Bilastine 20 mg: indicaties, dosering, interacties en bijwerkingen
Bilastine in het kort
Een lente met hooikoorts, ogen die tranen en een neus die niet meer ophoudt met lopen, of een huid die zonder duidelijke reden telkens opzwelt en jeukt: dat zijn de situaties waarvoor een antihistaminicum zoals bilastine wordt voorgeschreven. Bilastine is een werkzame stof uit de groep van de antihistaminica voor systemisch gebruik, met ATC-code R06AX29.
Het register geeft deze tablet weer als Bilastine Eurogenerics 20 mg, met als vergunninghouder EG (Eurogenerics) NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel. Elke tablet bevat 20 mg bilastine, als bilastinemonohydraat (20,776 mg monohydraat komt overeen met 20 mg bilastine). Het geneesmiddel wordt in België op voorschrift afgeleverd.
De tablet is rond, wit en heeft een diameter van 7 mm. De tekst die deze pagina volgt is de officiële samenvatting van de productkenmerken van het FAGG; de pagina bevat dus geen eigen medisch advies en vervangt een gesprek met de voorschrijvende arts niet.
Het erkende gebruik van Bilastinemonohydraat
De officiële tekst vermeldt de volgende indicatie: de symptomatische behandeling van allergische rhinoconjunctivitis, zowel seizoensgebonden als niet-seizoensgebonden, en van urticaria. Het gaat dus om klachten van neus en ogen bij een allergie (niezen, loopneus, jeuk, tranende ogen) en om netelroos.
Bilastine Eurogenerics is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Voor jongere kinderen is deze tablet niet geschikt: kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg hebben nood aan een andere, meer geschikte farmaceutische vorm, en bij kinderen onder 6 jaar met minder dan 20 kg lichaamsgewicht kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Duur van de behandeling
- Allergische rhinitis: de duur wordt beperkt tot de periode van blootstelling aan allergenen.
- Seizoensgebonden vorm: de behandeling kan onderbroken worden na het verdwijnen van de symptomen en heropgestart worden wanneer ze terugkomen.
- Niet-seizoensgebonden vorm: een continue behandeling kan worden voorgesteld gedurende de periodes van blootstelling aan allergenen.
- Urticaria: de duur hangt af van het type, de duur en het verloop van de klachten.
Aanbevolen doses
De dosering is voor alle verpakkingen met dezelfde sterkte gelijk. Wat voor Bilastine Eurogenerics geldt, geldt ook voor de andere verpakkingen in het register, zoals Bilastine EG en bilastine ab 20 mg, want de werkzame stof en de sterkte zijn identiek. De aanbevolen dosis is 20 mg bilastine eenmaal daags: bilastine 20 mg is dus één tablet per dag.
| Groep | Dosering |
|---|---|
| Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) | 20 mg eenmaal daags |
| Ouderen | Geen aanpassing nodig |
| Nierinsufficiëntie (volwassenen) | Geen aanpassing nodig |
| Leverinsufficiëntie (volwassenen) | Geen aanpassing nodig |
| Kinderen van 6 tot 11 jaar, minstens 20 kg | Deze tablet is niet geschikt; andere vormen bestaan |
| Kinderen onder 6 jaar, minder dan 20 kg | Geen doseringsadvies, niet gebruiken |
Hoe en wanneer innemen
De tablet wordt via de mond ingenomen en met water doorgeslikt. De dagelijkse dosis wordt in één keer ingenomen. Het tijdstip ten opzichte van de maaltijd is van belang: de tablet moet een uur voor of twee uur na inname van voedsel of vruchtensap worden ingenomen, omdat voedsel de orale biologische beschikbaarheid met 30% vermindert.
