Differine crème (adapaleen 0,1 %): gebruik en bijwerkingen
De rol van adapaleen
Differine is geen dagcrème om te verzorgen, geen cosmetisch product tegen onzuiverheden en evenmin een gel. Het is een voorschriftplichtige crème met adapaleen, en de vorm is de reden waarom deze pagina naast die van Differin Gel staat: de SmPC raadt de crème aan voor patiënten met een droge, broze, gevoelige huid, omwille van haar verzachtende eigenschappen. Voor een iets vettere huid noemt dezelfde tekst de gel.
Adapaleen is een retinoïde voor plaatselijk gebruik bij acne (ATC-code D10AD03). Het wordt op de huid aangebracht en niet ingenomen. Het referentieproduct in het register heet Differin 0,1 % crème en de vergunninghouder is Galderma Benelux B.V. in Breda. De officiële samenvatting van de productkenmerken (SmPC) behandelt crème en gel in één document en spreekt daarom steeds van Differin; wat hier volgt gaat uitsluitend over de crème.
Het gebruik van adapaleen is plaatselijk: het wordt dun aangebracht op de aangetaste huid en de opname via de huid is volgens de SmPC minimaal. Die lage opname verklaart waarom wisselwerking met geneesmiddelen die u innemen onwaarschijnlijk wordt geacht, maar ze neemt de voorzorgen voor de huid zelf niet weg. Zwangerschap vormt een contra-indicatie, de huid kan prikkelbaar reageren op de eerste weken van de behandeling en blootstelling aan zon of uv-licht moet worden beperkt. Al die punten komen hieronder aan bod.
Omdat het om een voorschriftplichtig middel gaat, hoort de start van de behandeling bij een arts, en ook de beoordeling na enkele maanden. De apotheker kan toelichten hoe de crème wordt aangebracht, maar de keuze om ermee te beginnen of te stoppen is een medische beslissing. Deze pagina is informatief en vervangt geen advies van arts of apotheker.
De situaties die de vergunning dekt
De vergunning is beperkt tot één aandoening. Volgens de SmPC is Differin aangewezen voor de plaatselijke behandeling van acne vulgaris, wanneer comedonen, papels en pustels overheersen. De tekst vermeldt drie zones waar de behandeling past: het aangezicht, de borstkas en de rug.
Die formulering heeft praktische gevolgen. Comedonen zijn de zogenaamde zwarte en witte puistjes, papels zijn kleine rode bultjes en pustels dragen een gele top. Het type acne waarvoor het middel is bedoeld, is dus de milde tot matige vorm met die drie kenmerken op de voorgrond. De SmPC sluit daarnaast uitdrukkelijk acne uit die zich over grote lichaamsoppervlakten uitstrekt: bij ernstige acne van dat type mag het product niet worden aangebracht.
Andere huidproblemen vallen buiten de vergunning. De SmPC noemt geen gebruik voor eczeem, zonnebrand of beschadigde huid; integendeel, het product mag er niet op worden aangebracht. Ook voor kinderen onder de twaalf jaar bestaat geen onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid. Wie twijfelt of een huidprobleem werkelijk onder acne vulgaris valt, laat dat best door een arts vaststellen voordat de crème wordt gebruikt.
Samenstelling: werkzame stof en hulpstoffen
| Onderdeel | Inhoud volgens het register |
|---|---|
| Naam en vorm | Differine creme: crème voor aanbrengen op de huid, referentieproduct Differin 0,1 % crème |
| Voor welke huid | Volgens de SmPC aangeraden bij een droge, broze, gevoelige huid, omwille van de verzachtende eigenschappen; op het gelaat zijn crème en gel beide aangeraden |
| Werkzame stof | Adapaleen: 1 g crème bevat 1 mg adapaleen, dat is 0,1 % |
| Hulpstoffen | Cyclomethicone, perhydrosqualeen, methylglucosesesquistearaat, PEG-20-methylglucosesesquistearaat, glycerine, fenoxyethanol, carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), dinatriumedetaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide en gezuiverd water |
| Hulpstoffen met bekend effect | Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216): kunnen allergische reacties veroorzaken, ook nadat de behandeling is voltooid |
| Verpakking | Tube van 30 g en 60 g |
| Verschil met de gel | Differine gel 0.1 is een naam die soms voor de gel wordt gebruikt. Die heeft een eigen hulpstoffenlijst, met onder meer propyleenglycol (E1520), een stof die in de crèmelijst niet voorkomt, en staat op een eigen pagina |
| ATC-code | D10AD03, adapaleen |
| Vergunninghouder | Galderma Benelux B.V., Gravinnen van Nassauboulevard 91, 4811 BN Breda, Nederland |
Gebruiksaanwijzing en doses
Differin wordt eenmaal per dag aangebracht, vóór het slapengaan en na het wassen van de huid. De crème gaat in een dunne film op de plaatsen die door acne zijn aangetast. Het is belangrijk dat die plaatsen droog zijn voordat het product wordt aangebracht. Contact met de ogen, de lippen, de slijmvliezen en de neusvleugels moet worden vermeden.
