Ozempic (semaglutide): indicaties, dosering en bijwerkingen
In welke situaties Ozempic wordt gebruikt
Ozempic is semaglutide in injectievorm: een oplossing die eenmaal per week onderhuids wordt toegediend, met een voorgevulde pen of een voorgevulde injectiespuit als toedieningsmiddel. De andere vorm van semaglutide van dezelfde vergunninghouder is de dagelijkse tablet Rybelsus, een ander geneesmiddel met een eigen SKP en een eigen pagina op deze site. Het verschil zit dus in de manier van toedienen: wekelijks een injectie of dagelijks een tablet.
De werkzame stof is een analoog van het humane glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1), geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in gistcellen van Saccharomyces cerevisiae. In het Belgische register staat Ozempic onder ATC-code A10BJ06, met als referentieproduct Ozempic 2 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Houder van de vergunning is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Indicatie
Ozempic is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging. De SKP onderscheidt twee situaties:
- als monotherapie, wanneer metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties;
- in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Afleveringswijze
Ozempic wordt op voorschrift afgeleverd. Ozempic bestellen of kopen begint in België bij een voorschrift van een arts; zonder voorschrift kan een apotheker het middel niet afleveren. Het register vermeldt enkel injectievormen. Er bestaat geen Ozempic in tabletvorm: de orale vorm van semaglutide draagt de naam Rybelsus en is een ander geneesmiddel.
Hoe een publieksprijs tot stand komt
Een prijs voor Ozempic in België wordt niet door de apotheek vastgelegd. De vergunninghouder bepaalt de prijs van het product en het RIZIV kan, als het middel voor terugbetaling in aanmerking komt, een deel van de kost voor zijn rekening nemen. Op deze pagina staat daarom geen bedrag.
Beschikbare vormen en sterktes
Omdat Ozempic een injectie is, bestaat de samenstelling uit een oplossing en niet uit een tablet met vulstoffen. De SKP beschrijft een heldere, kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing met een pH van 7,4, in twee toedieningsmiddelen: de voorgevulde pen en de voorgevulde injectiespuit. Het register vermeldt de sterktes 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg en 2 mg, uitgedrukt als dosis per injectie. Omdat het volume van een dosis varieert, verschilt de concentratie semaglutide per pen.
Voorgevulde pen
| Dosis | Semaglutide per ml | Inhoud van de pen | Volume per dosis |
|---|---|---|---|
| 0,25 mg | 1,34 mg | 2 mg in 1,5 ml | 0,19 ml |
| 0,5 mg | 1,34 mg | 2 mg in 1,5 ml | 0,37 ml |
| 0,5 mg | 0,68 mg | 2 mg in 3 ml | 0,74 ml |
| 0,5 mg | 1,34 mg | 4 mg in 3 ml | 0,37 ml |
| 1 mg | 1,34 mg | 4 mg in 3 ml | 0,74 ml |
| 1 mg | 2,68 mg | 8 mg in 3 ml | 0,37 ml |
| 2 mg | 2,68 mg | 8 mg in 3 ml | 0,74 ml |
Voorgevulde injectiespuit
| Dosis | Inhoud van de spuit | Semaglutide per ml |
|---|---|---|
| 0,25 mg | 0,25 mg in 0,5 ml | 0,5 mg |
| 0,5 mg | 0,5 mg in 0,5 ml | 1 mg |
| 1 mg | 1 mg in 0,5 ml | 2 mg |
Hulpstoffen
De pen bevat dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor de pH-aanpassing) en water voor injecties. De injectiespuit bevat dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties. Het middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is in wezen natriumvrij.
Verpakking
De pen bestaat uit een glazen patroon in een wegwerppen en wordt met NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik verpakt. De injectiespuit heeft een glazen reservoir van 1 ml met een vaste naald en levert één dosis. De tablet Rybelsus heeft een eigen samenstelling; die staat op de pagina van Rybelsus.
Voorzorgen bij gebruik
Contra-indicatie
De enige contra-indicatie in de SKP is overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Waarschuwingen
- Herkomst van het product. Naam en batchnummer van het toegediende product moeten goed worden geregistreerd, zodat de herkomst van biologische geneesmiddelen kan worden teruggevonden.
