Minoxidil 5 % en 2 %: oplossing bij androgene alopecie
Waarvoor wordt Minoxidil gebruikt?
Minoxidil is een werkzame stof die op de hoofdhuid wordt aangebracht om haarverlies te behandelen. Ze verkort de rustfase (telogene fase) van de haarcyclus in de haarfollikels die ermee worden behandeld, waardoor de groeifase (anagene fase) sneller wordt bereikt. Dat stimuleert nieuwe haargroei: de oude, niet langer actieve haren worden uit de hoofdhuid geduwd. Dezelfde stof wordt in veel hogere hoeveelheden ook ingenomen bij hypertensie; de SmPC wijst erop dat 5 ml van de oplossing 100 mg minoxidil bevat, wat overeenkomt met de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor de behandeling van hypertensie. Daarom zijn de voorzorgen en contra-indicaties verderop belangrijk.
De erkende indicatie is de symptomatische behandeling van androgene alopecie bij mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar. Het gaat om haarverlies met een geleidelijk patroon op de hoofdhuid, niet om plots of ongelijkmatig haarverlies. De SmPC voegt toe dat de werkzaamheid niet is vastgesteld bij onder meer congenitale alopecie, littekenvormende alopecie (van posttraumatische, psychische of infectieuze origine), acute diffuse alopecie door toxische stoffen of geneesmiddelen, en alopecia areata. Over haarverlies ter hoogte van de slapen (een terugtrekkende haarlijn) is er tot op heden geen klinische ervaring over de werkzaamheid.
De referentie in het Belgische register is Minoxidil Leman 20 mg/ml, een oplossing voor cutaan gebruik met doseerspraypomp (CNK 4801932, ATC-code D11AX01), met als vergunninghouder Leman SKL S.r.l. in Milaan. Voor dit middel vermeldt het register geen voorschriftplicht: de afleveringswijze is zonder voorschrift. Het register kent minoxidil ook in andere sterkten, namelijk 2 % en 5 % (50 mg/ml), in aparte verpakkingen met een eigen SmPC. De gegevens op deze pagina zijn die van de oplossing van 20 mg/ml en worden niet op die andere verpakkingen overgedragen.
Werkzame stof en toedieningsvorm
De tabel geeft de samenstelling en de presentatie volgens de SmPC. De sterkte minoxidil 2% komt overeen met 20 mg per ml.
| Kenmerk | Gegeven |
|---|---|
| Werkzame stof | Minoxidil, 20 mg per ml (minoxidil 2%) |
| Farmaceutische vorm | Oplossing voor cutaan gebruik, met doseerspraypomp |
| Hulpstoffen | Propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water |
| Hulpstoffen met bekend effect | 259 mg propyleenglycol per ml en 466 mg ethanol per ml (ethanol 96 procent) |
| Verpakking | 1 fles van 60 ml of 3 flessen van 60 ml, in blauwe doorzichtige PET-flessen met een kleurloze doseerspraypomp |
| Aanbrenghulpmiddelen | Een vooraf gemonteerde spraypomp voor grote gebieden en een afzonderlijke witte polypropyleen applicator met verlengde tip voor kleinere gebieden, in de doos meegeleverd |
| Dosis per aanbrenging | 1 ml, overeenkomend met 6 verstuivingen |
| Vergunninghouder | Leman SKL S.r.l., Largo Augusto 8, 20122 Milaan, Italië |
Voorzorgen en contra-indicaties
Wanneer het middel niet mag worden gebruikt
- overgevoeligheid voor minoxidil of voor een van de hulpstoffen
- een cardiovasculaire aandoening of hartritmeproblemen, zoals coronaire hartziekte, aritmieën, congestief hartfalen of valvulopathie
- hypertensie, en gebruik van antihypertensiva
- zwangerschap en borstvoeding
- gebruik van afdekkende verbanden of andere topische medische preparaten op de hoofdhuid
- plotseling of ongelijkmatig haarverlies
- een afwijking van de hoofdhuid, waaronder psoriasis, zonnebrand, een geschoren hoofdhuid of een hoofdhuid die door brandwonden of littekens is beschadigd
Voorwaarden voor de hoofdhuid en de oorzaak van het haarverlies
De patiënt moet een normale, gezonde hoofdhuid hebben. Het middel mag niet worden gebruikt als het haarverlies te wijten is aan een bevalling of als de oorzaak van het haarverlies niet bekend is, en evenmin als de hoofdhuid geïnfecteerd, rood, ontstoken of pijnlijk is. Bij dermatose van de hoofdhuid is een toegenomen percutane absorptie van minoxidil mogelijk.