Bijzondere groepen
Studies bij volwassenen met nierinsufficiëntie wijzen erop dat geen dosisaanpassing van bilastine nodig is. Voor leverinsufficiëntie is er geen klinische ervaring. Omdat bilastine niet gemetaboliseerd wordt en onveranderd in de urine en feces wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat leverinsufficiëntie de systemische blootstelling boven de veiligheidsmarge brengt, zodat ook daar geen aanpassing nodig is. Bij kinderen met nier- of leverinsufficiëntie zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
De technische gegevens op een rij
| Gegeven | Inhoud volgens het register |
|---|---|
| Referentieverpakking | Bilastine Eurogenerics 20 mg tabletten |
| Andere verpakkingen van dezelfde vorm | Bilastine AB 20 mg en Bilastine EG 20 mg tabletten |
| Werkzame stof | Bilastinemonohydraat 20,776 mg, overeenkomend met 20 mg bilastine |
| Hulpstoffen | Microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide |
| Vorm | Ronde witte tablet, diameter 7 mm |
| Verpakking | Al-Al-blisters in kartonnen dozen met 10, 20, 30, 40, 50 of 100 tabletten (niet alle grootten worden noodzakelijk in de handel gebracht) |
| Vergunninghouder | EG (Eurogenerics) NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel |
| ATC-code | R06AX29 |
| Afleveringswijze | Op voorschrift |
De benamingen bilastine eg 20 mg, bilastine eg en bilastine ab verwijzen naar de naam van de vergunninghouder of van het merk in de benaming van het register. Het gaat telkens om dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte, zodat de gegevens van de officiële tekst voor alle drie gelden.
De risico's om te kennen
Contra-indicatie
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Dat is de enige contra-indicatie in de officiële tekst.
QT-verlenging
Bij patiënten die bilastine gebruikten, zijn gevallen van QT-verlenging op het elektrocardiogram gemeld. Van geneesmiddelen die QT/QTc-verlenging veroorzaken, wordt vermoed dat ze het risico op torsade de pointes verhogen. Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een verhoogd risico, namelijk:
- een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen;
- hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of hypocalciëmie;
- een bekende verlenging van het QT-interval of significante bradycardie;
- gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die met QT/QTc-verlenging verband houden.
Nierinsufficiëntie en P-glycoproteïneremmers
Bij matige of ernstige nierinsufficiëntie kan gelijktijdige toediening van bilastine en P-glycoproteïneremmers, zoals ketoconazol, erythromycine, ciclosporine, ritonavir of diltiazem, de plasmaspiegels van bilastine en daardoor het risico op bijwerkingen verhogen. Bij deze patiënten moet de combinatie worden vermeden.
Interacties
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd:
- Voedsel: vermindert de orale biologische beschikbaarheid van bilastine significant, met 30%.
- Pompelmoessap: gelijktijdige inname met 20 mg bilastine verminderde de biologische beschikbaarheid met 30%. Dit kan ook gelden voor andere vruchtensappen; de mate varieert per producent en vrucht. Het mechanisme is een inhibitie van OATP1A2, een opname-transporter waarvoor bilastine een substraat is. Ook ritonavir en rifampicine, substraten of inhibitoren van OATP1A2, kunnen de plasmaconcentratie van bilastine verlagen.
- Ketoconazol of erythromycine: 20 mg bilastine eenmaal daags met 400 mg ketoconazol eenmaal daags of 500 mg erythromycine tweemaal daags leidde tot een 2-voudige verhoging van de AUC en een 2- tot 3-voudige verhoging van de Cmax van bilastine. Dat komt door interactie met intestinale efflux-transporters, want bilastine is een substraat van P-gp en wordt niet gemetaboliseerd. Dit lijkt geen gevolgen te hebben voor het veiligheidsprofiel. Ook ciclosporine kan de plasmaconcentratie verhogen.
- Diltiazem: 60 mg diltiazem eenmaal daags met 20 mg bilastine verhoogde de Cmax van bilastine met 50%, zonder merkbare gevolgen voor het veiligheidsprofiel.
- Alcohol: de psychomotorische prestaties na alcohol en 20 mg bilastine waren vergelijkbaar met die na alcohol en placebo.
- Lorazepam: 20 mg bilastine eenmaal daags met 3 mg lorazepam eenmaal daags gedurende 8 dagen versterkte de onderdrukkende effecten van lorazepam op het centrale zenuwstelsel niet.
Voor kinderen is er geen klinische ervaring met interacties; de resultaten bij volwassenen worden daar in overweging genomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap: er zijn geen of weinig gegevens over bilastine bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, partus of postnatale ontwikkeling. Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik tijdens de zwangerschap te vermijden.
