Metformine: indicaties, dosering en voorzorgen bij type 2-diabetes
Metformine begrijpen
Wie te horen krijgt dat dieet en lichaamsbeweging alleen de bloedsuikerspiegel onvoldoende regelen, komt in de behandeling van type 2-diabetes vroeg of laat bij een tabletbehandeling uit. Metformine is de naam van een van die werkzame stoffen. Dezelfde stof staat in het Belgische register in meer dan één product, onder de stofnaam en onder merknamen zoals Metformax van Menarini; op een voorschrift kan dus zowel de stofnaam als een merknaam staan. Deze fiche gaat over de stof en geeft weer wat het Belgische register en de officiële samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) over dit geneesmiddel zeggen: voor wie het bedoeld is, hoe het wordt gedoseerd, wanneer het niet mag worden gebruikt en welke bijwerkingen bekend zijn.
Het referentieproduct onder de stofnaam
Als referentieproduct staat in het Belgische register Metformine Viatris 500 mg filmomhulde tabletten, met ATC-code A10BA02. Houder van de vergunning is Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart. De afleveringswijze is op voorschrift: een arts moet het middel dus eerst voorschrijven. Het register kent dezelfde tablet in drie sterktes: 500 mg, 850 mg en 1000 mg. De tablet metformine 850 bevat 850 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met 662,9 mg metformine; bij de sterkte van 500 mg is dat 390 mg metformine en bij 1000 mg 780 mg.
| Kenmerk | Volgens het register |
|---|---|
| Naam op deze pagina | Metformine |
| Referentieproduct | Metformine Viatris 500 mg filmomhulde tabletten |
| Werkzame stof | Metforminehydrochloride |
| Farmaceutische vorm | Filmomhulde tablet |
| Sterktes | 500 mg, 850 mg, 1000 mg |
| ATC-code | A10BA02 |
| Afleveringswijze | Op voorschrift |
| Vergunninghouder | Viatris GX, Hoeilaart |
De officiële indicaties
De SKP omschrijft de indicatie als de behandeling van type 2-diabetes, met name bij patiënten met overgewicht, wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende kan worden gereguleerd. Het middel komt dus nooit in de plaats van een aangepaste voeding en voldoende beweging; het komt daar bovenop.
Bij volwassenen
Volwassenen kunnen metformine als monotherapie gebruiken, dus als enig geneesmiddel tegen diabetes. Ook een combinatie met andere orale antidiabetica of met insuline is in de tekst voorzien.
Bij kinderen en adolescenten
Voor kinderen vanaf 10 jaar en voor adolescenten bestaat dezelfde indicatie, maar met een beperktere keuze aan combinaties: monotherapie of in combinatie met insuline. Een combinatie met andere orale antidiabetica wordt voor deze leeftijdsgroep niet genoemd.
Wat de tekst over complicaties zegt
De SKP vermeldt dat bij volwassen patiënten met type 2-diabetes en overgewicht een vermindering van complicaties is aangetoond wanneer metforminehydrochloride als eerstelijnsbehandeling werd gebruikt nadat een dieet niet had volstaan. Het gaat daarbij om een bevinding uit onderzoek, niet om een belofte voor een individuele patiënt.
Gebruik en dosering
De dosering wordt altijd door de voorschrijver vastgelegd. De cijfers hieronder komen uit de SKP en beschrijven de gebruikelijke gang van zaken, geen persoonlijk schema.
Volwassenen met een normale nierfunctie
Een normale nierfunctie betekent hier een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 90 ml/min of meer. De gebruikelijke aanvangsdosering is één tablet van 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride, twee tot drie keer per dag, tijdens of na de maaltijd. Na 10 tot 15 dagen wordt de dosering aangepast op basis van de bloedsuikerspiegel. Wordt de dosis langzaam opgebouwd, dan verloopt de verdraging door het maag-darmstelsel doorgaans beter. Wie een hoge dosering van 2 tot 3 gram per dag nodig heeft, kan twee tabletten van 500 mg laten vervangen door één tablet van 1000 mg. De maximaal aanbevolen dosering is 3 g metforminehydrochloride per dag, verdeeld over drie giften.
