Aldactone (spironolacton): gebruik, dosering en waarschuwingen

Aldactone in het kort

Wie met een voorschrift voor Aldactone uit de spreekkamer komt, krijgt meestal ook een reeks afspraken mee over zout, kalium en bloedonderzoek. Dat heeft een duidelijke reden: de werkzame stof spironolacton is een kaliumsparend diureticum. Het bevordert de uitscheiding van water via de nieren, maar houdt daarbij kalium in het lichaam vast. Daardoor is dit middel nuttig bij vochtophoping en bij een te hoge bloeddruk, en daardoor vraagt het ook meer opvolging dan veel andere tabletten.

Aldactone is een filmomhulde tablet voor orale inname. De tabletten zijn wit en rond. In het Belgische register staat het middel onder de ATC-code C03DA01 (spironolacton). De vergunninghouder is Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, B-1050 Brussel. Het register kent drie sterktes: 25 mg, 50 mg en 100 mg per tablet.

Afleveringswijze: Aldactone wordt uitsluitend op voorschrift afgeleverd. De arts bepaalt de aandoening, de dosis en de duur van de behandeling, en de apotheker gaat bij de aflevering na of de combinatie met andere geneesmiddelen verantwoord is. Deze pagina is bedoeld als gewone informatie bij de doos die u in de hand heeft.Twijfelt u, vraag het dan aan de apotheker.

Bij welke klachten dit middel hoort

De officiële tekst somt vier toepassingen op. Ze lijken veraf te liggen van elkaar, maar hebben gemeen dat het lichaam te veel zout en water vasthoudt of dat de bijnier te veel aldosteron aanmaakt.

• Essentiële hypertensie, de gewone vorm van een te hoge bloeddruk waarvoor geen andere oorzaak is aangewezen.
• Oedeem en ascites als gevolg van congestieve hartinsufficiëntie, van levercirrose en van nefrotisch syndroom. Oedeem is vochtophoping in de weefsels, ascites is vocht in de buikholte.
• Diagnose en behandeling van primair aldosteronisme, een aandoening waarbij te veel aldosteron wordt aangemaakt.
• Bijkomende behandeling van maligne hypertensie, dus niet als enige middel maar naast andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.

Voor kinderen geldt een uitdrukkelijke beperking: zij mogen enkel onder begeleiding van een kinderarts worden behandeld, en er zijn slechts beperkte pediatrische gegevens beschikbaar.

Aanbevolen doses

De dosis verschilt per aandoening en wordt door de arts individueel ingesteld. De onderstaande bedragen zijn de richtwaarden uit de officiële tekst voor volwassenen, tenzij anders vermeld. De tabletten worden via de mond ingenomen.

Essentiële hypertensie

De dagelijkse dosis bedraagt gewoonlijk 50 mg tot 100 mg per dag. In moeilijke of ernstige gevallen mag de dosis geleidelijk, over een periode van 2 weken, worden verhoogd tot 200 mg per dag. Wie bij het voorschrift Aldactone 50 mg krijgt, neemt dus meestal één of twee tabletten per dag, in één keer of verspreid over de dag. Het gewenste effect treedt niet altijd meteen op: de behandeling moet minstens 2 weken worden aangehouden, en pas daarna mag de dosis zo nodig worden verhoogd.

Aldactone kan de werking van andere plasmiddelen en bloeddrukverlagers versterken. Hun dosis moet daarom eerst met 50 % worden verminderd wanneer Aldactone erbij wordt voorgeschreven. Pas nadien wordt hun dosis, indien nodig, aangepast.

Oedeem

De dagelijkse dosis mag in één keer of verdeeld over de dag worden ingenomen. Per oorzaak zijn er richtwaarden.

