Flixotide 50 en 250 µg aerosol: gebruik, dosering, bijwerkingen

De rol van Fluticasonpropionaat

Flixotide is een inhalatiemiddel: het fluticasonpropionaat wordt uitsluitend via de mond ingeademd, met de dosisaerosol of, bij Flixotide Diskus, met een poedertoestel. Het is een geïnhaleerd corticosteroïd met ATC-code R03BA05, in het Belgische register ingedeeld bij de astmamiddelen, en het wordt afgeleverd op voorschrift.

Het doel van de puffer is een langdurige onderhoudsbehandeling. De officiële tekst zegt het zonder omwegen: fluticasonpropionaat dient niet voor gebruik bij acute astma-aanvallen. Voor de klachten bij een aanval is een kortwerkende en snelwerkende bronchodilatator nodig, en de werking van Flixotide zelf laat zich pas na enkele dagen voelen.

Welke sterktes en vormen de bron beschrijft

De wetenschappelijke bron behandelt twee vormen van hetzelfde geneesmiddel. De dosisaerosol (een suspensie in een spuitbus) bestaat in de sterktes Flixotide 50 en Flixotide 250, die respectievelijk 50 en 250 microgram fluticasonpropionaat per verstuiving afgeven. Daarnaast bestaat Flixotide Diskus, een inhalatiepoeder in een toestel, met sterktes van 100, 250 en 500 microgram per dosis. De Diskus is volgens de bron een alternatief voor patiënten die moeilijk met de aerosol overweg kunnen.

De situaties die de vergunning dekt

Astma

Flixotide is bedoeld als basisbehandeling van astma bij patiënten bij wie minstens één van de volgende opstartcriteria geldt:

• exacerbaties meer dan 1 tot 2 keer per week;
• exacerbaties met weerslag op de activiteit en de slaap;
• nachtelijke astmasymptomen meer dan 2 keer per maand;
• chronische symptomen die bijna dagelijks een kortwerkende bèta-2-agonist vereisen;
• een expiratoire piekstroomwaarde van 60 tot 80 procent;
• 20 tot 30 procent piekstroomvariabiliteit.

Bij astmapatiënten met onstabiel astma ondanks een profylactische behandeling vermijdt Flixotide dat orale corticoïden moeten worden genomen. Bij corticoïd-afhankelijk astma maakt het product het mogelijk de orale corticoïden te verminderen of zelfs af te schaffen.

Chronisch obstructieve longziekte (COPD)

Bij COPD wordt fluticasonpropionaat aanbevolen in combinatie met een behandeling met langwerkende bronchodilatatoren, bijvoorbeeld langwerkende bèta-agonisten (LABA). Het gaat om patiënten met ernstige COPD (FEV1 lager dan 50 procent van de voorspelde waarde) en zeer ernstige COPD (FEV1 lager dan 30 procent) met frequente exacerbaties, wanneer de COPD onvoldoende onder controle komt met langwerkende bronchodilatatoren alleen.

Samenstelling: werkzame stof en hulpstoffen

Bij Flixotide bepaalt de vorm ook de hulpstof: de aerosol bevat norfluraan (HFA-134a) als enige hulpstof, de Diskus lactosemonohydraat. De tabel zet de vijf presentaties naast elkaar.

Een Flixotide puffer bevat het fluticasonpropionaat onder de vorm van zeer fijne partikels in een suspensie, bedoeld voor inhalatie via de mond. De suspensie zit in een aluminium spuitbus met doseerventiel, in een plastic applicator met mondstuk en beschermdop. Wie de Flixotide inhaler in handen heeft, houdt dus een busje onder druk vast: de enige hulpstof die de bron voor de aerosol noemt is norfluraan (HFA-134a).

Bij de Diskus bevat elke afgegeven dosis ongeveer 12,5 mg lactosemonohydraat, dat melkeiwitten kan bevatten. De houder van de vergunning is GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Avenue Fleming 20, B-1300 Wavre.