Wordt overgeschakeld van een ander oraal antidiabeticum, dan staat in de SKP dat dat andere middel wordt stopgezet en dat metforminehydrochloride in de hierboven genoemde dosering wordt gestart.
In combinatie met insuline
Insuline en metforminehydrochloride kunnen naast elkaar worden gebruikt; het doel is een betere controle van de bloedglucose. De gebruikelijke aanvangsdosering blijft één tablet van 500 mg of 850 mg, twee tot drie keer per dag, terwijl de insulinedosis wordt aangepast aan de gemeten bloedglucosewaarden.
Bij verminderde nierfunctie
De nierfunctie bepaalt hoeveel metformine nog verantwoord is. De GFR moet worden bepaald voor de behandeling begint en daarna minstens eenmaal per jaar. Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere achteruitgang van de nierfunctie en bij ouderen is een frequentere controle nodig, bijvoorbeeld om de 3 tot 6 maanden. De SKP geeft de volgende grenzen voor de totale maximale dagdosis, te verdelen over twee tot drie giften:
- GFR 60 tot 89 ml/min: maximaal 3000 mg per dag; een lagere dosis kan worden overwogen naarmate de nierfunctie verslechtert.
- GFR 45 tot 59 ml/min: maximaal 2000 mg per dag. Vooraf moeten de factoren worden nagegaan die het risico op lactaatacidose verhogen, en de startdosis bedraagt hoogstens de helft van de maximumdosis.
- GFR 30 tot 44 ml/min: maximaal 1000 mg per dag, met dezelfde aandachtspunten en dezelfde startdosis als bij de vorige groep.
- GFR lager dan 30 ml/min: metformine is gecontra-indiceerd.
Bij ouderen
Omdat de nierfunctie bij oudere personen vaak is verminderd, moet de dosering aan de nierfunctie worden aangepast en is een regelmatige controle van die functie noodzakelijk.
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten
De gebruikelijke startdosis is één tablet van 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride, eenmaal per dag, tijdens of na de maaltijd. Na 10 tot 15 dagen wordt de dosis aangepast aan de hand van bloedglucosebepalingen. De maximaal aanbevolen dosering bedraagt 2 g per dag, verdeeld over twee of drie giften.
Praktisch
De tabletten worden ingenomen tijdens of na de maaltijd. De tablet van 1000 mg heeft een breukstreep en kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
Wat het geneesmiddel bevat
De werkzame stof is metforminehydrochloride. Wie een dosis in milligram leest, ziet twee getallen: de hoeveelheid zout en de hoeveelheid metformine zelf. De SKP geeft ze per sterkte zo weer:
| Sterkte | Metforminehydrochloride | Overeenkomend met metformine |
|---|---|---|
| 500 mg | 500 mg | 390 mg |
| 850 mg | 850 mg | 662,9 mg |
| 1000 mg | 1000 mg | 780 mg |
Hulpstoffen
De tabletkern bevat povidon K-30 en magnesiumstearaat. De filmomhulling bestaat uit hypromellose, hydroxypropylcellulose en macrogol 400 en 8000. Wie overgevoelig is voor een van deze stoffen of voor de werkzame stof zelf, valt onder de contra-indicaties die verderop staan.
Hoe de tabletten eruitzien
De tabletten van 500 mg en 850 mg zijn wit, rond en normaal convex, en blanco aan beide zijden. Ze meten ongeveer 12,0 mm (500 mg) en 13,5 mm (850 mg) in diameter. De tablet van 1000 mg is wit en ovaal, met de inscriptie MF en 3 aan één kant, gescheiden door een breukstreep, en G aan de andere kant.
Verpakking
De tabletten worden verpakt in blisters van PVC en aluminium en in flessen van hogedichtheidspolyethyleen met doppen van polypropyleen.
