Terbinafine EG 1 % crème bij schimmelinfecties van de huid
Terbinafinehydrochloride: wat is dat?
Terbinafine EG is geen tablet en geen middel om in te nemen. Het gaat om een witte crème voor uitwendig gebruik op de huid, met terbinafinehydrochloride als werkzame stof: 10 mg per gram, dus 1,0 % w/w. De orale eenheidsdosis voor volwassenen is een tablet van 250 mg; de SmPC van de crème gebruikt die tablet alleen als vergelijking bij een onbedoelde inname, en de tabletten zijn een ander geneesmiddel met een eigen document.
Het is evenmin een middel voor het oog, en geen product voor de slijmvliezen: de crème kan de ogen irriteren en is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Ze is bedoeld voor huidinfecties veroorzaakt door dermatofyten of gisten, dus voor schimmels en gisten op de huid.
In het Belgische register staat de verpakking als Terbinafine EG 1 % crème (CNK 2656338, ATC-code D01BA02), een aluminium tube met 15 g. De vergunninghouder is EG (Eurogenerics) NV in Brussel. Voor deze crème vermeldt het register geen voorschriftplicht: ze wordt zonder voorschrift afgeleverd. Het register toont dat de afleveringswijze tussen vormen en sterkten kan verschillen, en die vaststelling geldt dus alleen voor deze verpakking.
De pagina volgt de volgorde van de SmPC: eerst de erkende indicaties, dan de samenstelling, het gebruik per infectie, de gevallen waarin de crème niet of met voorzichtigheid wordt gebruikt, de gemelde reacties en de bewaring. Een korte reeks vragen sluit af, en onderaan staan de officiële documenten waarop alles berust.
Erkende indicaties in België
De SmPC noemt één groep indicaties: huidinfecties veroorzaakt door dermatofyten of gisten. Daartoe behoren:
- voetschimmel en handschimmel (Tinea pedis en Tinea manuum)
- schimmelinfecties van het huidoppervlak (Tinea corporis) en van de huidplooien (Tinea cruris)
- Pityriasis versicolor
- huidcandidose
De indicaties vallen in twee groepen die in de dosering verschillen. Voet-, hand-, lies- en lichaamsschimmel (Tinea pedis, manuum, cruris en corporis) worden behandeld met een kuur van één week. Pityriasis versicolor en huidcandidose vragen een kuur van twee weken. De volgende rubriek geeft de details.
Wat niet in de lijst staat, hoort er ook niet in: de SmPC vermeldt geen toepassing op de nagels, de haarhuid of de slijmvliezen. Bij kDe apotheker beantwoordt de vragen die deze pagina openlaat.
Samenstelling en vorm
Terbinafine EG is een witte crème met de werkzame stof terbinafinehydrochloride. De tabel vat de samenstelling en de verpakking samen.
| Kenmerk | Gegeven volgens de SmPC |
|---|---|
| Naam in het register | Terbinafine EG 1 % crème |
| Werkzame stof | Terbinafinehydrochloride, 10 mg per g (1,0 % w/w) |
| Farmaceutische vorm | Witte crème |
| Hulpstoffen met bekend effect | 40 mg cetylalcohol en 40 mg stearylalcohol per g |
| Overige hulpstoffen | Natriumhydroxide, benzylalcohol, sorbitaanstearaat, cetylpalmitaat, polysorbaat 60, isopropylmyristaat en gezuiverd water |
| Verpakking | Aluminium tube met 15 g crème |
| Houdbaarheid | 3 jaar |
| Vergunninghouder | EG (Eurogenerics) NV, Heizel Esplanade b22, B-1020 Brussel |
Een terbinafine crème bevat dus naast de werkzame stof een vetzuur- en alcoholbasis waarin de cetyl- en stearylalcohol door hun gehalte aandacht verdienen. Ze kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken, bijvoorbeeld contactdermatitis. Het register kent van dezelfde vorm twee verpakkingen: Terbinafine EG en Terbinafine Viatris, beide 1 % crème. De pagina beschrijft de verpakking met CNK 2656338 van Terbinafine EG.
