Zitromax tabletten 250, 500 en 600 mg: gebruik en risico's

Zitromax in het kort

Zitromax is een merknaam van Pfizer nv/sa, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, de houder van de vergunning. De werkzame stof is azithromycine, een macrolide (azalide) met ATC-code J01FA10. In het register is Zitromax een voorschriftplichtig geneesmiddel; dat geldt voor de verpakking waarop deze pagina steunt (CNK 1417468). Wie een voorschrift voor Zitromax in handen heeft, heeft meestal een bacteriële infectie als reden: een keelontsteking, een sinus- of oorinfectie, een longontsteking, een huidinfectie of een urogenitale infectie.

Wat valt er onder de naam? Voor de filmomhulde tabletten drie sterktes. De tablet van zitromax 250 bevat 250 mg azithromycine, de tablet van zitromax 500 bevat 500 mg en de tablet van 600 mg bevat 600 mg. Het schema van 1.000 mg als enkele dosis (zitromax 1000) hoort bij een infectie met Chlamydia trachomatis. De sterkte van 600 mg is er voor de behandeling en profylaxe bij hiv-gerelateerde infecties met het Mycobacterium-avium-complex. Wat de naam niet omvat, is elk ander azithromycineproduct: onder dezelfde naam staat in het register ook een poeder voor suspensie (200 mg/5 ml), maar die vorm valt buiten deze pagina, en generieke azithromycine van andere fabrikanten heeft een eigen pagina.

Als antibioticum vraagt Zitromax om omzichtigheid: voordelen en risico's worden eerst afgewogen, de plaatselijke resistentie telt mee en de officiële richtlijnen voor antibacteriële middelen blijven het kader.

Het werkingsgebied van de behandeling

De tekst van de vergunning beschrijft twee groepen. Voor volwassenen en adolescenten met een gewicht van minstens 45 kg gaat het om:

• acute streptokokkentonsillitis en faryngitis;
• acute bacteriële sinusitis;
• acute bacteriële otitis media;
• pneumonie opgelopen buiten het ziekenhuis (CAP);
• acute bacteriële infecties van de huid en de huidstructuur (ABSSSI);
• urethritis en cervicitis door Chlamydia trachomatis;
• DMAC, de gedissemineerde infectie met het Mycobacterium-avium-complex, bij mensen met een gevorderde hiv-infectie, samen met ethambutol;
• profylaxe van MAC-infectie bij mensen met een hiv-infectie met onvoldoende herstel van het immuunsysteem.

Enkel voor volwassenen komen daar twee aandoeningen bij: de acute exacerbatie van chronische bronchitis en bekkenontstekingsziekte, die altijd samen met een ander geschikt antibacterieel middel (bijvoorbeeld metronidazol) wordt behandeld. Bij kinderen is er geen relevante toepassing voor chronische bronchitis.

Aanbevolen doses

Zitromax wordt als een enkele dagelijkse dosis genomen. Bij een acute streptokokkentonsillitis of faryngitis, een acute bacteriële sinusitis of otitis media, een acute exacerbatie van chronische bronchitis (enkel bij volwassenen), een pneumonie buiten het ziekenhuis en een bacteriële huidinfectie zijn twee schema's mogelijk: 3 dagen lang 500 mg per dag, of 500 mg op dag 1 en dan 250 mg per dag van dag 2 tot en met dag 5. Bij een pneumonie kan bij volwassenen een orale behandeling ook volgen op een intraveneuze, indien klinisch aangewezen, om een kuur van in totaal 7 tot 10 dagen te voltooien.

Bij urethritis of cervicitis door Chlamydia trachomatis volstaat 1.000 mg als een enkele dosis. Bij bekkenontstekingsziekte geldt de tablet enkel als orale overstap na een intraveneuze toediening, indien klinisch aangewezen: eenmaal daags 250 mg om een kuur van 7 dagen te voltooien. Oraal azithromycine is niet bedoeld als initiële behandeling van die aandoening. Voor DMAC bij hiv in een gevorderd stadium, samen met ethambutol, bedraagt de dosis eenmaal daags 600 mg. De profylaxe van MAC-infectie loopt met eenmaal per week 1.200 mg. Voor elke indicatie gelden daarnaast de schema's en de duur uit de bijgewerkte richtlijnen.

Wie een dosis vergeet, neemt ze zo snel mogelijk in als er 12 uur of minder is verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip, en neemt de volgende dosis op het normale uur. Is er meer dan 12 uur voorbij, dan wacht men op de volgende geplande dosis.

De tabletten worden oraal ingenomen, met of zonder voedsel. De tablet van 250 mg wordt in zijn geheel doorgeslikt; vlak voor een maaltijd kan de maag-darmverdraagbaarheid verbeteren. De tabletten van 500 mg en 600 mg worden eveneens met of zonder voedsel genomen en mogen heel worden doorgeslikt of worden verdeeld om het slikken te vergemakkelijken.