| Situatie | Wat de SmPC zegt |
|---|---|
| Frequentie | Eén keer per dag, 's avonds voor het slapengaan, na het wassen |
| Hoeveelheid | Een dunne film op de aangetaste zones |
| Droge, broze of gevoelige huid | De crème wordt aangeraden omwille van de verzachtende eigenschappen |
| Iets vettere huid | De gel kan worden gebruikt |
| Gelaat | Zowel de gel als de crème worden aangeraden |
| Herbeoordeling | Raadpleging van de arts na 3 maanden behandeling |
| Kinderen jonger dan 12 jaar | Veiligheid en werkzaamheid niet onderzocht |
| Cosmetica | Niet-comedogeen en niet-adstringerend |
De keuze tussen crème en gel hangt dus af van het huidtype. Wie een droge of gevoelige huid heeft, krijgt in de SmPC de crème aanbevolen. Een tabel met Differine gel naast de crème zou beide vormen door elkaar halen; de gel wordt op haar eigen pagina uitgewerkt en deze pagina beperkt zich tot de crème.
Bij acne is het gebruikelijk therapieën af te wisselen. Daarom raadt de SmPC aan om na drie maanden opnieuw de arts te raadplegen, die dan de klinische verbetering beoordeelt. Wie de gebruiksfrequentie moet verminderen of de behandeling tijdelijk moet onderbreken, mag de frequentie opnieuw opdrijven of de behandeling hervatten zodra de arts heeft besloten dat de huid de behandeling opnieuw verdraagt. Gebruikt u cosmetica, kies dan producten die niet-comedogeen en niet-adstringerend zijn.
Meer aanbrengen geeft geen snellere of betere resultaten. De SmPC waarschuwt dat overmatig gebruik kan leiden tot roodheid, schilfering of ongewenste reacties. Het product is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik en mag niet worden ingenomen. Is er onbedoeld veel van de crème ingenomen, dan noemt de SmPC een aangepaste maaglediging als mogelijkheid; de acute orale dosis die bij muizen en ratten toxische effecten teweegbrengt, ligt boven 10 g/kg.
Voor u met de behandeling start
Wanneer het middel niet mag worden gebruikt
De SmPC noemt drie contra-indicaties:
- zwangerschap;
- de wens om zwanger te worden;
- overgevoeligheid voor adapaleen of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap en borstvoeding
Orale retinoïden worden in verband gebracht met aangeboren afwijkingen. Bij plaatselijk gebruik volgens voorschrift is de systemische blootstelling over het algemeen laag omdat de huid weinig opneemt, maar individuele factoren zoals beschadigde huid of overmatig gebruik kunnen die blootstelling verhogen. Bij dieren duidt toediening via de mond op reproductietoxiciteit bij hoge systemische blootstelling.
De klinische ervaring met adapaleen op de huid tijdens de zwangerschap is beperkt. Uit de beperkte gegevens blijkt geen schade na blootstelling vroeg in de zwangerschap; omdat toch een zeer kleine doorgang door de huid mogelijk is, wordt Differin tijdens de zwangerschap niet gebruikt. Is het middel toch gebruikt tijdens de zwangerschap, of wordt de patiënte zwanger tijdens de behandeling, dan moet de behandeling worden gestaakt.
Overdracht naar moedermelk is niet bestudeerd. Omdat de systemische blootstelling bij moeders die borstvoeding geven verwaarloosbaar is, worden geen effecten op zogende kinderen verwacht en kan Differin tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Om contact met de baby te vermijden moet behandeling van de borst tijdens de borstvoeding worden vermeden.