Borstvoeding: de uitscheiding in melk is bij de mens niet onderzocht, maar bij dieren wordt bilastine in melk uitgescheiden. Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling wordt voortgezet of gestaakt, met afweging van het voordeel van de borstvoeding voor het kind en van de behandeling voor de moeder.
Vruchtbaarheid: er zijn geen of weinig klinische gegevens; een onderzoek bij ratten wees niet op negatieve effecten.
Rijden en machines bedienen
Een onderzoek bij volwassenen toonde aan dat 20 mg de rijprestaties niet verminderde. Omdat de individuele respons kan verschillen, wordt geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen tot de eigen respons op bilastine is vastgesteld.
Kinderen
Voor kinderen onder 2 jaar zijn de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld en bij kinderen van 2 tot 5 jaar is er weinig klinische ervaring. In die leeftijdsgroepen wordt bilastine niet gebruikt.
Bijwerkingen
Bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinoconjunctivitis of chronische idiopathische urticaria was de incidentie van bijwerkingen onder 20 mg bilastine vergelijkbaar met die onder placebo: 12,7% tegenover 12,8%. De fase II- en III-studies omvatten 2525 patiënten, van wie 1697 20 mg bilastine kregen en 1362 placebo. De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid, met een vergelijkbare frequentie als bij placebo. De tabel hieronder geeft de effecten die op zijn minst mogelijk met bilastine verband hielden en bij meer dan 0,1% van de patiënten onder 20 mg werden gemeld (N = 1697).
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking | Bilastine 20 mg | Placebo (N = 1362) |
|---|---|---|---|---|
| Infecties | Soms | Orale herpes | 2 (0,12%) | 0 |
| Voeding en stofwisseling | Soms | Toegenomen eetlust | 10 (0,59%) | 7 (0,51%) |
| Psychisch | Soms | Angst | 6 (0,35%) | 0 |
| Psychisch | Soms | Slapeloosheid | 2 (0,12%) | 0 |
| Zenuwstelsel | Vaak | Slaperigheid | 52 (3,06%) | 39 (2,86%) |
| Zenuwstelsel | Vaak | Hoofdpijn | 68 (4,01%) | 46 (3,38%) |
| Zenuwstelsel | Soms | Duizeligheid | 14 (0,83%) | 8 (0,59%) |
| Evenwichtsorgaan en oor | Soms | Tinnitus | 2 (0,12%) | 0 |
| Evenwichtsorgaan en oor | Soms | Vertigo | 3 (0,18%) | 0 |
| Hart | Soms | Rechterbundeltakblok | 4 (0,24%) | 3 (0,22%) |
| Hart | Soms | Sinusaritmie | 5 (0,30%) | 1 (0,07%) |
| Hart | Soms | Verlengd QT-interval op ecg | 9 (0,53%) | 5 (0,37%) |
| Hart | Soms | Andere afwijkingen op ecg | 7 (0,41%) | 2 (0,15%) |
| Ademhaling | Soms | Dyspneu | 2 (0,12%) | 0 |
| Ademhaling | Soms | Ongemak aan de neus | 2 (0,12%) | 0 |
| Ademhaling | Soms | Droge neus | 3 (0,18%) | 4 (0,29%) |
| Maagdarmstelsel | Soms | Pijn in de bovenbuik | 11 (0,65%) | 6 (0,44%) |
| Maagdarmstelsel | Soms | Buikpijn | 5 (0,30%) | 4 (0,29%) |
| Maagdarmstelsel | Soms | Misselijkheid | 7 (0,41%) | 14 (1,03%) |
| Maagdarmstelsel | Soms | Maagklachten | 3 (0,18%) | 0 |
| Maagdarmstelsel | Soms | Diarree | 4 (0,24%) | 3 (0,22%) |
| Maagdarmstelsel | Soms | Droge mond | 2 (0,12%) | 5 (0,37%) |
| Maagdarmstelsel | Soms | Dyspepsie | 2 (0,12%) | 4 (0,29%) |
| Maagdarmstelsel | Soms | Gastritis | 4 (0,24%) | 0 |
| Huid | Soms | Pruritus | 2 (0,12%) | 2 (0,15%) |
| Algemeen | Soms | Vermoeidheid | 14 (0,83%) | 18 (1,32%) |
| Algemeen | Soms | Dorst | 3 (0,18%) | 1 (0,07%) |
| Algemeen | Soms | Verbeterde reeds bestaande aandoening | 2 (0,12%) | 1 (0,07%) |