Bij een GFR van 10 ml/min of meer is geen aanpassing nodig; eronder is voorzichtigheid geboden. Bij lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en B) is er geen aanpassing; bij een ernstige (Child-Pugh C) zijn er geen gegevens en is voorzichtigheid geboden. Bij ouderen is de dosis ongewijzigd, maar pro-aritmische aandoeningen komen vaker voor, zodat extra aandacht voor hartritmestoornissen nodig is. Voor kinderen van minder dan 45 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken bestaan andere farmaceutische vormen. Bij adolescente meisjes met bekkenontstekingsziekte, en bij kinderen jonger dan 12 jaar voor preventie of behandeling van MAC-infecties, zijn veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.

De technische gegevens op een rij

Alles hieronder hoort bij het merk Zitromax van Pfizer in zijn drie tabletsterktes. Het is niet zonder meer van toepassing op azithromycine van een andere fabrikant, waarvan de hulpstoffen kunnen verschillen.

Elke tablet van zitromax 500 mg bevat dus 524,1 mg azithromycinedihydraat, wat overeenkomt met 500 mg azithromycine-base. De andere bestanddelen zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumhydrogenofosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat en magnesiumstearaat; de filmomhulling bevat opadry white II, dat lactose bevat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen het geneesmiddel niet gebruiken. Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en is in wezen natriumvrij.

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, gemodificeerd ovaal en filmomhuld, met aan een zijde de inscriptie ZTM 250, ZTM 500 of ZTM 600 en aan de andere zijde Pfizer. De afmetingen bedragen ongeveer 13,5 mm x 6,8 mm (250 mg), 17,0 mm x 8,5 mm (500 mg) en 19,0 mm x 10,3 mm (600 mg). De tablet van 250 mg heeft geen breukstreep. De breukstreep van de tabletten van 500 mg en 600 mg is er enkel om het breken te vergemakkelijken zodat het inslikken makkelijker gaat, en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. Volgens de SmPC worden niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel gebracht.

Waarschuwingen

Wanneer Zitromax niet mag worden gebruikt

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor erytromycine, voor macrolide- of ketolide-antibiotica of voor een van de hulpstoffen sluit het gebruik uit.

Wat de SmPC bijzonder benadrukt

• Allergie en huid: ernstige allergische reacties zijn zeldzaam (angio-oedeem, anafylaxie, zelden fataal), net als ernstige huidreacties (SCAR's): het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, DRESS en AGEP. Ze kunnen levensbedreigend of fataal zijn. Sommige reacties kwamen terug en vereisten een langere observatie. Bij een allergische reactie wordt het middel gestaakt; de symptomen kunnen opnieuw optreden wanneer de symptomatische behandeling stopt.
• Hartritme: verlengd QT-interval, hartritmestoornissen en torsades de pointes zijn gezien bij macroliden, ook bij azithromycine. Extra omzichtigheid is geboden bij een aangeboren of gedocumenteerde QT-verlenging, bij gelijktijdig gebruik van andere QT-verlengende middelen, bij laag kalium of magnesium (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), bij klinisch relevante bradycardie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen en bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn; vrouwen en ouderen worden uitdrukkelijk vermeld.
• Lever: de lever is de voornaamste eliminatieweg. Fulminante hepatitis met mogelijk levensbedreigend leverfalen, cholestatische geelzucht en levernecrose zijn gemeld, soms met overlijden. Bij snel ontwikkelende asthenie met geelzucht, donkere urine, bloedingsneiging of leverencefalopathie stopt de patiënt de inname en neemt hij contact op met de arts; leverfunctietests worden dan onmiddellijk uitgevoerd.
• Diarree: Clostridioides difficile-geassocieerde diarree en pseudomembraneuze colitis kunnen variëren van lichte diarree tot fatale colitis. Middelen die de peristaltiek remmen mogen niet worden gegeven.
• Seksueel overdraagbare infecties: Neisseria gonorrhoeae is zeer waarschijnlijk resistent tegen macroliden. Zitromax wordt niet aanbevolen bij ongecompliceerde gonorroe en bekkenontstekingsziekte, tenzij laboratoriumresultaten de gevoeligheid bevestigen; onbehandeld of suboptimaal behandeld kan dit leiden tot onvruchtbaarheid en ectopische zwangerschap. Vóór een enkele dosis hoort men uit te sluiten dat er tegelijk een infectie met Mycoplasma genitalium en Treponema pallidum is, want beginnende syfilis kan worden gemaskeerd. Microbiologische follow-up is nodig.
• Myasthenia gravis: er zijn exacerbaties en een nieuw myastheniesyndroom gemeld.
• Overgroei en ergot: niet-gevoelige organismen kunnen overgroeien; bij superinfectie kan stopzetting nodig zijn. Azithromycine en ergotderivaten mogen niet gelijktijdig worden gegeven wegens het theoretische risico op ergotisme.