Huid en omstandigheden die voorzichtigheid vragen
Bij een mogelijke overgevoeligheidsreactie of bij ernstige irritatie moet de medicatie worden gestaakt. Afhankelijk van de ernst van de plaatselijke irritatie kan worden geadviseerd het middel minder vaak te gebruiken, het tijdelijk stop te zetten tot de klachten verminderen, of de behandeling volledig te beëindigen. Een dagelijkse toepassing kan worden hervat wanneer de huid de therapie opnieuw verdraagt.
Ogen, mond, neusvleugels en slijmvliezen moeten van de crème verschoond blijven. Komt het toch in het oog terecht, dan moet onmiddellijk met warm water worden gespoeld. Het mag evenmin worden aangebracht op een beschadigde huid (snij- of schaafwonden), op eczemateuze huid of bij zonnebrand, en niet bij patiënten met ernstige acne over grote lichaamsoppervlakten.
Zon en zonnebank vragen aandacht zolang u adapaleen gebruikt: de blootstelling aan zonlicht en kunstmatige uv-straling hoort beperkt te blijven. Is dat niet haalbaar, dan komen een zonnefilter en beschermende kleding over de behandelde zone in aanmerking. Aan de crème zelf ligt het niet: de SmPC meldt dat uitgebreide studies bij dieren en mensen geen fototoxische of foto-allergische reacties aantoonden. De waarschuwing over zon is dus bedoeld om een huid te beschermen die door de behandeling kwetsbaarder kan worden, niet omdat het product zelf op licht reageert.
De parabenen in de crème (E218 en E216) kunnen allergische reacties veroorzaken, die ook na het einde van de behandeling kunnen optreden.
Wisselwerking met andere middelen
Er is geen interactie bekend met andere topische geneesmiddelen. Toch moet gelijktijdig gebruik van retinoïden of andere geneesmiddelen met een gelijkaardige werking samen met adapaleen worden vermeden.
Differin kan zelf al irriteren; daarom raadt de SmPC af er tegelijk keratolytische producten, agressieve reinigingsmiddelen, sterk uitdrogende preparaten of adstringerende en irriterende producten (aromatische en alcoholische topica) bij te gebruiken, wegens het extra irriterend effect.
Voor drie lokale anti-acnebehandelingen geldt een uitzondering, mits de momenten verschillen. Differin gaat 's avonds op de huid; 's morgens kunnen erythromycine (tot 4 %), clindamycinefosfaat (1 % als base) of waterige gels met benzoylperoxide (tot 10 %) worden gebruikt. Dat veroorzaakt volgens de SmPC geen wederzijdse degradatie en geen cumulatieve irritatie.
Door de lage opname van adapaleen via de huid is een interactie met systemische medicatie onwaarschijnlijk. Er zijn geen aanwijzingen dat de werking van systemische geneesmiddelen zoals anticonceptiva en antibiotica wordt beïnvloed door het uitwendige gebruik van Differin.
Rijvaardigheid
Differin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen en alarmsignalen
De SmPC ordent de bijwerkingen per orgaanklasse volgens de MedDRA-indeling en vermeldt voor elke groep de frequentie.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Huid- en onderhuidaandoeningen | Vaak (1/100 tot < 1/10) | Droge huid, huidirritatie, branderig gevoel van de huid, erytheem |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | Soms (1/1000 tot < 1/100) | Contactdermatitis, huidongemak, zonnebrand, jeuk (pruritus), huidafschilfering, acne |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | Onbekend* | Allergische dermatitis (allergische contactdermatitis), pijnlijke huid, gezwollen huid, brandwond op de toedieningsplaats**, hypopigmentatie van de huid, hyperpigmentatie van de huid |
| Oogaandoeningen | Onbekend* | Irritatie van het ooglid, erytheem van het ooglid, jeuk van het ooglid, gezwollen ooglid |
| Immuunsysteemaandoeningen | Onbekend* | Anafylactische reactie, angio-oedeem |
*Gegevens uit de bewaking na het in de handel brengen. **Bij brandwonden op de toedieningsplaats ging het meestal om oppervlakkige wonden, al zijn ook tweedegraads brandwonden gemeld.
De meest voorkomende klachten zijn dus droogte, irritatie, een branderig gevoel en roodheid, en ze doen zich voor op de behandelde huid. Wie ze opmerkt, kan met de arts of apotheker bespreken of het volstaat het middel minder vaak aan te brengen, zoals in de rubriek over voorzorgen is beschreven. Een anafylactische reactie en angio-oedeem zijn zeldzame meldingen uit de nabewaking, maar vragen onmiddellijke medische hulp: zwelling van het gezicht of de lippen, ademhalingsproblemen of een snel zich uitbreidende uitslag zijn alarmsignalen die het stoppen van het product en een dringend contact met een arts rechtvaardigen. Ook een ernstige irritatie of een brandwond op de toedieningsplaats is reden om de behandeling te staken.
