Diprosone zalf (betamethason 0,5 mg/g): indicaties en gebruik
Wat is Diprosone?
Wat is Diprosone, en voor welke huidaandoeningen is deze zalf bedoeld? Diprosone is een topisch corticosteroïd met betamethason als werkzame stof (ATC-code D07AC01), aanwezig als betamethasondipropionaat. Het product heeft volgens de SmPC een anti-inflammatoire, anti-prurigineuze en anti-allergische werking bij de plaatselijke behandeling van dermatosen die op corticosteroïden reageren. In het Belgische register is het referentieproduct Diprosone 0,5 mg/g zalf, met Organon Belgium in Brussel als vergunninghouder. De zalf is ingeschreven als voorschriftplichtig geneesmiddel; Diprosone zalf zonder voorschrift is dus geen vorm waarin het register dit product kent.
De SmPC behandelt de crème, de zalf en de oplossing voor cutaan gebruik in één document. Deze pagina beperkt zich tot de zalf. Waar het document een eigenschap alleen aan de crème of aan de oplossing toeschrijft, wordt die hier niet overgenomen.
Aandoeningen waarvoor de vergunning geldt
De SmPC noemt als voorbeelden van dermatosen die op corticosteroïden reageren:
- psoriasis;
- contactdermatitis (dermatitis venenata);
- atopische en allergische dermatitis;
- neurodermitis (lichen simplex chronicus);
- lichen planus;
- eczeem, nummulair eczeem en dermatitis eczematosa inbegrepen;
- dyshidrosis (pompholyx);
- dermatitis seborrhoica;
- dermatitis exfoliativa;
- stasisdermatitis.
De tekst bevat ook een algemene beperking: corticosteroïden worden in het algemeen niet gebruikt voor banale aandoeningen. Wegens de sterke werking beperkt men het gebruik bij kinderen tot ernstige gevallen. Een corticosteroïd is dus geen product voor elke lichte roodheid.
Wanneer en hoe gebruiken
De SmPC formuleert de dosering als volgt.
- Frequentie: eenmaal tot tweemaal per dag, 's morgens en/of 's avonds. Voldoende zalf wordt tweemaal per dag aangebracht om de aangetaste zones volledig te bedekken; bij sommige patiënten volstaat één applicatie per dag.
- Hoeveelheid: per applicatie een dun laagje. De maximale dagdosis is de kleinste hoeveelheid zalf die het therapeutische effect geeft.
- Techniek: zachtjes inmasseren om de penetratie te bevorderen. Het wordt aanbevolen de handen te wassen na het aanbrengen.
- Kinderen: kinderen lopen een groter risico op systemische bijwerkingen van lokale corticosteroïden en vereisen over het algemeen kortere behandelingen met minder krachtige middelen dan volwassenen. De toegepaste hoeveelheid is de minimale hoeveelheid die nodig is voor een therapeutisch effect.
- Groei: omdat corticosteroïden de afgifte van groeihormoon bij kinderen kunnen beïnvloeden, worden gewicht en lengte regelmatig gecontroleerd.
- Slijmvliezen en ogen: de zalf mag niet op of rond de ogen worden aangebracht; op de slijmvliezen kan ze wel worden aangebracht.
- Stopzetten: bij hevige irritatie of ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling worden stopgezet.
Het document noemt geen vaste behandelduur. Dat past bij de algemene logica van de tekst: de kleinste werkzame hoeveelheid, zo kort als nodig. Het stopzetten van een behandeling kan een rebound-effect geven, zodat een patiënt die plots een heropflakkering ziet, dat best met de arts bespreekt in plaats van zelf opnieuw te beginnen.
Sterkte, vorm en verpakking
Diprosone zalf bevat betamethasondipropionaat, 0,64 mg per gram, wat overeenkomt met 0,5 mg betamethason per gram. De zalfbasis is eenvoudig: de lijst van hulpstoffen noemt voor de zalf alleen vloeibare paraffine en vaseline. De hulpstoffen met bekend effect die de SmPC vermeldt, zijn eigen aan de crème (chloorcresol en cetostearylalcohol) en gelden niet voor Diprosone zalf. Diprosone zalf, de crème en de oplossing delen enkel hun werkzame stof. De zalf en de bijbehorende tubes zijn kleurloos en maken geen vlekken op kleding.
| Gegeven | Inhoud |
|---|---|
| Referentieproduct | Diprosone 0,5 mg/g zalf |
| Werkzame stof | Betamethasondipropionaat 0,64 mg/g, gelijk aan 0,5 mg/g betamethason |
| Hulpstoffen | Vloeibare paraffine, vaseline |
| Verpakking | Aluminium tube met 10, 15, 20, 30, 50, 100 of 500 g |
| Afleveren | Op voorschrift |
| ATC-code | D07AC01, betamethason |
| Vergunninghouder | Organon Belgium, Wetstraat 34, B-1040 Brussel |
Wisselwerkingen en voorzorgen
Contra-indicaties
De SmPC sluit het gebruik uit bij:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen;
- bacteriële en virale infecties, in het bijzonder syfilitische en tuberculeuze aandoeningen, variola, varicella, herpes zoster en herpes simplex;
- acne vulgaris en rosacea;
- applicatie op wonden of ulcera.
