Allegra 120 mg: fexofenadine bij allergische rhinitis, de SKP
De rol van Fexofenadinehydrochloride
Allegra is geen antibioticum, geen neusspray en geen middel dat een allergie wegneemt. In het Belgische register staat Allegra tab 120 mg als een antihistaminicum in tabletvorm met de ATC-code R06AX26. De werkzame stof is fexofenadinehydrochloride. Dit is geen product voor kinderen van elke leeftijd en geen product waarvoor een voorschrift nodig is: het register geeft aan dat het zonder voorschrift wordt afgeleverd. In het register gaat het om één precies omschreven product: de allegra tab van 120 mg. Een doos met allegra tabs bevat dus altijd dezelfde sterkte, met Opella Healthcare Belgium in Diegem als houder van de vergunning.
Wat het wel is: een tablet met een stof die volgens rubriek 4.2 van de SKP een actieve metaboliet is van terfenadine. Fexofenadine zelf ondergaat geen hepatische biotransformatie. Dat verklaart waarom de SKP bij de interacties vooral over transporteiwitten spreekt en niet over de lever.
De indicatie is smal: de symptomatische behandeling van allergische rhinitis. Een aanwijzing voor andere klachten bevat de SKP niet. De tablet wordt één keer per dag vóór een maaltijd ingenomen. In de volgende onderdelen komen de indicatie, de samenstelling, de dosering, de voorzorgen, de bijwerkingen en de bewaring.
De Pharmacie du Pont de l'État in Erquelinnes publiceert deze fiche als informatie over Allegra tab 120 mg, op basis van de SKP. Persoonlijk advies komt van de apotheker of de arts. Bij twijfel over het gebruik in een persoonlijke situatie is de apotheker of de arts de aangewezen gesprekspartner.
Wanneer deze behandeling op haar plaats is
Volgens rubriek 4.1 van de SKP is Allegra tab 120 mg bestemd voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis. Het gaat om een ontsteking van het neusslijmvlies na contact met een allergeen. Symptomatisch wil zeggen dat de klachten worden verlicht en dat de oorzaak niet wordt behandeld.
De dosering in rubriek 4.2 spreekt van kinderen van 12 jaar en ouder. De indicatie en de doseringsrubriek verwoorden de leeftijdsgrens iets anders, maar de bedoeling is dezelfde: de tablet van 120 mg is voor de leeftijdsgroep vanaf 12 jaar.
Wat buiten de indicatie valt
Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn de werkzaamheid en de veiligheid van fexofenadinehydrochloride 120 mg niet bestudeerd. Voor kinderen van 6 tot 11 jaar vermeldt de SKP dat een tablet van 30 mg de geschikte formule is voor toediening en dosering in die groep. De tablet van 120 mg is daarvoor niet bedoeld. Een sterkte van 30 mg valt buiten deze fiche.
Samenstelling: werkzame stof en hulpstoffen
| Onderdeel | Gegeven volgens de SKP |
|---|---|
| Naam in het register | Allegra tab 120 mg |
| Werkzame stof | 120 mg fexofenadinehydrochloride per tablet, overeenkomend met 112 mg fexofenadine |
| Farmaceutische vorm | Filmomhulde tabletten |
| Uiterlijk | De Allegra tabletten zijn perzikkleurig en langwerpig (6,1 x 15,8 mm), met 012 gegraveerd op de ene zijde en e op de andere |
| Tabletkern | Microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat |
| Tabletomhulling | Hypromellose, macrogol 400, povidon K30, anhydrisch colloïdaal silicium, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) |
| Natrium | Minder dan 1 mmol (23 mg) per tablet, dus in wezen natriumvrij |
| Verpakking | PVC/PE/PVDC/Al- of PVC/PVDC/Al-blisters in kartonnen dozen met 2 (enkel monsters), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 of 200 (10 x 20) tabletten |
| ATC-code | R06AX26 (fexofenadine) |
| Afleveringswijze | Zonder voorschrift |
| Houder van de vergunning | Opella Healthcare Belgium, Leonardo Da Vincilaan 19, 1831 Diegem |
Gebruiksaanwijzing en doses
Eén Allegra tablet bevat de volledige dagdosis. Het schema is kort.
