Domperidone Motilium 10 mg: gebruik, dosering en risico's
Motilium: het geneesmiddel en zijn gebruik
Waarvoor dient Motilium? Volgens de officiële samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is Motilium geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken. De werkzame stof is domperidon, in de tablet aanwezig als domperidonmaleaat. Het middel wordt afgeleverd op voorschrift, en de arts beslist of het past bij de klachten en bij de gezondheidstoestand van de patiënt.
De referentieverpakking in het Belgische register is Motilium 10 mg filmomhulde tabletten, op naam van Kenvue Belgium NV in Antwerpen. De ATC-code is A03FA03. De tablet is gebroken wit, rond en biconvex. Het register vermeldt voor dezelfde vorm nog twee andere verpakkingen: Motilium 10 mg (PI Pharma) filmomhulde tabletten en Motilium Instant 10 mg orodispergeerbare tabletten.
De indicatie in de SmPC is smal: symptomen van misselijkheid en braken, niets anders. De rest van de fiche gaat over wat daar volgens het document bij hoort: de laagste werkzame dosis gedurende de kortste tijd, een duidelijke lijst van situaties waarin domperidon niet mag worden gebruikt en een lange lijst van geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden of de afbraak van domperidon kunnen remmen. Het zwaartepunt ligt bij de veiligheid van het hart, want domperidon is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram.
Hoe Motilium wordt gebruikt
De SmPC schrijft voor dat de laagste werkzame dosis wordt gebruikt gedurende de kortste tijdsperiode die nodig is om de misselijkheid en het braken onder controle te krijgen. De doseringsgegevens hieronder zijn die van het document.
- Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar met een gewicht van 35 kg of meer): één tablet van 10 mg, maximaal 3 keer per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
- Tijdstip: de orale vormen van Motilium worden bij voorkeur vóór de maaltijden ingenomen. Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie iets vertraagd.
- Regelmaat: elke dosis wordt zoveel mogelijk op het geplande tijdstip ingenomen. Een gemiste dosis wordt overgeslagen en het normale schema wordt hervat; een dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen is niet de bedoeling.
- Duur: doorgaans bedraagt de maximale behandelingsduur niet meer dan één week.
- Leverinsufficiëntie: bij lichte insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast. Bij matige of ernstige leverinsufficiëntie is Motilium gecontra-indiceerd.
- Nierinsufficiëntie: bij ernstige insufficiëntie (serumcreatinine boven 6 mg/100 ml, dus boven 0,6 mmol/l) is de eliminatiehalfwaardetijd verlengd. Bij herhaalde toediening wordt de frequentie verlaagd tot 1 of 2 keer per dag, afhankelijk van de ernst, en het kan nodig zijn de dosis te verlagen. Deze patiënten worden regelmatig gecontroleerd.
- Kinderen jonger dan 12 jaar: de werkzaamheid is niet bewezen.
- Adolescenten van 12 jaar of ouder met een gewicht onder 35 kg: de werkzaamheid is niet bewezen.
Bij overdosering, die vooral bij zuigelingen en kinderen werd gemeld, kunnen rusteloosheid, veranderd bewustzijn, convulsies, desoriëntatie, slaperigheid en extrapiramidale reacties optreden. Er is geen specifiek antidotum: een standaard symptomatische behandeling wordt onmiddellijk ingesteld, ecg-bewaking is nodig wegens de mogelijke verlenging van het QT-interval, en nauwlettend medisch toezicht en ondersteunende maatregelen worden aanbevolen. Anticholinergische middelen tegen parkinsonisme kunnen nuttig zijn bij extrapiramidale stoornissen. Het antigifcentrum geeft de meest recente informatie over de behandeling van een overdosering.
Werkzame stof, sterktes en verpakkingen
Eén filmomhulde tablet bevat 12,72 mg domperidonmaleaat, wat overeenkomt met 10 mg domperidon. Het register kent één sterkte, 10 mg. Dat is dus Motilium 10 mg in alle verpakkingen van dezelfde vorm. Twee hulpstoffen hebben volgens de SmPC een bekend effect: lactosemonohydraat (53,88 mg per tablet) en polysorbaat 20 (0,1 mg per tablet). Lactose is relevant voor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, die dit geneesmiddel niet mogen gebruiken. Polysorbaat kan allergische reacties veroorzaken.