Gebruiksaanwijzing en doses

De dosering is individueel en wordt door de arts bepaald volgens de ernst van de ziekte. De behandeling wordt regelmatig en aan de aanbevolen dosissen gevolgd, ook als de patiënt geen klachten heeft. Dosisaanpassing is niet nodig bij bejaarden of bij nier- of leverinsufficiëntie. De dosis kan worden aangepast tot controle is bereikt en daarna worden verminderd tot de minimale werkzame dosis.

Doses bij astma

Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar krijgen een onderhoudsdosis die de minimale dosis is om het astma onder controle te brengen en niet lager mag zijn dan 100 microgram 2 maal per dag. Bij een onstabiele patiënt ligt de aanvalsdosis doorgaans tussen 100 en 1000 microgram 2 maal per dag, afhankelijk van de symptomen en de longfunctie. Daarna wordt de minimale doeltreffende dosering bepaald. De maximale dagdosis is 2000 microgram per 24 uur. Bij een plotse verergering wordt dringend en onder medisch toezicht een hogere dosis corticoïden gegeven.

Kinderen ouder dan 4 jaar krijgen 50 tot 200 microgram, 2 maal per dag, naargelang de ernst van het astma. Bij de meeste kinderen volstaat 50 tot 100 microgram 2 maal per dag. De maximale dagdosis is 400 microgram per 24 uur.

Voor kinderen van 1 tot 4 jaar toonden klinische studies aan dat de astmasymptomen optimaal onder controle komen met 100 microgram tweemaal per dag, toegediend met een expansiekamer met gezichtsmasker die ontworpen is voor aërosols bij jonge kinderen, zoals de Babyhaler. De Diskus wordt bij kinderen jonger dan 4 jaar niet aanbevolen.

Doses bij COPD

Volwassenen gebruiken 500 microgram tweemaal per dag als aanvullende behandeling bij langwerkende bronchodilatatoren. Het effect bouwt zich op bij dagelijks gebruik, wat 3 tot 6 maanden kan duren. Is er na 3 tot 6 maanden geen enkele verbetering, dan wordt de behandeling opnieuw geëvalueerd. Van de aerosol is alleen de verpakking van 250 microgram geschikt voor deze dosis, van de Diskus alleen de verpakkingen van 250 en 500 microgram.

Overschakelen van orale glucocorticoïden

Wie lange tijd of in hoge doses met systemische corticosteroïden werd behandeld, bouwt die behandeling geleidelijk af onder medisch toezicht, met aandacht voor tekenen van bijnierinsufficiëntie, omdat de onderdrukte bijnierschorsfunctie gewoonlijk traag weer op gang komt. In de eerste week wordt Flixotide gegeven samen met de gebruikelijke dosis systemische glucocorticoïden. Daarna wordt de systemische dosis wekelijks verminderd, bij een onderhoudsdosis van 10 mg prednisolon per dag of het equivalent daarvan met niet meer dan 1 mg per dag. Bij meer dan 10 mg per dag kunnen de verminderingen groter zijn.

Sommige patiënten voelen zich tijdens die ontwenning een week of langer onwel (hoofdpijn, misselijkheid, gewrichts- of spierpijn), ondanks een behoud of verbetering van de ademhaling. Die patiënten wordt aanbevolen door te gaan met Flixotide en de orale glucocorticoïden progressief af te bouwen, tenzij objectieve tekenen van bijnierinsufficiëntie optreden. Zij hebben best een voorraad orale glucocorticoïden en een kaart die vermeldt dat zij bij ernstige stress extra glucocorticoïden kunnen nodig hebben.

Met de spuitbus in de hand

Flixotide wordt uitsluitend ingeademd via de mond. Een Flixotide puff wordt gegeven met een spuitbus die vooraf goed geschud is, zodat de inhoud goed gemengd is en de inhalator niet verstopt zit. Voor het gebruik wordt het beschermkapje verwijderd door op de zijkanten te drukken, en worden inhalator en mondstuk gecontroleerd op losse onderdelen die de opening kunnen verstoppen. Na gebruik wordt het beschermkapje altijd met een flinke druk (klik) op het mondstuk teruggeplaatst.