Wordt uitzonderlijk toch een corticosteroïdentherapie ingesteld bij een infectie, dan gebeurt dat uitsluitend onder zorgvuldige medische controle, wegens het risico op uitbreiding van de bacteriële infectie. Een voorafgaande of gelijktijdige lokale of algemene antibioticumbehandeling is dan aangewezen en zo nodig wordt de corticosteroïdentherapie ter hoogte van de geïnfecteerde laesies onderbroken.
Waarschuwingen
Bij een bacteriële infectie wordt een specifieke antimicrobiële behandeling ingesteld. Blijft een gunstige respons in korte tijd uit, dan wordt de lokale toediening van corticosteroïden uitgesteld tot de infectie volledig genezen is. Lokale corticosteroïden kunnen een vertekend klinisch beeld geven, infecties kunnen verergeren en de wondheling kan vertragen. Rebound-effecten kunnen optreden na het stopzetten.
Voorzichtigheid is geboden bij toepassing op een atrofische huid. De systemische resorptie kan toenemen bij beschadigde of atrofische huid, bij grote huidoppervlakken, onder occlusief verband en bij kinderen, wegens hun grote lichaamsoppervlakte in verhouding tot het gewicht en hun dunne huid. Alle bijwerkingen die na systemisch gebruik van corticosteroïden zijn gemeld, inclusief onderdrukking van de bijnierschors, kunnen ook na topisch gebruik optreden, vooral bij baby's en kinderen. Bij kinderen worden gewicht en lengte regelmatig gecontroleerd.
Visusstoornissen. Wazig zien of andere visusstoornissen kunnen worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Een patiënt met zulke klachten wordt overwogen door te verwijzen naar een oogarts, die oorzaken zoals cataract, glaucoom of zeldzame aandoeningen zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) kan beoordelen.
Interacties
De SmPC vermeldt geen gekende interacties.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen relevante en goed gecontroleerde klinische onderzoeken naar het teratogene potentieel van topisch toegediende corticosteroïden bij zwangere vrouwen. Daarom mogen ze tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Het gebruik kan de hypothalamus-hypofyse-bijnieras onderdrukken en tot secundaire bijnierschorsinsufficiëntie leiden.
Het is niet bekend of topische toediening voldoende systemische absorptie geeft om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te brengen. Er moet worden beslist of de borstvoeding of de behandeling met Diprosone wordt gestaakt, waarbij het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw worden afgewogen.
Rijvaardigheid
Volgens de SmPC niet van toepassing.
Overdosering
Gebruik van topische corticosteroïden kan de hypofyse-bijnieras onderdrukken en secundaire bijnierinsufficiëntie veroorzaken. De behandeling is symptomatisch. Acute symptomen van bijnierschorshyperfunctie zijn reversibel; zo nodig wordt de elektrolytenbalans behandeld. Bij chronische toxiciteit wordt de corticosteroïdentherapie geleidelijk afgebouwd. Bij accidentele orale inname gelden dezelfde maatregelen als bij orale overdosering met corticosteroïden.
De meest beschreven effecten
Corticosteroïden kunnen percutaan worden geresorbeerd. Bij patiënten die langdurig worden behandeld of bij wie een groot huidoppervlak wordt behandeld, moet men er rekening mee houden dat systemische effecten kunnen optreden. Die uiten zich enerzijds door onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en anderzijds door cushingachtige effecten van het product zelf. De kans op lokale en systemische bijwerkingen neemt toe bij toepassing op een dunne of beschadigde huid. Patiënten met ernstige leverstoornissen zijn gevoeliger voor deze effecten, en kinderen zijn dat zelfs wanneer ze minder dan 30 g per week gebruiken.
De melding van een onverwacht effect loopt via de apotheker, de arts of het Belgische meldportaal. De SmPC geeft er geen frequenties bij en een frequentie wordt hier dan ook niet toegevoegd:
- branderig gevoel, jeuk, irritatie en uitdroging;
- folliculitis, hypertrichosis en acneïforme erupties;
- hypopigmentatie;
- dermatitis perioralis en allergische contactdermatitis;
- maceratie van de huid en secundaire infecties;
- huidatrofie, striae en miliaria.