| Kenmerk | Gegeven volgens de SmPC en het register |
|---|---|
| Motilium 10 mg | filmomhulde tablet, gebroken wit, rond, biconvex |
| Domperidone 10mg | 12,72 mg domperidonmaleaat, equivalent aan 10 mg domperidon |
| Hulpstoffen met bekend effect | lactosemonohydraat 53,88 mg; polysorbaat 20 0,1 mg |
| Overige hulpstoffen (rubriek 6.1) | maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polyvidon K90, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose 2910 5 mPa.s, propyleenglycol |
| Verpakking | blister met 30 of 100 tabletten (eenheidsverpakking voor ziekenhuisgebruik) |
| Andere verpakkingen in het register | Motilium 10 mg (PI Pharma) filmomhulde tabletten; Motilium Instant 10 mg orodispergeerbare tabletten |
| Vergunninghouder | Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpen |
| ATC-code | A03FA03 domperidon |
De SmPC voegt toe dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht. Een orodispergeerbare tablet (Motilium Instant) is een andere vorm dan de filmomhulde tablet; deze fiche beschrijft het document van de filmomhulde tablet.
Wat u vooraf nagaat
Contra-indicaties
Volgens de SmPC is domperidon gecontra-indiceerd bij:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of een hulpstof;
- een prolactinesecreterende hypofysetumor (prolactinoom);
- situaties waarin stimulatie van de maagmotiliteit schadelijk is, bijvoorbeeld gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie;
- matige of ernstige leverinsufficiëntie;
- een gekende, bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij significante elektrolytenstoornissen of onderliggende hartziekten zoals congestief hartfalen;
- gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, met uitzondering van apomorfine;
- gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers, ongeacht hun QT-verlengend effect;
- bevestigd of vermoedelijk feochromocytoom, wegens het risico op episodes van ernstige hypertensie.
Hartritme
Domperidon is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval. Tijdens postmarketingsurveillance zijn zeer zeldzame gevallen van QT-verlenging en torsades de pointes gemeld, soms bij patiënten met verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen of gelijktijdige behandeling. Epidemiologische studies brachten domperidon in verband met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood. Dat risico was hoger bij patiënten ouder dan 60 jaar, bij een dagelijkse dosis boven 30 mg en bij gelijktijdig gebruik van QT-verlengende middelen of CYP3A4-remmers. Daarom gebruikt men domperidon met voorzichtigheid bij ouderen en altijd in de laagste werkzame dosis.
Elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) en bradycardie verhogen het risico op proaritmie. De behandeling moet worden gestopt bij klachten of symptomen die met een hartritmestoornis samenhangen; de patiënt raadpleegt dan zijn arts en meldt hartklachten onmiddellijk.
Voor apomorfine geldt een uitzondering: domperidon is gecontra-indiceerd met QT-verlengende middelen, apomorfine inbegrepen, tenzij het voordeel van de combinatie groter is dan de risico's en de voorzorgen in de SmPC van apomorfine strikt worden gevolgd.
Interacties
- Levodopa: bij gelijktijdige inname werd een stijging (maximaal 30 tot 40 %) van de plasmaconcentratie van levodopa waargenomen. Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
- CYP3A4: domperidon wordt voornamelijk door dit enzym afgebroken. Geneesmiddelen die het enzym sterk remmen, kunnen de plasmaconcentratie van domperidon doen stijgen. Samen met krachtige CYP3A4-remmers waarvan QT-verlenging is aangetoond, werden klinisch relevante QT-intervallen waargenomen.
- Anticholinergica (bijvoorbeeld dextromethorfan, difenhydramine): ze kunnen het antidyspeptische effect van domperidon tegengaan.
- Absorptie van andere middelen: door zijn gastrokinetische effect kan domperidon theoretisch de opname van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden, vooral bij formuleringen met verlengde afgifte of maagsapresistente formuleringen. Bij patiënten die stabiel waren ingesteld op digoxine of paracetamol veranderde de bloedspiegel van die middelen niet.
Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen en torsades de pointes kunnen uitlokken:
- antiaritmica van klasse IA (disopyramide, hydrokinidine, kinidine) en klasse III (amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol);
- bepaalde antipsychotica (haloperidol, pimozide, sertindol) en antidepressiva (citalopram, escitalopram);
- bepaalde antibiotica (erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) en antischimmelmiddelen (fluconazol, pentamidine);
- bepaalde antimalariamiddelen (met name halofantrine en lumefantrine);
- bepaalde gastro-intestinale middelen (cisapride, dolasetron, prucalopride) en antihistaminica (mequitazine, mizolastine);
- bepaalde middelen bij kanker (toremifeen, vandetanib, vincamine);
- andere middelen zoals bepridil, difemanil en methadon;
- apomorfine, onder de hierboven vermelde uitzondering.