Hoe Terbinafine wordt gebruikt
De dosering van terbinafine 1% geldt voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar. Bij Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea cruris en Tinea corporis wordt de crème eenmaal per dag aangebracht, gedurende één week. Bij Pityriasis versicolor en huidcandidose wordt ze één- of tweemaal per dag aangebracht, gedurende twee weken. Meestal treedt na enkele dagen al verbetering van de klachten op, maar de kuur wordt volledig afgewerkt: onregelmatig gebruik of voortijdig stoppen vergroot de kans dat de klachten terugkeren. Is er na twee weken geen verbetering, dan wordt contact opgenomen met een arts of apotheker.
Aanbrengen gebeurt in een paar eenvoudige stappen. De ontstoken zone wordt eerst zorgvuldig gewassen en gedroogd. Daarna wordt een dunne laag crème op de ontstoken huid en een stukje eromheen gesmeerd en licht ingewreven. Bij intertrigineuze infecties (onder de borsten, tussen de vingers of tenen, rond de anus of in de lies) mag de behandelde zone met een verband worden bedekt, in het bijzonder 's nachts.
Voor ouderen zijn er geen aanwijzingen dat een andere dosering nodig is of dat andere bijwerkingen optreden dan bij jongere patiënten. Gezien de beperkte ervaring met terbinafinecrème wordt toediening aan kinderen jonger dan 12 jaar afgeraden.
De SmPC beschrijft een crème. Een terbinafine zalf is een andere vorm met een eigen document; wat hier over de duur en de frequentie staat, wordt niet automatisch op een zalf overgedragen.
Wie dit geneesmiddel niet mag gebruiken
Contra-indicatie
De enige contra-indicatie is overgevoeligheid voor terbinafine of voor een van de hulpstoffen.
Wanneer een arts of apotheker moet worden geraadpleegd
De SmPC wijst een aantal momenten aan waarop professioneel advies nodig is. Is er na twee weken geen verbetering, dan wordt contact opgenomen met een arts of apotheker. Treden ernstigere huiduitslag of een allergische reactie op, dan wordt de behandeling stopgezet. Voor kinderen jonger dan 12 jaar wordt het middel afgeraden, tijdens de zwangerschap is gebruik alleen aanvaardbaar als het duidelijk noodzakelijk is, en tijdens de borstvoeding is het niet toegelaten. In zeldzame gevallen kan de onderliggende schimmelinfectie verergerd zijn; ook dan is overleg zinvol.
Uitsluitend uitwendig, en weg van de ogen
De crème is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Ze kan de ogen irriteren, dus elk contact met de ogen wordt vermeden. Bij accidenteel contact worden de ogen overvloedig met stromend water gespoeld. De tube hoort buiten het zicht en bereik van kinderen.
Hulpstoffen en huidreacties
Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken, bijvoorbeeld contactdermatitis. Roodheid (erytheem), jeuk (pruritus) of een tintelend gevoel (paresthesie) vereisen geen onderbreking van de behandeling. Bij ernstigere huiduitslag of bij allergische reacties zoals rash of urticaria moet de behandeling wel worden stopgezet.
Interacties
Met de topische vormen van terbinafine zijn geen geneesmiddeleninteracties bekend.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er is geen klinische ervaring met terbinafine bij zwangere vrouwen. Embryotoxiciteits- en vruchtbaarheidsstudies bij dieren toonden geen toxisch effect. De crème mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Terbinafine gaat over in de moedermelk, dus de crème mag tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt, en kinderen mogen niet in contact komen met de behandelde zone, de borsten inbegrepen. In experimenteel onderzoek bij dieren werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Autorijden
Terbinafine EG heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Onbedoelde inname
Door de lage systemische opname van topische terbinafine is het risico op overdosering zeer onwaarschijnlijk. De onbedoelde inname van één tube van 30 g, met 300 mg terbinafinehydrochloride, is vergelijkbaar met de inname van één tablet van 250 mg. Bij een grotere hoeveelheid kunnen bijwerkingen optreden die vergelijkbaar zijn met die van een overdosering met tabletten: hoofdpijn, misselijkheid, pijn in de bovenbuik en duizeligheid. De aanbevolen behandeling is het verwijderen van de werkzame stof, hoofdzakelijk met actieve kool, en zo nodig symptomatische ondersteunende therapie.