• Congestieve hartinsufficiëntie: de aanbevolen begindosis is 100 mg spironolacton per dag, in één inname of verspreid over de dag. De dosis kan variëren van 25 mg tot 200 mg per dag. De onderhoudsdosis wordt individueel bepaald.
• Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA-klasse III-IV) naast de standaardbehandeling: volgens de RALES-studie start de behandeling met 25 mg eenmaal per dag bij patiënten met een kaliëmie van 5,0 mEq/l of lager en een creatinemie van 2,5 mg/dl of lager. Wordt die dosis goed verdragen, dan kan ze worden verhoogd tot 50 mg eenmaal per dag. Wordt 25 mg per dag niet goed verdragen, dan kan de dosis worden teruggebracht tot 25 mg om de andere dag.
• Levercirrose: bij een urinaire verhouding Na+/K+ groter dan 1,0 is de dagelijkse dosis 100 mg. Is de verhouding kleiner dan 1,0, dan wordt 200 mg tot 400 mg per dag aanbevolen. De onderhoudsdosis wordt individueel ingesteld.
• Nefrotisch syndroom: gewoonlijk 100 mg tot 200 mg per dag. Spironolacton heeft geen ontstekingsremmende eigenschappen. Het is aangewezen wanneer maatregelen zoals minder vocht en zout innemen en het gebruik van andere diuretica onvoldoende blijken.

Primair aldosteronisme

Bij patiënten met een normaal dieet kan Aldactone dienen als eerste diagnostische methode. Er bestaan twee proeven. Bij de langdurige test wordt gedurende 3 tot 4 weken dagelijks 400 mg spironolacton toegediend, en een correctie van de hypokaliëmie en van de hypertensie wekt het vermoeden van primair hyperaldosteronisme. Bij de kortdurende test wordt gedurende 4 dagen dagelijks 400 mg toegediend. Stijgt de kaliëmie tijdens de behandeling en daalt ze na het stoppen, dan bestaat er eveneens een vermoeden van primair hyperaldosteronisme.

Maligne hypertensie

Enkel als bijkomende medicatie, wanneer een overdreven aldosteronsecretie, een hypokaliëmie en een metabolische alkalose aanwezig zijn. De begindosis van 100 mg per dag kan zo nodig over een periode van 2 weken worden verhoogd tot 400 mg per dag. De initiële behandeling is een combinatie van spironolacton met andere bloeddrukverlagers. In tegenstelling tot bij essentiële hypertensie is het niet nodig de dosis van de andere middelen systematisch te verminderen.

Kinderen

Bij oedeem bedraagt de initiële dagelijkse dosis 1 mg tot 3 mg spironolacton per kg lichaamsgewicht, gegeven in verdeelde doses. Ze wordt aangepast aan de respons en de verdraagbaarheid. Behandeling gebeurt enkel onder begeleiding van een kinderarts.

Sterktes en tabletten

Een Aldactone 100 mg tablet wordt dan ook gebruikt bij de hogere dagdoses uit de lijst hierboven, terwijl de lagere sterktes het fijner afstellen van de dosis mogelijk maken. Houd u aan het aantal tabletten op het voorschrift en wijzig de dosis nooit op eigen initiatief.

De technische gegevens op een rij

De officiële tekst vermeldt dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Eén tablet Aldactone 25 mg bevat 25 mg spironolacton; voor de overige sterktes is dat 50 mg of 100 mg. In de leesbare vorm van het register wordt de zwakste tablet vaak aangeduid als spironolactone 25 mg.

De hulpstoffen zijn calciumsulfaatdihydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, polyvidon en essentiële muntolie. De filmomhulling bestaat uit hypromellose 2910 (5 cps en 15 cps), macrogol 400 en Opaspray M-1-7111B. Wie overgevoelig is voor de werkzame stof of voor een van deze hulpstoffen, mag het middel niet gebruiken.

Waarschuwingen

Wanneer Aldactone niet mag worden gebruikt

Spironolacton is tegenaangewezen bij volwassenen en kinderen met:

• overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen;
• acute nierinsufficiëntie, een significante vermindering van de nierfunctie of anurie;
• de ziekte van Addison;
• hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed);
• gelijktijdig gebruik van andere kaliumsparende diuretica.

Bij kinderen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is het middel eveneens niet aangewezen.