Geneesmiddelen die extra aandacht vragen

Azithromycine is een zwakke remmer van CYP450 en remt P-glycoproteïne. Daarom is voorzichtigheid geboden bij CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index en kan de blootstelling aan P-gp-substraten stijgen. Voor QT-verlengende stoffen geldt dezelfde voorzichtigheid: klasse IA-antiaritmica zoals kinidine en procaïnamide, klasse III zoals dofetilide, amiodaron en sotalol, pimozide, citalopram, moxifloxacine, levofloxacine, cisapride, chloroquine en hydroxychloroquine. Uit de tabel van de SmPC:

• atorvastatine: de blootstelling veranderde niet, maar uit de nabewaking komen meldingen van rabdomyolyse bij combinatie met statines;
• ciclosporine: Cmax +24 %; opvolging en zo nodig aanpassing van de dosis;
• colchicine: AUC0-t +57 % en Cmax +22 %; klinische opvolging;
• dabigatran: een hoger bloedingsrisico werd gemeld;
• digoxine: hogere blootstelling verwacht, opvolging van de spiegels mogelijk nodig;
• warfarine: geen verandering van de protrombinetijd in het onderzoek, maar versterkte antistolling bij coumarine-anticoagulantia na het in de handel brengen; een frequentere controle kan worden overwogen.

Zonder klinisch relevante verandering bleven de combinaties met antacida (aluminium- en magnesiumhydroxide), carbamazepine, cetirizine, cimetidine, efavirenz, fluconazol, methylprednisolon, midazolam, rifabutine, sildenafil, theofylline, triazolam, trimethoprim/sulfamethoxazol en zidovudine. Interactieonderzoek is enkel bij volwassenen uitgevoerd.

Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbaarheid en rijden

Bij dieren werden geen aanwijzingen voor teratogene effecten gevonden, maar adequate onderzoeken bij zwangere vrouwen ontbreken. In observationele gegevens over meer dan 7.000 zwangerschappen werd meestal geen verhoogd risico op belangrijke aangeboren of cardiovasculaire misvormingen gezien; het bewijs voor miskraam in de vroege zwangerschap is niet eenduidig. Zitromax wordt tijdens de zwangerschap enkel gebruikt als dat klinisch nodig is. Azithromycine gaat in aanzienlijke mate over in de moedermelk; bij zuigelingen kunnen diarree, schimmelinfectie van het slijmvlies en overgevoeligheid optreden. Er moet worden beslist of borstvoeding of behandeling wordt gestaakt of niet gestart, door het voordeel voor kind en moeder af te wegen. Bij ratten daalde het zwangerschapspercentage; de relevantie voor de mens is onbekend. Zitromax heeft een matige invloed op de rijvaardigheid: duizeligheid, sufheid en convulsies werden gemeld, en bij sommige patiënten nam het gezichts- of gehoorvermogen af.

Bijwerkingen en hun frequentie

Diarree, hoofdpijn, braken, buikpijn, nausea en afwijkende laboratoriumuitslagen worden het vaakst gemeld. Belangrijke andere bijwerkingen zijn anafylactische reacties, torsades de pointes, aritmie met ventrikeltachycardie, pseudomembraneuze colitis, leverfalen en ernstige huidreacties. Zeer vaak betekent 1 op 10 of meer, vaak 1/100 tot < 1/10, soms 1 op 1.000 tot < 1/100, zelden 1 op 10.000 tot < 1/1.000, en niet bekend dat de frequentie niet kan worden bepaald.

Bij het gebruik voor MAC liggen sommige frequenties anders: buikpijn, nausea en flatulentie waren zeer vaak, verminderde eetlust, duizeligheid, dysgeusie, paresthesie, gezichtsstoornis, doofheid, huiduitslag, pruritus, vermoeidheid en artralgie waren vaak, en hypo-esthesie, hypoacusis, tinnitus, lichtgevoeligheid en het syndroom van Stevens-Johnson soms.Een onverwachte reactie is het melden waard bij het Belgische systeem voor geneesmiddelenbewaking.be.

Overdosering

Bij hogere dosissen werden dezelfde bijwerkingen gezien als bij normale dosissen: braken, diarree, buikpijn en nausea. Er wordt symptomatisch behandeld: de vitale functies worden ondersteund en zo nodig komen medicinale kool of maagspoeling aan bod. Dialyse leidt waarschijnlijk niet tot significante verwijdering.

Bewaren thuis

De tabletten van 250 mg en 500 mg hebben geen speciale bewaarcondities en zijn 3 jaar houdbaar. De tabletten van 600 mg worden bewaard beneden 25 °C en zijn 2 jaar houdbaar.Opgeborgen buiten kinderbereik, met de datum op de verpakking vooraf nagekeken.

Uw vragen

Bronnen en professionele controle

Deze pagina steunt op de Belgische samenvatting van de productkenmerken van Zitromax (laatst gepubliceerd op 24 augustus 2026 bij het FAGG) en op de bijsluiter, aangevuld met de registergegevens over sterkten en afleveringswijze.

Wat deze pagina niet dekt, hoort bij een zorgverlener thuis. Getekend door de apotheek Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes.

• Samenvatting van de productkenmerken (FAGG)
• Bijsluiter (FAGG)

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 10/11/2026