Kamagra Oral Jelly: sildenafil, gebruik en risico's

Waarvoor wordt Kamagra Oral Jelly gebruikt?

Kamagra Oral Jelly is geen tablet maar een gel in sachets die sildenafil bevat en door Ajanta Pharma (India) wordt gemaakt. Onder die naam bestaat geen Belgische of Europese handelsvergunning, dus ook geen eigen bijsluiter of samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voor deze gel. De naam dekt een gel in een sachet. De gegevens op de rest van deze pagina komen niet uit een document van die gel, maar uit de Belgische SmPC van Sildenafil AB 100 mg filmomhulde tabletten, het referentiegeneesmiddel dat het register voor sildenafil in tabletvorm gebruikt. Die SmPC beschrijft de werkzame stof en een vergunde tablet; ze beschrijft de gel niet en wordt hier ook niet als het document van de gel voorgesteld.

De stof in de gel, sildenafil, is een remmer van fosfodiësterase type 5 (PDE5). Ze werkt op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat-mechanisme (cGMP) dat bij seksuele prikkeling de bloedvaten van de zwellichamen van de penis laat verwijden. Door de afbraak van cGMP te remmen versterkt sildenafil dat effect, maar alleen wanneer er seksuele prikkeling is: zonder prikkeling veroorzaakt het middel geen erectie. Sildenafil verwijdt ook bloedvaten elders in het lichaam, waardoor de bloeddruk licht en voorbijgaand kan dalen. Dat verklaart een groot deel van de contra-indicaties en voorzorgen verderop op deze pagina.

De vergunde indicatie van sildenafil

Volgens de Belgische SmPC van de tablet is sildenafil geïndiceerd bij volwassen mannen met erectiestoornissen: het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor een bevredigende seksuele activiteit. Voor vrouwen en voor personen jonger dan 18 jaar is het middel niet bedoeld.

Voordat een geneesmiddel tegen erectiestoornissen wordt overwogen, vermeldt de SmPC een anamnese en een lichamelijk onderzoek om de diagnose te bevestigen en onderliggende oorzaken op te sporen. Dat gesprek hoort bij de arts.

Sildenafil in tabletvorm wordt in het Belgische register afgeleverd op voorschrift. Dat geldt voor de referentieverpakking Sildenafil AB (CNK 4335162) en voor de andere sildenafiltabletten van dezelfde vorm. De arts beoordeelt voorafgaand aan het voorschrift de cardiovasculaire toestand en de geneesmiddelen die de patiënt al neemt.

Werkzame stof en toedieningsvorm

Een sachet Kamagra Oral Jelly bevat een orale gel, en dat is een andere toedieningsvorm dan de filmomhulde tablet uit het Belgische register: een gel bevat andere hulpstoffen, wordt anders ingenomen en kan een ander opnameprofiel hebben. De benamingen Kamagra jelly en Kamagra gel verwijzen naar dit sachet. Gegevens over opname, smaakstoffen of hulpstoffen van de gel staan niet in de Belgische SmPC en worden hier dus niet gegeven.

Wat wel vaststaat, geldt voor de stof en voor de vergunde tablet. De werkzame stof is sildenafil, aanwezig als sildenafilcitraat; voor de Belgische referentie Sildenafil AB 100 mg komt 140,48 mg sildenafilcitraat overeen met 100 mg sildenafil (ATC-code G04BE03). Het register kent voor deze referentie sterktes van 20, 25, 50 en 100 mg, op naam van Aurobindo N.V. (E. Demunterlaan 5 bus 8, 1090 Brussel). De hulpstoffenlijst hieronder is die van de vergunde tablet, niet die van de gel.

In de tablet is lactose de hulpstof met bekend effect. Wie een zeldzame erfelijke aandoening heeft zoals galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mag het geneesmiddel niet gebruiken. Per tablet blijft het natriumgehalte onder 1 mmol (23 mg), zodat het in wezen natriumvrij is.

De tabletten zijn verpakt in heldere PVC/PVdC-aluminiumblisters van 4, 8, 12, 24 of 48 tabletten.

De risico's om te kennen

Contra-indicaties

Volgens de Belgische SmPC van sildenafil mag de stof niet worden gebruikt in de volgende situaties:

• overgevoeligheid voor sildenafil of voor een hulpstof;
• gelijktijdig gebruik van nitraten in welke vorm ook, of van stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet: sildenafil versterkt het bloeddrukverlagende effect van nitraten;
• gelijktijdig gebruik van guanylaatcyclasestimulatoren zoals riociguat, wegens het risico op symptomatische hypotensie;
• wie van de arts te horen kreeg dat seksuele activiteit af te raden is, zoals bij ernstige hart- en vaatziekten (instabiele angina, ernstig hartfalen);
• visusverlies in één oog door niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie (NAION), ongeacht of dit verband hield met eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer;
• ernstige leverfunctiestoornis, hypotensie (bloeddruk lager dan 90/50 mmHg), een recente beroerte of een recent myocardinfarct, en gekende erfelijke degeneratieve retinale aandoeningen zoals retinitis pigmentosa. De veiligheid is in die subgroepen niet onderzocht.