Kalium en bloedonderzoek

De belangrijkste waarschuwing gaat over kalium. Ernstige hyperkaliëmie kan optreden wanneer Aldactone wordt gecombineerd met middelen die het kaliumgehalte doen stijgen. Het gaat om kaliumsupplementen, een kaliumrijke voeding, zoutvervangers die kalium bevatten, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID), ACE-inhibitoren, sartanen, heparine of heparine met een laag moleculair gewicht. Dat geldt in het bijzonder voor ouderen, patiënten met nierinsufficiëntie en slecht gestabiliseerde diabetici.

Een regelmatige bepaling van de elektrolyten in het bloed wordt aanbevolen, omdat hyperkaliëmie, hyponatriëmie en een voorbijgaande azotemie kunnen optreden, vooral bij oudere patiënten en bij een vooraf verminderde nier- of leverfunctie. Bij die patiënten moet steeds de verhouding tussen risico en voordeel worden afgewogen. Bij sommige patiënten met gedecompenseerde levercirrose werd een omkeerbare hyperchlorische metabolische acidose gemeld, meestal samen met hyperkaliëmie, zelfs bij een normale nierfunctie.

Bij ernstige hartinsufficiëntie kan hyperkaliëmie fataal zijn. Kaliëmie en creatinemie worden daarom opgevolgd 1 week na de start en 1 week na elke verhoging van de dosis, daarna maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, vervolgens per kwartaal gedurende een jaar en ten slotte om de 6 maanden. Orale kaliumsupplementen moeten worden vermeden bij een kaliëmie boven 3,5 mEq/l. Bij een kaliëmie boven 5 mEq/l of een creatinemie boven 4 mg/dl wordt de behandeling stopgezet of onderbroken.

Bij hypertensieve kinderen met lichte nierinsufficiëntie worden kaliumsparende diuretica voorzichtig gebruikt, vanwege het risico op hyperkaliëmie.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Meld aan de arts en de apotheker alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook die zonder voorschrift. Volgens de officiële tekst zijn de volgende combinaties relevant.

• Andere plasmiddelen en bloeddrukverlagers: thiaziden, lisdiuretica en antihypertensiva kunnen samen met Aldactone worden gegeven, maar de potentialisatie vraagt een verlaging van hun dosis met 50 %. Kaliumsupplementen of andere kaliumsparende middelen worden niet aangeraden. Bij ACE-inhibitoren en sartanen is voorzichtigheid geboden wegens de kans op een mogelijk dodelijke hyperkaliëmie, vooral bij nierinsufficiëntie.
• Norepinefrine: Aldactone vermindert het effect van norepinefrine op de bloedvaten. Voorzichtigheid is geboden bij een plaatselijke of algemene verdoving.
• Digoxine: spironolacton verlengt de halfwaardetijd van digoxine. De digitalisatie moet zorgvuldig worden opgevolgd en een lagere digoxinedosis kan overwogen worden. Er is ook melding gemaakt van mogelijke storing van spironolacton of zijn metabolieten in immunologische testen voor het meten van digoxine in het bloed; de betekenis daarvan is nog niet vastgelegd.
• NSAID’s: aspirine, indometacine en mefenaminezuur kunnen het diuretische en bloeddrukverlagende effect verminderen door remming van de prostaglandinesynthese in de nier. Er is ook een kans op ernstige verslechtering van de nierfunctie, en bij uitgedroogde patiënten kan een acute nierinsufficiëntie ontstaan.
• Ciclosporine: de combinatie wordt afgeraden wegens het risico op hyperkaliëmie.
• Corticoïden en tetracosactide: zij verminderen het bloeddrukverlagende effect van Aldactone omdat ze water en natrium doen vasthouden.
• Lithium: spironolacton vermindert de nierklaring van lithium, zodat het risico op lithiumtoxiciteit toeneemt. De lithiumspiegels worden regelmatig gecontroleerd.
• Fenazon: spironolacton stimuleert de afbraak van fenazon.
• Ammoniumchloride en colestyramine: bij gelijktijdig gebruik werd hyperkaliëmische metabole acidose gemeld.
• Carbenoxolon: de combinatie kan de werkzaamheid van beide stoffen verminderen.
• Trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol): samen met andere middelen die hyperkaliëmie veroorzaken kan dit tot klinisch relevante hyperkaliëmie leiden.
• Abirateron: spironolacton bindt aan de androgeenreceptor en kan de PSA-waarden verhogen bij patiënten met prostaatkanker die abirateron krijgen. Het gebruik samen met abirateron wordt niet aanbevolen.
• Mitotaan: spironolacton kan de plasmaspiegel van mitotaan verlagen bij patiënten met bijnierschorscarcinoom en mag niet gelijktijdig met mitotaan worden gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Over het gebruik tijdens de zwangerschap zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar. Dieronderzoek wees op reproductietoxiciteit die verband houdt met het anti-androgene effect van spironolacton. Diuretica kunnen de doorbloeding van de placenta en daarmee de groei van het kind in de baarmoeder verminderen en worden niet aanbevolen als standaardtherapie voor hypertensie en oedeem in de zwangerschap. Spironolacton mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.