- Geen vervanger van insuline. Semaglutide mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose en vervangt insuline niet. Bij insulineafhankelijke patiënten is diabetische ketoacidose gemeld nadat de insulinedosis snel werd verlaagd of stopgezet bij de start van een GLP-1-receptoragonist.
- Hartfalen. Er is geen ervaring bij patiënten met congestief hartfalen van NYHA-klasse IV; Ozempic wordt bij hen niet aanbevolen.
- Narcose en diepe sedatie. Bij patiënten die een GLP-1-receptoragonist kregen tijdens algemene anesthesie of diepe sedatie zijn gevallen van pulmonale aspiratie gemeld. Met het verhoogde risico op resterende maaginhoud door de vertraagde maaglediging moet vóór zulke ingrepen rekening worden gehouden.
- Maag-darmklachten en uitdroging. Misselijkheid, braken en diarree kunnen uitdroging veroorzaken en in zeldzame gevallen de nierfunctie doen verslechteren. Dat telt vooral bij een verminderde nierfunctie. Patiënten worden over het risico ingelicht en nemen voorzorgen om uitdroging te voorkomen.
- Acute pancreatitis. Patiënten moeten de kenmerkende symptomen kennen. Bij verdenking wordt semaglutide gestaakt; is de diagnose bevestigd, dan wordt er niet opnieuw mee begonnen. Voorzichtigheid is geboden bij een voorgeschiedenis van pancreatitis.
- Hypoglykemie. In combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline is het risico verhoogd. Het kan worden verlaagd door de dosis van die middelen te verlagen bij de start van semaglutide.
- Diabetische retinopathie. Bij patiënten met retinopathie die insuline en semaglutide krijgen, werd een verhoogd risico op complicaties van de retinopathie waargenomen. Voorzichtigheid, nauwgezette opvolging en behandeling volgens de klinische richtlijnen zijn nodig. Een snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie hangt samen met een tijdelijke verergering van retinopathie. Er is geen ervaring met 2 mg bij onvoldoende gecontroleerde of niet-stabiele retinopathie; 2 mg wordt daarom bij hen niet aanbevolen.
- NAION. Epidemiologische studies tonen een verhoogd risico op niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie. Bij plotseling verlies van het gezichtsvermogen volgt een oogheelkundig onderzoek en wordt semaglutide gestaakt als NAION wordt bevestigd.
- Gastroparese. Patiënten met gastroparese kunnen ernstigere maag-darmbijwerkingen krijgen. Voorzichtigheid is geboden en bij ernstige gastroparese wordt semaglutide niet aanbevolen.
Interacties met andere geneesmiddelen
Semaglutide vertraagt de maaglediging en kan daardoor de opnamesnelheid van tegelijk ingenomen orale geneesmiddelen beïnvloeden. Bij geneesmiddelen die een snelle opname in het maag-darmstelsel vragen, is extra voorzichtigheid geboden.
- Paracetamol: AUC0-60 min en Cmax daalden met respectievelijk 27 % en 23 % na gelijktijdig gebruik met semaglutide 1 mg; de totale blootstelling veranderde niet. Een dosisaanpassing is niet nodig.
- Orale anticonceptiva: de werking wordt naar verwachting niet verminderd. De totale blootstelling aan ethinylestradiol en levonorgestrel veranderde niet in klinisch relevante mate.
- Atorvastatine: de totale blootstelling bleef gelijk; de Cmax daalde met 38 %, wat niet klinisch relevant werd beoordeeld.
- Digoxine en metformine: geen verandering van blootstelling of Cmax.
