Xylocaine lidocaïne gel 2 %: gebruik en dosering
Xylocaine: het geneesmiddel en zijn gebruik
Waarvoor dient Xylocaine, en hoe werkt het? Xylocaine bevat lidocaïne, een plaatselijk verdovingsmiddel van het amide-type (ATC-code N01BB02), dat een zone tijdelijk gevoelloos maakt. De Xylocaine Gel 2 % bevat 20 mg lidocaïnehydrochloride per gram gel en biedt een snelle en diepe verdoving van de slijmvliezen. De verdoving treedt meestal binnen 5 minuten in, afhankelijk van de plaats van toepassing, en houdt ongeveer 20 tot 30 minuten aan.
De officiële tekst noemt voor de gel de volgende toepassingen, bij volwassenen en bij kinderen van alle leeftijden:
- verdoving van de urethra wanneer een doeltreffende, diepe en langdurige anesthesie gewenst is, met name voor catheterisaties, onderzoek met sondes en cystoscopie (tube en voorgevulde spuit);
- oppervlakteverdoving en glijmiddel voor de neus- en keelholte bij endoscopieën zoals gastroscopie en bronchoscopie (tube);
- proctoscopie en rectoscopie (tube);
- tracheale intubatie (tube).
Dezelfde officiële samenvatting van de kenmerken (SKP) (SmPC) beschrijft ook Xylocaine 5 % zalf, voor pijn door schaafwonden, aambeien, pijnlijke tepels, acute zona en inoperabele aandoeningen van anus of rectum, en voor huid en slijmvliezen voor pijnlijke diagnostische of therapeutische ingrepen, en Xylocaine 10 % spray, voor snelle slijmvliesverdoving bij kinderen vanaf 2 jaar en bij volwassenen, onder meer bij intubatie, in de neus-keel-oorheelkunde, de verloskunde, de mondchirurgie en de traumatologie.
De afleveringswijze verschilt volgens vorm en sterkte; voor de Xylocaine Gel 2 % in het register is het een geneesmiddel dat zonder voorschrift wordt afgeleverd. De vergunninghouder is Aspen Pharma Trading Limited in Dublin, Ierland.De apotheekbalie blijft de plaats voor dit soort vragen.
Hoe Xylocaine wordt gebruikt
De veiligheid en de werkzaamheid van lidocaïne hangen af van een juiste dosering, een correcte toedieningstechniek, adequate voorzorgen en voorzieningen voor noodgevallen. De aanbevelingen gelden als leidraad; de ervaring van de arts en de fysieke toestand van de patiënt wegen zwaar door.
| Toepassing van de gel | Hoeveelheid |
|---|---|
| Urethra bij de man, catheterisatie | 10 tot 20 g |
| Urethra bij de man, sonderen of cystoscopie | Instilleren tot de patiënt een zekere spanning voelt of tot ongeveer 10-15 g; daarna enkele minuten een penisklem achter de glans en zo nodig nog 5-10 g |
| Urethra bij de vrouw | Doorgaans 5 tot 10 g (ook met een tampon mogelijk bij de tube) |
| Endoscopie (neus, keel) | 10 tot 20 g, plus een kleine hoeveelheid op het instrument |
| Proctoscopie en rectoscopie | Tot 20 g |
| Endotracheale intubatie | 2 g op het oppervlak van de tube, voor het inbrengen |
De doses voor de urethra (5, 10 en 20 g, dus 100, 200 en 400 mg lidocaïnehydrochloride) komen overeen met ongeveer 3 tot 6 mg/kg bij volwassenen. Bij gebruik samen met andere lidocaïneproducten (bijvoorbeeld bij bronchoscopie) en bij anale of rectale ingrepen mag de totale dosis 400 mg lidocaïne niet overschrijden. Bij uitgeputte, bejaarde of acuut zieke patiënten en bij patiënten met sepsis worden de doses aangepast aan leeftijd, gewicht en toestand.
Kinderen. Onder de 12 jaar mag de dosis niet hoger zijn dan 6 mg/kg; boven de 12 jaar krijgen kinderen een dosis aangepast aan leeftijd en gewicht, en bij minder dan 25 kg aan gewicht en toestand. Er mogen maximaal 4 doses over 24 uur worden gegeven.
Gebruik. Bij de tube wordt de plastic canule op de tube geschroefd en in de urethra gebracht, waarna de gel door drukken op de tube wordt geïnstilleerd. Na gebruik worden de canule en de rest van de gel weggegooid. Bij de endotracheale tube moet worden vermeden dat gel in het lumen terechtkomt. De voorgevulde spuit (formule zonder parabenen) wordt gebruikt zoals beschreven in de bijsluiter: de papieren beschermlaag openen, de stamper indraaien, de verzegeling verbreken en de spuit nakijken op plasticfragmenten in de gel.