Een allergische reactie op Diprosone is, zoals bij elk product dat op de huid wordt aangebracht, niet uitgesloten. Bij kinderen werden bovendien onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het syndroom van Cushing, groeivertraging en verhoging van de intracraniële druk gemeld.
Wazig zien is gemeld bij gebruik van corticosteroïden. De frequentie is niet bekend en kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Vermoedelijke bijwerkingen kunnen worden gemeld aan de Belgische geneesmiddelenautoriteit (FAGG) via www.eenbijwerkingmelden.be. Hevige irritatie, een aanhoudende of verergerende infectie en visusklachten zijn redenen om de behandeling met een arts te bespreken.
Waar u dit geneesmiddel bewaart
De zalf wordt bewaard bij kamertemperatuur, tussen 15 °C en 25 °C. De houdbaarheid bedraagt 3 jaar. Kijk bij elke tube de vervaldatum op de verpakking na en gebruik de zalf niet meer na die datum.
Buiten het bereik van kinderen, met de uiterste datum op de verpakking gedrukt. Een restant dat u niet meer gebruikt, hoort niet in het huisvuil of de gootsteen; de apotheek neemt ongebruikte geneesmiddelen terug.
Wat klanten vragen
Mag u Diprosone zalf kopen zonder recept, of is een voorschrift nodig?
Een voorschrift is nodig. In het Belgische register staat Diprosone 0,5 mg/g zalf als voorschriftplichtig geneesmiddel. Dat past bij de aard van het product: een corticosteroïd met contra-indicaties bij infecties, acne vulgaris en rosacea, en met een risico op systemische effecten bij onjuist of langdurig gebruik. De arts beoordeelt of de huidaandoening er wel voor in aanmerking komt.
Is de zalf geschikt voor kinderen?
Alleen met grote terughoudendheid. De SmPC beperkt het gebruik bij kinderen wegens de sterke werking tot ernstige gevallen. Kinderen absorberen meer corticosteroïd per kilogram lichaamsgewicht en zijn gevoeliger voor systemische effecten, zelfs bij minder dan 30 g per week. Behandelingen zijn doorgaans korter en met minder krachtige middelen dan bij volwassenen, en gewicht en lengte worden regelmatig gecontroleerd.
Mag de zalf in het gezicht of rond de ogen worden aangebracht?
Niet op of rond de ogen. Op de slijmvliezen kan de zalf wel worden aangebracht, aldus de SmPC. Voor het gezicht in het algemeen geeft het document geen aparte instructie; wel geldt dat acne vulgaris en rosacea contra-indicaties zijn, zodat roodheid in het gelaat eerst door een arts moet worden beoordeeld. Een dunne huid en grote oppervlakken verhogen de systemische opname.
Kan een corticosteroïdzalf het zicht beïnvloeden?
Ja, in zeldzame gevallen. Wazig zien is gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden, en de frequentie is niet bekend. Wie wazig ziet of andere visusstoornissen krijgt, laat zich best door een oogarts onderzoeken, die onder meer cataract, glaucoom en centrale sereuze chorioretinopathie in overweging neemt.
Kan Diprosone tijdens zwangerschap of borstvoeding?
Alleen na afweging door de arts. Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken naar het teratogene potentieel van topische corticosteroïden bij zwangere vrouwen, daarom mogen ze tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt. Voor de borstvoeding moet worden beslist of de borstvoeding of de behandeling wordt gestaakt.
Wat betekent generisch voor betamethason, en bestaat dat voor deze zalf?
Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof in dezelfde sterkte en dezelfde vorm als het referentiegeneesmiddel. Voor betamethasondipropionaat in zalfvorm betekent dat dus een zalf met 0,5 mg/g betamethason. Diprosone zelf is in het register het referentieproduct. De Europese regels voor generische en hybride geneesmiddelen worden uitgelegd door het Europees Geneesmiddelenbureau.
Waar moet u op letten bij een levering uit het buitenland?
Een voorschriftplichtig geneesmiddel zoals Diprosone zalf mag in België niet online worden verkocht, en een zending van een buitenlandse website biedt niet dezelfde waarborgen als een vergunde Belgische apotheek. Het FAGG legt in een campagne uit hoe u de risico's herkent: geneesmiddelen online kopen, waar op te letten. Een product dat zonder voorschrift wordt aangeboden terwijl het voorschriftplichtig is, is een waarschuwingssignaal. Deze website heeft geen winkelmandje.
De basis van deze fiche
Deze fiche steunt op het officiële productdocument, de SKP en de bijsluiter van Diprosone, zoals het FAGG ze publiceert; de laatste publicatie dateert van 4 november 2025. Alleen de gegevens die voor de zalf gelden, zijn overgenomen.
Onzekerheid lost u op met de arts die voorschreef. De Pharmacie du Pont de l'Etat in Erquelinnes ondertekent de pagina.