Kamagra: sildenafil 100 mg, vergunning en voorzorgen
Wat is Kamagra?
Voor Kamagra bestaat in België geen vergunninghouder: het Belgische geneesmiddelenregister bevat het product niet onder die naam en er is evenmin een Europese vergunning voor het in de handel brengen. Wat de naam in de praktijk aanduidt, is een tablet met sildenafilcitraat, 100 mg per tablet, van de fabrikant Ajanta Pharma (India). Sildenafil is de werkzame stof, een PDE5-remmer met ATC-code G04BE03. De naam Kamagra dekt dus de tablet van die fabrikant, maar geen vergunde bijsluiter, geen SKP en geen beoordeling door een Belgische of Europese autoriteit.
Voor de stof sildenafil zelf bestaat er wel een officiële Belgische tekst: de SKP (samenvatting van de productkenmerken) van Sildenafil AB 100 mg filmomhulde tabletten, een geneesmiddel op voorschrift van Aurobindo N.V. in Brussel. Die tekst is het enige betrouwbare document dat deze pagina kan gebruiken, maar hij hoort bij een ander product. Alles wat hieronder over contra-indicaties, interacties en bijwerkingen staat, geldt voor de werkzame stof sildenafil zoals die officieel is beschreven. Het is geen bijsluiter van Kamagra, en de samenstelling, de hulpstoffen en de bewaring van Kamagra zelf zijn nergens in een Belgisch of Europees document vastgelegd.
Wie een van de zogeheten onlineaanbiedingen tegenkomt, moet dat verschil kennen. Kamagra online kopen betekent: een tablet ontvangen zonder dat een Belgische of Europese autoriteit de kwaliteit, de hulpstoffen en de bijsluiter heeft beoordeeld. Kamagra bestellen op een website die zich niet als apotheek identificeert, doet de controle van het voorschrift, de anamnese en het lichamelijk onderzoek verdwijnen, terwijl precies die stappen in de officiële sildenafiltekst aan de behandeling voorafgaan. Wie overweegt om Kamagra te kopen in België, moet weten dat sildenafil in het register een geneesmiddel op voorschrift is.
De officiële tekst van sildenafil kent één indicatie: volwassen mannen met erectiestoornissen, het onvermogen een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor een bevredigende seksuele activiteit. Zonder seksuele prikkeling treedt de werking niet op. Vrouwen en personen onder de 18 jaar vallen buiten die indicatie.
Wanneer en hoe gebruiken
Voor Kamagra bestaat er geen goedgekeurde gebruiksaanwijzing. De tabel hieronder geeft daarom niet de dosering van Kamagra weer, maar wat de officiële Belgische tekst van Sildenafil AB voor sildenafil bepaalt. Ze mag niet worden overgenomen als dosisadvies voor een tablet van een ander product. Een tablet van 100 mg komt overeen met de hoogste dosis in die tekst.
| Situatie | Wat de officiële sildenafiltekst zegt |
|---|---|
| Volwassen man | 50 mg naar behoefte, ongeveer één uur vóór de seksuele activiteit; verhoging tot 100 mg of verlaging tot 25 mg mogelijk. Maximum 100 mg, eenmaal per dag |
| Met voedsel | Het intreden van de werking kan vertraagd zijn |
| 65 jaar en ouder | Geen aanpassing van de dosis |
| Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring onder 30 ml/min) | 25 mg overwegen, zo nodig stapsgewijs tot 50 mg en maximaal 100 mg |
| Leverfunctiestoornis (bijvoorbeeld cirrose) | 25 mg overwegen, zo nodig stapsgewijs tot 50 mg en maximaal 100 mg |
| CYP3A4-remmer | Startdosis van 25 mg overwegen; ritonavir wordt niet aanbevolen |
| Alfablokker | Eerst op de alfablokker stabiliseren en met 25 mg starten |
De tekst vermeldt voor sildenafil dat de maximale dosisfrequentie eenmaal per dag is. Bij gelijktijdig gebruik van ritonavir mag de dosis in geen geval 25 mg per 48 uur overschrijden. Bij overdosering gaven eenmalige doses tot 800 mg bijwerkingen die vergelijkbaar waren met die bij lagere doses, maar ernstiger en frequenter. Met 200 mg nam de werkzaamheid niet toe, maar wel het aantal bijwerkingen. Nierdialyse versnelt de klaring waarschijnlijk niet.