Ook krachtige CYP3A4-remmers zijn gecontra-indiceerd, ongeacht hun QT-effect: proteaseremmers (ritonavir, saquinavir, telaprevir, indinavir), systemische azool-antischimmelmiddelen (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol) en sommige macrolide-antibiotica (claritromycine, telitromycine). Gelijktijdig gebruik van matige CYP3A4-remmers zoals diltiazem, verapamil en sommige macroliden wordt niet aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden bij middelen die bradycardie of hypokaliëmie veroorzaken en bij de macroliden azitromycine en roxitromycine. Domperidon kan wel samen met dopaminerge agonisten (bromocriptine, levodopa) worden gebruikt: het onderdrukt hun ongewenste perifere effecten, zoals spijsverteringsstoornissen, misselijkheid en braken, zonder hun centrale werking tegen te gaan. De SmPC benadrukt dat de lijst representatief, maar niet beperkend is.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven, en het mogelijke risico voor de mens is niet bekend. Motilium wordt tijdens de zwangerschap alleen gebruikt als het verwachte therapeutische voordeel dat rechtvaardigt. Bij dieren werd bij hoge doses reproductietoxiciteit aangetoond; de klinische betekenis is niet bekend.
Domperidon gaat over in de moedermelk, en zuigelingen krijgen minder dan 0,1 % van de maternale dosis, aangepast aan het gewicht. Nadelige effecten via de moedermelk, vooral op het hart, kunnen niet worden uitgesloten; er moet worden beslist of de borstvoeding of de behandeling wordt gestaakt, en voorzichtigheid is geboden bij risicofactoren voor QTc-verlenging bij de zuigeling. De effecten op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Rijvaardigheid
Duizeligheid en slaperigheid werden waargenomen. Patiënten wordt geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te gebruiken, noch andere activiteiten uit te oefenen die mentale alertheid en coördinatie vragen, tot ze weten hoe Motilium op hen inwerkt.
Bijwerkingen: frequentie en wat te doen
De veiligheid van domperidon werd beoordeeld in 31 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met 1.275 patiënten met dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), prikkelbaredarmsyndroom (IBS), misselijkheid en braken of verwante toestanden. Alle patiënten waren minstens 15 jaar. De mediane totale dagelijkse dosis was 30 mg (spreiding 10 tot 80 mg) en de mediane duur van de blootstelling 28 dagen (spreiding 1 tot 28 dagen). Studies bij diabetische gastroparese of bij klachten door chemotherapie of parkinsonisme werden uitgesloten. De SmPC hanteert deze frequenties: zeer vaak (1 op 10 of meer), vaak (1 op 100 tot minder dan 1 op 10), soms (1 op 1.000 tot minder dan 1 op 100), zelden (1 op 10.000 tot minder dan 1 op 1.000) en zeer zelden (minder dan 1 op 10.000). Waar de frequentie niet uit de studiegegevens kan worden geschat, staat er niet bekend.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Immuunsysteem | niet bekend | anafylactische reacties (inclusief anafylactische shock) |
| Psychische stoornissen | soms | verlies van libido, angst |
| Psychische stoornissen | niet bekend | rusteloosheid, zenuwachtigheid |
| Zenuwstelsel | soms | duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn |
| Zenuwstelsel | niet bekend | extrapiramidale stoornissen, convulsies, restless-legsyndroom (verergering bij patiënten met de ziekte van Parkinson) |
| Ogen | niet bekend | rollende ogen |
| Hart | niet bekend | ernstige ventrikelaritmie (op basis van epidemiologische gegevens), verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (op basis van epidemiologische gegevens) |
| Maagdarmstelsel | vaak | droge mond |
| Maagdarmstelsel | soms | diarree |
| Huid en onderhuid | soms | uitslag, jeuk |
| Huid en onderhuid | niet bekend | netelroos, angio-oedeem |
| Nieren en urinewegen | niet bekend | urineretentie |
| Voortplantingsstelsel en borsten | soms | galactorroe, pijn in de borst, gevoeligheid in de borsten |
| Voortplantingsstelsel en borsten | niet bekend | gynaecomastie, amenorroe |
| Algemene aandoeningen | soms | asthenie |
| Onderzoeken | niet bekend | afwijkende leverfunctietests, verhoogde prolactinespiegel in het bloed |
Wat te doen
Hartkloppingen, flauwvallen of een onregelmatige hartslag horen bij de klachten die de SmPC met een hartritmestoornis in verband brengt: dan wordt de behandeling gestopt en wordt de arts geraadpleegd. Een zwelling van gezicht of keel, netelroos of ademhalingsmoeilijkheden kunnen wijzen op een allergische reactie en vragen onmiddellijk medische hulp.