- Warfarine en andere coumarinederivaten: geen klinisch relevant effect op blootstelling of INR, maar er zijn gevallen van een verlaagde INR gemeld bij gelijktijdig gebruik van acenocoumarol. Bij de start van semaglutide wordt een frequente INR-controle aanbevolen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruiken effectieve anticonceptie tijdens de behandeling. Dieronderzoek toonde reproductietoxiciteit aan en er zijn weinig gegevens bij zwangere vrouwen: semaglutide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bij een zwangerschapswens of een zwangerschap wordt de behandeling gestaakt, ten minste twee maanden voor een geplande zwangerschap vanwege de lange halfwaardetijd. Bij zogende ratten ging semaglutide over in de melk; het mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Het effect op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Autorijden en machines
Semaglutide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid. In combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline worden voorzorgen aangeraden om hypoglykemie tijdens het rijden en het bedienen van machines te voorkomen.
Overdosering
In klinische studies werden overdoseringen tot 4 mg gemeld; misselijkheid was de vaakst gemelde bijwerking en alle patiënten herstelden. Er bestaat geen specifiek antidotum; een ondersteunende behandeling volgt, met een lange observatieperiode vanwege de halfwaardetijd van ongeveer een week.
Hoe neemt u Ozempic in?
De dosis en het schema worden door de voorschrijver bepaald. De SKP beschrijft de opbouw als volgt.
- Startdosis: 0,25 mg semaglutide eenmaal per week. Die dosis is geen onderhoudsdosis.
- Eerste verhoging: na 4 weken naar 0,5 mg eenmaal per week.
- Tweede verhoging: na ten minste 4 weken op 0,5 mg kan de dosis naar 1 mg eenmaal per week om de glykemische controle verder te verbeteren.
- Derde verhoging: na ten minste 4 weken op 1 mg kan de dosis naar 2 mg eenmaal per week. Doses boven 2 mg per week worden niet aanbevolen.
- Toevoeging aan metformine, thiazolidinedion of een SGLT2-remmer: de huidige dosis van die middelen kan ongewijzigd worden voortgezet.
- Toevoeging aan een sulfonylureumderivaat of insuline: een verlaging van de dosis van die middelen moet worden overwogen om hypoglykemie te beperken.
- Zelfcontrole van de bloedglucose: niet nodig om de Ozempic-dosis aan te passen, wel om de dosis van sulfonylureum of insuline bij te stellen, vooral bij de start. Insuline wordt stapsgewijs afgebouwd.
- Gemiste dosis: zo snel mogelijk toedienen, binnen 5 dagen na de gemiste dosis. Zijn er meer dan 5 dagen verstreken, dan wordt de dosis overgeslagen en volgt de volgende dosis op de gewone dag.
- Andere dag kiezen: kan, zolang de tijd tussen twee doses ten minste 3 dagen (meer dan 72 uur) bedraagt.
- Ouderen: geen dosisaanpassing op basis van leeftijd.
- Nierinsufficiëntie: geen aanpassing bij milde, matige of ernstige insufficiëntie; de ervaring bij nierfalen in het eindstadium is beperkt.
- Leverinsufficiëntie: geen aanpassing; bij ernstige leverinsufficiëntie is de ervaring beperkt en is voorzichtigheid geboden.
- Kinderen en jongeren tot 18 jaar: veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld.
Toediening
Ozempic wordt onderhuids geïnjecteerd in de buik, de dij of de bovenarm. De injectieplaats kan zonder aanpassing van de dosis worden gewisseld. Het middel mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend. De injectie gebeurt eenmaal per week op een willekeurig moment van de dag, los van de maaltijden. Na elke injectie wordt de naald weggegooid en wordt de pen zonder naald bewaard; zo worden verstopte naalden, besmetting, infectie, lekkage en een onnauwkeurige dosering voorkomen. Een pen mag maar door één persoon worden gebruikt. De SKP vermeldt wegwerpnaalden van 30G, 31G en 32G met een maximale lengte van 8 mm. De injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Wanneer u een arts raadpleegt
In acht fase 3a-studies werden 4.792 patiënten blootgesteld aan maximaal 1 mg semaglutide. De meest gemelde bijwerkingen betroffen het maag-darmstelsel: misselijkheid en diarree zeer vaak, braken vaak. Over het algemeen waren ze mild tot matig en van korte duur, en ze werden het vaakst gemeld tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Dringend een arts raadplegen
- bij een plotseling verlies van het gezichtsvermogen (mogelijk NAION);
- bij verdenking van acute pancreatitis;
- bij ernstige of aanhoudende diarree of braken, vanwege het risico op uitdroging en op een verslechtering van de nierfunctie;
- bij tekenen van een allergische reactie, zoals huiduitslag, netelroos of zwelling van gezicht of keel, en bij een mogelijke anafylactische reactie.