Sterkte, vorm en verpakking
De tabel stelt de gegevens van Kamagra naast die van de referentietekst. Waar voor Kamagra geen officiële bron bestaat, staat dat zo vermeld.
| Gegeven | Kamagra | Referentie: Sildenafil AB (Belgische productinformatie) |
|---|---|---|
| Werkzame stof | Sildenafilcitraat | Sildenafil, onder de vorm van sildenafilcitraat |
| Sterkte | Kamagra 100mg per tablet | 25, 50 en 100 mg in de officiële tekst; 20, 25, 50 en 100 mg in het register |
| Vorm | Tablet | Filmomhulde tablet voor oraal gebruik |
| Fabrikant | Ajanta Pharma (India) | Houder van de vergunning: Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 bus 8, 1090 Brussel |
| Vergunning | Geen Belgische of Europese vergunning onder deze naam | Ingeschreven in het Belgische register, op voorschrift |
| Hulpstoffen | Niet vastgelegd in een officieel document | Kern: calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Omhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine |
| Lactose | Niet vastgelegd | 1,8 mg (25 mg), 3,7 mg (50 mg), 7,3 mg (100 mg) per tablet |
| Natrium | Niet vastgelegd | Minder dan 1 mmol (23 mg) per tablet |
| Verpakking | Niet vastgelegd | Heldere PVC/PVdC-aluminiumblisters met 4, 8, 12, 24 en 48 tabletten |
| Houdbaarheid | Niet vastgelegd | 3 jaar |
Wisselwerkingen en voorzorgen
Dit hoofdstuk beschrijft de werkzame stof sildenafil volgens de Belgische productinformatie van Sildenafil AB. Het beschrijft geen vergund product met de naam Kamagra.
Wie sildenafil niet mag gebruiken
- wie overgevoelig is voor sildenafil of een hulpstof;
- wie nitraten of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruikt, in welke vorm ook;
- wie een guanylaatcyclasestimulator zoals riociguat gebruikt;
- mannen bij wie seksuele inspanning medisch wordt afgeraden, zoals bij instabiele angina of ernstig hartfalen;
- wie het zicht in één oog verloor door niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION);
- wie een ernstige leverfunctiestoornis, hypotensie (onder 90/50 mmHg), een recente beroerte of een recent myocardinfarct heeft;
- wie een erfelijke degeneratieve retinale stoornis heeft, zoals retinitis pigmentosa.
Hart, bloedvaten en priapisme
Aan seksuele activiteit is een gering cardiaal risico verbonden. Sildenafil verwijdt de bloedvaten en kan een lichte en voorbijgaande bloeddrukdaling geven. Gevoeliger zijn patiënten met linkerventrikeloutflowobstructie (aortastenose, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie) en met multipele systeematrofie. Na het in de handel brengen werden ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld, zoals myocardinfarct, plotse hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire bloeding en voorbijgaande ischemische aanvallen, meestal bij patiënten met al bestaande risicofactoren. Een oorzakelijk verband is niet vast te stellen.
Voorzichtigheid is geboden bij een vervormde penis (angulatie, fibrose van de corpora cavernosa, ziekte van Peyronie) en bij sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie. Een erectie van meer dan 4 uur vraagt onmiddellijke medische hulp, omdat onbehandeld priapisme het penisweefsel kan beschadigen en permanent verlies van de potentie kan geven.
Ogen
Visusstoornissen en NAION zijn gemeld bij sildenafil en andere PDE5-remmers. Treedt plots een visusstoornis op, dan wordt de inname gestopt en meteen een arts geraadpleegd.
Interacties
Sildenafil wordt hoofdzakelijk afgebroken via CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
- Ritonavir verhoogde de Cmax van sildenafil met 300 % en de AUC met 1.000 %; gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
- Saquinavir verhoogde de Cmax met 140 % en de AUC met 210 %. Van ketoconazol en itraconazol kan een groter effect worden verwacht.
- Erythromycine verhoogde de AUC met 182 %; azitromycine had geen effect.