| Algemeen | Soms | Pyrexie | 2 (0,12%) | 1 (0,07%) |
| Algemeen | Soms | Asthenie | 3 (0,18%) | 5 (0,37%) |
| Onderzoeken | Soms | Verhoogd gamma-glutamyltransferase | 7 (0,41%) | 2 (0,15%) |
| Onderzoeken | Soms | Verhoogd alanineaminotransferase | 5 (0,30%) | 3 (0,22%) |
| Onderzoeken | Soms | Verhoogd aspartaataminotransferase | 3 (0,18%) | 3 (0,22%) |
| Onderzoeken | Soms | Verhoogd creatinine in het bloed | 2 (0,12%) | 0 |
| Onderzoeken | Soms | Verhoogd triglyceriden in het bloed | 2 (0,12%) | 3 (0,22%) |
| Onderzoeken | Soms | Gewichtstoename | 8 (0,47%) | 2 (0,15%) |
Verlenging van het QT-interval is ook gemeld na het in de handel brengen. Zeldzame en zeer zeldzame reacties en reacties met onbekende frequentie staan niet in de tabel. Na het in de handel brengen werden daarnaast met een frequentie die niet bekend is hartkloppingen, tachycardie, overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, huiduitslag, plaatselijk oedeem of plaatselijke zwelling en erytheem) en braken waargenomen.
Slaperigheid kwam voor bij 3,06% met bilastine tegenover 2,86% met placebo, hoofdpijn bij 4,01% tegenover 3,38%, duizeligheid bij 0,83% tegenover 0,59% en vermoeidheid bij 0,83% tegenover 1,32%.
Adolescenten en kinderen
Bij adolescenten van 12 tot 17 jaar waren de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen dezelfde als bij volwassenen, en de post-marketingervaring bevestigde dat. Bij kinderen van 2 tot 11 jaar die in een gecontroleerde studie van 12 weken 10 mg bilastine kregen, was het percentage met bijwerkingen vergelijkbaar met placebo: 68,5% tegenover 67,5%. Bij 291 kinderen van 2 tot 11 jaar (orodispergeerbare formulering) waren hoofdpijn, allergische conjunctivitis, rhinitis en buikpijn de vaak gemelde gerelateerde effecten, met een vergelijkbare frequentie bij 249 kinderen onder placebo.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerking | Bilastine 10 mg (n = 291) | Placebo (n = 249) |
|---|---|---|---|---|
| Infecties | Vaak | Rhinitis | 3 (1,0%) | 3 (1,2%) |
| Zenuwstelsel | Vaak | Hoofdpijn | 6 (2,1%) | 3 (1,2%) |
| Zenuwstelsel | Soms | Duizeligheid | 1 (0,3%) | 0 |
| Zenuwstelsel | Soms | Bewustzijnsverlies | 1 (0,3%) | 0 |
| Ogen | Vaak | Allergische conjunctivitis | 4 (1,4%) | 5 (2,0%) |
| Ogen | Soms | Oogirritatie | 1 (0,3%) | 0 |
| Maagdarmstelsel | Vaak | Buikpijn of pijn in de bovenbuik | 3 (1,0%) | 3 (1,2%) |
| Maagdarmstelsel | Soms | Diarree | 2 (0,7%) | 0 |
| Maagdarmstelsel | Soms | Misselijkheid | 1 (0,3%) | 0 |
| Maagdarmstelsel | Soms | Zwelling van de lippen | 1 (0,3%) | 0 |
| Huid | Soms | Eczeem | 1 (0,3%) | 0 |
| Huid | Soms | Urticaria | 2 (0,7%) | 2 (0,8%) |
| Algemeen | Soms | Vermoeidheid | 2 (0,7%) | 0 |
Overdosering
Bij 26 gezonde volwassen vrijwilligers die 10 tot 11 keer de therapeutische dosis kregen (220 mg als enkelvoudige dosis of 200 mg per dag gedurende 7 dagen), was de frequentie van bijwerkingen twee keer zo hoog als bij placebo. De meest gemelde waren duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid. Er werden geen ernstige bijwerkingen en geen significante QTc-verlenging gemeld; dat gold ook voor 100 mg gedurende 4 dagen in een grondig QT/QTc-onderzoek bij 30 vrijwilligers. Gegevens bij kinderen ontbreken. Er is geen specifiek antidotum; symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aangeraden.