Verdraagbaarheid van de behandeling
Op de plaats van de applicatie kunnen lokale symptomen optreden zoals jeuk, huidafschilfering, pijn of irritatie, pigmentatiestoornis, een brandend gevoel, roodheid en korstvorming. De SmPC beschrijft die als onschadelijk en onderscheidt ze van overgevoeligheidsreacties, waaronder rash, die in sporadische gevallen zijn gemeld en waarbij de behandeling moet worden stopgezet. In zeldzame gevallen kan de onderliggende schimmelinfectie verergerd zijn. Bij accidenteel oogcontact kan de crème de ogen irriteren.
De tabel volgt de indeling naar orgaanklasse en frequentie: vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (niet te bepalen met de beschikbare gegevens). Binnen elke groep staan de reacties naar afnemende ernst.
| Orgaanklasse | Frequentie | Reactie |
|---|---|---|
| Immuunsysteem | Niet bekend | Overgevoeligheid (ervaring na het in de handel brengen) |
| Ogen | Zelden | Oogirritatie |
| Huid en onderhuid | Vaak | Huidafschilfering, pruritus |
| Soms | Huidletsel, korstvorming, huidaandoening, pigmentatiestoornis, erytheem, branderig gevoel op de huid | |
| Zelden | Droge huid, contactdermatitis, eczeem | |
| Niet bekend | Rash (ervaring na het in de handel brengen) | |
| Algemeen en toedieningsplaats | Soms | Pijn, pijn op de plaats van applicatie, irritatie op de plaats van applicatie |
| Zelden | Verergerde conditie |
Vermoede bijwerkingen kunnen in België worden gemeld aan het FAGG via www.eenbijwerkingmelden.be.
Het middel in goede staat houden
De SmPC schrijft een bewaring beneden 25 °C voor en vermeldt een houdbaarheid van 3 jaar. Hou de tube na gebruik goed gesloten.
De tube hoort buiten het zicht en bereik van kinderen. Kijk de vervaldatum op de doos na en gebruik de crème niet meer na die datum.
Uw vragen
Mag de behandelde plek met een verband worden afgedekt?
Alleen bij intertrigineuze infecties, dus onder de borsten, tussen vingers of tenen, rond de anus en in de lies, mag de zone met een verband worden bedekt, in het bijzonder 's nachts. Voor de andere indicaties vermeldt de SmPC dit niet. De zone wordt eerst gewassen en gedroogd, waarna een dunne laag crème wordt aangebracht.
Is jeuk of roodheid na het aanbrengen een reden om te stoppen?
Neen, niet op zich. Roodheid, jeuk of een tintelend gevoel vereisen volgens de SmPC geen onderbreking van de behandeling. Stoppen is wel nodig bij ernstigere huiduitslag of bij allergische reacties zoals rash of urticaria.
Verbetert niets na twee weken, dan wordt contact opgenomen met een arts of apotheker.
Is Terbinafine EG 1 % crème een generiek, en welke andere terbinafinecrèmes staan in het register?
Ja, het is een generiek met een eigen vergunning. Het register noemt voor deze vorm twee verpakkingen onder de stofnaam: Terbinafine EG 1 % crème, met EG (Eurogenerics) als vergunninghouder, en Terbinafine Viatris 1 % crème. De sterkte en de crèmevorm van het oorspronkelijke middel liggen daarbij vast.
Meer achtergrond geeft het Europees Geneesmiddelenbureau.
Waarom staat Terbinafine EG-crème op sites zonder voorschrift, en mag dat?
Voor de crème met 1 % terbinafinehydrochloride noemt het register geen voorschriftplicht, en dat verklaart waarom ze zonder arts getoond wordt. Terbinafine kopen via internet kan in België alleen bij een vergunde apotheek, volgens de regels van het FAGG; een gewone webshop valt erbuiten. Kijk ook na of de aangeboden vorm en sterkte (crème, 1 %) wel kloppen met wat u zoekt, want op een site is dat niet altijd duidelijk.
Wat een betrouwbare aanbieder kenmerkt, legt het FAGG uit op zijn campagnepagina.
Bronnen en professionele controle
Deze pagina is gebaseerd op de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter van Terbinafine EG 1 % crème, zoals gepubliceerd door het FAGG (laatste publicatie 25 augustus 2026), en op het Belgische register voor de afleveringswijze.
De apotheek Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes ondertekent deze pagina.