Xylocaine zalf. Voor de 5 % zalf wordt een dunne laag aangebracht, bij beschadigd of verbrand weefsel met een steriel gaasverband. Bij orale mucosa begint de werking binnen 30 seconden tot 2 minuten, bij genitaal of rectaal slijmvlies binnen ongeveer 5 minuten. De duur van de verdoving bij brandende wondpijn bedraagt ongeveer 4 uur. Voor volwassenen geldt: 1 tot 2 g voor endotracheale intubatie (maximum 2 g), 1 tot 5 g voor orale, dentale en rectale procedures en bij hemorroïden (maximum 10 g), en 0,2 tot 0,5 g per 10 cm² bij beperkte brandwonden, wonden, schaafwonden, herpes zoster en insectenbeten (maximum 10 g). Na een maximale dosis op slijmvliezen of in de luchtpijp wacht men minstens 4 uur, na een maximumdosis rectaal of op brandwonden minstens 8 uur; niet meer dan 20 g zalf per 24 uur bij gezonde volwassenen. Bij kinderen onder 12 jaar mag een enkele dosis niet hoger zijn dan 0,1 g zalf/kg (5 mg lidocaïne/kg), met minstens 8 uur tussen twee doses. Bij pijnlijke tepels wordt de zalf op een gaasje aangebracht en voor de volgende borstvoeding afgewassen.
Xylocaine spray. De 10 % spray werkt na 1 tot 3 minuten en houdt circa 10 tot 15 minuten aan. Elke spuitslag bevat 10 mg lidocaïnebase; een fles volstaat voor ongeveer 500 spuitslagen.
Werkzame stof, sterktes en verpakkingen
| Gegeven | Inhoud |
|---|---|
| Werkzame stof | Lidocaïnehydrochloride (als monohydraat), ATC N01BB02 |
| Xylocaine gel 2 % (tube) | 20 mg lidocaïnehydrochloride per gram; gel voor urethraal gebruik, heldere tot bijna heldere, lichtgekleurde, viskeuze vloeistof |
| Hulpstoffen gel in tube | Hypromellose, methylparahydroxybenzoaat (E 218) 0,061 g/100 g, propylparahydroxybenzoaat 0,027 g/100 g, natriumhydroxide en zoutzuur (pH-aanpassing), water voor injectie |
| Xylocaine gel 2 % (voorgevulde spuit) | 20 mg lidocaïnehydrochloride per gram; hypromellose 2916, natriumhydroxide, zoutzuur tot pH 6,2-6,8, gezuiverd water; formule zonder parabenen |
| Verpakking gel | Tube van 30 g (aluminium, met canule), dozen van 1 en 10 tubes; spuit van 10 g, dozen van 1 en 10 spuiten |
| Vorm | De gel is geen crème en geen zalf: het is een viskeuze gel voor urethraal gebruik |
| Xylocaine 5 % zalf (in dezelfde SmPC) | 50 mg lidocaïne per gram; propyleenglycol 250 mg/g, macrogol 1500, macrogol 3350, gezuiverd water; tube van 35 g |
| Xylocaine 10 % spray (in dezelfde SmPC) | 5 g lidocaïne per 50 ml; ethanol 241 mg/ml, polyethyleenglycol 400, sacharine, bananenessence, ethanol 96 %, menthol, gezuiverd water; spuitbus van 50 ml met pomp |
| Houdbaarheid | Gel: 2 jaar, na eerste opening 28 dagen; zalf: 5 jaar; spray: 3 jaar |
| Vergunninghouder | Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland |
Voor u met de behandeling start
Wanneer Xylocaine niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een hulpstof.
- Gekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type.
- Gel in tube: overgevoeligheid voor methyl- of propylparahydroxybenzoaat, of voor hun metaboliet para-aminobenzoëzuur (PABA). Parabeenhoudende lidocaïneformuleringen worden vermeden bij allergie voor lokale esteranesthetica of voor PABA.
- Zalf 5 %: niet aanbrengen op geïnfecteerde letsels.
- Spray 10 %: shock of geleidingsblock; niet in de ogen vernevelen (bij ongewild contact onmiddellijk overvloedig met water spoelen).
Waarschuwingen
Zoals bij alle lokale anesthetica is het raadzaam voor noodgevallen reanimatieapparatuur en de nodige geneesmiddelen bij de hand te hebben. De laagste dosis die volstaat wordt gebruikt, om te hoge plasmaconcentraties en bijwerkingen zoals convulsies te vermijden. Overmatige doses of te korte intervallen kunnen tot hoge plasmaconcentraties en ernstige bijwerkingen leiden; de aanbevolen dosering wordt strikt gevolgd. Sommige toepassingen als symptomatische behandeling kunnen de symptomen van bepaalde aandoeningen maskeren.