Een bijwerking melden
Een onverwacht effect meldt u aan de apotheker of de arts, die het doorgeeft aan het Belgische meldsysteem.be, zodat de verhouding tussen voordelen en risico's voortdurend gevolgd kan worden.
Houdbaarheid en bewaarcondities
De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. De officiële tekst vermeldt voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.Bewaar het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen; de uiterste datum staat op de doos.
De tabletten zitten in Al-Al-blisters en blijven daar best in tot het moment van innemen. Ongebruikte of vervallen tabletten kunnen naar de apotheek worden teruggebracht.
Vragen en antwoorden
Waarom moet bilastine een uur voor of twee uur na een maaltijd worden ingenomen?
Omdat voedsel de orale biologische beschikbaarheid van bilastine met 30% vermindert. Pompelmoessap geeft hetzelfde effect en dat kan ook gelden voor andere vruchtensappen. Een tablet op een lege maag, een uur voor of twee uur na het eten, zorgt voor een regelmatigere opname.
Voor wie is voorzichtigheid met bilastine geboden vanwege het hart?
Voor patiënten met een verhoogd risico op QT/QTc-verlenging. Dat zijn patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, een tekort aan kalium, magnesium of calcium, een bekende QT-verlenging of ernstige bradycardie, of patiënten die andere middelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen. De arts weegt dat bij het voorschrijven af.
Mag bilastine tijdens zwangerschap of borstvoeding?
Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik tijdens de zwangerschap te vermijden, want er zijn weinig gegevens bij zwangere vrouwen. Bij borstvoeding is niet onderzocht of bilastine in moedermelk overgaat; bij dieren gebeurt dat wel. De arts beslist dan of de borstvoeding of de behandeling wordt voortgezet.
Kan een kind van 8 jaar deze tablet van 20 mg gebruiken?
Nee. Deze tablet is niet geschikt voor kinderen onder 12 jaar. Voor kinderen van 6 tot 11 jaar met minstens 20 kg lichaamsgewicht bestaan andere, meer geschikte farmaceutische vormen. Het voorschrift van de arts bepaalt welke vorm van toepassing is.
Is Bilastine Eurogenerics 20 mg een kopie van een ander middel of zelf het oorspronkelijke merk?
De samenvatting van de productkenmerken zegt dat niet in zoveel woorden. Een naam die bestaat uit de stof plus de vergunninghouder, hier Eurogenerics, wijst in de praktijk op een generiek middel. Zo'n generiek is een tegenhanger van een eerder vergund merk en dient te bewijzen dat het even goed werkt. Hoe die beoordeling verloopt, beschrijft de pagina van het EMA over generische middelen.
Bilastine 20 mg is voorschriftplichtig: bestaat er dan toch een legale route via het internet?
Nee. Voor tabletten zoals Bilastine, die u op voorschrift krijgt, is geen webverkoop toegelaten. Alleen voor middelen die geen voorschrift vragen, bestaan erkende onlineapotheken. Bilastine haalt u dus met het voorschrift bij uw apotheker. Hoe u een betrouwbare webapotheek herkent, leest u op de pagina van het FAGG, het Belgische geneesmiddelenagentschap.
Controle en bronnen
Deze pagina is gebaseerd op de officiële samenvatting van de productkenmerken van Bilastine Eurogenerics 20 mg tabletten (laatst gepubliceerd door het FAGG op 25 november 2025) en op de bijsluiter.
De tekst is informatief. Voor een persoonlijke vraag is de voorschrijvende arts of de apotheker het aanspreekpunt. De apotheek Pharmacie du Pont de l'Etat ondertekent de pagina.