise |
| Troubles généraux | Indéterminée | fièvre, changement possible de la voix, crampes dans les jambes |
La gynécomastie en particulier
Une gynécomastie peut survenir sous Aldactone ; elle dépend de la dose et de la durée du traitement. Elle est généralement réversible et disparaît à l'arrêt, mais elle peut, dans de rares cas, persister.
Déclarer un effet indésirable
Les effets inattendus se déclarent auprès du système belge de notification des effets indésirables. En Belgique, elle s'adresse à l'AFMPS, l'agence belge des médicaments, Division Vigilance, via le site notifieruneffetindesirable.be.
Conservation et péremption
Le résumé fixe la durée de conservation à 5 ans et demande de conserver Aldactone à température ambiante, entre 15 °C et 25 °C. Il convient de vérifier la date de péremption sur la boîte avant chaquRangez-le hors d'atteinte des enfants et vérifiez la date indiquée sur la boîte avant usage.
Questions fréquentes
Pourquoi une prise de sang est-elle demandée régulièrement sous Aldactone ?
Parce que la spironolactone retient le potassium : sans contrôle, sa concentration dans le sang peut monter jusqu'à l'hyperkaliémie, effet très fréquent d'après le résumé et qui peut être fatal chez l'insuffisant cardiaque sévère.
Le dosage du potassium, du sodium et de la créatinine permet de repérer cette dérive à temps. Le résumé décrit un calendrier précis pour l'insuffisance cardiaque sévère, avec un premier contrôle une semaine après le début du traitement, puis après chaque changement de dose, ensuite plus espacé au fil des mois.
Peut-on associer Aldactone à un anti-inflammatoire pour une douleur passagère ?
Cette association n'est pas conseillée sans avis, car les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'aspirine, l'indométacine ou l'acide méfénamique peuvent affaiblir l'effet diurétique et antihypertenseur et augmenter le risque d'hyperkaliémie.
Chez une personne déshydratée, ils peuvent aussi favoriser une insuffisance rénale aiguë. Même pour un antidouleur vendu sans ordonnance, mieux vaut demander au pharmacien s'il convient avec Aldactone.
Qu'appelle-t-on un générique de la spironolactone par rapport à Aldactone ?
Un générique reprend la substance active du médicament de référence, ici la spironolactone en comprimés, dosée et présentée à l'identique. Son équivalence avec la référence doit être démontrée ; seuls les excipients ou l'aspect peuvent changer.
Les règles européennes sont présentées par l'Agence européenne des médicaments. La présente fiche décrit Aldactone, médicament de référence, et non un générique.
Une ordonnance permet-elle de commander Aldactone sur internet ?
Non : Aldactone est un médicament soumis à prescription, et ceux-ci ne peuvent pas être vendus en ligne en Belgique. Seuls les produits non soumis à prescription peuvent être proposés sur internet par une pharmacie agréée, dans les conditions fixées par l'agence.
Ces conditions sont détaillées par l'AFMPS pour les sites internet des pharmacies. Ce site est une page d'information : il n'y a ni panier ni commande.
Sur quoi repose cette fiche
Cette fiche reprend le RCP d'Aldactone approuvé en Belgique (version francophone publiée le 15 décembre 2025) et la notice destinée aux patients. Elle est signée par la Pharmacie du Pont de l'État, à Erquelinnes, et ne remplace ni l'ordonnance ni l'avis du pharmacien.