Vermoedelijke bijwerkingen kunnen worden gemeld aan het FAGG, de Belgische geneesmiddelenautoriteit via www.eenbijwerkingmelden.be. Zo kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Bewaren in het dagelijks gebruik
De SmPC schrijft voor het product te bewaren beneden 25 °C. Een badkamerkastje waar de temperatuur tijdens een warme douche sterk oploopt, is daarvoor niet ideaal; een kamer met een stabiele temperatuur past beter. Houd de tube goed gesloten na elk gebruik.
Na de letters EXP op de verpakking staat de laatste gebruiksmaand. Gebruik de crème niet meer na die datum en controleer ze bij elke nieuwe tube. Houd de doos buiten het bereik van kinderen.
Gooi een tube die niet meer wordt gebruikt niet weg via het toilet of de gootsteen, maar breng ze terug naar de apotheek, zodat ze op de juiste manier kan worden verwerkt.
Vragen en antwoorden
Kunnen de crème en de gel van hetzelfde merk samen worden gebruikt?
Nee, de crème en de gel van hetzelfde merk zijn twee vormen van dezelfde behandeling en worden niet samen gebruikt. Ze bevatten dezelfde werkzame stof en de SmPC laat de vorm kiezen volgens het huidtype: de crème voor een droge, broze of gevoelige huid vanwege de verzachtende eigenschappen, de gel voor een iets vettere huid. Op het gelaat zijn beide vormen aangeraden. Gelijktijdig gebruik van meerdere retinoïden of middelen met gelijkaardige werking moet worden vermeden.
Hoe lang duurt de behandeling met adapaleencrème en wanneer is een controle nodig?
De SmPC noemt geen vaste einddatum, maar adviseert de arts opnieuw te raadplegen na drie maanden behandeling. Dan beoordeelt de arts de klinische verbetering. Omdat het bij acne gebruikelijk is therapieën af te wisselen, kan op dat moment een andere aanpak worden gekozen. Intussen geldt eenmaal per dag aanbrengen, 's avonds na het wassen.
Mag ik de crème gebruiken als ik zwanger ben of dat wil worden?
Nee. Zwangerschap en de wens om zwanger te worden zijn contra-indicaties. Orale retinoïden worden geassocieerd met aangeboren afwijkingen en bij plaatselijk gebruik kan een zeer kleine doorgang door de huid niet worden uitgesloten. Wordt een patiënte zwanger tijdens de behandeling, dan moet de behandeling worden gestaakt. Tijdens de borstvoeding kan het middel wel worden gebruikt, maar niet op de borst.
Waarom kost een merkgeneesmiddel soms meer dan een generiek middel met dezelfde werkzame stof?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte en vorm als het referentiegeneesmiddel en is ervan afgeleid. Het verschil in prijs komt doordat de vergunninghouder de prijs van een merkproduct zelf vaststelt en het RIZIV een eventuele terugbetaling regelt. Op deze pagina staat geen bedrag. De Europese uitleg over generische en hybride geneesmiddelen vindt u bij het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hoe herken ik een vergunde onlineapotheek, en kan een voorschriftplichtige crème zoals deze online worden aangeschaft?
Voor een voorschriftplichtig geneesmiddel is online verkoop in België verboden. Een vergunde apotheek mag online alleen geneesmiddelen zonder voorschrift aanbieden, onder de voorwaarden die het FAGG vastlegt. Het FAGG legt in zijn campagne uit hoe u betrouwbare aanbieders herkent en wat u kunt controleren voor u een bestelling plaatst: geneesmiddelen online kopen, waar op te letten. Deze website bevat geen winkelmandje.
De geraadpleegde documenten
Als bron dienen de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter van Differin, in de versie die het FAGG op 12 september 2024 laatst bijwerkte. Alle gegevens over indicatie, dosering, contra-indicaties, interacties en bijwerkingen komen uit die documenten.
In de praktijk is de apotheker het snelst bereikbaar voor zo'n vraag. De pagina wordt ondertekend door de Pharmacie du Pont de l'Etat in Erquelinnes.