Tobradex: tobramycine en dexamethason voor het oog
Wat Tobradex bevat en waarvoor het dient
Tobradex is een geneesmiddel voor het oog dat twee werkzame stoffen combineert: tobramycine, een antibioticum uit de groep van de aminoglycosiden, en dexamethason, een corticosteroïd. Het wordt toegediend op het oog zelf, als oogdruppels (suspensie) of als oogzalf, en wordt afgeleverd op voorschrift. De houder van de vergunning is Novartis Pharma NV in Diegem. Het register vermeldt de referentieverpakking als Tobradex 1 mg/ml - 3 mg/ml oogdruppels susp. (CNK 324079), met ATC-code S01CA06.
De SmPC noemt twee redenen om beide stoffen samen te gebruiken. De eerste is een oculaire ontsteking die gevoelig is voor steroïden en waarvoor een corticosteroïd is aangewezen. De tweede is een bestaande bacteriële ooginfectie, of het risico daarop, door micro-organismen die gevoelig zijn voor tobramycine en resistent tegen de meeste andere antibiotica, in het bijzonder Pseudomonas aeruginosa. Het gebruik geldt voor volwassenen en voor kinderen vanaf 2 jaar.
Welke ontstekingen het document noemt
Oculaire steroïden zijn aangewezen bij ontsteking van de palpebrale en bulbaire conjunctiva, van het hoornvlies (cornea) en van het voorste segment van het oog, om oedeem en ontsteking te doen afnemen. Dat gebeurt wanneer het risico wordt aanvaard dat het gebruik van een steroïde bij sommige vormen van infectieuze conjunctivitis inhoudt. Ze zijn ook aangewezen bij chronische uveïtis anterior en bij corneale letsels door chemische stoffen, straling, thermische brandwonden of door binnengedrongen vreemde voorwerpen, met inachtneming van de contra-indicaties.
Twee voorwaarden verdienen de aandacht. Corticosteroïden als oogdruppels of oogzalf mogen slechts worden voorgeschreven na een oogonderzoek. En bij het gebruik van antibacteriële middelen moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor een correct gebruik.
Het product in detail
Tobradex oogdruppels en Tobradex oogzalf bevatten dezelfde hoeveelheid van beide werkzame stoffen, maar de eenheid verschilt: per milliliter voor de suspensie, per gram voor de zalf. De tabel zet de gegevens van de SmPC naast elkaar.
| Kenmerk | Oogdruppels (suspensie) | Oogzalf |
|---|---|---|
| Tobramycine | 3 mg per ml | 3 mg per g |
| Dexamethason | 1 mg per ml | 1 mg per g |
| Uitzicht | witte tot gebroken witte suspensie | witte tot gebroken witte, homogene zalf |
| Hulpstoffen | benzalkoniumchloride, tyloxapol, dinatriumedetaat, natriumchloride, hydroxyethylcellulose, watervrij natriumsulfaat, zwavelzuur en/of natriumhydroxide (om de pH in te stellen), gezuiverd water | chloorbutanol, vloeibare paraffine, witte zachte paraffine |
| Hulpstof met bekend effect | benzalkoniumchloride, 0,1 mg per ml | geen vermeld |
| Verpakking | plastic container van 5 ml met druppelpipet en schroefdop | aluminium tube van 3,5 g met schroefdop |
Tobradex oogdruppels bevatten dus 3 mg tobramycine en 1 mg dexamethason per ml. Tobradex oogzalf bevat dezelfde hoeveelheden per gram. Beide vormen bestaan onder dezelfde naam en worden in de SmPC samen beschreven, maar de toedieningsvorm, de hulpstoffen en de dosering verschillen. Wie de zalf gebruikt, leest dus de aanwijzingen voor de zalf en niet die voor de druppels.
Het toedieningsschema
Oogdruppels
De gebruikelijke dosering is om de 4 uur 1 tot 2 druppels in de conjunctivale zak (de ruimte tussen het onderste ooglid en het oog). Gedurende de eerste 24 tot 48 uur mag de dosis worden verhoogd tot 1 of 2 druppels om de 2 uur. Bij ernstige aandoeningen worden 1 of 2 druppels per uur ingedruppeld tot de ontsteking onder controle is. Daarna wordt de dosering geleidelijk verminderd: 1 tot 2 druppels om de 2 uur gedurende 3 dagen, dan 1 tot 2 druppels om de 4 uur gedurende 5 tot 8 dagen en ten slotte, indien nodig, 1 tot 2 druppels per dag gedurende de laatste 5 tot 8 dagen. De behandeling mag niet vroegtijdig worden onderbroken.