Systemische effecten
Bij gebruik van de oplossing zijn systemische effecten niet waargenomen, maar ze kunnen niet worden uitgesloten. Mogelijke signalen zijn een daling van de bloeddruk, pijn op de borst, een versnelde hartslag, asthenie of duizeligheid, plotselinge onverklaarde gewichtstoename, gezwollen handen of voeten, en andere onverwachte nieuwe symptomen. Wie deze verschijnselen vaststelt, stopt het gebruik en raadpleegt een arts; hetzelfde geldt bij aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid. Patiënten van wie bekend is dat zij hypotensie hebben, nemen vóór het gebruik contact op met een arts, die het voordeel afweegt en de behandeling bij de start en daarna regelmatig opvolgt.
Tijdelijke toename van de haaruitval
Bij sommige patiënten is twee tot zes weken na de start een tijdelijke toename van de haaruitval waargenomen. Dat komt doordat nieuwe groei de oude haren uit de hoofdhuid duwt. Het gaat gepaard met toegenomen hergroei, neemt binnen enkele weken af en kan worden gezien als een eerste teken van het effect van minoxidil. Wanneer de behandeling wordt stopgezet, treedt de haaruitval opnieuw op.
Contact met andere lichaamsdelen en met anderen
- Alleen de hoofdhuid: ongewenste haargroei kan ontstaan wanneer het product op andere gebieden terechtkomt.
- Kinderen: er zijn gevallen van hypertrichose gemeld bij zuigelingen na huidcontact met plaatsen waar een verzorger minoxidil had aangebracht. De hypertrichose was binnen enkele maanden omkeerbaar zodra het contact stopte. Contact tussen kinderen en behandelde plaatsen moet worden vermeden.
- Inslikken: onbedoeld inslikken kBuiten bereik van kinderen bewaren; de uiterste datum is die van de verpakking.
- Inademing: inademing van de verneveling moet worden vermeden.
- Ogen en slijmvliezen: de ethanol (96 procent) kan steken en irritatie in het oog veroorzaken. Bij accidenteel contact met ogen, geschaafde huid of slijmvliezen wordt met veel water gespoeld. Op beschadigde huid kan de ethanol een brandend gevoel geven en propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
- Haar: herhaald gebruik op het haar in plaats van op de hoofdhuid kan door de ethanol en de propyleenglycol tot drogere en/of stijvere haren leiden. Geïsoleerde gevallen van lichte veranderingen in haarkleur zijn gemeld bij zeer blond haar, bij gelijktijdig gebruik van andere haarverzorgingsproducten of na zwemmen in sterk chloorwater.
Interacties
Over interacties met andere stoffen is tot op heden geen informatie beschikbaar. Theoretisch kan geabsorbeerd minoxidil een versterkend effect hebben op orthostatische hypotensie bij patiënten die gelijktijdig perifere vasodilatatoren gebruiken; dat is niet klinisch aangetoond. Het middel mag op de hoofdhuid niet worden gebruikt met andere dermatologische producten of met stoffen die de opname door de huid bevorderen. Farmacokinetisch onderzoek bij mensen toonde aan dat de percutane absorptie van minoxidil wordt versterkt door tretinoïne en antraline, door een grotere doorlaatbaarheid van de hoornlaag. Betamethasondipropionaat verhoogt de concentratie van minoxidil in het lokale weefsel en verlaagt de systemische absorptie. Blootstelling aan uv-licht leidt niet tot een significant versterkt effect op de hergroei of op bijwerkingen, maar dermatologische reacties (zoals erytheem) of zonnebrand bij intens zonlicht, met een grotere opname door de huid, kunnen niet worden uitgesloten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er is geen toereikend en goed gecontroleerd onderzoek bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek toonde aan dat de foetus een risico loopt bij blootstellingsniveaus die zeer hoog zijn in vergelijking met de blootstelling bij de mens, en bij de mens is er een potentieel risico op schadelijke effecten voor de foetus. Uit voorzorg is gebruik tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd. Systemisch geabsorbeerd minoxidil gaat over in de moedermelk; het effect op pasgeborenen en zuigelingen is niet bekend, dus ook tijdens de borstvoeding is gebruik gecontra-indiceerd. Bij ratten veroorzaakt minoxidil een dosisafhankelijke daling van het bevruchtingspercentage; door de geringe systemische blootstelling na topische toediening is de klinische relevantie waarschijnlijk beperkt.
Autorijden
Het middel kan duizeligheid of veranderingen in de bloeddruk veroorzaken. Wie dat ervaart, bestuurt geen voertuig en bedient geen machines.