Contra-indicaties en waarschuwingen
Metformine is een goed gedocumenteerd geneesmiddel, maar de SKP is streng over de situaties waarin het niet of enkel met extra controle mag worden gebruikt. De belangrijkste daarvan staan hieronder.
Wanneer metformine niet mag worden gebruikt
- overgevoeligheid voor metforminehydrochloride of voor een van de hulpstoffen;
- alle vormen van acute metabole acidose, zoals lactaatacidose en diabetische ketoacidose;
- diabetisch precoma;
- ernstig nierfalen (GFR lager dan 30 ml/min);
- acute aandoeningen waarbij de nierfunctie kan veranderen, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
- acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie (zuurstoftekort in de weefsels) kunnen veroorzaken, zoals hartfalen of longinsufficiëntie, een recent hartinfarct of shock;
- leverinsufficiëntie, acute alcoholvergiftiging en alcoholisme.
Lactaatacidose
Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige stofwisselingscomplicatie. Ze doet zich meestal voor bij een acute verslechtering van de nierfunctie, bij hart- en longziekte of bij sepsis. Bij een acute verslechtering van de nierfunctie hoopt metformine zich op en stijgt het risico. Bij uitdroging door ernstige diarree of braken, koorts of een verminderde vochtinname moet metformine tijdelijk worden stopgezet en wordt aangeraden contact op te nemen met een arts.
Voorzichtigheid is ook geboden wanneer geneesmiddelen worden gestart die de nierfunctie acuut kunnen verslechteren, zoals middelen tegen hoge bloeddruk, diuretica en NSAID's. Andere risicofactoren zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, onvoldoende gecontroleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, alle omstandigheden met zuurstoftekort en het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die lactaatacidose kunnen veroorzaken.
Lactaatacidose uit zich door versnelde, diepe ademhaling (acidotische dyspneu), buikpijn, spierkrampen, asthenie (uitgesproken vermoeidheid) en een te lage lichaamstemperatuur, gevolgd door coma. Bij verdachte symptomen moet de inname worden stopgezet en moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. Bij vermoeden van metabole acidose wordt de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis opgenomen.
Mitochondriale ziekte
Bij patiënten met een bekende of vermoede mitochondriale ziekte, zoals het MELAS-syndroom of van moederszijde geërfde diabetes en doofheid (MIDD), wordt metformine niet aanbevolen wegens het risico op een verergering van lactaatacidose en op neurologische complicaties. Bij tekenen die op MELAS of MIDD wijzen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een diagnostische evaluatie plaatsvinden.
Nierfunctie en hartfunctie
De GFR wordt gecontroleerd voor de start en daarna regelmatig. Bij ouderen komt een verminderde nierfunctie vaker voor en blijft die zonder symptomen; bijzondere voorzichtigheid is nodig aan het begin van een behandeling met bloeddrukverlagers, diuretica of een NSAID. Patiënten met hartfalen hebben een hoger risico op zuurstoftekort en nierinsufficiëntie. Bij stabiel chronisch hartfalen kan metformine worden gebruikt met regelmatige controle van hart en nieren; bij acuut en instabiel hartfalen is het gecontra-indiceerd.
Contrastvloeistof en operaties
Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan een nierbeschadiging door het contrastmiddel veroorzaken, met ophoping van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose tot gevolg. De behandeling wordt onderbroken voor of op het ogenblik van het onderzoek en mag pas minstens 48 uur erna worden hervat, op voorwaarde dat de nierfunctie is gecontroleerd en stabiel blijkt. Ook bij een ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie wordt de behandeling onderbroken; ze wordt niet eerder dan 48 uur na de ingreep of na het hervatten van orale voeding hervat, opnieuw op voorwaarde dat de nierfunctie stabiel is.