Waarschuwingen en voorzorgen

Cardiovasculaire risicofactoren. Seksuele activiteit brengt een gering cardiaal risico mee, dus de arts overweegt de cardiovasculaire conditie te onderzoeken voor de behandeling begint. Patiënten met linkerventrikeloutflowobstructie (bijvoorbeeld aortastenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipele systeematrofie zijn gevoeliger voor vaatverwijders. Na het in de handel komen van sildenafil werden ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld: myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire bloeding, voorbijgaande ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie. De meeste patiënten hadden al cardiovasculaire risicofactoren. Of die voorvallen rechtstreeks met sildenafil samenhangen, kan niet worden vastgesteld.

Priapisme. Voorzichtigheid is geboden bij anatomische vervorming van de penis (zoals angulatie, fibrose van de zwellichamen of de ziekte van Peyronie) en bij aandoeningen die priapisme kunnen uitlokken, zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie. Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp inroepen. Zonder snelle behandeling kan priapisme het penisweefsel beschadigen en tot blijvend potentieverlies leiden.

Andere behandelingen voor erectiestoornissen. De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil samen met andere PDE5-remmers, met sildenafilhoudende middelen voor pulmonale arteriële hypertensie (Revatio) of met andere behandelingen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Dergelijke combinaties worden afgeraden.

Gezichtsvermogen. Bij PDE5-remmers werden visusstoornissen en gevallen van NAION gemeld. Bij een plotse visusstoornis moet de patiënt de inname stoppen en onmiddellijk een arts raadplegen.

Alfablokkers. Gelijktijdig gebruik kan bij gevoelige personen symptomatische hypotensie veroorzaken, met de grootste kans binnen 4 uur na inname van sildenafil. Patiënten moeten hemodynamisch stabiel zijn op hun alfablokker voor de sildenafilbehandeling begint, en een startdosis van 25 mg komt in aanmerking. De arts legt ook uit wat te doen bij symptomen van orthostatische hypotensie.

Bloedingsneiging. In-vitro-onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont dat sildenafil de anticoagulerende werking van natriumnitroprusside versterkt. Over bloedingsstoornissen of een actief peptisch ulcus is geen veiligheidsinformatie beschikbaar; bij deze patiënten komt sildenafil pas na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's in aanmerking.

Interacties met andere geneesmiddelen

Sildenafil wordt hoofdzakelijk afgebroken door het enzym CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). Remmers van die enzymen verlagen de klaring, inductoren verhogen ze.

• Ritonavir (hiv-proteaseremmer, zeer sterke remmer) verhoogde bij steady state de Cmax van sildenafil (100 mg, enkele dosis) met 300 % en de AUC met 1.000 %. Na 24 uur bedroeg de plasmaspiegel nog ongeveer 200 ng/ml, tegenover ongeveer 5 ng/ml bij sildenafil alleen. Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen en de dosis mag nooit hoger zijn dan 25 mg per 48 uur.
• Saquinavir (CYP3A4-remmer) gaf een stijging van 140 % van de Cmax en 210 % van de AUC. Van sterkere CYP3A4-remmers zoals ketoconazol en itraconazol kan een groter effect worden verwacht.
• Erytromycine (matige CYP3A4-remmer, 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) verhoogde de AUC met 182 %. Azitromycine (500 mg per dag gedurende 3 dagen) had geen effect op AUC, Cmax, tmax, eliminatiesnelheidsconstante of halfwaardetijd.
• Cimetidine (800 mg) verhoogde de plasmaconcentratie van sildenafil (50 mg) met 56 %.
• Pompelmoessap remt zwak het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan de plasmaspiegels licht verhogen.
• Antacida (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) in enkelvoudige dosis hadden geen invloed op de biologische beschikbaarheid.
• Bosentan (matige CYP3A4-inductor) verlaagde bij steady state de AUC van sildenafil met 62,6 % en de Cmax met 55,4 %. Van sterke inductoren zoals rifampicine worden nog grotere dalingen verwacht.
• Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en een nitraat; door de nitraatcomponent kan een ernstige interactie met sildenafil optreden.

Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers (met uitzondering van ritonavir) komt een startdosis van 25 mg in aanmerking. Volgens populatiefarmacokinetische analyses hadden CYP2C9-remmers (tolbutamide, warfarine, fenytoïne), CYP2D6-remmers (selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, calciumkanaalblokkers, bètablokkers en inductoren van het CYP450-metabolisme (rifampicine, barbituraten) geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil. Omgekeerd is sildenafil een zwakke remmer van de cytochroom P450-isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (IC50 boven 150 μM). Bij maximale plasmaconcentraties van ongeveer 1 μM is het onwaarschijnlijk dat sildenafil de klaring van substraten van die enzymen verandert. Over de interactie met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol zijn geen gegevens beschikbaar.