Canrenon, een belangrijke en actieve metaboliet van spironolacton, komt in de moedermelk terecht. Er is onvoldoende informatie over de gevolgen voor pasgeborenen en zuigelingen. Spironolacton mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding; er moet worden beslist of de borstvoeding of de behandeling wordt gestaakt of niet wordt ingesteld. Bij vrouwelijke muizen verminderde spironolacton de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid

Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld. Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van een voertuig en bij het bedienen van machines.

Bijwerkingen

De frequenties in de onderstaande tabel zijn gebaseerd op gegevens van de RALES-studie, een dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek bij 1663 patiënten met hartfalen. Zeer vaak betekent bij meer dan 1 op 10 gebruikers, vaak bij 1 op 100 tot 1 op 10, soms bij 1 op 1.000 tot 1 op 100, zelden bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000, zeer zelden bij < 1/10.000. Niet bekend betekent dat de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.

Gynaecomastie, het zwellen van de borstklier bij mannen, hangt af van de dosis en de duur van de behandeling. Ze is gewoonlijk omkeerbaar en verdwijnt bij het stoppen van de behandeling, maar in zeldzame gevallen kan ze aanhouden.Onverwachte effecten worden gemeld bij het Belgische meldpunt voor bijwerkingen.be.

Overdosering

Verschijnselen van overdosering zijn slaperigheid, mentale verwarring, maculopapuleuze of erythemateuze huiduitslag, misselijkheid, braken en diarree, zelden hyponatriëmie, hyperkaliëmie of uitdroging. Er bestaat geen specifiek tegengif; verbetering is te verwachten na het stoppen van de inname. De kaliuminname, ook via de voeding, wordt beperkt en de water- en elektrolytenbalans wordt zo nodig bijgestuurd. Soms zijn kaliumverliezende diuretica, intraveneuze glucose met insuline of ionenwisselaars langs orale weg nuttig.

Bewaren thuis

Aldactone wordt bewaard bij kamertemperatuur, tussen 15 en 25 °C. De houdbaarheid bedraagt 5 jaar. De tabletten blijven in hun blister tot het moment van inname, zodat ze beschermd zijn en het aantal gemakkelijk te volgen is.

Houd de doos buiten het bereik van kinderen; de vervaldatum is erop gedrukt. Niet meer gebruikte tabletten of verpakkingen met verstreken datum worden niet via het huisvuil of het riool weggegooid maar naar de apotheek teruggebracht.

Vragen en antwoorden

Controle en bronnen

Deze pagina is gebaseerd op de officiële Nederlandstalige samenvatting van de productkenmerken van Aldactone (versie 25H08, laatst gepubliceerd op 15 december 2025) en op de bijsluiter, beide gehost door het FAGG.

De pagina is opgesteld door Pharmacie du Pont de l’État in Erquelinnes. De afleveringswijze komt uit het Belgische geneesmiddelenregister. Voor uw eigen situatie blijven de bijsluiter, de arts en de apotheker de maatstaf.

• Samenvatting van de productkenmerken (FAGG)
• Bijsluiter voor de patiënt (FAGG)

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 08/11/2026