| Wie | Dosering | Opmerking |
|---|---|---|
| Volwassenen | 120 mg fexofenadinehydrochloride, eenmaal per dag, vóór een maaltijd | Geen aanpassing bij bejaarden of bij nier- of leverinsufficiëntie volgens de studies, maar zie de voorzorgen |
| Kinderen van 12 jaar en ouder | 120 mg, eenmaal per dag, vóór een maaltijd | Dezelfde dosis als bij volwassenen |
| Kinderen jonger dan 12 jaar | Niet vastgesteld | Werkzaamheid en veiligheid van 120 mg niet bestudeerd. Voor 6 tot 11 jaar is een tablet van 30 mg de geschikte formule |
De tijd van inname is vóór een maaltijd. Een bijkomende stap is het interval met bepaalde antacida: tussen de inname van fexofenadinehydrochloride en antacida met aluminium- en magnesiumhydroxide wordt twee uur vrijgehouden. De reden staat in het onderdeel over interacties.
Studies bij patiënten die tot een bijzondere risicogroep behoren, zoals bejaarden of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, tonen aan dat het niet nodig is de dosering van fexofenadinehydrochloride aan te passen. Toch wordt bij deze groepen voorzichtigheid aanbevolen, omdat er weinig gegevens over zijn.
Over een vergeten tablet geeft de SKP geen aparte regel. Bij overdosering werden duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en droge mond gemeld. Vrijwilligers namen eenmalige doses tot 800 mg, doses tot 690 mg tweemaal per dag gedurende één maand of 240 mg eenmaal per dag gedurende 1 jaar, zonder klinisch significante bijwerkingen in vergelijking met placebo. De maximaal verdraagbare dosis werd niet bepaald. Klassieke maatregelen om het nog niet geabsorbeerde geneesmiddel te verwijderen kunnen worden overwogen, een symptomatische en ondersteunende behandeling wordt aanbevolen en hemodialyse is niet geschikt om fexofenadinehydrochloride doeltreffend uit het bloed te verwijderen. Wie een te hoge dosis vermoedt, neemt contact op met een arts, de apotheker of het Antigifcentrum.
Over het delen van de tablet zegt de SKP niets.
Situaties die voorzichtigheid vragen
Contra-indicatie
De enige contra-indicatie is overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in rubriek 6.1.
Waarschuwingen
- Ouderen en nier- of leverinsufficiëntie. Er zijn weinig gegevens over het gebruik bij deze patiënten. Fexofenadine moet er met de nodige voorzichtigheid worden toegediend.
- Hart- en vaatziekten. Patiënten met een voorgeschiedenis van of een huidige cardiovasculaire aandoening worden gewaarschuwd dat geneesmiddelen van de klasse van de antihistaminica geassocieerd zijn geweest met bijwerkingen, waaronder tachycardie en hartkloppingen.
- Natrium. Het middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen natriumvrij.
Interacties
Interactiestudies werden enkel bij volwassenen uitgevoerd. Omdat fexofenadine geen hepatische biotransformatie ondergaat, zijn interacties met andere geneesmiddelen ter hoogte van het hepatisch systeem uitgesloten.
Fexofenadine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en van organische anion-transporterende polypeptiden (OATP). Gelijktijdig gebruik met P-gp-remmers of -inductoren kan de blootstelling aan fexofenadine beïnvloeden. Gelijktijdige toediening met P-gp-remmers, erytromycine of ketoconazol resulteerde in een 2 tot 3 keer verhoogde plasmaspiegel van fexofenadine. De veranderingen gingen niet vergezeld van een effect op het QT-interval en niet gepaard met een toename van het aantal bijwerkingen ten opzichte van de afzonderlijk gegeven geneesmiddelen. Een klinisch interactieonderzoek toonde aan dat gelijktijdige toediening van apalutamide, een zwakke inductor van P-gp, met een enkele orale dosis van 30 mg fexofenadine resulteerde in een afname van 30 % van de AUC van fexofenadine.