Oogzalf
De zalf wordt 3 tot 4 keer per dag aangebracht, telkens een kleine hoeveelheid van 1 tot 1,5 cm in de conjunctivale zak. Ze kan ook als aanvulling op de oogdruppels worden gebruikt: overdag de druppels, vóór het slapengaan de zalf.
Kinderen
Zowel de druppels als de zalf mogen bij kinderen vanaf 2 jaar worden gebruikt, met dezelfde dosis als bij volwassenen. Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld en zijn geen gegevens beschikbaar.
Hoe u het product gebruikt
- Het middel is uitsluitend bestemd voor oculair gebruik: niet injecteren en niet inslikken.
- Raak met de druppelteller of met de punt van de tube de oogleden, de omliggende huid of andere oppervlakken niet aan, om besmetting van het product te vermijden. Houd het flesje of de tube goed gesloten wanneer u het niet gebruikt.
- Verwijder bij een nieuw flesje, nadat u de dop hebt afgehaald, de beveiligingsring als die los zit.
- Sluit na het indruppelen zachtjes het ooglid en druk het traankanaal toe: dat kan de systemische opname verminderen en leiden tot minder systemische bijwerkingen. De SmPC noemt daarvoor twee maatregelen: het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden en het traankanaal gedurende 2 minuten met de vinger toedrukken.
- Wanneer u meer dan één oogpreparaat gebruikt, laat u minstens 5 minuten tussen de producten. Oogzalven worden als laatste aangebracht.
De behandeling mag niet vroegtijdig worden stopgezet: een plotse onderbreking van antibiotica of van hoge doses corticosteroïden kan leiden tot een heropflakkering van de infectie of van de ontsteking.
Wie dit geneesmiddel niet mag gebruiken
Contra-indicaties
Volgens de SmPC mag Tobradex niet worden gebruikt bij:
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen;
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden;
- herpes simplex keratitis;
- vaccinia, varicella en andere virale infecties van het hoornvlies of het bindvlies (behalve herpes zoster keratitis);
- schimmelziekten van de oogstructuren of onbehandelde parasitaire ooginfecties;
- mycobacteriële ooginfecties;
- infecties of letsels die beperkt zijn tot het oppervlakkige hoornvliesepitheel;
- de periode na een ongecompliceerde verwijdering van een vreemd lichaam uit het hoornvlies.
Waarschuwingen en voorzorgen
Onderzoek vooraf. Het middel mag slechts worden voorgeschreven of hernieuwd na onderzoek van de patiënt met een vergrotingsapparaat, zoals een biomicroscoop met spleetlamp, en indien nodig met een fluoresceïnetest.
Overgevoeligheid voor aminoglycosiden. Sommige patiënten reageren gevoelig op topisch toegediende aminoglycosiden. De ernst loopt van lokale effecten tot algemene reacties zoals erytheem, jeuk, urticaria, huiduitslag, anafylaxie, anafylactoïde reacties of bulleuze reacties. Bij overgevoeligheid moet de behandeling worden stopgezet. Kruisovergevoeligheid met andere aminoglycosiden is mogelijk: wie gevoelig werd voor topisch tobramycine, kan ook gevoelig zijn voor andere aminoglycosiden, lokaal of systemisch toegediend.
Systemische aminoglycosiden en neuromusculaire aandoeningen. Bij systemische aminoglycosidetherapie kwamen ernstige bijwerkingen voor, waaronder neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit. Voorzichtigheid is daarom geboden bij gelijktijdig gebruik met systemische aminoglycosiden. Ook bij bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson is voorzichtigheid nodig, omdat aminoglycosiden de spierzwakte kunnen verergeren.