Overdosering
Een hogere dosis dan aanbevolen, op grote lichaamsoppervlakken of op andere gebieden dan de hoofdhuid, kan leiden tot toegenomen systemische absorptie. Tot op heden zijn geen gevallen van intoxicatie door topisch gebruik van de oplossing bekend. Na onbedoeld inslikken kunnen systemische effecten optreden: versnelde hartslag en hypotensie, vochtophoping met een plotselinge gewichtstoename, en duizeligheid. Klinisch significante tachycardie kan met bèta-adrenerge blokkers onder controle worden gebracht en oedeem met diuretica. Een overmatige bloeddrukdaling kan met een intraveneuze infusie van fysiologische zoutoplossing worden behandeld; sympathicomimetica zoals adrenaline en noradrenaline moeten worden vermeden vanwege hun cardiotonisch effect.
De behandeling in de praktijk
| Punt | Wat de SmPC vermeldt |
|---|---|
| Hoeveelheid per aanbrenging | 1 ml, dat is 6 verstuivingen (of 6 keer drukken op de applicator) |
| Frequentie | Tweemaal daags, om de 12 uur (ochtend en avond) |
| Maximum per dag | 2 x 1 ml; niet te overschrijden, ongeacht de grootte van het aangetaste gebied |
| Plaats | Alleen op het aangetaste gebied van de hoofdhuid, uitsluitend uitwendig |
| Leeftijd | Volwassenen van 18 tot 55 jaar; bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar niet aanbevolen |
| Voor het aanbrengen | Haar en hoofdhuid volkomen droog |
| Na het aanbrengen | Handen zorgvuldig wassen; hoofdhuid ongeveer 4 uur niet nat maken |
Elke verpakking bevat twee aanbrenghulpmiddelen die door losmaken en vervangen verwisselbaar zijn: de vooraf gemonteerde spraypomp voor grote gebieden en de afzonderlijke applicator met verlengde tip voor kleinere gebieden. Wie de applicator gebruikt, tilt het bovenste deel van de sproeikop met de sproeiopening omhoog, verwijdert het en brengt de applicator in. Daarna wordt 1 ml aangebracht door 6 keer te drukken en met de vingertoppen te verspreiden, zodat het middel gelijkmatig wordt verdeeld.
Na het aanbrengen kan het haar zoals gebruikelijk in model worden gebracht. Het niet nat maken van de hoofdhuid gedurende ongeveer 4 uur voorkomt dat het middel er weer wordt afgewassen. De veiligheid en werkzaamheid bij personen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gemelde reacties
De veiligheidsgegevens komen uit 7 placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische onderzoeken bij volwassenen met een oplossing van 20 mg/ml of 50 mg/ml, en uit twee placebogecontroleerde onderzoeken met een schuim van 50 mg/ml, aangevuld met ervaring na het in de handel brengen. Frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (niet te bepalen met de beschikbare gegevens).
| Orgaanklasse | Frequentie | Reactie |
|---|---|---|
| Immuunsysteem | Niet bekend | Allergische reacties, waaronder angio-oedeem (zwelling van lippen, mond, tong en keel); overgevoeligheid (waaronder gezichtsoedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, algemene jeuk, aangezichtszwelling en keelbeklemming); contactdermatitis |
| Psychische stoornissen | Niet bekend | Zwaarmoedige stemming |
| Zenuwstelsel | Zeer vaak | Hoofdpijn |
| Soms | Duizeligheid | |
| Ogen | Niet bekend | Oogirritatie |
| Hart | Niet bekend | Tachycardie, hartkloppingen |
| Bloedvaten | Vaak | Hypertensie |
| Niet bekend | Hypotensie | |
| Ademhalingsstelsel | Vaak | Dyspneu |
| Maagdarmstelsel | Soms | Nausea |
| Niet bekend | Braken | |
| Huid en onderhuid | Vaak | Pruritus, hypertrichose (waaronder haargroei in het gezicht bij vrouwen), dermatitis, acneïforme dermatitis, huiduitslag; lokale reacties op de hoofdhuid: stekend gevoel, brandend gevoel, jeuk, droogheid, schilfering en folliculitis |
| Niet bekend | Symptomen op de toedieningsplaats die ook oren en gezicht kunnen treffen (jeuk, huidirritatie, pijn, roodheid, oedeem, droge huid, inflammatoire uitslag tot exfoliatie, dermatitis, blaarvorming, bloeding en ulceratie); tijdelijk haarverlies; veranderingen in haarkleur; gewijzigde haarstructuur | |
| Algemeen | Vaak | Perifeer oedeem |
| Niet bekend | Borstkaspijn | |
| Onderzoeken | Vaak | Gewichtstoename |
Voor wie al hypertensie of hartproblemen heeft, vallen verschillende van deze reacties samen met de redenen waarom het middel gecontra-indiceerd is. Vermoede bijwerkingen kunnen in België worden gemeld aan het FAGG via www.eenbijwerkingmelden.be.