- Cimetidine verhoogde de sildenafilconcentraties met 56 %.
- Pompelmoessap kan de spiegels licht doen stijgen.
- Bosentan verlaagde de AUC met 62,6 % en de Cmax met 55,4 %; bij sterke CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, worden nog grotere dalingen verwacht.
- Nicorandil kan door zijn nitraatcomponent tot een ernstige interactie leiden.
- Alfablokkers kunnen bij gevoelige personen symptomatische hypotensie geven, het meest binnen 4 uur na de inname.
- Andere PDE5-remmers, sildenafilproducten voor pulmonale arteriële hypertensie en andere behandelingen voor erectiestoornissen worden niet gecombineerd.
Een antacidum met magnesium- en aluminiumhydroxide had geen invloed. Uit populatiefarmacokinetische analyses bleek geen effect van CYP2C9-remmers (tolbutamide, warfarine, fenytoïne), CYP2D6-remmers, diuretica, ACE-remmers, calciumkanaalblokkers of bètablokkers. Over theofylline of dipyridamol zijn er geen gegevens.
Bloeding, lactose en overige
Sildenafil versterkt in vitro de anticoagulerende werking van natriumnitroprusside. Bij bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus is er geen informatie over de veiligheid; dan is een zorgvuldige afweging nodig. Patiënten met galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen het referentiegeneesmiddel, dat lactose bevat, niet gebruiken. Sildenafil is niet bestemd voor vrouwen. Bij ratten en konijnen werden geen relevante voortplantingsbijwerkingen gevonden, en een enkelvoudige dosis van 100 mg had bij gezonde vrijwilligers geen effect op de spermamotiliteit of -morfologie. Wegens duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen moeten patiënten weten hoe ze reageren voordat ze rijden of machines bedienen.
Wat tijdens de behandeling kan optreden
Het volgende is het bijwerkingenprofiel van sildenafil uit de officiële Belgische tekst, gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies. Voor Kamagra als product bestaat er geen eigen profiel. Het vaakst gemeld werden hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus, duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien. Voor meldingen uit de postmarketingbewaking, verzameld over meer dan tien jaar, kunnen de frequenties niet betrouwbaar worden vastgesteld. Een sterretje (*) betekent dat de bijwerking enkel uit die bewaking komt.
| Orgaanklasse | Zeer vaak | Vaak | Soms | Zelden |
|---|---|---|---|---|
| Infecties | Rinitis | |||
| Immuunsysteem | Overgevoeligheid | |||
| Zenuwstelsel | Hoofdpijn | Duizeligheid | Slaperigheid; hypo-esthesie | Cerebrovasculair accident; voorbijgaande ischemische aanval; convulsie*; syncope |
| Ogen | Afwijkingen in het kleurenzien; visusverstoring; onscherp zien | Traanaandoeningen; oogpijn; fotofobie; fotopsie; oculaire hyperemie; visuele helderheid; conjunctivitis | NAION*; retinale bloedvatocclusie*; retinale bloeding; glaucoom; gezichtsvelddefect; diplopie; verminderde gezichtsscherpte; myopie; mydriasis; halovisie; oogoedeem; ooglidoedeem; sclerale verkleuring en andere oogaandoeningen | |
| Evenwichtsorgaan en oren | Vertigo; tinnitus | Doofheid | ||
| Hart | Tachycardie; hartkloppingen | Plotselinge hartdood*; myocardinfarct; ventriculaire aritmie*; atriumfibrilleren; instabiele angina | ||
| Bloedvaten | Blozen; opvliegers | Hypertensie; hypotensie | ||
| Ademhaling | Verstopte neus | Epistaxis; sinuscongestie | Dichtgeknepen keel; neusoedeem; droge neus | |
| Maagdarmstelsel | Misselijkheid; dyspepsie | Gastro-oesofageale refluxziekte; braken; pijn in de bovenbuik; droge mond | Orale hypo-esthesie | |
| Huid | Uitslag | Stevens-Johnson-syndroom*; toxische epidermale necrolyse* | ||
| Spieren en bindweefsel | Myalgie; pijn in de extremiteiten | |||
| Nieren en urinewegen | Hematurie | |||
| Voortplantingsstelsel | Penisbloeding; priapisme*; hematospermie; toegenomen erectie | |||
| Algemeen | Pijn op de borst; vermoeidheid; warm hebben | Prikkelbaarheid | ||
| Onderzoeken | Verhoogde hartslag |
Een effect dat hier niet beschreven staat, meldt u aan de zorgverlener, die de melding doet.be.