De opname via wondoppervlakken en slijmvliezen is relatief hoog, vooral in de bronchiaalboom; in de nasofarynx is ze meestal lager dan bij andere lidocaïneproducten, en na instillatie in urethra en blaas is ze laag. De gel wordt daarom met voorzichtigheid gebruikt bij beschadigde slijmvliezen of bij sepsis in het toepassingsgebied, en ook bij zwaar getraumatiseerde of geïnfecteerde zones. Uiterste voorzichtigheid geldt bij cardiovasculaire aandoeningen, epilepsie en leverstoornissen. Patiënten met een volledig of partieel cardiaal block, bejaarden en patiënten in slechte algemene toestand, patiënten met ernstige nierdysfunctie en patiënten met gevorderd leverlijden worden van dichtbij gevolgd als de dosis tot hoge bloedwaarden kan leiden. Kinderen boven 12 jaar die minder dan 25 kg wegen, krijgen een dosis volgens gewicht en toestand.
Topische anesthetica in de orofarynx kunnen het slikken hinderen en aspiratie veroorzaken, en verdoving van tong of mondslijmvlies vergroot het risico op verwonding door bijten. Bij lubricatie van een endotracheale tube kan de gel uitdrogen aan de binnenzijde en de tube vernauwen en, in zeldzame gevallen, volledig afsluiten. De gel is waarschijnlijk porfyrinogeen: bij acute porfyrie wordt hij alleen voorgeschreven bij sterke of dringende indicaties. De parabenen in de gel in tube kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties geven. Bij de 5 % zalf kan propyleenglycol huidirritatie geven; gebruik bij pasgeborenen jonger dan 4 weken met open wonden of grote beschadigde huidoppervlakken (zoals brandwonden) wordt vermeden. De 10 % spray bevat ethanol (241 mg/ml), wat een brandend gevoel kan geven op beschadigde huid en bij neonaten ernstige lokale reacties en systemische toxiciteit kan veroorzaken; hij mag niet op plastic manchetten van endotracheale tubes komen, omdat die kunnen beschadigen (speldengaatjes en drukverlies).
Interacties
- Andere lokale anesthetica en verwante stoffen, zoals de anti-aritmica mexiletine en tocaïnide: bij hoge doses gevaar voor bijkomende systemische toxiciteit.
- Anti-aritmica van klasse III (bijvoorbeeld amiodarone): specifieke studies ontbreken; voorzichtigheid, toezicht en ECG-monitoring, omdat de hartwerking elkaar kan versterken.
- Cimetidine, propranolol en nadolol verminderen de klaring van lidocaïne en kunnen bij herhaalde hoge doses gedurende lange tijd toxische plasmaconcentraties geven; bij een korte behandeling met de aanbevolen doses zijn ze klinisch niet van belang.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Lidocaïne gaat door de placenta. Dierstudies tonen geen teratogeen potentieel en een groot aantal gegevens bij zwangere vrouwen wijst niet op misvormingen of foeto-neonatale toxiciteit; lidocaïne mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien klinisch vereist. Lidocaïne gaat over in de moedermelk, maar door de snelle en bijna volledige omzetting in de lever worden zeer kleine hoeveelheden verwacht en bij therapeutische doses geen effecten op de zuigeling; het mag tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Gegevens over vruchtbaarheid bij de mens ontbreken; dierstudies tonen geen effect.
Rijvaardigheid
Afhankelijk van de dosis kunnen lokale anesthetica de mentale functies lichtjes aantasten en de motoriek en coördinatie tijdelijk wijzigen.
Overdosering
De gevolgen betreffen vooral het centraal zenuwstelsel en het hart. Eerst verschijnen peribuccale paresthesie en ongevoeligheid van de tong, duizeligheid, hyperacusie en tinnitus, daarna visusstoornissen en spiertremor, en uiteindelijk gegeneraliseerde convulsies en bewustzijnsverlies; in ernstige gevallen kan apnoe optreden en een acidose versterkt de toxiciteit. Cardiovasculaire effecten (ernstige hypotensie, bradycardie, aritmie, collaps) verschijnen alleen bij hoge systemische concentraties. De behandeling is symptomatisch: ademhalingsondersteuning, anticonvulsiva bij convulsies, en cardiopulmonale reanimatie bij circulatiestilstand.