Er werd geen interactie tussen fexofenadine en omeprazol waargenomen. Toediening van een antacidum met aluminium- en magnesiumhydroxidegels 15 minuten vóór fexofenadinehydrochloride veroorzaakte echter een vermindering van de biologische beschikbaarheid, hoogstwaarschijnlijk door binding in het maagdarmkanaal. Daarom wordt aanbevolen twee uur vrij te laten tussen de inname van fexofenadinehydrochloride en antacida met aluminium- en magnesiumhydroxide.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van fexofenadinehydrochloride bij zwangere vrouwen werd onvoldoende bestudeerd. Dierstudies tonen geen directe of indirecte nadelige effecten op de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling. Fexofenadinehydrochloride wordt beter niet gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het echt noodzakelijk is.
Er zijn geen gegevens over het gehalte in de moedermelk na inname van fexofenadinehydrochloride. Na toediening van terfenadine aan vrouwen die borstvoeding gaven, werd aangetoond dat fexofenadine in de moedermelk overgaat. Het is niet aan te bevelen fexofenadinehydrochloride toe te dienen aan vrouwen die borstvoeding geven. Bij de mens zijn er geen gegevens over het effect op de vruchtbaarheid; bij muizen had de behandeling geen effect op de vruchtbaarheid.
Autorijden en machines
Uitgaande van de farmacodynamische eigenschappen en de mogelijke ongewenste effecten is het weinig waarschijnlijk dat de inname van Allegra tab een invloed heeft op de bekwaamheid om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Uit objectieve testen blijkt dat het geen invloed heeft op het centraal zenuwstelsel, zodat patiënten mogen autorijden en taken mogen uitvoeren die concentratie vragen. Het is wel aan te raden de individuele respons te controleren alvorens een auto te besturen of ingewikkelde handelingen uit te voeren, omdat een persoon altijd ongewoon kan reageren op een geneesmiddel.
Bijwerkingen en alarmsignalen
De SKP gebruikt de volgende frequentieclassificatie: zeer vaak 1 op 10 of meer, vaak 1/100 tot < 1/10, soms 1/1000 tot < 1/100, zelden 1 op 10.000 tot < 1/1000, zeer zelden < 1/10.000, en niet bekend als de frequentie op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald. Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in volgorde van afnemende ernst.
Klinische studies bij volwassenen
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies met een incidentie die vergelijkbaar is met die onder placebo.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Zenuwstelselaandoeningen | Vaak | Hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid |
| Oogaandoeningen | Niet bekend | Wazig zien |
| Maagdarmstelselaandoeningen | Vaak | Misselijkheid |
| Algemene aandoeningen | Soms | Vermoeidheid |
Na het in de handel brengen
Een onverwacht effect melden blijft nuttig: het Belgische meldsysteem verzamelt die meldingen. De frequentie is onbekend en kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
| Orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
|---|---|---|
| Immuunsysteemaandoeningen | Niet bekend | Overgevoeligheidsreacties met manifestaties zoals angio-oedeem, beklemmend gevoel op de borst, dyspneu, blozen en systemische anafylaxie |
| Psychische stoornissen | Niet bekend | Slapeloosheid, zenuwachtigheid, slaapstoornissen of nachtmerries en overdreven dromen |
| Hartaandoeningen | Niet bekend | Tachycardie, palpitaties |
| Maagdarmstelselaandoeningen | Niet bekend | Diarree |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | Niet bekend | Huiduitslag, urticaria, pruritus |
Alarmsignalen
Sommige van deze bijwerkingen vragen om snel medisch advies: een beklemd gevoel op de borst, kortademigheid, zwelling van gezicht of tong of blozen in combinatie met andere klachten kunnen wijzen op een overgevoeligheidsreactie, en snelle of onregelmatige hartslag verdient aandacht, zeker bij mensen met een hartaandoening. Bij zo'n reactie wordt medische hulp gezocht. Voor de lichtere klachten uit de studies, zoals hoofdpijn, slaperigheid of misselijkheid, volstaat een gesprek met de apotheker als ze blijven duren.
be.