In 45 klinische onderzoeken met hogere doses gedurende een langere periode en voor andere indicaties, waaronder diabetische gastroparese, lag de frequentie van bijwerkingen, behalve droge mond, aanzienlijk hoger. Dat gold vooral voor effecten die uit een verhoogde prolactinespiegel te verwachten zijn. Naast de reacties in de tabel werden toen acathisie, borstsecretie, borstvergroting, borstzwelling, depressie, overgevoeligheid, borstvoedingsstoornis en onregelmatige menstruatie opgemerkt.
Onverwachte effecten worden gemeld bij het Belgische meldpunt voor bijwerkingen.be.
Na opening
De houdbaarheid bedraagt 5 jaar en er gelden geen speciale voorzorgen voor de bewaring. Motilium wordt buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden. De SmPC beschrijft de verpakking als een blister van 30 of 100 tabletten, bedoeld als eenheidsverpakking voor ziekenhuisgebruik. Daarom blijft elke tablet in haar blister tot het moment van inname, zodat ze beschermd blijft en de vervaldatum op de doos leesbaar blijft.
Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal wordt volgens de lokale voorschriften vernietigd; in de praktijk brengt u het terug naar de apotheek.
Uw vragen
Heeft Motilium 10 mg een generiek tegenhanger met domperidon, en hoe heet die?
Een generiek tegenhanger draagt doorgaans de stofnaam, hier domperidon, met daarachter de naam van de producent. In de gegevens waarop deze fiche rust, komen voor deze vorm alleen Motilium 10 mg filmomhulde tabletten, Motilium 10 mg (PI Pharma) en Motilium Instant 10 mg orodispergeerbare tabletten voor. Een volledig overzicht van alle domperidonmiddelen krijgt u van uw apotheker of in het register van het FAGG. Algemene uitleg over generische geneesmiddelen geeft het Europees Geneesmiddelenbureau op zijn website.
Waarom bieden sommige websites Motilium aan zonder dat een voorschrift wordt gevraagd?
In België is de verkoop van geneesmiddelen op voorschrift via internet verboden. Een vergunde apotheek mag online enkel geneesmiddelen zonder voorschrift aanbieden, en onder de voorwaarden van het FAGG. Een site die Motilium zonder voorschrift aanbiedt, volgt de Belgische regels dus niet. Dat de site het aanbiedt, zegt niets over de veiligheid. Volgens de SmPC moet vooraf worden nagegaan of er een verlengd QT-interval, een elektrolytenstoornis, een hartziekte, een leverprobleem of een gelijktijdig geneesmiddel is dat niet samen met domperidon mag worden gebruikt. Zulke controle past bij een arts. Op de campagnesite van het FAGG leest u hoe u een betrouwbare aanbieder herkent.
Is Motilium zonder voorschrift te gebruiken?
Het register vermeldt voor de tabletten van Motilium als afleveringswijze: op voorschrift. Een afleveringswijze Motilium zonder voorschrift bestaat voor deze tabletten dus niet. De reden ligt in de SmPC: de lijst van contra-indicaties en interacties met hart- en QT-risico is lang, en alleen een arts kan de hartgeschiedenis, de bloedwaarden van kalium en magnesium en de andere geneesmiddelen van de patiënt samen beoordelen.
Hoe komt de prijs van Motilium tot stand?
De Motilium prijs voor het publiek wordt bepaald door de prijs die de vergunninghouder vastlegt. Een eventuele terugbetaling door het RIZIV hangt af van de vergoedingsvoorwaarden voor de betrokken verpakking en kan de eigen bijdrage van de patiënt verlagen. De fiche vermeldt geen bedrag, want de prijs kan per verpakking en in de tijd verschillen. De apotheker geeft voor een bepaalde verpakking de actuele informatie.
Bronnen en professionele controle
Deze fiche is gebaseerd op de officiële samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Motilium 10 mg filmomhulde tabletten, gepubliceerd door het FAGG (versie van 26 oktober 2026), aangevuld met de gegevens uit het Belgische geneesmiddelenregister.
Vraag het liever in de apotheek dan te gokken. De apotheek van Erquelinnes controleert de inhoud aan de hand van die bronnen.