Houdbaarheid en bewaarcondities
De houdbaarheid bedraagt 4 jaar; na de eerste opening is het middel 12 maanden houdbaar. Het wordt bewaard beneden 25 °C, niet in de koelkast of de vriezer, met de fles zorgvuldig gesloten.
Kijk de vervaldatum op de doos na. Het middel kan een risico voor het milieu vormen; ongebruikt geneesmiddel of afval wordt volgens de lokale voorschriften vernietigd, bijvoorbeeld door het terug te brengen naar de apotheek.
Wat klanten vragen
Kan minoxidil zonder recept worden afgeleverd, of is een voorschrift nodig?
Het register vermeldt voor deze verpakking (CNK 4801932) geen voorschriftplicht, dus aflevering zonder voorschrift is mogelijk. Dat betekent niet dat het voor iedereen geschikt is: de lijst van contra-indicaties is lang en omvat hypertensie, hartaandoeningen, het gebruik van antihypertensiva, zwangerschap en borstvoeding.
Een apotheker kan vooraf nagaan of een van die situaties van toepassing is.
Waarom valt het haar de eerste weken soms méér uit?
Bij sommige patiënten is twee tot zes weken na de start een tijdelijke toename van de haaruitval waargenomen. De rustfase van de haarcyclus is korter in behandelde follikels, zodat nieuwe haren de oude, niet meer actieve haren uit de hoofdhuid duwen. Dat effect neemt binnen enkele weken af en kan worden gezien als een eerste teken van het effect van minoxidil.
Hoe vaak en hoeveel minoxidil moet ik aanbrengen, en mag ik meer gebruiken?
Breng tweemaal per dag, om de 12 uur, 1 ml oplossing aan op de aangetaste hoofdhuid, dus 6 verstuivingen of 6 keer drukken op de applicator. Meer dan 2 ml per dag mag niet, ongeacht de grootte van het aangetaste gebied. De haren en de hoofdhuid moeten volledig droog zijn bij het aanbrengen. Was daarna uw handen zorgvuldig en maak de hoofdhuid ongeveer 4 uur niet nat.
Mogen kinderen in contact komen met de behandelde hoofdhuid?
Neen. Bij zuigelingen zijn gevallen van hypertrichose gemeld na huidcontact met plaatsen waar een verzorger minoxidil had aangebracht. Die was binnen enkele maanden omkeerbaar wanneer het contact stopte. Zorg dus dat kinderen niet in contact komen met de behandelde plaatsen en was de handen na het aanbrengen. Het middel zelf is niet bedoeld voor personen onder 18 jaar.
Wat moet u doen als u ongewone klachten krijgt tijdens de behandeling?
Stop het gebruik en raadpleeg een arts bij een daling van de bloeddruk, pijn op de borst, een versnelde hartslag, asthenie of duizeligheid, een plotselinge onverklaarde gewichtstoename, gezwollen handen of voeten, aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid, of andere onverwachte nieuwe symptomen.
Wat betekent generisch bij een stof als minoxidil?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte en farmaceutische vorm als een referentiegeneesmiddel en krijgt een eigen vergunning. Het register vermeldt minoxidil onder verschillende handelsnamen en sterkten, met elk een eigen SmPC en een eigen vergunninghouder. Het is dus de verpakking en niet de stofnaam die bepaalt welke gegevens gelden.
Meer uitleg vindt u bij het Europees Geneesmiddelenbureau.
Minoxidil kopen met levering uit het buitenland: waar let u op?
In België is de verkoop van geneesmiddelen op voorschrift via internet verboden, en een erkende apotheek mag geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden onder de voorwaarden van het FAGG. Bij een levering uit het buitenland valt niet na te gaan of de sterkte, de samenstelling en de gebruiksinformatie overeenkomen met die van het Belgische register. Dat is belangrijk omdat de SmPC bij dit middel strikte grenzen trekt voor dosis en gebruiker.
Het FAGG legt op zijn campagnepagina uit hoe u een betrouwbare aanbieder herkent.
De basis van deze fiche
Deze fiche is gebaseerd op de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter van Minoxidil Leman 20 mg/ml, zoals gepubliceerd door het FAGG (laatste publicatie 30 april 2026), en op het Belgische register voor de afleveringswijze.
De apotheek Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes ondertekent deze pagina.De apotheker beantwoordt de vragen die deze pagina openlaat.