Zwangerschap, vruchtbaarheid en rijvaardigheid

Sildenafil is niet geïndiceerd voor vrouwen. Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn geen adequate gecontroleerde onderzoeken verricht. In studies met ratten en konijnen na orale toediening werden geen relevante bijwerkingen op de voortplanting gevonden. Na enkelvoudige orale doses van 100 mg sildenafil bij gezonde vrijwilligers was er geen effect op de spermamotiliteit of -morfologie.

Duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen werden in klinische studies gemeld. Patiënten moeten weten hoe ze op het middel reageren voor ze rijden of machines bedienen, want de SmPC spreekt van een geringe invloed op de rijvaardigheid.

De behandeling in de praktijk

Voor Kamagra Oral Jelly 100mg bestaat geen Belgische posologie, omdat de gel geen Belgische of Europese vergunning heeft. De naam Kamagra Oral Jelly pack 7 x 100 mg verwijst naar een verpakking van zeven eenheden van 100 mg sildenafil, een presentatie die in het register niet voorkomt. De doseringsgegevens hieronder zijn die van de vergunde tablet Sildenafil AB. Ze gelden voor die tablet en mogen niet zomaar op een gel worden overgenomen.

• Aanbevolen dosis (tablet): 50 mg, naar behoefte ongeveer één uur voor de seksuele activiteit, voor oraal gebruik.
• Aanpassing: op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of verlaagd tot 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg, en de maximale frequentie is eenmaal per dag.
• Voeding: bij inname met voedsel kan het intreden van de werking vertraagd zijn ten opzichte van een nuchtere toestand.
• Ouderen (65 jaar en ouder): geen aanpassing van de dosering nodig.
• Nierfunctiestoornis: bij lichte tot matige stoornis (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) gelden de gewone doseringen. Bij een ernstige stoornis (creatinineklaring onder 30 ml/min) komt 25 mg in aanmerking, zo nodig stapsgewijs te verhogen tot 50 mg en maximaal 100 mg.
• Leverfunctiestoornis (bijvoorbeeld cirrose): 25 mg komt in aanmerking, zo nodig stapsgewijs te verhogen tot 50 mg en maximaal 100 mg.
• Onder de 18 jaar: sildenafil is niet geïndiceerd.
• Samen met CYP3A4-remmers: een startdosis van 25 mg komt in aanmerking, met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdig gebruik niet wordt aanbevolen.
• Samen met een alfablokker: eerst stabiliseren op de alfablokker, en een startdosis van 25 mg overwegen.

Bij een overdosis moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen. In studies met enkelvoudige doses tot 800 mg waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij lagere doses, maar ernstiger en frequenter. Doses van 200 mg verhoogden de werkzaamheid niet, maar wel de incidentie van hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en veranderingen van het gezichtsvermogen. Nierdialyse versnelt de klaring waarschijnlijk niet, omdat sildenafil sterk aan plasma-eiwitten bindt en niet via de urine wordt uitgescheiden.

Mogelijke bijwerkingen

Het veiligheidsprofiel van sildenafil in de Belgische SmPC berust op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies. De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus, duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien. Bijwerkingen uit postmarketingbewaking over een periode van meer dan 10 jaar zijn aangeduid met een sterretje; hun frequentie kan niet betrouwbaar worden bepaald, omdat niet alle meldingen de vergunninghouder bereiken. De frequenties zijn: zeer vaak (1 op 10 of meer), vaak (1 op 100 tot 1 op 10), soms (1 op 1.000 tot 1 op 100) en zelden (1 op 10.000 tot 1 op 1.000). Binnen elke groep staan de bijwerkingen volgens afnemende ernst.

* Enkel gemeld tijdens postmarketingsurveillance. † Afwijkingen in het kleurenzien: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie en xanthopsie. ‡ Traanaandoeningen: droog oog, lacrimale stoornis en verhoogde tranenvloed.

Een onverwacht effect melden blijft nuttig: het Belgische meldsysteem verzamelt die meldingen.be.

Houdbaarheid en bewaarcondities

De vergunde sildenafiltablet heeft een houdbaarheid van 3 jaar en vraagt geen speciale bewaarcondities. Voor de gel in sachets zijn geen Belgische gegevens beschikbaar, dus gelden de aanwijzingen op de eigen verpakking en bijsluiter van het product dat u in handen hebt.Berg het op waar kinderen niet bij kunnen, met de datum van de doos gecontroleerd.

Vragen die wij vaak krijgen

De geraadpleegde documenten

Deze pagina is gebaseerd op de officiële samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sildenafil AB 100 mg filmomhulde tabletten, gepubliceerd door het FAGG (versie van 4 juni 2025). Dat is het Belgische referentiegeneesmiddel voor sildenafil in tabletvorm en geen document van Kamagra Oral Jelly zelf.

Het advies van de arts geldt voor de eigen situatie van de patiënt.

• Samenvatting van de productkenmerken van Sildenafil AB (FAGG)
• Bijsluiter van Sildenafil AB (FAGG)

Nagelezen door Pharmacie du Pont de l’État · 13/11/2026