Frequenties volgens de SKP
Zeer vaak betekent 1 op 10 of meer, vaak 1/100 tot < 1/10, soms 1 op 1.000 tot < 1/100 en zelden 1 op 10.000 tot < 1/1.000.
| Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|
| Zeer vaak | Hypoglykemie bij gebruik met insuline of een sulfonylureumderivaat; misselijkheid; diarree |
| Vaak | Hypoglykemie bij gebruik met andere orale antidiabetica; verminderde eetlust; duizeligheid; hoofdpijn; complicaties van diabetische retinopathie; braken; buikpijn; opgeblazen buik; obstipatie; dyspepsie; gastritis; gastro-oesofageale refluxziekte; oprispingen; flatulentie; vermoeidheid; reacties op de injectieplaats; verhoogd lipase; verhoogd amylase; gewichtsverlies |
| Soms | Overgevoeligheid; dysgeusie (smaakverandering); verhoogde hartslag; acute pancreatitis; vertraagde maaglediging; galstenen |
| Zelden | Anafylactische reactie; niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) |
| Niet bekend | Darmobstructie; angio-oedeem; dysesthesie (gestoorde huidgevoeligheid), gemeld na het op de markt komen |
Hypoglykemie is hierbij ernstig of symptomatisch met een bloedglucose onder 3,1 mmol/l. De groep overgevoeligheid omvat ook rash en urticaria. Bij de complicaties van diabetische retinopathie gaat het om retinale fotocoagulatie, behandeling met intravitreale middelen, glasvochtbloeding en diabetesgerelateerde blindheid. De frequentie van die complicaties is gebaseerd op de cardiovasculaire uitkomstenstudie.
Een selectie uit de beschrijving in de SKP
- Hypoglykemie: bij semaglutide als monotherapie werden geen episoden van ernstige hypoglykemie waargenomen. Ernstige hypoglykemie kwam voornamelijk voor bij combinatie met een sulfonylureumderivaat (1,2 % van de patiënten) of insuline (1,5 %), en zelden (0,1 %) met andere orale bloedglucoseverlagende middelen.
- Maag-darmklachten: bij 0,5 mg en 1 mg trad misselijkheid op bij respectievelijk 17 % en 19,9 % van de patiënten, diarree bij 12,2 % en 13,3 % en braken bij 6,4 % en 8,4 %. Dat leidde bij 3,9 % en 5 % tot stopzetting. Patiënten met een laag lichaamsgewicht ervaren mogelijk meer maag-darmbijwerkingen. Bij 2 mg kwamen diarree en braken bij een groter deel van de patiënten voor dan bij 1 mg.
- Diabetische retinopathie: in een studie van twee jaar bij 3.297 patiënten met een hoog cardiovasculair risico kwamen complicaties vaker voor met semaglutide (3 %) dan met placebo (1,8 %), vooral bij patiënten met insuline die al retinopathie hadden.
- Reacties op de injectieplaats: bij 0,6 % en 0,5 % van de patiënten (0,5 mg en 1 mg), doorgaans mild.
Een effect dat hier niet beschreven staat, meldt u aan de zorgverlener, die de melding doet.
Hoe bewaart u dit product?
Voor het eerste gebruik
Ozempic wordt bewaard in de koelkast, bij 2 tot 8 °C, uit de buurt van het koelelement. Het middel mag niet in de diepvries. Een pen blijft tot drie jaar houdbaar vóór het eerste gebruik; bij de pen houdt de pendop het licht tegen. Een injectiespuit blijft houdbaar gedurende twee jaar en wordt in de oorspronkelijke verpakking bewaard, tegen licht beschermd.