Kinderen en adolescenten
De diagnose type 2-diabetes moet bevestigd zijn voor de behandeling start. In gecontroleerde studies van één jaar werd geen effect op groei en puberteit waargenomen, maar langetermijngegevens ontbreken; een zorgvuldige opvolging wordt daarom aangeraden, vooral bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn. Bij kinderen van 10 tot 12 jaar, slechts 15 in de studies, wordt bijzondere voorzichtigheid aangeraden.
Andere voorzorgen
- Dieet en koolhydraatverdeling over de dag blijven belangrijk; patiënten met overgewicht zetten hun caloriearm dieet voort.
- De gebruikelijke laboratoriumtests voor de opvolging van diabetes blijven regelmatig nodig.
- Metformine kan het vitamine B12-gehalte in het serum verlagen. Het risico stijgt bij een hogere dosis, een langere behandelingsduur of bij risicofactoren voor een tekort. Bij vermoeden van een tekort, bijvoorbeeld bij bloedarmoede of zenuwklachten, wordt het gehalte gecontroleerd en volgt zo nodig een passende behandeling.
- Metformine alleen veroorzaakt geen hypoglykemie, maar in combinatie met insuline of andere orale antidiabetica, zoals sulfonylureumderivaten of meglitiniden, is oplettendheid nodig.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Ongecontroleerde hyperglykemie rond de bevruchting en tijdens de zwangerschap hangt samen met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, miskramen, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie en perinatale sterfte. Metformine passeert de placenta. Een groot aantal gegevens (meer dan 1000 blootgestelde zwangerschappen) wijst niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of op toxiciteit bij foetus of pasgeborene. Indien klinisch noodzakelijk kan metformine tijdens de zwangerschap worden overwogen, als aanvulling op of als alternatief voor insuline.
Metforminehydrochloride gaat over in de moedermelk. Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die moedermelk kregen, maar omdat de gegevens beperkt zijn, wordt borstvoeding tijdens de behandeling niet aanbevolen. De vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed.
Autorijden en machines
Als monotherapie leidt metformine niet tot hypoglykemie en heeft het dus geen invloed op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. In combinatie met een sulfonylureumderivaat, insuline of meglitiniden moet de patiënt voor een mogelijke hypoglykemie worden gewaarschuwd.
Overdosering
Zelfs bij doses tot 85 g metforminehydrochloride werd geen hypoglykemie waargenomen, al trad bij zulke overdoseringen wel lactaatacidose op. Lactaatacidose is een medisch noodgeval dat in het ziekenhuis wordt behandeld; hemodialyse is de meest doeltreffende methode om lactaat en metformine te verwijderen.
Bijwerkingen
Aan het begin van de behandeling zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust de meest voorkomende klachten. In de meeste gevallen verdwijnen ze vanzelf. Om ze te beperken wordt aangeraden metformine in twee of drie giften per dag in te nemen en de dosis geleidelijk te verhogen. De frequenties in de SKP zijn gedefinieerd als zeer vaak (1 op 10 of meer), vaak (1/100 tot < 1/10), soms, zelden en zeer zelden (< 1/10.000).
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking |
|---|---|---|
| Voeding en stofwisseling | Vaak | Daling van het vitamine B12-gehalte of een tekort eraan |
| Voeding en stofwisseling | Zeer zelden | Lactaatacidose |
| Zenuwstelsel | Vaak | Smaakstoornissen |
| Maag-darmstelsel | Zeer vaak | Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust |
| Lever en galwegen | Zeer zelden | Geïsoleerde gevallen van afwijkende leverfunctietests of hepatitis, verdwenen na het stoppen |
| Huid | Zeer zelden | Erytheem, pruritus, urticaria |
Een vitamine B12-tekort kan bij langdurige behandeling ontstaan doordat de opname van vitamine B12 afneemt; in zeer zeldzame gevallen leidt dat tot een klinisch betekenisvol tekort, bijvoorbeeld megaloblastaire bloedarmoede. Bij kinderen van 10 tot 16 jaar die gedurende een jaar werden behandeld, waren aard en ernst van de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen.De melding van een onverwacht effect loopt via de apotheker, de arts of het Belgische meldportaal.be.