Bij patiënten voor wie de coördinatie tussen indrukken en inademen moeilijk is, wordt een inhalatiekamer aanbevolen. Het kan nuttig zijn de mond na elk gebruik met water te spoelen, omdat dat de kans op candidiasis van de mond en op heesheid blijkt te kunnen verminderen. De bijsluiter bevat de volledige richtlijnen voor de aerosol en de Diskus.

Voor u met de behandeling start

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
• Een status asthmaticus: Flixotide is daarvoor niet geschikt.
• Actieve of latente longtuberculose of neurotrope virusinfecties. De bron voegt toe dat er tijdens de behandeling geen verhoogd risico van infectie is, maar dat het product bij deze patiënten toch is gecontra-indiceerd. Elders in dezelfde tekst staat dat bij longtuberculose uiterste voorzichtigheid geboden is.

Controle van het astma

Een toename van de geïnhaleerde dosis kortwerkende bèta-2-sympathicomimetica wijst erop dat het astma minder goed gecontroleerd is, zodat de behandeling moet worden herbekeken. Een plotse achteruitgang van de controle is een alarmsignaal, want dat kan levensbedreigend zijn. Bij risicopatiënten wordt een dagelijkse piekstroomcontrole aanbevolen. Het is aanbevolen de behandeling niet plots af te breken.

Systemische effecten en de bijnier

De bijnierschorsfunctie en de bijnierreserve blijven doorgaans binnen de normale grenzen, maar bij een klein aantal volwassenen kunnen na langdurige behandeling met de maximale aanbevolen dagdosissen systemische effecten optreden. Het risico is lager dan met orale corticosteroïden. De mogelijke effecten zijn Cushing-syndroom, bijnierinsufficiëntie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botdensiteit en, zeldzamer, psychologische of gedragsstoornissen zoals hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie, vooral bij kinderen. Daarom wordt de minimale doeltreffende dosis bepaald. Bij kinderen die langere tijd inhalatiecorticosteroïden gebruiken, wordt aanbevolen regelmatig de lengte te controleren.

Na een overschakeling van orale corticosteroïden kan het risico van bijnierinsufficiëntie lang blijven bestaan. Daarmee moet rekening worden gehouden bij een ingreep of spoedsituatie die stress meebrengt, omdat dan een aangepaste corticotherapie nodig kan zijn. Patiënten worden aangemoedigd een waarschuwingskaartje bij zich te hebben. In zeldzame gevallen kan eosinofilie voorkomen, met name het syndroom van Churg-Strauss.

Paradoxaal bronchospasme

Zoals bij andere inhalatiebehandelingen kan na de toediening een paradoxaal bronchospasme voorkomen, dat zich uit door een onmiddellijke toename van wheezing. Het wordt onmiddellijk behandeld met een snelwerkende inhalatiebronchodilatator, het gebruik van Flixotide wordt gestaakt, de patiënt wordt onderzocht en indien nodig wordt een andere behandeling ingesteld.

Pneumonie bij COPD

Bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen, is een toename van de pneumonie waargenomen, ook met ziekenhuisopname. De kenmerken van een pneumonie overlappen met die van COPD-exacerbaties. Risicofactoren zijn onder meer roken, hogere leeftijd, een lage body mass index en ernstig COPD.

Ogen, bloedsuiker en lactose

Visusstoornis kan optreden bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Wie wazig ziet, kan worden doorverwezen naar een oogarts voor de beoordeling van oorzaken zoals cataract, glaucoom of centrale sereuze chorioretinopathie. Zeer zeldzame gevallen van gestegen glykemie werden gemeld, en daarmee wordt rekening gehouden bij een voorgeschiedenis van diabetes. Flixotide Diskus bevat lactose op basis van koemelk: voorzichtigheid is geboden bij een bekende of vermoede overgevoeligheid voor koemelk of zuivelproducten. Patiënten met aangeboren lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose-galactose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet krijgen, tenzij strikt noodzakelijk.