Na het eerste gebruik
De pen kan na ingebruikname beneden 30 °C of in de koelkast worden bewaard, met de pendop erop. De houdbaarheid na ingebruikname bedraagt 6 weken voor de pennen met 4 doses (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg en 2 mg) en 8 weken voor de pennen met 8 doses (0,5 mg en 1 mg). De injectiespuit mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, bij een temperatuur beneden 30 °C; wie die termijn overschrijdt, gooit de spuit weg.
Niet meer gebruiken
De oplossing wordt niet gebruikt als ze niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is, of als ze bevroren is geweest. Ongebruikt geneesmiddel en afval worden volgens de plaatselijke voorschriften vernietigd.Opbergen buiten het bereik van kinderen, met de vervaldatum op de verpakking gecontroleerd.
Wat klanten vragen
Is Ozempic, de semaglutide-pen van Novo Nordisk, het oorspronkelijke middel of een navolger?
Ozempic is een merknaam van de vergunninghouder Novo Nordisk A/S en geen navolger van een ander middel; het register noemt de pen met 2 mg oplossing voor injectie als referentieproduct. Een generiek geneesmiddel is juist zo'n navolger van een bestaand merkmiddel: met dezelfde werkzame stof en sterkte, en met bewezen gelijkwaardige opname. De omschrijving van het begrip vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Wat verandert online voor een middel op voorschrift: kan men Ozempic kopen via een website?
Neen. Ozempic is een geneesmiddel op voorschrift, en de onlineverkoop van voorschriftplichtige geneesmiddelen is in België verboden. Een vergunde apotheek mag online enkel geneesmiddelen zonder voorschrift aanbieden, onder de voorwaarden van het FAGG. Een site die Ozempic zonder voorschrift aanbiedt, is dus niet betrouwbaar; bovendien gaat het om een pen die koud moet worden bewaard. Het FAGG legt uit waarop u moet letten op zijn pagina over geneesmiddelen online kopen.
Wat bepaalt de Ozempic prijs en komt het RIZIV tussen?
De prijs wordt door de vergunninghouder vastgesteld en niet door de apotheek. Het RIZIV kan een deel van de kost terugbetalen als het middel voor terugbetaling in aanmerking komt; de voorwaarden daarvoor legt het RIZIV zelf vast. De apotheker of de arts kan nagaan wat in uw situatie van toepassing is. Een bedrag staat bewust niet op deze pagina.
Wat is het verschil tussen Ozempic en Rybelsus?
Beide bevatten semaglutide, maar het zijn afzonderlijke geneesmiddelen. Ozempic is een oplossing voor onderhuidse injectie, eenmaal per week, in een voorgevulde pen of spuit. Rybelsus is de orale vorm van semaglutide. Een tabletvorm van Ozempic bestaat niet, dus de twee mogen niet door elkaar worden gebruikt. Dosis en schema van het ene middel zijn niet op het andere van toepassing.
Welke klachten aan de ogen vragen aandacht tijdens de behandeling?
Een plotseling verlies van het gezichtsvermogen vraagt een oogheelkundig onderzoek, omdat het op niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION) kan wijzen; wordt die bevestigd, dan wordt semaglutide gestaakt. Bij patiënten met diabetische retinopathie die insuline krijgen, is bijzondere voorzichtigheid nodig, want daar werd een verhoogd risico op complicaties waargenomen. De dosis van 2 mg wordt niet aanbevolen bij onvoldoende gecontroleerde of niet-stabiele retinopathie.
Heeft Ozempic invloed op de pil of op andere tabletten die u inneemt?
Semaglutide vertraagt de maaglediging, waardoor tabletten soms trager worden opgenomen. Voor orale anticonceptiva wordt geen verminderde werking verwacht en bij paracetamol is geen dosisaanpassing nodig. Bij warfarine of andere coumarinederivaten wordt bij de start frequente INR-controle aanbevolen.
Controle en bronnen
Deze fiche is gebaseerd op de officiële productinformatie van Ozempic van het Europees Geneesmiddelenbureau (laatst gepubliceerd op 14 december 2023), die de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter bevat. De afleveringswijze, de sterktes en de vergunninghouder komen uit het Belgische geneesmiddelenregister.
Twijfel verdwijnt sneller in gesprek met de apotheker dan bij zoeken op het internet.