Bewaren
Volgens de SKP zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities. De houdbaarheid bedraagt 36 maanden.Houd het uit de buurt van kinderen en controleer de datum op de doos.
Vragen en antwoorden
Waarom verschilt de prijs van een merkgeneesmiddel en een generiek middel met dezelfde werkzame stof?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte en farmaceutische vorm als het oorspronkelijke merkmiddel en moet aantonen dat het zich in het lichaam op dezelfde manier gedraagt. Omdat de fabrikant van een generiek middel de ontwikkeling van de werkzame stof niet opnieuw moet financieren, kan de prijs lager liggen. De prijs zelf wordt niet door de apotheek vastgelegd: de vergunninghouder stelt de prijs vast en het RIZIV kan een deel van de kost terugbetalen als het middel daarvoor in aanmerking komt. Het Europees Geneesmiddelenbureau legt het begrip uit op zijn pagina over generische en hybride geneesmiddelen.
Kan ik Metformine Viatris 500 mg bij een vergunde webapotheek bestellen, en welke site vertrouwt u niet?
Nee. Metformine Viatris is voorschriftplichtig, en voor die categorie bestaat geen legale onlineverkoop in ons land. Wie diabetes behandelt, haalt de tabletten dus met een voorschrift in een gewone apotheek. Waarschuwingssignalen bij een site zijn: geen zichtbare vergunning of adres van de apotheker, en het aanbod om metformine zonder voorschrift te leveren. Zulke aanbieders zijn geen erkende apotheek. Het FAGG zet de herkenningspunten op zijn pagina over veilig geneesmiddelen kopen op internet.
Is het mogelijk om metformine zonder voorschrift te krijgen?
Nee. Metformine zonder recept krijgen is niet mogelijk, want het middel staat in het register als voorschriftplichtig. De reden is dat de behandeling een medische opvolging vraagt: de nierfunctie moet voor de start en daarna regelmatig worden gecontroleerd, en de dosis wordt aangepast aan de bloedsuikerspiegel. Zonder die controle kan metformine bij een verminderde nierfunctie ernstige gevolgen hebben.
Wat gebeurt er met de behandeling voor een scan met contrastmiddel of een operatie?
De behandeling wordt in beide gevallen tijdelijk onderbroken. Bij een onderzoek met een jodiumhoudend contrastmiddel gebeurt dat voor of op het moment van het onderzoek, en pas na minstens 48 uur wordt ze hervat, als de nierfunctie is nagekeken en stabiel blijkt. Bij een ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie geldt dezelfde termijn van 48 uur na de ingreep of na het hervatten van orale voeding. Het team dat het onderzoek of de operatie uitvoert, hoort vooraf te weten dat metformine wordt ingenomen.
Wat moet er gebeuren bij ernstige diarree, braken of koorts tijdens de behandeling?
Dan moet metformine tijdelijk worden stopgezet en wordt aangeraden contact op te nemen met een arts. Uitdroging door diarree, braken, koorts of een te lage vochtinname kan de nierfunctie plots verslechteren, en daardoor stijgt het risico op lactaatacidose. De symptomen van die complicatie zijn versnelde diepe ademhaling, buikpijn, spierkrampen, uitgesproken vermoeidheid en een te lage lichaamstemperatuur. Verschijnen die klachten, dan wordt de inname gestopt en onmiddellijk medische hulp gezocht.
De geraadpleegde documenten
Deze fiche is gebaseerd op de officiële samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) van Metformine Viatris, laatst gepubliceerd op 10 september 2025 en gehost door het FAGG, en op de bijhorende bijsluiter. De gegevens over dispensing, sterktes en vergunninghouder komen uit het Belgische geneesmiddelenregister.
Voor een persoonlijke situatie weegt het oordeel van de arts zwaarder dan een algemene fiche.