Gemelde reacties
Bijwerkingen van Xylocaine zijn zeldzaam en het gevolg van overmatige doses of een te snelle opname die tot te hoge plasmaconcentraties leidt. Ze zijn van systemische aard en doen zich voor in het centraal zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem. Een klein aantal is het gevolg van overgevoeligheid, idiosyncrasie of verminderde tolerantie. Risicogroepen zijn zeer gevoelige personen en patiënten met verminderde leverfunctie, acidose of epilepsie.
| Systeem | Frequentie | Reactie |
|---|---|---|
| Centraal zenuwstelsel | Niet gespecificeerd in de SmPC | Excitatie of depressie: nervositeit, vertigo, visusstoornissen en beven, gevolgd door slaperigheid, convulsies, bewustzijnsverlies en soms ademstilstand |
| Hart en bloedvaten | Niet gespecificeerd in de SmPC | Hypotensie, depressie van het myocard, bradycardie en soms hartstilstand |
| Immuunsysteem | Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) | Allergische reacties zoals huiduitslag, urticaria en oedeem, in de ergste gevallen anafylactische shock; vooral lokale en zelden systemische overgevoeligheid |
Bij gebruik van Xylocaine 2 % gel, 5 % zalf en 10 % spray werd geen enkel geval van ernstige allergische reactie vastgesteld. Bij de 10 % spray is lokale irritatie op de plaats van toediening beschreven; na gebruik op het laryngeale slijmvlies vóór intubatie zijn reversibele keelirritatie, heesheid en stemverlies beschreven. Na gebruik van de gel in tube voor lubricatie van de endotracheale tube werd een verhoogde incidentie van postoperatieve keelpijn gemeld.
Waargenomen bijwerkingen kunnen aan het Belgische meldsysteem worden doorgegeven.be, de meldsite van het FAGG.
Na opening
De Xylocaine Gel 2 % wordt beneden 25 °C bewaard en niet in de vriezer. De houdbaarheid bedraagt 2 jaar, en na de eerste opening 28 dagen. De zalf wordt bij kamertemperatuur (15 tot 25 °C) bewaard, de spray beneden 25 °C.
Na gebruik worden de canule en de rest van de gel weggegooid. Het geneesmiddel hoort buiten het bereik en het zicht van kinderen; de vervaldatum op de verpakking wordt gecontroleerd voor gebruik, en vervallen producten kunnen worden teruggebracht naar de apotheek.
Vragen die wij vaak krijgen
Wie beslist dat een andere lidocaïnegel als gelijkwaardig aan Xylocaine geldt?
De geneesmiddelenautoriteit beoordeelt dat bij de vergunning van een gel die Xylocaine moet kunnen vervangen: de aanvrager toont aan dat het lidocaïnehydrochloride (2 %) uit zijn gel op dezelfde wijze vrijkomt en werkt. U kunt zelf op het etiket nagaan of de naam van de stof, het percentage en de toedieningsvorm gel kloppen.
Hoe die beoordeling werkt, beschrijft het Europees Geneesmiddelenbureau op zijn website.
Mag een apotheek Xylocaine Gel 2 % met lidocaïne via haar website verkopen?
Ja, in principe wel. Xylocaine Gel 2 % wordt volgens het register zonder voorschrift meegegeven, en dat maakt internetverkoop door een vergunde apotheek mogelijk, mits de regels van het FAGG gevolgd worden. Aan het product van Aspen Pharma Trading ligt het dus niet, wel aan de verkoper: een webshop zonder apothekersvergunning mag deze gel niet leveren. Wie Xylocaine zalf kopen wil via een website, moet dus eerst nagaan of de verkoper een vergunde apotheek is; online verkoop van middelen met voorschrift blijft sowieso uitgesloten.
Deze pagina is een informatiefiche zonder winkelmandje. Hoe u een betrouwbare verkoper herkent, legt het FAGG uit.
Is een voorschrift nodig voor Xylocaine gel?
Volgens het register wordt de Xylocaine Gel 2 % afgeleverd als geneesmiddel zonder voorschrift; de afleveringswijze kan verschillen volgens vorm en sterkte. Dat Xylocaine gel zonder voorschrift wordt afgeleverd, betekent niet dat het risicoloos is: de contra-indicaties, de maximumdoses en de voorzorgen bij beschadigde slijmvliezen gelden voor elke gebruiker.
Hoe snel werkt de gel, en mag hij bij kinderen worden gebruikt?
De verdoving treedt meestal binnen 5 minuten in, afhankelijk van de plaats, en houdt ongeveer 20 tot 30 minuten aan. De officiële tekst voorziet het gebruik bij kinderen van alle leeftijden: onder 12 jaar mag de dosis niet hoger zijn dan 6 mg/kg, en er mogen maximaal 4 doses over 24 uur worden gegeven.
Waarop deze fiche steunt
Deze pagina is gebaseerd op de officiële samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter van Xylocaine, gepubliceerd door het FAGG (laatste publicatie 12 maart 2026), en op het Belgische geneesmiddelenregister.
Bij vragen over het gebruik van Xylocaine, zeker bij kinderen, zwangerschap, hartritme- of leverproblemen of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, wendt u zich tot uw arts of apotheker.