Bewaren en houdbaarheid
De houdbaarheid van Allegra tab 120 mg bedraagt 3 jaar. Voor dit geneesmiddel zijn er volgens de SKP geen speciale bewaarcondities. Een tablet wordt pas op het moment van inname uit de blister gehaald; tot dan blijft ze in de doos.
Een kind mag er niet bij kunnen, en de uiterste gebruiksdatum leest u op de doos. Vervallen of ongebruikte tabletten worden bij de apotheek ingeleverd.
Wat het vaakst terugkomt
Werkt een generisch middel met fexofenadine even goed als het merk Allegra?
Een generiek fexofenadinemiddel bevat evenveel fexofenadinehydrochloride (120 mg) in dezelfde tabletvorm als Allegra tab en moet via een eigen vergunningsprocedure bewijzen dat het gelijkwaardig werkt. De hulpstoffen, de kleur en de verpakking kunnen verschillen. Voor elk product geldt een eigen SKP. Meer uitleg over generische geneesmiddelen staat bij het Europees Geneesmiddelenbureau.
Waar controleert u of een verkoopsite voor geneesmiddelen werkelijk is aangemeld?
Geneesmiddelen zonder voorschrift mogen enkel door een erkende apotheek online worden aangeboden, onder de voorwaarden die het FAGG vastlegt. Voor geneesmiddelen op voorschrift is online verkoop in België verboden. Het FAGG beschrijft op zijn campagnesite hoe een betrouwbare site te herkennen is en wat de regels zijn. Deze pagina is een informatieve fiche zonder winkelmandje, dus er kan niets worden besteld. De richtlijnen staan op de site van het FAGG.
Waarom moet de tablet vóór een maaltijd worden ingenomen?
De SKP schrijft voor dat de aanbevolen dosis van 120 mg eenmaal per dag vóór een maaltijd wordt ingenomen. Een reden voor dat tijdstip geeft de SKP niet.
Wat is het interval met een maagzuurremmer?
Voor antacida met aluminium- en magnesiumhydroxide geldt een interval van twee uur ten opzichte van fexofenadinehydrochloride, omdat zo'n antacidum de biologische beschikbaarheid vermindert. Met omeprazol werd geen interactie waargenomen.
Mogen kinderen Allegra tab 120 mg nemen?
Vanaf 12 jaar wel, in dezelfde dosis als volwassenen. Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn de werkzaamheid en veiligheid van de tablet van 120 mg niet bestudeerd. Voor kinderen van 6 tot 11 jaar is volgens de SKP een tablet van 30 mg de geschikte formule.
Is fexofenadine verwant aan terfenadine?
Ja. Volgens de SKP is fexofenadine een actieve metaboliet van terfenadine. De tablet bevat echter fexofenadine zelf, en die stof ondergaat geen hepatische biotransformatie.
Kan Allegra tab worden gebruikt tijdens de zwangerschap of de borstvoeding?
Tijdens de zwangerschap wordt het middel beter niet gebruikt, tenzij het echt noodzakelijk is, omdat het gebruik bij zwangere vrouwen onvoldoende werd bestudeerd. Aan vrouwen die borstvoeding geven wordt toediening niet aanbevolen. Een arts of apotheker kan met de eigen situatie rekening houden.
Referenties en nalezing
Deze fiche steunt op de officiële samenvatting van de productkenmerken (SKP) van Allegra tab 120 mg, laatst gepubliceerd door het FAGG op 18 juli 2025, en op de bijsluiter van hetzelfde geneesmiddel.
De fiche is informatief en vervangt geen advies van de arts of de apotheker.