Waar u dit geneesmiddel bewaart
Voor Kamagra is er geen officiële bewaarvoorwaarde en geen vervaldatum die in een Belgisch of Europees document staat; gelden dus de aanwijzingen op de verpakking zelf, voor zover die er zijn. Voor het referentiegeneesmiddel Sildenafil AB bedraagt de houdbaarheid 3 jaar en zijn er geen speciale bewaarcondities.Zet de doos buiten het bereik van een kind en controleer daar de uiterste datum.
Praktische vragen
Welke officiële vergunning hoort bij de naam Kamagra?
Geen. Er bestaat geen Belgische of Europese handelsvergunning onder de naam Kamagra, en het register geeft bij die naam geen resultaat. De referentie voor de stof sildenafil is Sildenafil AB 100 mg filmomhulde tabletten, dat in het register op voorschrift staat. Een vergunning betekent dat een autoriteit samenstelling, kwaliteit en bijsluiter heeft beoordeeld. Voor Kamagra is dat niet het geval.
Kan de dosis uit de bijsluiter van Sildenafil AB voor Kamagra worden gebruikt?
Nee. Die dosis hoort bij het vergunde product Sildenafil AB. Voor Kamagra bestaat geen eigen goedgekeurde bijsluiter, en de tablet kan een andere samenstelling hebben. Ter vergelijking: in de officiële tekst is 50 mg de aanbevolen dosis, met 100 mg als maximum en een maximale frequentie van eenmaal per dag. Welke dosis past, bepaalt de voorschrijvende arts.
Welke geneesmiddelen mogen niet met sildenafil worden gecombineerd?
Nitraten, in welke vorm ook, en stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet zijn gecontra-indiceerd, net als riociguat. Ritonavir wordt niet aanbevolen. Met nicorandil, alfablokkers, andere PDE5-remmers en CYP3A4-remmers zoals ketoconazol of erythromycine is voorzichtigheid of een aangepaste dosis nodig. Meld aan arts of apotheker elk middel dat u gebruikt.
Wanneer is een lang aanhoudende erectie een noodgeval?
Wanneer ze langer dan 4 uur duurt. Dan moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen, omdat onbehandeld priapisme het penisweefsel kan beschadigen en tot permanent verlies van de potentie kan leiden.
Welke klachten aan de ogen vragen om onmiddellijk te stoppen?
Een plotse visusstoornis. Dan moet de inname worden gestopt en onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, want NAION, een zeldzame aandoening van de oogzenuw, is gemeld bij sildenafil en andere PDE5-remmers. Wie het zicht in één oog heeft verloren door NAION, mag sildenafil niet gebruiken.
Werkt een generiek middel even goed als het merkgeneesmiddel, en is Kamagra een generiek?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel en krijgt pas een vergunning nadat is aangetoond dat het op dezelfde manier werkt. Kamagra is geen vergund generiek, omdat het onder die naam nooit door een Europese of Belgische autoriteit is beoordeeld. Uitleg over generieke geneesmiddelen staat bij het Europees Geneesmiddelenbureau.
Waar kunt u nagaan of een website die Kamagra aanbiedt echt is aangemeld?
Op de pagina van het FAGG over het online kopen van geneesmiddelen. Kamagra kopen via een site is niet vergelijkbaar met een aankoop in een erkende apotheek: online verkoop van geneesmiddelen op voorschrift is in België verboden, en een erkende apotheek mag alleen geneesmiddelen zonder voorschrift online aanbieden, onder de voorwaarden van het FAGG. De FAGG-pagina legt uit hoe u een betrouwbare website herkent.
Referenties en nalezing
De gegevens over de stof sildenafil komen uit de SKP en de bijsluiter van Sildenafil AB, gepubliceerd door het FAGG (4 juni 2025). Dat is de officiële tekst van een ander product en geen bijsluiter van Kamagra. De naam Kamagra komt niet voor in het Belgische register.