Interacties

Na inhalatie blijven de plasmaspiegels laag door het first-pass-effect en de klaring via CYP 3A4, zodat klinisch belangrijke interacties weinig waarschijnlijk zijn. Ritonavir, een krachtige remmer van CYP 3A4, kan de plasmaspiegels van fluticasonpropionaat aanzienlijk verhogen en de serumcortisolspiegels sterk doen dalen. Er zijn gevallen gemeld met Cushing-syndroom en bijnieronderdrukking. Gelijktijdig gebruik wordt vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan de risico’s. Ook voor andere CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen met cobicistat, wordt een groter risico op systemische bijwerkingen verwacht. Erytromycine geeft een verwaarloosbare en ketoconazol een lichte stijging van de blootstelling. Zo nodig worden patiënten gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn beperkte gegevens bij zwangere vrouwen. Gebruik tijdens de zwangerschap komt alleen in aanmerking als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus. Een retrospectieve studie wijst niet op een verhoogd risico op ernstige congenitale misvormingen na blootstelling in het eerste trimester, vergeleken met andere inhalatiecorticosteroïden. Of het middel bij de mens in de moedermelk komt, is niet onderzocht; na inhalatie is de plasmaspiegel vermoedelijk laag. Gebruik tijdens de borstvoeding komt alleen in aanmerking als het voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor het kind. Over de vruchtbaarheid bij de mens bestaan geen gegevens, en in dierproeven werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.

Autorijden

Het is weinig waarschijnlijk dat fluticasonpropionaat de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.

Overdosering

Inhalatie van hogere dan de goedgekeurde doses gedurende korte tijd kan leiden tot een tijdelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as. Gewoonlijk is geen dringende maatregel nodig, want de bijnierfunctie herstelt binnen enkele dagen. Bij langere periodes is een significante onderdrukking mogelijk. Zeer zeldzame gevallen van acute bijniercrisis werden gemeld bij kinderen die maanden of jaren hogere dan de goedgekeurde doses kregen (gewoonlijk tot 1000 microgram per dag of meer), met hypoglykemie, verminderd bewustzijn en convulsies. Wie te hoge doses krijgt, wordt van nabij gecontroleerd en de dosis wordt geleidelijk afgebouwd.

Bijwerkingen en alarmsignalen

Onverwachte effecten worden gemeld bij het Belgische meldpunt voor bijwerkingen. Zeer zeldzame maar mogelijk ernstige systemische effecten zijn remming van de bijnierfunctie, paradoxaal bronchospasme, hyperglykemie en anafylactische reacties. Alle gemelde bijwerkingen zijn reversibel bij stopzetting.

Zeer vaak betekent minstens 1 op 10, vaak 1 op 100 tot 1 op 10, soms 1 op 1.000 tot 1 op 100, zelden 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 en zeer zelden minder dan 1 op 10.000. Bij niet bekend kan de frequentie niet worden bepaald.

Wanneer snel een arts raadplegen

• bij een onmiddellijke toename van wheezing na het inhaleren (paradoxaal bronchospasme);
• bij zwelling van gezicht, mond of keel na gebruik;
• wanneer de kortwerkende bronchodilatator minder doeltreffend wordt of vaker nodig is dan gewoonlijk;
• bij wazig zien of andere visusstoornissen.

be.

Bewaren in het dagelijks gebruik

De aerosol is 2 jaar houdbaar, de Diskus 24 maanden (100 microgram) of 36 maanden (250 en 500 microgram). Controleer de vervaldatum op de doos en houd het product buiten het zicht en bereik van kinderen.

• Aerosol: bewaren beneden 30 °C, ter bescherming tegen zonnestralen en vorst. Plaats het beschermkapje met een flinke druk (klik) terug op het mondstuk.
• De spuitbus staat onder druk. Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50 °C, niet doorboren, stukmaken of verbranden, ook niet als de patroon leeg lijkt.
• Diskus: bewaren beneden 30 °C. Het zakje van aluminiumlaminaat beschermt tegen vocht, wordt alleen bij het eerste gebruik geopend en wordt na opening weggegooid.

Een lege of ongebruikte spuitbus wordt volgens de lokale voorschriften vernietigd.

Praktische vragen

Referenties en nalezing

De gegevens over indicaties, doses, voorzorgen, bijwerkingen en bewaring komen uit die documenten.

Twijfelt u, vraag het dan aan de apotheker.

• Wetenschappelijke bron (SKP) van Flixotide
• Bijsluiter van Flixotide

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 09/11/2026