Duur van het gebruik. Overmatig of langdurig gebruik van oftalmische corticosteroïden verhoogt het risico op oculaire complicaties en kan systemische neveneffecten geven. Verbetert de ontsteking niet binnen een redelijke periode, dan moeten andere behandelingen worden gestart. Lokale toediening kan de uitscheiding van cortisol in de urine en de cortisolconcentratie in het plasma verlagen. Corticosteroïden worden geassocieerd met onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het syndroom van Cushing en vertraagde groei bij kinderen, vooral bij hoge doses of langdurige behandeling. Het syndroom van Cushing of bijniersuppressie na systemische opname van oftalmische dexamethason kan optreden na intensieve of langdurige ononderbroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten die CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) gebruiken. In die gevallen moet de behandeling geleidelijk worden gestaakt.
Oogdruk en gezichtsvermogen. Langdurig gebruik kan leiden tot oculaire hypertensie of glaucoom met beschadiging van de oogzenuw, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsvelddefecten en posterieure subcapsulaire cataract. Bij gebruik gedurende 10 dagen of langer moet de intraoculaire druk frequent en routinematig worden gecontroleerd. Het risico is groter bij een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van glaucoom, en glaucoompatiënten moeten wekelijks worden gecontroleerd. Ook patiënten met een predispositie, bijvoorbeeld diabetes, lopen een groter risico op een verhoogde oogdruk of cataract. Bij wazig zien of andere visusstoornissen komt een verwijzing naar een oogarts in aanmerking, om oorzaken zoals cataract, glaucoom of zeldzame aandoeningen zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) te beoordelen.
Infecties. Langdurig gebruik van corticosteroïden kan de weerstand tegen bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties verminderen en de klinische tekenen van een infectie maskeren, waardoor het uitblijven van effect van het antibioticum niet wordt herkend. Bij een acute purulente ooginfectie mag Tobradex alleen worden gebruikt wanneer een combinatie van een steroïd en een anti-infectieus middel medisch noodzakelijk is. Bij een hardnekkige zweer van het hoornvlies moet aan een schimmelinfectie worden gedacht; de corticosteroïdentherapie moet dan worden gestopt. Antibiotica zoals tobramycine kunnen ook leiden tot overgroei van niet-gevoelige organismen, inclusief schimmels, en bij een superinfectie moet een gepaste behandeling worden gestart. Oculaire herpes simplex is voorgekomen bij patiënten die voor andere aandoeningen met corticosteroïden werden behandeld; periodieke spleetlampmicroscopie is dan nodig.
Verdunning en wondgenezing. Bij aandoeningen met verdunning van het hoornvlies of de sclera kan het gebruik van topische corticosteroïden een perforatie veroorzaken. Lokale oftalmische corticosteroïden kunnen de genezing van corneale wonden vertragen, en dat is ook van topische NSAID's bekend. Gelijktijdig gebruik van beide vergroot de kans op genezingsproblemen.
Contactlenzen. Het dragen van contactlenzen wordt afgeraden tijdens de behandeling van een oculaire infectie of ontsteking. Benzalkoniumchloride in de oogdruppels kan door zachte lenzen worden opgenomen en hun kleur veranderen. Patiënten doen de lenzen uit voor het indruppelen en plaatsen ze pas 15 minuten later terug. De stof kan ook oogirritatie geven, vooral bij droge ogen of een hoornvliesaandoening.
Kinderen
De intraoculaire druk moet regelmatig worden gecontroleerd. Bij kinderen jonger dan 6 jaar kan het risico op oculaire hypertensie door steroïden groter zijn en vroeger optreden dan bij volwassenen. De frequentie en duur van de behandeling worden zorgvuldig overwogen en de oogdruk wordt vanaf het begin van de behandeling opgevolgd.
Interacties
Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd. Interacties zijn gemeld bij systemische toediening van de afzonderlijke bestanddelen, maar de systemische opname van oftalmische tobramycine en dexamethason is laag, en de kans op interactie is minimaal.
- Topische NSAID's: samen met topische steroïden kunnen ze de kans op genezingsproblemen van het hoornvlies vergroten.
- Pupilverwijdende druppels (atropine en andere anticholinergica): die kunnen de oogdruk verhogen, en gelijktijdig gebruik van Tobradex kan tot een bijkomende verhoging leiden.
- CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat): ze kunnen de klaring van dexamethason verminderen, met toegenomen effecten en bijniersuppressie of het syndroom van Cushing tot gevolg. De combinatie moet worden vermeden, tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden. Patiënten worden dan opgevolgd voor systemische effecten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Over het lokale oculaire gebruik van tobramycine en dexamethason bij zwangere vrouwen zijn geen of weinig gegevens beschikbaar. Na intraveneuze toediening gaat tobramycine door de placenta naar de foetus; er wordt niet verwacht dat tobramycine ototoxiciteit veroorzaakt bij blootstelling in utero. Langdurig of herhaald gebruik van corticoïden tijdens de zwangerschap werd geassocieerd met een verhoogd risico op intra-uteriene groeivertraging, en zuigelingen van moeders die aanzienlijke doses kregen, moeten worden opgevolgd op tekenen van bijnierschorsinsufficiëntie. Studies bij dieren toonden reproductieve toxiciteit aan. Het gebruik tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.
Tobramycine wordt na systemische toediening uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen gegevens over dexamethason in de moedermelk, en het is niet gekend of lokaal toegediende tobramycine of dexamethason erin terechtkomen. Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheden waarneembaar zijn of klinische effecten geven bij het kind, maar risico's voor de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten. Er moet worden gekozen tussen het stopzetten van de borstvoeding of van de behandeling, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en van de therapie voor de vrouw.
Rijvaardigheid
Tobradex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid. Tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen die wel beïnvloeden: wie wazig ziet, wacht tot het zicht weer helder is vóór hij een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Wat tijdens de behandeling kan optreden
Een onverwachte reactie is het melden waard bij het Belgische systeem voor geneesmiddelenbewaking. De meest gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, oogirritatie en pruritus van het oog, bij minder dan 1 % van de patiënten. De frequenties in de SmPC zijn: zeer vaak (1 op 10 of meer), vaak (tussen 1/100 en 1/10), soms (1 op 1.000 tot minder dan 1 geval op 100), zelden (1 op 10.000 tot minder dan 1 geval op 1.000), zeer zelden (minder dan 1 geval op 10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bijwerkingen van Tobradex zelf
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Immuunsysteem | niet bekend | overgevoeligheid, anafylactische reactie |
| Zenuwstelsel | niet bekend | duizeligheid, hoofdpijn |
| Ogen | soms | verhoogde intraoculaire druk, oogpijn, pruritus van het oog, ongemak in het oog, oogirritatie |
| Ogen | zelden | keratitis, oogallergie, wazig gezichtsvermogen, droog oog, oculaire hyperemie |
| Ogen | niet bekend | ooglidoedeem, erytheem van het ooglid, mydriasis, verhoogde traanproductie, ulceratieve keratitis |
| Maagdarmstelsel | zelden | dysgeusie |
| Maagdarmstelsel | niet bekend | nausea, abdominaal ongemak |
| Huid en onderhuid | niet bekend | rash, zwelling van het gezicht, pruritus, erythema multiforme |
Bijwerkingen na lokaal gebruik van dexamethason of tobramycine
De bijwerkingen van een combinatiemiddel zijn meestal toe te schrijven aan het corticosteroïd of aan het antibioticum. De volgende werden gemeld na lokaal oftalmisch gebruik van dexamethason of tobramycine.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Infecties | zelden | ooginfectie (exacerbatie of secundair) |
| Infecties | zeer zelden | ooginfectie (secundair) |
| Endocriene aandoeningen | zeer zelden | bijniersuppressie |
| Endocriene aandoeningen | niet bekend | syndroom van Cushing, bijniersuppressie |
| Ogen | zelden | verminderde gezichtsscherpte, glaucoom, stoornissen van het gezichtsveld, subcapsulair cataract |
| Ogen | niet bekend | wazig zien |
| Ogen | soms | oogirritatie, oculaire hyperemie, wazig gezichtsvermogen |
| Ogen | zelden | ooglidoedeem, pruritus van het ooglid, periorbitale oogpijn |
| Algemene aandoeningen | zelden | afgenomen genezing |
| Onderzoeken | soms | verhoogde intraoculaire druk |
| Letsels en verrichtingscomplicaties | zelden | oogzenuwletsel |
| Letsels en verrichtingscomplicaties | zeer zelden | corneaperforatie |
| Immuunsysteem | soms | overgevoeligheid (lokaal) |
| Huid en onderhuid | soms | periorbitaal erytheem |
be.
Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat een plaatselijke overdosering toxisch is. Wat te veel in het oog terechtkwam, kan met lauw water worden uitgespoeld. Er worden geen toxische effecten verwacht bij een overdosis in het oog, noch bij het per ongeluk inslikken van de inhoud van één flesje of tube. Bij accidentele orale inname is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Bewaarcondities
De houdbaarheid bedraagt 2 jaar. Het product moet 4 weken na het eerste openen worden weggegooid, ook als er nog inhoud over is. Noteer de openingsdatum daarom op de verpakking.
- Oogdruppels: niet in de vriezer bewaren en rechtop bewaren.
- Oogzalf: bewaren beneden 25 °C en niet in de koelkast.
Houd het flesje of de tube goed gesloten wanneer u het niet gebruikt.Berg het op buiten het bereik van kinderen en let op de vervaldatum op de doos.
Wat klanten vragen
Wat betekent generisch voor een combinatie van tobramycine en dexamethason?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof of stoffen, in dezelfde sterkte en toedieningsvorm, als het referentiegeneesmiddel en wordt beoordeeld op dezelfde kwaliteits- en veiligheidseisen. Het register toont Tobradex 1 mg/ml - 3 mg/ml oogdruppels susp. op naam van Novartis Pharma NV als de referentieverpakking voor deze vorm; er staat geen andere verpakking van dezelfde vorm bij. Een uitleg over het begrip vindt u bij het Europees Geneesmiddelenbureau.
Waarop moet u letten bij een levering uit het buitenland van een oogmiddel met een corticosteroïd?
Tobradex oogdruppels kopen bij een aanbieder buiten België en laten opsturen, past niet bij de Belgische regels voor geneesmiddelen op voorschrift: die mogen niet online worden verkocht. Een vergunde apotheek mag alleen geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden, onder de voorwaarden van het FAGG. De SmPC vraagt bovendien om een oogonderzoek vooraf en om opvolging van de oogdruk bij langer gebruik. Het FAGG legt op zijn campagnesite uit hoe u een betrouwbare aanbieder herkent.
Is er een voorschrift nodig voor Tobradex?
Ja. Het register geeft als afleveringswijze van de referentieverpakking: op voorschrift. Tobradex oogdruppels zonder voorschrift bestaan in dat register niet als afleveringswijze, en de SmPC bepaalt bovendien dat corticosteroïden als oogdruppels of oogzalf slechts mogen worden voorgeschreven na een oogonderzoek, met een spleetlamp en indien nodig een fluoresceïnetest.
Mag u contactlenzen dragen tijdens de behandeling?
Nee, de SmPC raadt het dragen van contactlenzen af tijdens de behandeling van een oculaire infectie of ontsteking. De oogdruppels bevatten bovendien benzalkoniumchloride, dat zachte lenzen kan verkleuren. Wie toch lenzen draagt, doet ze uit vóór het indruppelen en plaatst ze pas 15 minuten later terug.
Hoe lang mag een flesje Tobradex na opening worden gebruikt?
Het product moet 4 weken na het eerste openen worden weggegooid. Dat is korter dan de houdbaarheid op de doos, die 2 jaar bedraagt voor een ongeopend product. Voor de druppels geldt verder: niet in de vriezer en rechtop bewaren.
In welke volgorde gebruikt u Tobradex met andere oogproducten?
Laat minstens 5 minuten tussen twee oogpreparaten. Oogzalven worden als laatste aangebracht. Pupilverwijdende druppels, zoals atropine, kunnen de oogdruk verhogen, en dat kan de verhoging door Tobradex versterken.
Mag u autorijden na het indruppelen?
Tobradex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid. Tijdelijk wazig zien na het indruppelen kan wel een rol spelen: wie wazig ziet, wacht tot het zicht weer helder is voordat hij een voertuig bestuurt of een machine bedient.
De basis van deze fiche
Deze fiche is gebaseerd op de officiële samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tobradex, gepubliceerd door het FAGG (versie van 10 juli 2026), aangevuld met de gegevens uit het Belgische geneesmiddelenregister.
Klopt er iets niet, dan zegt de arts of de apotheker dat.